ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DITROPAN 5 mg δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης.
Κάθε δισκίο περιέχει 153,1 mg λακτόζης (άνυδρης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Τα δισκία DITROPAN έχουν στρογγυλό σχήμα και λευκό χρώμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Ακράτεια ούρων (χωρίς προειδοποίηση), επιτακτική ανάγκη για ούρηση σε
γυναίκες με ή χωρίς διαφυγή, σε περίπτωση «ασταθούς» κύστης - συχνουρία.
- Λειτουργικές διαταραχές της ουροδόχου κύστης.
- Νευρογενής κύστη (σπαστικού τύπου).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη ενδείκνυται σε παιδιά άνω των 5 ετών για:
- Ακράτεια ούρων, επιτακτική ούρηση και συχνουρία σε καταστάσεις αστάθειας
της ουροδόχου κύστης λόγω ιδιοπαθούς υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης ή
νευρογενών διαταραχών της ουροδόχου κύστης (υπερδραστηριότητα
εξωστήρα μυός).
- Νυχτερινή ενούρηση που σχετίζεται με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα
μυός, σε συνδυασμό με μη φαρμακευτική θεραπεία, όταν έχει αποτύχει άλλη
αγωγή.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg, δύο ή τρεις φορές την
ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg, τέσσερις φορές
την ημέρα.
Παιδιά μεγαλύτερα των 5 χρόνων
: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg,
δύο φορές την ημέρα. Μέγιστη δόση: ένα δισκίο, τρεις φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Λαμβάνεται από το στόμα.
4.3 Αντενδείξεις
1
- Υπερευαισθησία στην οξυβουτυνίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ασθενείς με απόφραξη της ουροδόχου κύστεως και πιθανή κατακράτηση
ούρων.
- Αποφρακτικές διαταραχές του γαστρεντερικού, εντερική ατονία ή
παραλυτικός ειλεός
- Τοξικό μεγάκολο
- Σοβαρή ελκώδης κολίτιδα
- Βαριά μυασθένεια (Gravis)
- Γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή σύνδρομο ρηχού προσθίου θαλάμου.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Η οξυβουτυνίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ευπαθείς
ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και σε παιδιά που είναι σε
μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμακευτικού
προϊόντος, και σε ασθενείς με πάθηση του αυτόνομου νευρικού συστήματος,
σοβαρές διαταραχές της γαστρεντερικής κινητικότητας και σε ασθενείς με
ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
- Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους
ασθενείς λόγω του κινδύνου νοητικής δυσλειτουργίας.
- Διαταραχές του γαστρεντερικού: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
ενδέχεται να μειώσουν την γαστρεντερική κινητικότητα και θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές διαταραχές του
γαστρεντερικού, εντερική ατονία ή ελκώδη κολίτιδα.
- Η οξυβουτυνίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα του
υπερθυρεοειδισμού, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, τις καρδιακές
αρρυθμίες, την ταχυκαρδία, την υπέρταση, τις νοητικές διαταραχές και τα
συμπτώματα της υπερτροφίας του προστάτη.
- Αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ (π.χ. ψευδαισθήσεις, διέγερση,
σύγχυση, υπνηλία) έχουν αναφερθεί· συνιστάται παρακολούθηση ειδικά τους
πρώτους λίγους μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας ή αύξησης της δόσης·
να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας ή η μείωση της δόσης εάν
αναπτυχθούν αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ.
- Εφόσον η οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα κλειστής γωνίας, οι
ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να επικοινωνούν με έναν ιατρό αμέσως
εάν αντιληφθούν μια ξαφνική απώλεια της οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό
άλγος.
- Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να μειώσει τις εκκρίσεις σιέλου, το οποίο μπορεί
να προκαλέσει τερηδόνα των οδόντων, παροδόντωση ή στοματική
καντιντίαση.
- Η οξυβουτυνίνη όταν χορηγείται σε περίπτωση καύσωνα μπορεί να
προκαλέσει θερμοπληξία λόγω του περιορισμού της εφίδρωσης.
