ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. EMΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MIOCHOL-E

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (δραστικά συστατικά)

ACETYLCHOLINE CHLORIDE 10mg/ml

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κολλύριο ξηρό λυόφιλο 1% w/v

Το Miochol (Acetylcholine Chlorid) είναι ένα παρασυμπαθητικομιμητικό διάλυμα για

Η χημική ονομασία της χλωριούχου ακετυλχολίνης, C7H16CIN02 είναι χλωριούχος οξεική

ακετυλχολίνη (εστέρας) και έχει την εξής χημική δομή :

O CH

3

CH

3

– CO CH

CH

3

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Intraocular σε στεγνή αποστειρωμένη σύριγγα. Στη συνέχεια, η βελόνα θα πρέπει να

αντικατασταθεί με τον κατάλληλο ατραυματικό σωληνίσκο, για ενδοφθάλμια ενστάλλαξη.

Το διάλυμα Miochol-E ενσταλλάσεται στον πρόσθιο θάλαμο πριν ή μετά την τοποθέτηση

ενός ή περισσότερων ραμμάτων. Η ενστάλλαξη πρέπει να γίνεται μαλακά και παράλληλα

προς την επιφάνια της ίριδας και σε επαφή με τον σφικτήρα της κόρης.

Υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν μηχανικοί λόγοι παρεμπόδισης, η κόρη συστέλλεται

γρήγορα και η περιφερειακή ίρις σύρεται μακρυά από τη γωνία του πρόσθιου θαλάμου.

Τυχόν ανατομικά εμπόδια για μύση ίσως απαιτήσουν χειρουργική επέμβαση για να επιτραπεί

η δημιουργία του επιθυμητού αποτελέσματος του φαρμάκου. Στις περισσότερες

περιπτώσεις, ½ ως 2 ml διαλύματος αρκούν για ικανοποιητική μύση. Δεν είναι αναγκαίο να

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εάν κατά την ανάμεικη του διαλύματος παρατηρηθεί ότι το κεντρικό πλαστικό πώμα του

Εάν επιθυμούμε γρήγορη και πλήρη μύση με Miochol, τυχόν εμπόδια για την μύση όπως οι

πρόσθιες και οι οπίσθιες συμφύσεις, ίσως απαιτήσουν χειρουργική δράση F πριν από τη

χορήγηση του Miochol. Κατά τη χειρουργική καταρράκτη χρησιμοποιείστε Miochol μόνο μετά

την απελευθέρωση του φακού. Τα υδατικά διαλύματα του acetylcholine chloride είναι

ασταθή. Η Παρασκευή του διαλύματος πρέπει να γίνει αμέσως μετά τη χρήση. Μη

χρησιμοποιείτε διάλυμα που δεν είναι διαυγές ή άχρωμο. Πετάξτε οτιδήποτε διάλυμα έμεινε

αχρησιμοποίητο.

Παιδιατρική χρήση : Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά, δεν έχουν ακόμη

τεκμηριωθεί.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Είναι αυτονόητο ότι ο ασθενής δεν είναι σε θέση να οδηγήσει ή να χειρισθεί μηχανήματα,

δεδομένου ότι το προϊόν είναι νοσοκομειακό είδος.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν σπάνια αναφερθεί και είναι ενδεικτικές συστηματικής απορρόφησης. Αυτές

περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, ερύθημα, δυσκολίες αναπνευστικές και εφίδρωση.

4.9 Υπερδοσολογία

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακολογικά στοιχεία

Η ακετυλοχολίνη (acetylcholine) είναι μια παρασυμπαθητικομιμητική ουσία που δρα ως

νευροχημικός διαβιβαστής σε ποικίλες νευρικές συνάψεις και συναπτικές περιοχές. Το

Ενσταλλαζόμενη στον πρόσθιο θάλαμο, η ακετυλχολίνη δρα απ΄ευθείας στις τελικές μυϊκές

απολήξεις του σφιγκτήρα της ίριδας, προκαλώντας ταχεία συστολή της κόρης (εντός 30

δευτερολέπτων). Παρόμοιο αποτέλεσμα είναι γενικά επιθυμητό μετά την απελευθέρωση του

φακού στην χειρουργική καταρράκτου, κερατοπλαστική, ιριδεκτομή ή άλλες χειρουργικές

επεμβάσεις του προσθίου τμήματος, όπου απαιτείται γρήγορη και πλήρη μύση.

