ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Importal
Πόσιμο διάλυμα 3,333g/5mL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε 5mL διαλύματος περιέχουν lactitol monohydrate 3,333g
- Lactitol monohydrate: C
12
H
40
O
11
. H
2
O
4-β-D-galactopyranosyl-D-sorbitol monohydrate
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα πόσιμο.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα για χρήση από του στόματος.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας
- Θεραπεία της οξείας και χρόνιας ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα φιαλίδια του πόσιμου διαλύματος Importal έχουν δοσομετρικό
πώμα με διαβαθμίσεις ανά 2.5 mL για ποσότητες από 2.5 έως 10mL
και ανά 5mL για ποσότητες από 10 έως 30mL.
1. Δυσκοιλιότητα
Η δοσολογία που ακολουθεί είναι η συνιστώμενη για τη θεραπεία με
Importal.
Λόγω των διακυμάνσεων στην ανταπόκριση του κάθε ασθενή,
χρειάζεται εξατομίκευση της δόσης για να επιτευχθεί μια κένωση
του εντέρου την ημέρα.
- Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Η αρχική ημερήσια δοσολογία πρέπει να είναι 30mL (20g)
λαμβανόμενα σε μία δόση με το πρωινό ή το βραδινό φαγητό. Μετά
από μερικές ημέρες, μια ημερήσια δόση των 15mL (10g) μπορεί να
είναι επαρκής για αρκετούς ασθενείς.
- Παιδιά
Η μέση αρχική δοσολογία που χρησιμοποιείται είναι 0,375mL/ kg
(0.25g/kg) σωματικού βάρους την ημέρα, πχ.:
Πόσιμο
διάλυμα
1 με 6 ετών
(2.5 με 5 g)
3.75-7.5 ml
6 με 12 ετών
(5 με 10 g)
7.5-15 ml
12 με 16 ετών
(10 με 20 g)
15-30 ml
Το πόσιμο διάλυμα Importal πρέπει να χορηγείται σε μια εφάπαξ
δόση την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ κατά τη διάρκεια του
φαγητού, κατά προτίμηση μαζί με τροφή ή υγρό. Συνιστάται μετά
τη χορήγηση να λαμβάνονται 1 έως 2 ποτήρια υγρού (200mL το
καθένα). Η επιλογή μεταξύ της πρωινής ή της βραδινής λήψης
πρέπει να αφήνεται στον ασθενή ανάλογα με την ατομική
ανταπόκριση: έχει βρεθεί ότι η υπακτική δράση συμβαίνει κατά
το πλείστο μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη.
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η πρώτη ανταπόκριση στο
υπακτικό μπορεί να καθυστερήσει μέχρι τη δεύτερη ή την τρίτη
ημέρα από τη χορήγηση.
2. Ηπατική εγκεφαλοπάθεια
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανταπόκριση
του κάθε ασθενούς με μείωση ή αύξηση της δόσης για να
επιτευχθούν δύο υδαρείς κενώσεις του εντέρου την ημέρα.
⇒Χορήγηση από το στόμα
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,75- 1,05 mL/ kg (0.5 - 0.7 g/kg)
σωματικού βάρους την ημέρα διαιρεμένη σε 3 ημερήσιες δόσεις με
τα γεύματα.
Χορήγηση με ρινογαστρικό καθετήρα ή εάν είναι ανάγκη
σαν υποκλυσμός με πρωκτικό καθετήρα σε σχήμα
μπαλονιού μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς
Παρασκευή διαλύματος 40%:
Προσθέστε 300g Importal σε απεσταγμένο νερό μέχρι τελικού όγκου
500ml.
- Για υποκλυσμό η ποσότητα αυτή μπορεί να χορηγηθεί 4-6 φορές
την ημέρα.
- Όταν χορηγείται με ρινογαστρικό καθετήρα ή όταν λαμβάνεται με
κατάποση, η αρχική δόση που συνιστάται είναι 1-2 ml/kg σωματικού
βάρους την ημέρα, του διαλύματος 40% που παρασκευάζεται όπως
περιγράφεται ανωτέρω.
Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 0.4 - 0.8 g/kg σωματικού βάρους
την ημέρα.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη λακτιτόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Δεδομένου ότι το Importal δρα στο παχύ έντερο, αντενδείκνυται σε
όλες τις περιπτώσεις, στις οποίες παρατηρείται ατελής ή πλήρης
εντερική απόφραξη. Όπως όλα τα υπακτικά το Importal δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται σε περίπτωση οποιουδήποτε συμπτώματος ή
υποψίας οργανικής βλάβης του πεπτικού σωλήνα και σε περίπτωση
αγνώστου αιτιολογίας πόνου στην κοιλιά ή αιμορραγίας από το
ορθό.
