Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος:

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Mesulid



100mg Δισκία

Mesulid



100mg Κοκκία μίας δόσης για πόσιμο υγρό

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 100mg νιμεσουλίδης.

Λευκά έως υποκίτρινα στρογγυλά δισκία.

Κοκκία μίας δόσης για πόσιμο υγρό.

Κίτρινη κοκκώδης σκόνη.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2).

Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.

Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης

γραμμής. Η απόφαση της συνταγογράφησης νιμεσουλίδης θα πρέπει να

βασίζεται σε μία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ.

μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο ώστε να αντιμετωπιστούν τα

συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.4).

Η μέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.

Ενήλικες:

Δισκία ή κοκκία: ένα δισκίο (ή ένας φακελλίσκος) των 100 mg δύο φορές την

ημέρα μετά από γεύμα.

Ηλικιωμένοι:

Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της ημερήσιας

δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).

δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.

Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία:

Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε

ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 – 80

ml/λεπτό, ενώ τα δισκία νιμεσουλίδης 100mg (ή τα κοκκία 100mg)

αντενδείκνυνται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση

κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).

Ηπατική ανεπάρκεια:

Η χρήση των δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή των κοκκίων 100mg)

αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παραγράφους 4.3 και

 Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιμεσουλίδη.

 Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.

 Αλκοολισμός, κατάχρηση ουσιών.

 Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, σχετιζόμενο με

προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

 Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους /

αιμορραγία (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους

ή αιμορραγίας)

 Αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία ή άλλη ενεργός αιμορραγία ή αιμορραγικές

διαταραχές.

 Το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους

4.6 και 5.3).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη

χρήση

Η χρήση του Mesulid δισκία 100 mg (ή των κοκκίων 100mg) ταυτόχρονα με άλλα

ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της

κυκλοοξυγενάσης-2 θα πρέπει να αποφευχθεί. Επιπρόσθετα, θα πρέπει στους

ασθενείς να δίνεται η συμβουλή να απέχουν από ταυτόχρονη χρήση άλλων

αναλγητικών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με τη χρήση της ελάχιστης

αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα που είναι

απαραίτητο ώστε να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα (δείτε παράγραφο 4.2).

Σπάνια τα δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή τα κοκκία 100mg) έχουν αναφερθεί να

θεραπείας με δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή κοκκία 100mg) (π.χ. ανορεξία,

που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος πρέπει να

διακόπτουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται

στη νιμεσουλίδη. Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιμη,

έχει αναφερθεί και μετά από σύντομη έκθεση στο φάρμακο.

Ασθενείς που λαμβάνουν νιμεσουλίδη και εμφανίζουν πυρετό και/ ή γριπώδη

συμπτωματολογία θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: γαστρεντερική αιμορραγία,

έλκος ή διάτρηση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος, έχουν αναφερθεί με

όλα τα ΜΣΑΦ, σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της αγωγής, με

ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών

συμβάντων.

εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς και για ασθενείς που πρέπει να

λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα με πιθανότητα

αύξησης του γαστρεντερικού κινδύνου (δείτε παρακάτω και παράγραφο 4.5).

Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικά οι ηλικιωμένοι, θα

πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα

(ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής.

Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος/ διάτρηση μπορεί να εμφανισθούν

οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ή χωρίς

προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών

συμβαμάτων. Εάν εμφανισθεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η νιμεσουλίδη

Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα

φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από

του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί

Εάν συμβεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν

Mesulid δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg), η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ασθενειών

του γαστρεντερικού (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), διότι η κατάσταση

τους μπορεί να επιδεινωθεί (δείτε παράγραφο 4.8 – ανεπιθύμητες ενέργειες).

Ηλικιωμένοι: οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθυμήτων

ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που

μπορεί να είναι θανατηφόρος (δείτε παράγραφο 4.2). Ως εκ τούτου, συνιστάται

κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.

Απαιτούνται κατάλληλη παρακολούθηση και συμβουλή για ασθενείς με

ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής

ανεπάρκειας, καθώς έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε σχέση

κίνδυνο για το Mesulid.

Το Mesulid θα πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εξέταση σε ασθενείς με

μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαγνωσμένη

ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειοεγκεφαλική

νόσο. Παρόμοια αξιολόγηση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη

μακροχρόνιας θεραπείας ασθενών με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή

νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).

Καθώς η νιμεσουλίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη λειτουργία των

αιμοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με

αιμορραγική προδιάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4.3). Ωστόσο, το Mesulid

της αντίδρασης συμβαίνει μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Mesulid

δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg) θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη

ΜΕΑ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

εξέλιξη της επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της

πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία κανονικά είναι

ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ΑΙΙΑ. Συνεπώς, η χορήγηση των φαρμάκων

αυτών θα πρέπει να γίνει με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι

ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να εξετάζεται

προσεκτικά η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας μετά την

Φουροσεμίδη:

ασθενείς, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.

τοξικότητα στο λίθιο. Εάν τα δισκία νιμεσουλίδης 100 mg (ή τα κοκκία 100mg)

συνταγογραφηθούν σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με λίθιο, τα επίπεδα του

λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με γλυβενκλαμίδη, θεοφυλλίνη,

βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιμετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασμα (δηλαδή

μελετήθηκαν επίσης in vivo. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές

Εν τούτοις, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα πλάσματος, αυτές οι

αλληλεπιδράσεις δεν αποδείχθηκε να είναι αξιοσημείωτες κλινικά.

θεραπείας.

Σε πειραματόζωα, χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλανδινών έχει

δειχθεί να προκαλεί αύξηση στην απώλεια προ και μετά της εμφύτευσης και

δισκίων νιμεσουλίδης 100 mg (ή κοκκίων 100mg) σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ

συνταγογράφηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων

που προσπαθούν να συλλάβουν ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου

τριμήνου της κύησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι

Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης

προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

δόσεις

παράταση του τοκετού.

Συνεπώς, το Mesulid δισκία 100 mg (ή κοκκία 100mg) αντενδείκνυται κατά τη

διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης.

Δεν είναι γνωστό εάν η νιμεσουλίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα δισκία

νιμεσουλίδης 100mg (ή τα κοκκία 100mg) αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της

γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.3).

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

υπνηλία μετά τη λήψη των δισκίων νιμεσουλίδης 100mg (ή των κοκκίων 100mg)

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση

συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής

Επιδερμικής Νεκρόλυσης έχουν επίσης αναφερθεί.

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής

φύσεως. Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές

θανατηφόρος, ειδικά σε ηλικιωμένους μπορεί να εμφανιστούν (δείτε παράγραφο

4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία,

κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση

κολίτιδας και νόσος του Crohn (δείτε παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις

& ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) έχουν αναφερθεί μετά από τη

χορήγηση. Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί γαστρίτιδα.



Διαταραχές του ανοσοποιητικού

συστήματος



Διαταραχές του μεταβολισμού





Διαταραχές του νευρικού

συστήματος



λαβυρίνθου

Καρδιακές διαταραχές



Αγγειακές διαταραχές





Γαστρεντερικές διαταραχές

