ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
WARTEC
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Podophyllotoxin, 0.15% w/w
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων , βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για τη θεραπεία των οξυτενών κονδυλωμάτων (Condylomata Accuminata)
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η μολυσμένη περιοχή πρέπει να πλυθεί προσεκτικά με σαπούνι και νερό και
να είναι στεγνή πριν από την εφαρμογή της θεραπείας.
Το Wartec χορηγείται χρησιμοποιώντας εβδομαδιαίο θεραπευτικό κύκλο. Το
Wartec εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ (κάθε 12 ώρες),
για 3 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια διακόπτεται για τις επόμενες 4
ημέρες.
Η εφαρμογή στον παρακείμενο φυσιολογικό ιστό πρέπει να αποφεύγεται.
Ο εβδομαδιαίος κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί έως ότου δεν
υπάρχει ορατό κονδύλωμα ή για συνολικό αριθμό τεσσάρων κύκλων.
Η κρέμα Wartec πρέπει να εφαρμόζεται στα κονδυλώματα με το δάκτυλο. Τα
χέρια πρέπει να πλένονται καλά μετά την εφαρμογή.
Παιδιά
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τοπικής ποδοφυλlοτοξίνης δεν
έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για τη χρήση σε ηλικιωμένους.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
1
Καθώς υπάρχει πολύ περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση της
ποδοφυλλοτοξίνης με τη συνιστώμενη δοσολογία, η νεφρική δυσλειτουργία
δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συστηματική έκθεση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Καθώς υπάρχει πολύ περιορισμένη διαδερμική απορρόφηση της
ποδοφυλλοτοξίνης με τη συνιστώμενη δοσολογία, η ηπατική δυσλειτουργία
δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συστηματική έκθεση.
4.3 Αντενδείξεις
Σε ανοιχτά μετεγχειρητικά τραύματα δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται
θεραπεία με podophyllotoxin.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στις περιπτώσεις που η περιοχή που εφαρμόζεται η θεραπεία είναι
μεγαλύτερη από 4 cm
2
συνιστάται η θεραπεία να γίνεται υπό την άμεση
επίβλεψη ιατρικού προσωπικού.
Η ποδοφυλλοτοξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Να αποφεύγεται η εφαρμογή της ποδοφυλλοτοξίνης σε κονδυλώματα που
εμφανίζονται σε βλεννογόνους στη περιοχή των γεννητικών οργάνων
(περιλαμβανομένης της ουρήθρας, του ορθού και του κόλπου).
Να αποφεύγεται η εφαρμογή της κρέμας ή διαλύματος ποδοφυλλοτοξίνης
σε παρακείμενο υγιή ιστό.
Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Εάν υπάρξει επαφή, ο ασθενής
πρέπει να συμβουλεύεται να πλύνει το μάτι με άφθονο νερό και να
αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Η στεγανή επίδεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές που γίνεται
θεραπεία με ποδοφυλλοτοξίνη.
Εάν παρουσιαστούν σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις (αιμορραγία,
οίδημα, εκτεταμένο άλγος, καύσος, κνησμός) η ποδοφυλλοτοξίνη πρέπει να
απομακρύνεται άμεσα από την περιοχή θεραπείας με πλύσιμο με ήπιο
σαπούνι και νερό, η θεραπευτική αγωγή να διακόπτεται και ο ασθενής να
αναζητεί ιατρική συμβουλή.
Συνιστάται οι ασθενείς να απέχουν από την σεξουαλική επαφή κατά τη
διάρκεια θεραπείας κονδυλωμάτων με ποδοφυλλοτοξίνη μέχρι την ίαση του
δέρματος. Εάν ο ασθενής έχει σεξουαλική επαφή πρέπει να χρησιμοποιείται
προφυλακτικό.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
2
Δεν αναφέρονται.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ποδοφυλλοτοξίνης στην
ανθρώπινη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3)
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ποδοφυλλοτοξίνης σε
έγκυες γυναίκες.
Αν και υπάρχει πολύ περιορισμένη συστηματική απορρόφηση από τοπικά
εφαρμοζόμενη ποδοφυλλοτοξίνη, αντιμιτωτικά προϊόντα όπως η
ποδοφυλλοτοξίνη είναι γνωστό ότι είναι εμβρυοτοξικά. Η τοπική
ποδοφυλλοτοξίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε
γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Γαλουχία
Υπάρχει περιορισμένη πληροφορία για την έκκριση της τοπικά
εφαρμοζόμενης ποδοφυλλοτοξίνης στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα
νεογνά δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Σε περίπτωση χορήγησης πρέπει να αποφασισθεί η διακοπή του θηλασμού ή
η διακοπή /αποχή από την θεραπεία με ποδοφυλλοτοξίνη, Θα πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της
θεραπείας για τη γυναίκα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναμένονται επιδράσεις με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με το οργανικό
σύστημα κατά MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως
πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 και
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000,
περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: Διάβρωση του δέρματος, ερεθισμός στο σημείο
εφαρμογής (περιλαμβανομένου του ερυθήματος, κνησμού,
αίσθησης δερματικού καύσου)
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Υπερευαισθησία στο σημείο εφαρμογής
3
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Δερματικό έλκος, ψώρα, αποχρωματισμός του δέρματος,
φυσαλίδες, ξηροδερμία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Σπάνιες: Πόνος στο σημείο εφαρμογής, οίδημα, αιμορραγία στο σημείο
εφαρμογής
Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Σπάνιες: Καυστικός τραυματισμός, εκδορά, έκκριση από το τραύμα
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον μΕθνικό Οργανισ ό
μ ( 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 213
2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Αν και δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές συστηματικές δράσεις με τη
συνιστώμενη δοσολογία τοπικά χορηγούμενης ποδοφυλλοτοξίνης, η τοπική
υπερδοσολογία αναμένεται να αυξήσει την συστηματική απορρόφηση του
φαρμάκου και να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών δράσεων δηλ.
