ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EMLA
TM
Έμπλαστρο φαρμακούχο
(2,5 + 2,5) % W/W
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε αυτοκόλλητο επίθεμα περιέχει
lidocaine 25mg (2,5%) και prilocaine 25mg
(2,5%) υπό μορφή βάσεων.
Για τα έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Έμπλαστρο φαρμακούχο.
4. K ΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το φαρμακούχο έμπλαστρο EMLA
TM
ενδείκνυται για:
Τοπική αναισθησία του ακέραιου δέρματος για την εισαγωγή βελονών, σε
ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό εογνά 0-2 μηνών, βρέφη 3-11 μηνών και
παιδιά 1-11 ετών).
4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επιφάνεια/Ηλικία Είδος επέμβασης Εφαρμογή
Δέρμα Τοπική αναισθησία του
ακέραιου δέρματος για την
εισαγωγή βελονών.
Το επίθεμα εφαρμόζεται στην
επιλεγμένη επιφάνεια
δέρματος.
Ενήλικες Ένα ή περισσότερα
επιθέματα. Ελάχιστος χρόνος
εφαρμογής:
1 ώρα
(1
)
Παιδιά ηλικίας άνω
του 1 έτους
Ένα ή περισσότερα
επιθέματα. Ελάχιστος χρόνος
εφαρμογής:
1 ώρα (βλέπε λεπτομέρειες
πιο κάτω).
Παιδιά
1-5 ετών
Μέγιστη δόση: 10
επιθέματα
(1
)
Παιδιά
6-11 ετών
Μέγιστη δόση: 20
επιθέματα
(1
)
Νεογνά ηλικίας 0-2
μηνών
(2,6)
Κατά προσέγγιση χρόνος
εφαρμογής: όχι περισσότερο
από 1 ώρα
(4)
Δεν πρέπει να εφαρμόζονται
1
περισσότερα του ενός
αυτοκόλλητα επιθέματα
EMLA
ταυτόχρονα
(3)
.
Βρέφη
3-11 μηνών
(2)
Κατά προσέγγιση χρόνος
εφαρμογής:
1 ώρα.
Δεν πρέπει να εφαρμόζονται
περισσότερα από δύο
αυτοκόλλητα επιθέματα
EMLA
ταυτόχρονα
(3,5)
.
Παιδιά με ατοπική
δερματίτιδα
Πριν την αφαίρεση μαλακών
μορίων
Συνιστώμενος χρόνος
εφαρμογής: 30’
(1)
Μετά από > 5 ώρες εφαρμογής η αναισθησία μειώνεται.
(2)
Μέχρι να είναι διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα το ΕΜLA δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται σε βρέφη έως 12 μηνών τα οποία βρίσκονται υπό θεραπεία με
φάρμακα που είναι δυνατόν να προκαλέσουν μεθαιμοσφαιριναιμία.
(3)
Το μέγεθος του επιθέματος το καθιστά λιγότερο κατάλληλο για χρήση σε ορισμένα
μέρη του σώματος σε νεογνά και βρέφη.
(4)
Δεν έχει τεκμηριωθεί η εφαρμογή για περισσότερο από 1 ώρα
(5)
Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αύξηση σε επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης μετά
την εφαρμογή 2g EMLA κρέμα για χρονικό διάστημα μέχρι 4 ώρες.
(6)
Μέχρι να αποκτηθεί μεγαλύτερη κλινική εμπειρία, το EMLA δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών με ηλικία κύησης μικρότερη των 37
εβδομάδων.
4.3Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά παράγωγα ενώσεων αμιδίου ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος. Συγγενής ή επίκτητη
μεθαιμοσφαιριναιμία ή εκ δηλητηριάσεως.
4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά σχετικά με την απορρόφηση, το EMLA
TM
δεν
θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα ή εξελκώσεις του δέρματος
Ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου G6PD ή με κληρονομική ή ιδιοπαθή
μεθαιμοσφαιριναιμία είναι πιο επιρρεπείς σε συμπτώματα μεθαιμοσφαιριναιμίας,
προκαλούμενης από κάποια δραστική ουσία.
