SPC :
LOMEXIN VAG.SUP 200MG/SUP BTx3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LOMEXIN 2% κολπική κρέμα
LOMEXIN 200 mg κολπικά καψάκια, μαλακά
LOMEXIN 600 mg κολπικά καψάκια, μαλακά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LOMEXIN
2% κολπική κρέμα:
100 g κολπικής κρέμας περιέχουν 2 g φεντικοναζόλης νιτρικής.
LOMEXIN
200
mg
κολπικά καψάκια, μαλακά:
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg φεντικοναζόλης νιτρικής.
LOMEXIN
600
mg
κολπικά καψάκια, μαλακά:
Κάθε καψάκιο περιέχει 600 mg φεντικοναζόλης νιτρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπική κρέμα.
Κολπικά καψάκια, μαλακά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Kαντιντιασική αιδιοκολπίτιδα
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
μ 2% Κολπική κρέ α – 5 g μ ( μ μ μ ) κρέ ας το περιεχό ενο ιας συσκευής εφαρ ογής
μ ( μ , εφάπαξ η ερησίως πριν την κατάκλιση ή δυό φορές η ερησίως πριν την
) 3 μ μ .κατάκλιση και το πρωί για συνεχό ενες η έρες
Για την αποφυγή επαναμόλυνσης, συνιστάται η ταυτόχρονη τοπική θεραπεία με
κρέμα LOMEXIN του συντρόφου (στη βάλανο και την ακροποσθία).
Κολπικά καψάκια, μαλακά 200
mg – ένα κολπικό καψάκιο, μαλακό 200 mg
το βράδυ πριν την κατάκλιση για τρεις συνεχόμενες ημέρες.
Κολπικά καψάκια, μαλακά 600
mg – ένα κολπικό καψάκιο, μαλακό 600 mg
πριν τη νυχτερινή κατάκλιση εφάπαξ. Μία δεύτερη χορήγηση μπορεί να
επαναληφθεί μετά από τρεις ημέρες εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
Δεν υπάρχει καμία σχετική ένδειξη για χρήση του LOMEXIN σε παιδιά.
1
Τρόπος χορήγησης
μ 2% Κολπική κρέ α – H μ μ . συσκευή εφαρ ογής εισάγεται βαθιά έσα στον κόλπο
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό της κολπικής κρέμας, δείτε παράγραφο
6.6.
Κολπικά καψάκια
Τα κολπικά καψάκια, μαλακά πρέπει να εισάγονται βαθιά μέσα στον κόλπο.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
6.1αναφέρονται στην παράγραφο .
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μπορεί να εμφανιστεί ήπιο, παροδικό αίσθημα καύσου κατά την εισαγωγή στον
κόλπο.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή για
κατάλληλη θεραπεία σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή σε περίπτωση ανάπτυξης
ανθεκτικότητας των μικροοργανισμών.
Τα κολπικά καψάκια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με
αντισυλληπτικά που χρησιμοποιούν μεθόδους φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
Το LOMEXIN δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά την περίοδο
του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.6).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Τα λιπαρά έκδοχα και τα έλαια που περιέχονται στα κολπικά καψάκια και την
μ μ μ κολπική κρέ α πορούν να προκαλέσουν βλάβη στα αντισυλληπτικά έσα
μ ( . 4.4).φραγ ού που παρασκευάζονται από λάτεξ βλ παράγραφο
4.6 μ ,Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της
φεντικοναζόλης στη γονιμότητα ανδρών/γυναικών.
To Lomexin δεν συνιστάται σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία και
δεν χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
μΕγκυ οσύνη
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της
φεντικοναζόλης σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ.
παράγραφο 5.3).
To Lomexin δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν
υπάρχει διαφορετική υπόδειξη από τον γιατρό.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή
2
εφαρμογής.