Η ενσφήνωση των κοπράνων πρέπει να αντιμετωπίζεται με άλλες
μεθόδους πριν τη χορήγηση Importal.
Θηλάζοντα βρέφη και νήπια με αυτοσωμική υπολειπόμενη
κληρονομικη δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Το Importal αντενδείκνυται στη γαλακτοζαιμία. Ο μη-πλήρης
μεταβολισμός της λακτιτόλης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την
ανάπτυξη φρουκτοζαιμίας και γαλακτοζαιμίας και των
επακόλουθών τους.
Προϋπάρχουσες διαταραχές του ισοζυγίου υγρών και
ηλεκτρολυτών.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
- Η παρατεταμένη χρήση υπακτικών χωρίς διακοπή πρέπει να
αποφεύγεται.
- Όλες οι περιπτώσεις χρόνιας δυσκοιλιότητας πρέπει πρώτα να
αντιμετωπίζονται με δίαιτα πλούσια σε φυτικές ίνες, επαρκή
πρόσληψη υγρών ή σωματική δραστηριότητα.
- Η διάρροια που προκαλείται από υπερδοσολογία μπορεί να
προκαλέσει διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών. Συνεπώς η
κατάλληλη δοσολογία πρέπει να προσδιορισθεί από την αρχή της
θεραπείας (βλέπε 4.2 “Δοσολογία και τρόπος χορήγησης”) ούτως
ώστε να επιτευχθεί μία κένωση του εντέρου την ημέρα σε
δυσκοίλιους ασθενείς και δύο κενώσεις την ημέρα σε κιρρωτικούς
ασθενείς.
- Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία
με Importal πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο των
ηλεκτρολυτών του αίματος.
- Όπως με όλα τα υπακτικά, προϋπάρχουσες διαταραχές του
ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών πρέπει να διορθώνονται πριν την
έναρξη της θεραπείας.
- Μετά από θεραπεία με Importal μπορεί να συγκεντρωθεί υδρογόνο
στο έντερο. Ασθενείς που χρειάζεται να γίνει ενδοσκοπική επέμβαση
με ηλεκτροκαυστήρα πρέπει προηγουμένως να υποβληθούν σε
καθαρισμό του εντέρου με μη ζυμώσιμο καθαρτικό.
- Στους ασθενείς οι οποίοι παραπονούνται για ναυτία πρέπει να
συνιστάται να παίρνουν το Importal κατά τη διάρκεια των
γευμάτων.
- Το Importal δεν συνιστάται σε περιπτώσεις ειλεοστομίας ή
κολοστομίας.
Σε περιπτώσεις ιδιαίτερα επίμονης δυσκοιλιότητας πρέπει να
ζητείται η συμβουλή γιατρού.
- Βρέφη και νήπια: Το Importal πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά
από σύσταση ιατρού.
- Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη
φρουκτόζη, δυσανεξίας στη γαλακτόζη, γαλακτοζαιμία,
δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας λακτάσης δεν
πρέπει να χρησιμοποιούν το Importal.
4.5.Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αντιόξινα και η νεομυκίνη, όταν χρειάζονται, δεν πρέπει να
χορηγούνται ταυτόχρονα με Importal σε κιρρωτικούς ασθενείς με
ηπατική εγκεφαλοπάθεια, επειδή μπορεί να εξουδετερώσουν την
οξινοποιητική δράση της λακτιτόλης στα κόπρανα. Σε δυσκοίλιους
ασθενείς και οι δύο αυτές ουσίες δεν μεταβάλλουν την υπακτική
δράση του Importal.
Όπως όλα τα υπακτικά το Importal μπορεί να αυξήσει την απώλεια
καλίου που προκαλείται από άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζίδες,
κορτικοστεροειδή, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη Β). Η ένδεια
καλίου μπορεί να επιτείνει τον κίνδυνο τοξικών παρενεργειών από
γλυκοσίδες σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα.
Το Importal έχει αμελητέα θερμιδική αξία (2 Kcal/g ή 8.5 Kjoules/g)
και δεν έχει καμία επίδραση στην ινσουλιναιμία ή στα επίπεδα
γλυκόζης του αίματος και έτσι μπορεί να χορηγηθεί σε διαβητικούς.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Η εμπειρία της χρήσης του Importal από εγκύους είναι
περιορισμένη. Αν και μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν
τερατογένεση εν τούτοις συνιστάται, όπως και για όλα τα φάρμακα,
κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης το Importal να λαμβάνεται
μόνο σε μεγάλη ανάγκη.
Γαλουχία
Αν και δεν έχει μελετηθεί η έκκριση του Importal στο μητρικό γάλα,
δεδομένου ότι απορροφάται ελάχιστα, φαίνεται απίθανο η χρήση
του κατά το θηλασμό να έχει οποιαδήποτε επίπτωση.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Το Importal δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανημάτων.