Σε παιδιά/νεογνά μικρότερα των 3 μηνών παρατηρείται συνήθως μέχρι 12 ώρες
μετά την εφαρμογή του EMLA μια παροδική, κλινικά ασήμαντη αύξηση των
επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο πλάσμα.
Μελέτες δεν έχουν καταφέρει να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα του EMLA
στο τρύπημα της πτέρνας στα νεογνά.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά την εφαρμογή του EMLA σε ασθενείς με
ατοπική δερματίτιδα. Μικρότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτά, μπορεί να
είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1). Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι των 30
λεπτών σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη
συχνότητα εμφάνισης τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα
στο σημείο εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχεια και πορφύρα (βλ.
παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Πριν από την αφαίρεση των μαλακών
μορίων στα παιδιά με ατοπική δερματίτιδα συνιστάται η εφαρμογή για 30 λεπτά.
.
Η εφαρμογή του EMLA
TM
κοντά στα μάτια θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι μπορεί
να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού. Επίσης, η απώλεια τω προστατευτικών
2
αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανή
εκδορά. Εάν κατά λάθος το EMLA έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, πρέπει
αμέσως να ξεπλένονται καλά με χλιαρό νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και να
προστατεύονται μέχρι να αποκατασταθεί η αίσθηση.
Μέχρι να υπάρξουν περαιτέρω διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, το EMLA
TM
δεν θα
πρέπει να χρησιμοποιείται:
- σε βρέφη έως 12 μηνών, τα οποία βρίσκονται υπό θεραπεία με φάρμακα που
είναι δυνατόν να προκαλέσουν μεθαιμοσφαιριναιμία.
- σε πρόωρα βρέφη ηλικίας κύησης μικρότερης των 37 εβδομάδων.
- πριν από ενδοδερμική ένεση εμβολίων με ζωντανούς μικροοργανισμούς π.χ. του
ΒCG,
επειδή η αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών συστατικών του EMLA
TM
και του
εμβολίου
δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Το επίθεμα EMLA
περιέχει Polyoxyethylene Hydrogenated castor oil (Arlatone 289) το
οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ενεχόμενα για πρόκληση
μεθαιμοσφαιριναιμίας π.χ. σουλφοναμίδες, ανθελονοσιακά το EMLA
TM
μπορεί να
ενισχύσει το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (βλ. «ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Σε μεγάλες δόσεις EMLA
TM
, πρέπει να ληφθεί υπ όψιν ο κίνδυνος επιπρόσθετης
συστηματικής τοξικότητας σε ασθενείς που έλαβαν άλλα τοπικά αναισθητικά ή
παράγοντες με δομική σχέση με τοπικά αναισθητικά, δεδομένου ότι οι τοξικές
επιδράσεις είναι αθροιστικές.
Φάρμακα που μειώνουν την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. σιμετιδίνη, β-αναστολείς),
μπορεί να προκαλέσουν πιθανόν τοξικές συγκεντρώσεις όταν η λιδοκαΐνη
χορηγηθεί σε επανειλημμένα υψηλές δόσεις για μακρό χρονικό διάστημα. Τέτοιες
αλληλεπιδράσεις επομένως στερούνται κλινικής σημασίας μετά από βραχείας
διάρκειας αγωγή με λιδοκαΐνη (π.χ. EMLA
TM
Patch) στις συνιστώμενες δόσεις.
4.6Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην
εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική
ανάπτυξη.
Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διέρχονται από τον φραγμό του πλακούντα και
μπορεί να απορροφηθούν από τους ιστούς του εμβρύου. Η λιδοκαΐνη και η
πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί μέχρι σήμερα σ’ ένα μεγάλο αριθμό εγκύων
γυναικών και γυναικών στην αναπαραγωγική ηλικία. Επί του παρόντος δεν έχουν
ανακοινωθεί ειδικές διαταραχές ως προς την αναπαραγωγική διαδικασία, με την
μορφή π.χ. αυξημένης επίπτωσης συγγενών διαμαρτιών περί τη διάπλαση ή άλλων
άμεσων ή έμμεσων αποτελεσμάτων στο έμβρυο. Γενικά πάντως πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή στις έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Η λιδοκαΐνη και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο
ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, ώστε όταν χορηγούνται στις
συνιστώμενες δόσεις, δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρεαστεί το νεογνό.