- Δεν συνιστάται η χρήση της οξυβουτυνίνης σε παιδιά μικρότερα των 5 χρονών
γιατί δεν έχει διασφαλιστεί εάν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε
αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με κήλη οισοφαγικού τρήματος που συνδέεται
με οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση ή/και οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα
φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά), δεδομένου ότι τα
αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να επιδεινώσουν αυτή την κατάσταση.
Έχει αναφερθεί εξάρτηση στην οξυβουτυνίνη σε ασθενείς με ιστορικό
κατάχρησης φαρμάκων ή ουσιών (βλ. παράγραφο 4.8).
Έκδοχα
2
Το Ditropan περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα
δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση
γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά κάτω των
5 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την
αποτελεσματικότητα.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση της
οξυβουτυνίνης σε παιδιά με μονοσυμπτωματική νυχτερινή ενούρηση (που δεν
σχετίζεται με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός).
Σε παιδιά άνω των 5 ετών, η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή επειδή πιθανόν να είναι πιο ευαίσθητα στις
δράσεις του προϊόντος, ειδικά σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ και
ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Χρειάζεται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται μαζί με την οξυβουτυνίνη και
άλλοι αντιχολινεργικοί παράγοντες, επειδή μπορεί να παρουσιαστεί ενίσχυση
της αντιχολινεργικής δράσης.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλληλεπίδρασης μεταξύ
αντιχολινεργικών και φαινοθειαζίνης, αμανταδίνης, βουτυροφαινόνης,
λεβοντόπα, δακτυλίτιδας και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, και χρειάζεται
προσοχή η συγχορήγηση οξυβουτυνίνης με τέτοια φάρμακα.
Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται από την ταυτόχρονη
χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμακευτικών προϊόντων με
αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιπαρκινσονικά
φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. βιπεριδίνη, λεβοντόπα), αντιισταμινικά,
αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη), κινιδίνη,
δακτυλίτιδα, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και σχετιζόμενες ουσίες
όπως ατροπινικά αντισπασμωδικά και διπυριδαμόλη.
Ελαττώνοντας την γαστρική κινητικότητα, η οξυβουτυνίνη μπορεί να
επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων.
Η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP 3A4 του κυτοχρώματος P
450. Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολέα του CYP 3A4 μπορεί να ανασταλεί ο
μεταβολισμός της οξυβουτυνίνης και να αυξηθεί η έκθεση στην οξυβουτυνίνη.
Η οξυβουτυνίνη, ως αντιχολινεργικός παράγοντας, ενδέχεται να ανταγωνιστεί
τις προκινητικές θεραπείες.
Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της χολινεστεράσης ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα μειωμένη δράση του αναστολέα της χολινεστεράσης.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα οινοπνευματώδη ενδέχεται να
ενισχύσουν την υπνηλία που προκαλείται από αντιχολινεργικούς παράγοντες
όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. παράγραφο 4.7).
