Ορισμένες άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής «Πρωτοβουλία
για την Υγεία των Γυναικών (WHI), καταδεικνύουν ότι η χρήση συνδυασμένων
θεραπειών HRT (Θ.ΟΥ) ενδέχεται να συσχετιστεί με παρόμοιο ή ελαφρά
μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Στο πλαίσιο της Million Women Study καταδείχθηκε ότι ο σχετικός κίνδυνος
εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών με τη χρήση τιβολόνης ήταν παρόμοιος με
τον κίνδυνο που συσχετίστηκε με τη χρήση άλλων τύπων θεραπείας HRT.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Η Θ.Ο.Υ. με οιστρογόνο ή οιστρογόνο-προγεσταγόνο σχετίζεται με 1,3-3 φορές
μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), δηλ. εν τω
βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής. Η εμφάνιση παρόμοιου
επεισοδίου είναι πιο πιθανή κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της Θ.Ο.Υ. από
ότι αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8). Σε μία επιδημιολογική μελέτη που
χρησιμοποιήθηκε μία βάση δεδομένων του Ηνωμένου Βασιλείου, ο κίνδυνος
ΦΘΕ σε σχέση με την τιμπολόνη ήταν μικρότερος από τον κίνδυνο που
σχετιζόταν με τη συμβατική Θ.Ο.Υ., αλλά μόνο ένα μικρό ποσοστό γυναικών
ήταν χρήστες τιμπολόνης εκείνη τη χρονική περίοδο και επομένως δεν μπορεί
να αποκλειστεί μικρή αύξηση του κινδύνου σε σχέση με τη μη χρήση
τιμπολόνης.
Ασθενείς με γνωστές τάσεις για θρομβώσεις έχουν αυξημένο κίνδυνο ΦΘΕ και
η Θ.Ο.Υ. ή η τιμπολόνη μπορεί να συμβάλει στον κίνδυνο αυτόν. Συνεπώς, η
Θ.Ο.Υ. αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Στους γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ
περιλαμβάνονται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, η μείζων
χειρουργική επέμβαση, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (BMI [Δείκτης
μάζας σώματος] > 30 kg/m²), η κύηση/περίοδος μετά τον τοκετό, ο
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος. Δεν υπάρχει
συμφωνία ως προς τον πιθανό ρόλο των κιρσών στη ΦΘΕ. Όπως ισχύει για
όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να εξετάζονται μέτρα
προφύλαξης προκειμένου να αποφεύγεται η ΦΘΕ μετά από εγχείρηση. Αν μετά
από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, πρόκειται να ακολουθήσει
παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται προσωρινός τερματισμός της Θ.Ο.Υ. ή της
τιμπολόνης 4 ή 6 εβδομάδες νωρίτερα. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξαναρχίζει
πριν την πλήρη αποκατάσταση της κινητικότητας της γυναίκας.
Σε γυναίκες χωρίς ατομικό ιστορικό ΦΘΕ αλλά με συγγενή πρώτου βαθμού με
ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προσφερθεί έλεγχος έπειτα
από προσεκτική μελέτη των περιορισμών του (μόνο ένα ποσοστό των
θρομβοφιλικών ανωμαλιών προσδιορίζονται με έλεγχο). Αν προσδιοριστεί μία
θρομβοφιλική ανωμαλία που διαχωρίζεται από τη θρόμβωση σε μέλη της
οικογένειας ή αν η ανωμαλία είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης,
πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανωμαλιών), η Θ.Ο.Υ. και η
τιμπολόνη αντενδείκνυνται.
Στις γυναίκες που βρίσκονται ήδη υπό αντιπηκτική αγωγή χρειάζεται
προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τη χρήση Θ.Ο.Υ. ή
τιμπολόνης.
Αν εμφανιστεί ΦΘΕ μετά την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμάκου
πρέπει να διακόπτεται. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι είναι ανάγκη
να επικοινωνούν αμέσως με τους γιατρούς τους όταν αντιμετωπίζουν κάποιο
πιθανό σύμπτωμα θρομβοεμβολής (π.χ. επώδυνη διόγκωση σκέλους, αιφνίδιο
άλγος στο θώρακα, δύσπνοια).