4.7Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης & χειρισμού μηχανημάτων
3
Το EMLA
TM
δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνότητα
Συνήθεις (> 1/100)
Δέρμα Τοπικές αντιδράσεις όπως ωχρότητα,
ερύθημα και οίδημα, προκαλούμενες
από το EMLA
TM
στο σημείο εφαρμογής
είναι παροδικές.
Λιγότερο συνήθεις
(1/1000 έως 1/100)
Δέρμα Ένα αρχικό αίσθημα καύσου ή κνησμού
παρατηρείται σε μικρότερη συχνότητα.
Σπάνιες (< 1/1000)
Γενικά Μεθαιμοσφαιριναιμία
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις
ήπιων τοπικών βλαβών στη περιοχή
εφαρμογής που περιγράφθηκαν ως
πορφυρικές ή πετεχειώδεις, ειδικά μετά
από παρατεταμένο χρονικό διάστημα
εφαρμογής σε παιδιά με ατοπική
δερματίτιδα ή μολυσματική τέρμινθο.
Ερεθισμός του κερατοειδούς μετά από
κατά λάθος εφαρμογή στον οφθαλμό.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις (στις πιο
σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό
shock) στα τοπικά αναισθητικά είναι
σπάνιες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη
συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:
+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
4.9Υπερδοσολογία
Σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας έχουν αναφερθεί
μετά από εφαρμογή υψηλών δόσεων EMLA
TM
.
Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της
μεθαιμοσφαιρίνης κυρίως σε συνδυσμό με παράγοντες που προκαλούν
μεθαιμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες).
Κλινικά σημαντική μεθαιμοσφαιριναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με μια αργή
ενδοφλέβια ένεση του κυανού του μεθυλενίου.
Παρ’ όλα αυτά αν εμφανιστεί συστηματική τοξικότητα μετά από εφαρμογή του
EMLA
TM
στο δέρμα, αναμένονται σημεία παρόμοια με εκείνα τα οποία εμφανίζονται
από τη χορήγηση των τοπικών αναισθητικών, μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού
συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις με καταστολή του κεντρικού νευρικού
και καρδιαγγειακού συστήματος.
Σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή του κεντρικού νευρικού
συστήματος) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με αναπνευστική
υποστήριξη και χορήγηση φαρμάκων κατά των σπασμών.
4
Επειδή η απορρόφηση από το άθικτο δέρμα είναι βραδεία ο ασθενής με τυχόν
σημεία τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθείται για αρκετές ώρες και μετά την
αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το EMLA
TM
αποτελείται από ένα απορροφητικό δίσκο κυτταρίνης που έχει
κορεστεί, με 1g γαλακτώματος EMLA
TM
(2,5+2,5)% που προσαρτάται σε
πλαστικοποιημένο φορέα πλαισιωμένο από αυτοκόλλητη ταινία. Η επιφάνεια
επαφής του κορεσμένου με EMLA
TM
δίσκου είναι περίπου 10cm
2
. To γαλάκτωμα
EMLA
TM
είναι γαλάκτωμα τύπου «ελαίου εις ύδωρ», στο οποίο η ελαιώδης φάση
συνίσταται από ένα ευτηκτικό μίγμα βάσεων λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, σε
αναλογία 1:1.
Το EMLA
TM
όταν εφαρμόζεται σε φυσιολογικό δέρμα με στεγανή επίδεση, προκαλεί
δερματική αναισθησία με την απορρόφηση λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης μέσα στις
στιβάδες της επιδερμίδας και το χόριο του δέρματος και την συγκέντρωση της
λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στην περιοχή πλησίον των υποδοχέων του πόνου
και των νευρικών απολήξεων.