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της οξυβουτυνίνης σε έγκυες
γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την
επίδραση στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την βρεφική
ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι
γνωστός. Η οξυβουτυνίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη
εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
3
Θηλασμός
Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία, ένα μικρό ποσοστό
απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως ο θηλασμός δεν συνιστάται όταν
χορηγείται οξυβουτυνίνη.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα ή θάμβος στην
όραση. Ο ασθενής θα πρέπει να είναι προσεκτικός όταν ασκεί δραστηριότητες
που απαιτούν πνευματική διαύγεια, όπως όταν οδηγεί, χειρίζεται κάποιο
μηχάνημα ή εκτελεί κάποια επικίνδυνη εργασία και είναι σε αγωγή με αυτό το
φάρμακο.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγοριοποίηση των αναμενόμενων συχνοτήτων:
Πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως
<1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.00)· πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη
γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Μη γνωστή: λοίμωξη των ουροφόρων οδών
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Πολύ συχνές: Ναυτία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Συχνές: διάρροια, έμετος
Όχι συχνές: κοιλιακή δυσφορία, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, δυσφαγία
Μη γνωστή: γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ψευδοαπόφραξη σε ασθενείς σε
κίνδυνο (ηλικιωμένοι ή ασθενείς με δυσκοιλιότητα και που αντιμετωπίζονται
θεραπευτικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την εντερική
κινητικότητα)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνή: σύγχυση
Μη γνωστές: ανησυχία, διέγερση, νωθρότητα, ψευδαισθήσεις, εφιάλτες,
νοητικές διαταραχές στους ηλικιωμένους, άγχος, παράνοια, συμπτώματα
κατάθλιψης, εξάρτηση στην οξυβουτυνίνη (σε ασθενείς με ιστορικό
κατάχρησης φαρμάκων ή ουσιών)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία
Μη γνωστές: νοητικές διαταραχές, σπασμοί
Καρδιακές διαταραχές
Μη γνωστές: ταχυκαρδία, αρρυθμίες
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Μη γνωστή: θερμοπληξία
Οφθαλμικές διαταραχές
Πολύ συχνή: θάμβος όρασης
Συχνή: ξηροφθαλμία
Μη γνωστές: γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μυδρίαση, ενδοφθάλμιος υπέρταση,
μυδρίαση
4
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Συχνή: κατακράτηση ούρων
Μη γνωστή: δυσκολία στην ούρηση
Αγγειακές διαταραχές
Συχνή: έξαψη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνή: ξηροδερμία
Μη γνωστές: αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, μειωμένη εφίδρωση,
ερυθρότητα προσώπου η οποία μπορεί να είναι πιο έντονη στα παιδιά,
αλλεργικές αντιδράσεις όπως φωτοευαισθησία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστή: υπερευαισθησία
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με οξυβουτυνίνη χαρακτηρίζονται από
ενίσχυση των συνήθων ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ (από ανησυχία
και διέγερση σε ψυχωσική συμπεριφορά), μεταβολές στο κυκλοφορικό (έξαψη,
μείωση της πίεσης του αίματος, κυκλοφορική ανεπάρκεια κ.λπ.), αναπνευστική
ανεπάρκεια, παράλυση και κώμα.
Τα μέτρα που λαμβάνονται είναι τα ακόλουθα:
1) μ μ ,ά εση πλύση στο άχου
2) χορήγηση φυσοστιγμίνης, αργά, με ενδοφλέβια ένεση
Ενήλικες:
0,5 έως 2,0 mg iv, αργά, που επαναλαμβάνεται μετά από 5 λεπτά εάν
είναι απαραίτητο, μέχρι 5 mg το μέγιστο.
Παιδιά:
30 μg/kg iv, αργά, που επαναλαμβάνεται μετά από 5 λεπτά εάν είναι
απαραίτητο, μέχρι 2 mg το μέγιστο.
Ο πυρετός πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά με χλιαρές κομπρέσες ή
παγοκύστη.
Σε έκδηλη ανησυχία ή διέγερση, μπορούν να χορηγηθούν 10 mg διαζεπάμης με
ενδοφλέβια ένεση. Η ταχυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με χορήγηση
5
προπανολόλης ενδοφλεβίως και η κατακράτηση ούρων με καθετηριασμό της
ουροδόχου κύστεως.
Στην περίπτωση εξέλιξης των συμπτωμάτων, που προσομοιάζουν με αυτά του
κουραρίου, σε παράλυση των αναπνευστικών μυών θα χρειαστεί μηχανική
υποστήριξη της αναπνοής.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικό αντισπασμωδικό, κωδικός ATC:
G04B D04
Η οξυβουτυνίνη ασκεί απ’ ευθείας αντισπασμωδική ενέργεια στις λείες μυϊκές
ίνες και αναστέλλει τη μουσκαρινική δράση της ακετυλοχολίνης. Η
οξυβουτυνίνη εμφανίζει μόνο το ένα πέμπτο από την αντιχολινεργική δράση
της ατροπίνης στον εξωστήρα μυ του κουνελιού, αλλά τετραπλάσια
αντισπασμωδική δραστικότητα. Δεν λαμβάνουν χώρα φαινόμενα αποκλεισμού
στις νευρομυϊκές συνάψεις των σκελετικών μυών ή στα γάγγλια του
αυτόνομου νευρικού συστήματος (αντινικοτινικές ενέργειες).