διαταραχή της ψυχικής κατάστασης και καταστολή του μυελού των οστών.
Μετά από κατάποση η ποδοφυλλοτοξίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει
σοβαρή γαστρεντερίτιδα.
Αντιμετώπιση
Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας, η ποδοφυλλοτoξίνη πρέπει να
απομακρυνθεί άμεσα από τη περιοχή θεραπείας με πλύσιμο και να αρχίσει
συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία Η αντιμετώπιση δηλητηρίασης
με από του στόματος χορηγούμενη ποδοφυλλοτοξίνη γίνεται συμπτωματικά
και πρέπει να περιλαμβάνει υποστηρικτική φροντίδα.
Περαιτέρω αντιμετώπιση πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά ή
συνιστάται από το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων, όπου είναι διαθέσιμο.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά-ποδοφυλλοτοξίνη
Κωδικός ATC: D06BB04
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
4
Η κρέμα WARTEC περιέχει υψηλής καθαρότητας ποδοφυλλοτοξίνη γνωστής
δυναμικότητας. Η ποδοφυλλοτοξίνη είναι κλασικός αναστολέας κυτταρικής
διαίρεσης κατά τη φάση της μετάφασης. Η θεραπευτική της δράση επί των
κονδυλωμάτων στα γεννητικά όργανα συνδέεται με τη νέκρωση των
επιδερμικών κυττάρων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την τοπική εφαρμογή κρέμας WARTEC παρατηρούνται οι εξής τιμές:
Άνδρες: Cmax: 1.2-3.4 ng/ml. Tmax: 0.5-36 ώρες.
Γυναίκες: Cmax: 1.0-4.7ng/ml Tmax: 0.5-24 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Παιδία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοπικής θεραπείας με
ποδοφυλλοτοξίνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών.
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες.
Νεφρική δυσλειτουργία
Βλέπε παράγραφο 4.2.
Ηπατική δυσλειτουργία
Βλέπε παράγραφο 4.2.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση/Μεταλαξιογένεση
Η ποδοφυλλοτοξίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μία δοκιμασία Ames
με Salmonella typhimurium στελέχη TA1535, TA1537, TA98 και TA100 έως
5000 µg/τριβλίο, την μέγιστη συγκέντρωση σύμφωνα με τις τρέχουσες
οδηγίες και ήταν αρνητική σε ένα in
vitro προσδιορισμό εκτροπής του
ανθρώπινου χρωμοσώματος χρησιμοποιώντας ανθρώπινα λεμφοκύτταρα
και σε μία in
vivo δοκιμή μικροπυρήνα ποντικού όταν ελέγχθηκε με χορήγηση
έως 20 mg/kg.
Η αξιολόγηση των μεταλλάξεων στην θέση HPRT με τη χρήση κυττάρων
Chinese Hamster Ovary (CHO) in
vitro παρουσίασε στοιχεία μεταλλαξιογόνου
δράσης, αλλά τα αποτελέσματα δεν συμφωνούσαν ως προς την
ανταπόκριση στη δόση που παρατηρήθηκε σε αντίστοιχες όμοιες
καλλιέργειες.
Δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος επίδραση με την ποδοφυλλοτοξίνη όταν
αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια διάρκειας 80
εβδομάδων, μετά από διαδερμική ή διαιτητική χορήγηση και σε μία
διαιτητική μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, διάρκειας 2 ετών.
Μελέτες σε ζώα που έχουν δημοσιευθεί έως σήμερα έχουν δείξει ότι η
ποδοφυλλοτοξίνη δεν είναι καρκινογόνος.
5
Τοξικότητα επί της αναπαραγωγής
Γονιμότητα
Η ποδοφυλλοτοξίνη δεν θεωρείται επικίνδυνη για την ανδρική ή γυναικεία
γονιμότητα σε αρκετές μελέτες από του στόματος χορήγησης σε
αρουραίους 2
ης
γενεάς και μία διαδερμική μελέτη γενικής ικανότητας
αναπαραγωγής σε θηλυκούς αρουραίους.
Κύηση
Η ποδοφυλλοτοξίνη ήταν εμβρυοτοξική (μείωσε τον αριθμό των εμβρύων
και το βάρος του εμβρύου), αλλά δεν ήταν τερατογόνος όταν χορηγήθηκε
ενδοπεριτοναϊκά σε έγκυους θηλυκούς αρουραίους σε δόση 5 mg/kg, περίπου
19 φορές η συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Νερό, Methylparaben, Propyplaraben, Sorbic Acid, Emulgator E-2155, Stearyl
Alcohol, Cetyl Alcohol, Isopropyl Myristate, Paraffine, Coconut oil & Butylated
Hydroxyanisole.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία σε θερμοκρασία όχι
μεγαλύτερη από 25
ο
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη.
Ένα σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 10g κρέμας ποδοφυλλοτοξίνης
0.15% w/w.
Ένα σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 5g κρέμας ποδοφυλλοτοξίνης
0.15% w/w.
6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση ή το χειρισμό αυτού του του
προϊόντος.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος σήματος: Stiefel Laboratories Inc, USA
6
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
30-6-1995
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7