Θηλασμός
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν
απέκκριση της φεντικοναζόλης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα (για
λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Η φεντικοναζόλη ή οι μεταβολίτες της μετά την κολπική εφαρμογή διαπερνούν
τον πλακουντιακό φραγμό σε επίμυες και κονίκλους που κυοφορούν και
απεκκρίνονται στο γάλα των επιμύων που θηλάζουν.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
To Lomexin δεν συνιστάται καθόλη την περίοδο του θηλασμού, εκτός εάν
υπάρχει διαφορετική υπόδειξη από τον γιατρό.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
To Lomexin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Lomexin, όταν χρησιμοποιείται όπως συστήνεται, απορροφάται ελάχιστα και
δεν αναμένονται συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει
ευαισθητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται και
κατατάσσονται ανά Kατηγορία/Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση
δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως
<1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί
από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατηγορία/ Οργανικό
Σύστημα
Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Δ ιαταραχές του
αναπαραγωγικού
μ συστή ατος και του
μαστού
Πολύ σπάνιες αιδοιοκολπική αίσθηση
καύσου
Δ μιαταραχές του δέρ ατος
και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες ε μ μξάνθη α ερυθη ατώδες
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό
μ μ ,Οργανισ ό Φαρ άκων 284, GR-15562 , , : + 30 Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
3
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: γυναικολογικά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά,
παράγωγα ιμιδαζολίου, κωδικός ATC: G01AF12
To LOMEXIN μ μ μ .είναι ένας αντι υκητιασικός παράγοντας ε ευρύ φάσ α δράσης
- In vitro: μ μ Υψηλή υκητοστατική και υκητοκτόνο δράση έναντι των
μ ( δερ ατόφυτων όλα τα είδη των Τριχοφύτων, Μικροσπόρων,
Επιδερμοφύτων), της κάντιντα (Candida
albicans
)
και άλλων παραγόντων
υπευθύνων για μυκητιασικές φλεγμονές του δέρματος και των
επιθηλιακών μεμβρανών.
Έχει επίσης παρατηρηθεί in
vitro η αναστολή της όξινης πρωτεϊνάσης που
παράγεται από την Candida
albicans
.
-
In
vivo
:
Επούλωση της δερματικής μυκητίασης από δερματόφυτα και
κάντιντα σε 7 ημέρες σε ινδικά χοιρίδια.
To LOMEXIN έχει επίσης αντιβακτηριακή δράση έναντι των θετικών κατά Gram
.βακτηρίων
μ μ Πιθανός ηχανισ ός δράσης
μ μ μ Ο πιθανός ηχανισ ός δράσης της φεντικοναζόλη περιλα βάνει την αναστολή
μ των οξειδωτικών ενζύ ων που οδηγούν σε συσσώρευση της υπεροξειδάσης και
μ ( μ την νέκρωση των κυττάρων των υκήτων ά εση δράση στην κυτταρική
μ μ ).ε βράνη
Έχει αποδειχθεί ότι η φεντικοναζόλη είναι δραστική έναντι της Trichomonas
vaginalis
τόσο in
vivo όσο και in
vitro.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν αμελητέα διαδερμική/κολπική απορρόφηση
του φαρμάκου στα ζώα και τον άνθρωπο.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η LD
50
της φεντικοναζόλης στους μύες ανάλογα με την οδό χορήγησης είναι:
από του στόματος 3000 mg/kg, ενδοπεριτοναϊκά 1276 mg/kg (Άρρενες, Α), 1265
mg/kg (Θήλυς, Θ).
Η LD
50
της φεντικοναζόλης στους επίμυες ανάλογα με την οδό χορήγησης είναι:
από του στόματος 3000 mg/kg, υποδόρια 750 mg/kg, ενδοπεριτοναϊκά 440 mg/kg
(Α), 309 mg/kg (Θ).
Χρόνια τοξικότητα:
40-80-160 mg/kg/ημέρα από του στόματος για 6 μήνες σε επίμυες και σκύλους
ήταν καλά ανεκτά, εκτός από κάποια ήπια σημεία γενικής τοξικότητας
(αυξημένο βάρος ήπατος στους επίμυες στη δόση των 160 mg/kg χωρίς άλλες
ιστοπαθολογικές μεταβολές, και στους σκύλους μια παροδική αύξηση της SGPT
στις δόσεις των 80 και 160 mg/kg που σχετίστηκε με αυξημένο βάρος του
ήπατος).
Το LOMEXIN δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε 6 δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
4
Η ανεκτικότητα του LOMEXIN ήταν ικανοποιητική σε ινδικά χοιρίδια και σε
κονίκλους. Τα αποτελέσματα από χοιρίδια νάνους, των οποίων το δέρμα είναι
μορφολογικά και λειτουργικά παρόμοιο με το ανθρώπινο δέρμα και γενικά
εμφανίζει ισχυρή ευαισθησία σε διάφορους ερεθιστικούς παράγοντες, ήταν
εξαιρετικά.
Το LOMEXIN δεν έχει δείξει κανένα σημείο ευαισθητοποίησης, φωτοτοξικότητας
ή φωτοαλλεργίας.