Η οξυβουτυνίνη προκαλεί χάλαση των λείων μυϊκών ινών της ουροδόχου
κύστης. Σε ασθενείς με διαταραχές που χαρακτηρίζονται από ακούσιες
συσπάσεις της ουροδόχου κύστης, κυστεομετρικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι
η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη χωρητικότητα της κύστης, ελαττώνει τη συχνότητα
των ακούσιων συσπάσεων του εξωστήρα μυ και καθυστερεί την αρχική
επιθυμία για ούρηση. Η οξυβουτυνίνη ελαττώνει έτσι το επείγον αίσθημα της
έπειξης και της συχνότητας της ούρησηςκαι της εκούσιας ούρησης και των
επεισοδίων ακράτειας. Η οξυβουτυνίνη ήταν καλώς ανεκτή από τους ασθενείς
που πήραν το φάρμακο για δύο χρόνια.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η οξυβουτινίνη απορροφάται ελάχιστα από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και η μέγιστη
συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο σε 30 με 60 λεπτά.
μετά τη χορήγηση μιας δόσης 5 mg υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης. Η ημιζωή της
είναι εκθετική, με το την πρώτη φάση να κρατά περίπου 40 λεπτά και την
δεύτερη περίπου 2-3 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής της οξυβουτυνίνης
μπορεί να αυξηθεί στους ηλικιωμένους, ιδιαίτερα εάν είναι ευπαθείς.
Η οξυβουτυνίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στα κόπρανα και τα
ούρα. Δεν υπάρχει ένδειξη άθροισης του προϊόντος.
Οι τιμές στο πλάσμα είναι ανάλογες με τη χορηγούμενη δόση. Ο χρόνος
ημίσειας ζωής της υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης είναι κάτω από 2 ώρες, ενώ
όλη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται τουλάχιστον σε 8 ώρες. Σε
περίπτωση επανειλημμένης χορήγησης από το στόμα, αυτές οι παράμετροι δεν
αλλοιώνονται, πράγμα που υποδηλώνει την απουσία άθροισης του προϊόντος.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά δεδομένα βασιζόμενα σε συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας,
γενοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο
κίνδυνο για τον άνθρωπο, πέραν των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στις
προηγούμενες παραγράφους.
6
Εμβρυϊκές μελέτες σε εγκύους ποντικούς, έδειξαν δυσμορφία στην καρδιά.
Επιπρόσθετα υψηλότερες δόσεις συσχετίστηκαν με επιπλέον θωρακο-οσφυϊκά
πλευρά και αυξημένη νεογνική τοξικότητα. Λόγω έλλειψης στοιχείων έκθεσης
στην ουσία, οι ανωτέρω παρατηρήσεις δεν μπορούν να αξιολογηθούν.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη άνυδρη
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Ασβέστιο στεατικό
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία που περιέχει 30 δισκία σε κυψέλες από PVC/ALUMINIUM FOIL,
δηλ. BΤx30 (σε BLISTERS).
Συσκευασία που περιέχει 50 δισκία, δηλ. BΤx50 (BLIST 5x10) αποκλειστικά
για Νοσοκομειακή χρήση.
Συσκευασία που περιέχει 100 δισκία, δηλ. BΤx100 (BLIST 10x10)
αποκλειστικά για Νοσοκομειακή χρήση.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα Αθήνα
.: +30 210 90 01 600Τηλ
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
45255/14-9-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
7
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Δεκέμβριος 1979
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Σεπτεμβρίου 2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8