4.8.Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στην αρχή της θεραπείας το Importal μπορεί να προκαλέσει
κοιλιακή δυσφορία και κυρίως μετεωρισμό, σπάνια κοιλιακό άλγος
ή ορισμένες φορές διάταση κοιλίας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες
αυτές συνήθως μειώνονται ή εξαφανίζονται μετά από μερικές
ημέρες κανονικής χορήγησης Importal.
Λόγω πιθανών διαφορών μεταξύ ατόμων μερικοί ασθενείς μπορεί με
τη συνιστώμενη δοσολογία να παρουσιάσουν διάρροια, η οποία
είναι ανατάξιμη με τη μείωση της δοσολογίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω
εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές και σε επιβεβαιωμένες
αυθόρμητες αναφορές. Σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA ανά
κατηγορία οργάνου συστήματος ορίζεται η ακόλουθη συχνότητα.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 εως <1/10), όχι συχνές
(≥1/1.000 εως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 εως <1/1.000) ή πολύ
σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
φαρμάκου
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή
διάταση, διάρροια, μετεωρισμός,
έμετος
Πολύ σπάνιες Ναυτία, γαστρεντερικοί ήχοι μη
φυσιολογικοί, πρωκτικός
κνησμός
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος
είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Για Ελλάδα στον
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για Κύπρο στις
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
4.9.Υπερδοσολογία
Η διάρροια είναι ένα σημείο υπερδοσολογίας που απαιτεί τη μείωση
της δοσολογίας. Η διάρροια μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές
στους ηλεκτρολύτες του αίματος και απαιτείται διόρθωση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1.Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οσμωτικώς δρώντα καθαρτικά
Kωδικός ATC: Α06 AD12
Η λακτιτόλη είναι ένας δισακχαρίτης, αποτελούμενος από
γαλακτόζη και σορβιτόλη, ο οποίος δεν υδρολύεται από τις
δισακχαριδάσες του λεπτού εντέρου. Σαν αποτέλεσμα, περνά από το
λεπτό έντερο και φθάνει αναλλοίωτη στο παχύ έντερο,
απορροφούμενη ελάχιστα. Στη συνέχεια μεταβολίζεται, κυρίως σε
οξικό, προπιονικό και βουτυρικό οξύ, από την εντερική χλωρίδα,
ιδιαίτερα από τα βακτηριοειδή και τα γαλακτοβακτηρίδια. Η οξίνιση
του περιεχομένου του παχέος εντέρου μειώνει την παραγωγή και την
απορρόφηση της αμμωνίας.
Φαίνεται ότι τα παραπάνω αναφερόμενα βακτηρίδια χρησιμοποιούν
την αμμωνία και εκλεκτικά αποικοδομούν την λακτιτόλη αντί για
τα αμινοξέα: μελέτη
in vitro
επώασης σε κόπρανα έχει δείξει ότι η
παρουσία λακτιτόλης μειώνει την παραγωγή αμμωνίας από τα
βακτηρίδια.
Η λακτιτόλη δεν είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Ο μετασχηματισμός της λακτιτόλης σε οργανικά οξέα μικράς
αλύσου αυξάνει την ωσμωτική πίεση στο παχύ έντερο, προκαλώντας
έτσι κατακράτηση ύδατος στα κόπρανα, αύξηση του όγκου τους και
υπακτική δράση.
5.2.Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λακτιτόλη δρα στον αυλό του παχέος εντέρου, όπου πρακτικά
είναι 100% βιοδιαθέσιμη. Απορροφάται ελάχιστα στο αίμα. Μέχρι
ποσοστού 2% ανιχνεύεται αναλλοίωτη στα ούρα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1.Κατάλογος των εκδόχων
Benzoic acid, sodium hydroxide solution 30% (w/v), water purified.
6.2.Ασυμβατότητες
Καμμία γνωστή μέχρι σήμερα.
6.3.Διάρκεια ζωής
48 μήνες
Μετά τη παρασκευή του το διάλυμα περιεκτικότητας 40% για
ρινογαστρική και ορθική χορήγηση να χρησιμοποιείται εντός 2-3
ημερών.
6.4.Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία μεταξύ 15-30°C.
6.5.Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας των 200mL ή των
500mL με πώμα από πολυπροπυλένιο.
6.6.Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Όπως όλα τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
6.7.Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ:
ANGELINI FRANCESCO SPA AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ITALY
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στην Ελλάδα:
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαίας & Τροιζηνίας
14564 Νεα Κηφισιά
Τηλ 2106269200
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
30723/03-05-2012
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στην
Ελλάδα
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΜΕΡΙΚΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ
ΚΕΙΜΕΝΟΥ