Μελέτες σε ζώα (επίμυες) έχουν δείξει ότι η φεντικοναζόλη δεν παρεμβαίνει
στη λειτουργία των αρσενικών και θηλυκών γονάδων, και δεν τροποποιεί την
πρώτη φάση της αναπαραγωγής. Έχει αναφερθεί ότι η από του στόματος
χορήγηση υψηλών δόσεων φεντικοναζόλης (> 20 mg/kg) σε επίμυες προκαλεί
παρατεταμένη κύηση και δυστοκία. Επιπρόσθετα, με τη χορήγηση πολύ υψηλών
δόσεων φεντικοναζόλης (80 mg/kg) σε επίμυες και κονίκλους εμφανίστηκαν
εμβρυοτοξικές επιδράσεις. Δεν παρουσιάστηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε
επίμυες ή κονίκλους. Σε επίμυες που θηλάζουν η φεντικοναζόλη και/ή οι
μεταβολίτες της μπορούν να ανιχνευθούν στο γάλα.
Στον άνθρωπο, μόνο μικρές ποσότητες νιτρικής φεντικοναζόλης απορροφώνται
μέσω του κόλπου.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κολπική κρέμα 2%:
propylene glycol, hydrogenated lanolin, almond oil, fatty acid polyglycol esters, cetyl alcohol,
glyceryl monostearate, sodium edetate, purified water.
Κολπικά
καψάκια
,
μαλακά
200 mg:
Μάζα
πλήρωσης
: Triglycerides of saturated fatty acids, silicon dioxide colloidal
Κέλυφος
καψακίου
: gelatine, glycerol, titanium dioxide, sodium ethyl hydroxybenzoate, sodium
propyl hydroxybenzoate.
Κολπικά
καψάκια
,
μαλακά
600 mg:
Μάζα
πλήρωσης
: liquid paraffin, white soft paraffin, soy lecithin.
Κέλυφος
καψακίου
: gelatine, glycerol, titanium dioxide, sodium ethyl hydroxybenzoate, sodium
propyl hydroxybenzoate.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Κολπική κρέμα 2%:
Δ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
5
Κολπικά καψάκια, μαλακά 200
mg,
κολπικά καψάκια, μαλακά 600
mg
:
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κολπική κρέμα 2%:
σωληνάριο αλουμινίου εσωτερικά καλυμμένο με
προστατευτικό βερνίκι, συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί. Κολπική συσκευή
εφαρμογής από πολυαιθυλένιο συσκευασμένη σε περιέκτη από πολυστυρένιο.
Σωληνάριο των 78 g με 1 ή 16 συσκευές εφαρμογής.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κολπικά καψάκια, μαλακά 200
mg
:
Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες
από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/ πολυβινυλιδενοχλωρίδιο (PVDC)/ φύλλο
αλουμινίου, συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί.
Συσκευασία των 3 καψακίων.
Κολπικά καψάκια, μαλακά 600
mg
:
Τα καψάκια διατίθενται σε κυψέλες
από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/ πολυβινυλιδενοχλωρίδιο (PVDC)/ φύλλο
αλουμινίου, συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί.
Συσκευασία του 1 καψακίου.
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Κολπική κρέμα 2%:
Οι παρακάτω οδηγίες θα πρέπει να ακολουθούνται:
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ -
Κολπική κρέμα 2%:
1. H συσκευή εφαρμογής πρέπει να βιδωθεί στο σωληνάριο στη θέση του
πώματος.
2. Το κατώτερο άκρο του σωληναρίου πιέζεται ελαφρά για να γεμίσει η
συσκευή εφαρμογής. Το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί απαλά σε περίπτωση
αντίστασης. Η συσκευή εφαρμογής πρέπει να γεμίσει πλήρως εκτός και αν
έχει αλλιώς συσταθεί από τον γιατρό.
3. Μετά την πλήρωση της συσκευής εφαρμογής το καπάκι βιδώνεται άμεσα στο
σωληνάριο.
4. Η ασθενής πρέπει να ξαπλώσει με τα γόνατα σηκωμένα και χωριστά και η
συσκευή εφαρμογής πρέπει να εισαχθεί μέσα στον κόλπο όσο το δυνατόν πιο
βαθιά. Το έμβολο πρέπει να πιεστεί πλήρως. Στη συνέχεια η συσκευή
εφαρμογής πρέπει να απομακρυνθεί χωρίς να αγγιχθεί το έμβολο.
6
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Ζωοδόχου Πηγής 7, 152 31 Χαλάνδρι
Τηλ: 210 6773822
Fax: 210 6773874
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κολπική κρέμα 2%:
16550/10.6.1993 - 8524/6.2.2007
Κολπικά καψάκια, μαλακά 200
mg
:
17076/10.6.1993 - 8524/6.2.2007
Κολπικά καψάκια, μαλακά 600
mg
:
17077/10.6. 1993 - 8524/6.2.2007
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.6.1993 / 21.3.2007
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7