Η λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη είναι, ως γνωστόν, τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
Η δράση τους συνίσταται στην άσκηση σταθεροποιητικού αποτελέσματος επί της
κυτταρικής μεμβράνης των νευρικών κυττάρων, μέσω του αποκλεισμού εισόδου
ιόντων απαραίτητων για την πρόκληση και αγωγή των διεγέρσεων, με αποτέλεσμα
την επίτευξη τοπικής αναισθησίας.
Η ποιότητα της αναισθησίας εξαρτάται από την διάρκεια εφαρμογής.
Ο απαιτούμενος χρόνος για την επίτευξη ικανοποιητικής αναισθησίας στο
ακέραιο δέρμα είναι περίπου 1 ώρα.
Το γαλάκτωμα EMLA
TM
προκαλεί μια διφασική αγγειακή αντίδραση δηλαδή στην
αρχή προκαλεί αγγειοσύσπαση, η οποία ακολουθείται από αγγειοδιαστολή στην
περιοχή της εφαρμογής. (Βλέπε 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Σε ασθενείς με δερματίτιδα παρατηρείται παρόμοια αντίδραση, αλλά βραχύτερης
διάρκειας, καθώς το ερύθημα εμφανίζεται μετά 30-60 λεπτά, που σημαίνει
ταχύτερη απορρόφηση σ’ αυτή την περίπτωση (βλ. 4.4 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις
κατά την χρήση»).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική απορρόφηση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης από το
γαλάκτωμα EMLA
TM
εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση, τη διάρκεια εφαρμογής
στο δέρμα, το πάχος του δέρματος, το οποίο ποικίλλει στις διάφορες περιοχές
του σώματος και από άλλες τοπικές καταστάσεις του δέρματος. Τα διαθέσιμα
φαρμακοκινητικά δεδομένα ανταποκρίνονται στα δεδομένα από την εφαρμογή στο
φυσιολογικό δέρμα της κρέμας EMLA
TM
5%.
Μετά από εφαρμογή στους μηρούς ενηλίκων (60g κρέμας/400cm
2
για 3 ώρες), το
ποσοστό της συστηματικής απορρόφησης, τόσο της λιδοκαΐνης όσο και της
πριλοκαΐνης, ήταν περίπου 5%. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέσος
όρος 0,12 και 0,07μg/ml) επιτεύχθηκαν περίπου 2-6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Μετά από εφαρμογή στο πρόσωπο (10g/100cm
2
για 2 ώρες), το ποσοστό
συστηματικής απορρόφησης ήταν περίπου 10%. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα
(μέσος όρος 0,16 και 0,06 μg/ml) επιτεύχθηκαν μετά από 1,5-3 ώρες περίπου.
H lidocaine μεταβολίζεται στο ήπαρ σε διάφορους μεταβολίτες μεταξύ των οποίων
και η 2,6 xylidine. H prilocaine μεταβολίζεται στο ήπαρ και τους νεφρούς σε
5
διάφορους μεταβολίτες μεταξύ των οποίων και η οrtho-toluidine και η N-n-
propylalanine.
Σε βρέφη ηλικίας 3-12 μηνών, μετά από εφαρμογή 2,0g κρέμας EMLA
TM
σε
επιφάνεια 16cm
2
για 4 ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαϊνης και
πριλοκαϊνης στο πλάσμα ήταν 0,155μg/ml και 0,131μg/ml αντίστοιχα. Σε παιδιά
ηλικίας 2-3 ετών, μετά από εφαρμογή 10,0g κρέμας EMLA
TM
σε επιφάνεια 100cm
2
για 2 ώρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα
ήταν 0,315μg/ml και 0,215μg/ml αντίστοιχα. Σε παιδιά ηλικίας 6-8 ετών, μετά από
εφαρμογή 10,0-16,0g κρέμας EMLA
TM
σε επιφάνεια 100-160cm
2
για 2 ώρες, οι
μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα ήταν 0,299μg/ml
και 0,110μg/ml αντίστοιχα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί εκτενώς επί σειρά ετών και
για το λόγο αυτό οι εφαρμογές τους στη θεραπευτική είναι πολύ γνωστές.