3

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Mannitol

Water for injection

Calcium chloride D.hydrate

Magnesium chloride

διάλυμα έμεινε αχρησιμοποίητο.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλοντος. Να αποφεύγεται η ψύξη.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

το Miochol-E κυκλοφορεί σε συσκευασίες που περιέχουν 1ή 12 κυψέλες και 1ή 12 φίλτρα

σύριγγας DynaGard αντίστοιχα . Οι συσκευασία έχει υποβληθεί σε αντιμικροβιακή

επεξεργασία με αιθυλενοξείδιο

κάθε κυψέλη περιέχει

• φιαλίδιο με κόνη: διαυγές άχρωμο γυαλί τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης και

πλαστικό πώμα

• φύσιγγα που περιέχει διαλύτη : φύσιγγα από διαυγές άχρωμο γυαλί τύπου Ι με μονό

1.Επιθεωρήστε την κλειστή κυψέλη για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη. Ανοίξτε την

κυψέλη.

2. Υπό άσηπτες συνθήκες μεταφέρετε την φύσιγγα, το φιαλίδιο, και τη φίλτρο σύριγγας

σε αποστειρωμένο πεδίο. Διατηρείστε την ασηψία κατά τη διάρκεια προετοιμασίας του

διαλύματος.

3. Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε μια αποστειρωμένη κυρτή βελόνα 18 ως 20 gauge

στο άκρο μιας σύριγγας μιας χρήσεως με περιστροφική κίνηση ώστε να διασφαλισθεί η

καλή εφαρμογή

4. Ανοίξτε σπάζοντας τη φύσιγγα που περιέχει το διαλύτη. Η φύσιγγα με μονό σημείο

κοπής πρέπει να ανοιχθεί με τον ακόλουθο τρόπο: κρατήστε το κάτω μέρος της φύσιγγας

7. Εισάγετε τη βελόνα από το κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.

8. Μεταφέρετε τον διαλύτη από τη σύριγγα στο φιαλίδιο.

9. Ανακινείστε απαλά ώστε να διαλυθεί το φάρμακο.

10. Αργά αποσύρατε το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσω της βελόνας στη σύριγγα

11. Απορρίψατε τη βελόνα.

12. Ανοίξτε τη θήκη του φίλτρου σύριγγας DynaGard με άσηπτο τρόπο

13. Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε το φίλτρο σύριγγας DynaGard στο άκρο της

σύριγγας με περιστροφική κίνηση ώστε να διασφαλισθεί η καλή εφαρμογή.

14. Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε μια βελόνα έκπλυσης με αμβλύ άκρο στο εξέχον

άκρο του φίλτρου πριν την ενδοφθάλμια έκπλυση. Μην ασκήσετε υψηλή πίεση στην

πλευρά του στομίου εισαγωγής ώστε να αποφύγετε τη μείωση του ρυθμού ροής ( μέγιστη

πρέπει να απορρίπτεται το αργότερο μετά από 6 ώρες για λόγους σταθερότητας. Το

Miochol-E δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται . Το φίλτρο σύριγγας DynaGard

συνιστάται για χρήση μόνο με το Miochol-E Η αναρρόφηση μέσω του φίλτρου δεν

συνιστάται. Εν τούτοις αν χρησιμοποιηθεί τέτοια μέθοδος .

Απορρίψατε τη βελόνα και το φίλτρο της σύριγγας ώστε να αποφύγετε την

επαναμόλυνση των υγρών κατά τη διάρκεια της ένεσης.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

NOVARTIS (Hellas) A.E.B.E.

12

ο

χλμ. Εθνικής Οδού Νο. 1

14453 Μεταμόρφωση

5