Προκλινικές μελέτες που έχουν γίνει σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι προϊόντα
μεταβολισμού της λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, σε δόσεις πολλαπλάσιες αυτών που
χρησιμοποιούνται με την κρέμα EMLA
TM
είχαν καρκινογόνο δράση. Τα ίδια
προϊόντα έχουν επιδείξει ήπια μεταλλαξιογόνο δράση σε ορισμένες μικροβιακές
και in vitro πειραματικές διατάξεις. Δεν έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες ή
εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Ο μεταβολίτης της Lidocaine, 2, 6-dimethyaniline και ο μεταβολίτης της prilocaine, ο-
toluidine έδειξαν μεταλλαξιογόνο δράση. Αυτοί οι μεταβολίτες έχουν φανεί να
διαθέτουν δυναμικό καρκινογένεσης σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες που
εξέτασαν τη χρόνια έκθεση. Εκτιμήσεις κινδύνων που ενέκριναν την εκτιμούμενη
μέγιστη ανθρώπινη έκθεση κατά τη διακεκομμένη χρήση της λιδοκαΐνης και της
πριλοκαΐνης με την έκθεση που χρησιμοποιήθηκε στις προκλινικές μελέτες,
δείχνουν ευρύ περιθώριο ασφάλειας για την κλινική χρήση.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Carboxypolymethylene, arlatone 289, sodium hydroxide to pH9, purified water.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 30
ο
C. Να αποφεύγεται η κατάψυξη και η
συντήρηση του προϊόντος στο ψυγείο.
Ε.Ε: Να μην καταψύχεται. Το προϊόν είναι σταθερό σε συνθήκες φύλαξης ΙCH με
25
ο
C ± 2
ο
C / 60% RH ± 5% (μακράς διάρκειας) και 40
ο
C ± 2
ο
C / 75% RH ± 5%
(μικρής διάρκειας).
Για αυτούς τους λόγους το προϊόν δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης μέσα
στις χώρες της Ε.Ε. (Climatic Zone 2).
6
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
To EMLA
TM
αποτελείται από ένα αυτοκόλλητο επίθεμα (το επικολλώμενο τμήμα) και
ένα προστατευτικό επικάλυμμα (το μη χρησιμοποιούμενο μέρος). Το επικολλώμενο
τμήμα αποτελείται από ένα πλαστικοποιημένο φύλλο αλουμινίου, έναν
απορροφητικό δίσκο κυτταρίνης και μία αυτοκόλλητη δακτυλιοειδή ταινία. Η
ταινία αυτή είναι από αφρώδες πολυαιθυλένιο, στην επιφάνεια που επικολλάται
φέρει κόλλα ακρυλικής φύσεως. Το προστατευτικό επικάλλυμα αποτελείται από
πλαστικοποιημένο, επίσης, φύλλο αλουμινίου.
Μεταξύ του εντυπώματος του προστατευτικού καλύμματος, που αποσπάται κατά
τη χρήση και του αυτοκόλλητου επιθέματος, εγκλείεται ο δίσκος κυτταρίνης, που
είναι εμποτισμένος με γαλάκτωμα EMLA
TM
ΒΤ x 2 ή 10 επιθέματα.
6.6 Οδηγίες χρήσης
Το EMLA
TM
πρέπει να τοποθετείται στην προς αναισθητοποίηση επιφάνεια, μια
τουλάχιστον ώρα πριν από την έναρξη της επέμβασης. (Εάν είναι απαραίτητο
αποτριχώστε - ξυρίστε - προηγουμένως την περιοχή εφαρμογής).
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος: ASTRAΖΕΝΕCA AB, Σουηδίας.
Υπεύθυνος κυκλοφορίας και διανομής στην Ελλάδα:
AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
7496/27-2-2002
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
7946/27.02.2002
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7