ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Optiray 300 mg Iodine/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος περιέχει 636 mg ιοβερσόλης ισοδύναμα με 300 mg ιωδίου.

Ωσμωγραμμομοριακότητα: 645 mosmol/kg

Ιξώδες: 8,2 mPa.s (στους 25°C)

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς

σκοπούς.

Το Optiray 300 είναι ένα μη ιοντικό, ακτινογραφικό, σκιαγραφικό μέσο το

οποίο ενδείκνυται να χρησιμοποιηθεί στους ενήλικες σε εγκεφαλική,

περιφερική και σπλαχνική αγγειογραφία, συμπεριλαμβανομένης της

ενδοαρτηριακής και της ενδοφλέβιας ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας (IA-

DSA και IV-DSA), σε φλεβογραφία, ενδοφλέβια ουρογραφία, και σε

υπολογιστική τομογραφία (CT) εγκεφάλου και σώματος. Το Optiray 300 μπορεί

επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά για εγκεφαλική, περιφερική και σπλαχνική

- Καρωτίδα ή σπονδυλική

αρτηρία

2-12 ml 200 ml

- Αορτικό τόξο 20-50 ml 200 ml

Περιφερική αγγειογραφία 10-90 ml 250 ml

Φλεβογραφία 50-100 ml 250 ml

Σπλαχνική αγγειογραφία 12-60 ml 250 ml

Ουρογραφία 50-75 ml 150 ml

Υπολογιστική τομογραφία

εγκεφάλου

50-150 ml 150 ml

Υπολογιστική τομογραφία

25-150 ml 150 ml

2

Παιδιατρικός

πληθυσμός:

Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας

Διαδικασία Δοσολογία Μέγιστη συνολική δόση

Αγγειογραφία εγκεφάλου 1-3 ml/kg 100 ml

Περιφερική αγγειογραφία 1-3 ml/kg 100 ml

Σπλαχνική αγγειογραφία 1-3 ml/kg 100 ml

Ενδοφλέβια ουρογραφία 2 ml/kg (>1 έτους) 100 ml

Δεν έχει ακόμα αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του

Optiray 300 στα παιδιά για άλλη ένδειξη.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, στη δραστική

ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση

ακτινογραφικών σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο. Είναι εξαιρετικά

σημαντικό να είστε πλήρως προετοιμασμένοι για να αντιμετωπίσετε

οποιαδήποτε αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο.

Τέτοιες διαδικασίες πρέπει να διενεργούνται υπό την καθοδήγηση προσωπικού

παρακολουθείται και τα μέσα επείγουσας ανάγκης και το ικανό προσωπικό θα

πρέπει να είναι διαθέσιμα για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Όπως με όλα τα άλλα ακτινογραφικά σκιαγραφικά μέσα, το Optiray μπορεί να

προκαλέσει αναφυλαξία ή άλλες εκδηλώσεις ψευδοαλλεργικών αντιδράσεων

δυσανεξίας, όπως ναυτία, έμετο, δύσπνοια, ερύθημα, κνίδωση και υπόταση.

Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τέτοιων αντιδράσεων σε ασθενείς με

ιστορικό προηγούμενων αντιδράσεων δυσανεξίας σε άλλα σκιαγραφικά μέσα, ή

οιοδήποτε ιστορικό άσθματος, αλλεργίας ή υπερευαισθησίας. Σε τέτοιους

ασθενείς, το όφελος θα πρέπει να υπερκαλύπτει σαφώς τους κινδύνους (βλ.

παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

3

ενδεικτικές της DRESS. Εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα, ο

ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί αμέσως.

Η εμφάνιση σοβαρών ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων οδήγησε στη χρήση

διαφόρων προκαταρκτικών ελέγχων. Ωστόσο, η πρόβλεψη σοβαρών

αντιδράσεων δεν μπορεί να βασιστεί σε προκαταρκτικούς ελέγχους και είναι

δυνατόν οι έλεγχοι αυτοί να είναι επικίνδυνοι για τον ασθενή. Προτείνεται ότι

ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό με έμφαση στην αλλεργία και

προβλέψει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι οι

προκαταρκτικοί έλεγχοι.

Πρέπει να εξετάζεται η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και

κορτικοστεροειδή ώστε να αποφεύγονται ή να ελαχιστοποιούνται οι

αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αναφορές δείχνουν ότι τέτοια προληπτική αγωγή

δεν εμποδίζει σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, αλλά μπορεί να

μειώσει τόσο την επίπτωση όσο και τη σοβαρότητά τους.

Η γενική αναισθησία μπορεί να ενδείκνυται στη διενέργεια ορισμένων

διαδικασιών σε επιλεγμένους ασθενείς. Ωστόσο, έχει αναφερθεί μεγαλύτερη

συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς αυτούς, πιθανώς λόγω

της αδυναμίας του ασθενούς να αναγνωρίσει δυσμενή συμπτώματα ή της

υποτασικής επίδρασης της αναισθησίας.

Σε αγγειογραφικές διαδικασίες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα

απόσπασης της πλάκας, ή καταστροφής ή διάτρησης του τοιχώματος των

εμβολή. Πιθανόν να εμφανιστούν συχνότερα καρδιαγγειακές αντιδράσεις όπως

βραδυκαρδία, άνοδος ή πτώση της πίεσης του αίματος.

Η αγγειογραφία πρέπει να αποφεύγεται, αν είναι δυνατόν, σε ασθενείς με

ομοκυστινουρία λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης και εμβολής.

Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να

παρακολουθούνται για πολλές ώρες μετά τη διαδικασία ώστε να γίνονται

αντιληπτές οι όψιμες αιμοδυναμικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να

συνοδεύουν μια παροδική αύξηση του ωσμωτικού φορτίου της κυκλοφορίας. Ο

ασθενής πρέπει να έχει ενημερωθεί για την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών

αντιδράσεων ακόμη και αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση. Σε περίπτωση

4

ή με όζο του θυρεοειδούς που λειτουργεί αυτόνομα υποδεικνύουν ότι ο

πρόσθετος κίνδυνος πρέπει να αξιολογείται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη

χρήση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με σοβαρώς επηρεασμένη

νεφρική λειτουργία, συνδυασμό νεφρικής και ηπατικής βλάβης, σακχαρώδη

διαβήτη, ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο, πολλαπλούν μυέλωμα ή άλλη

παραπρωτεϊναιμία, ανουρία, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις.

επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Αν και

ούτε το σκιαγραφικό μέσο ούτε η ενυδάτωση δεν έχει αποδειχθεί ξεχωριστά ότι

και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης. Η αφυδάτωση κατά την

προετοιμασία είναι επικίνδυνη και μπορεί να συμβάλλει σε οξεία νεφρική

ανεπάρκεια.

Η χορήγηση ακτινοσκιερών υλικών σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο

γνώμη του γιατρού, τα ενδεχόμενα οφέλη από τέτοιες διαδικασίες

υπερσκελίζουν τους θεωρούμενους κινδύνους, η διαδικασία μπορεί να

διενεργηθεί. Ωστόσο, η ποσότητα του ενιόμενου ακτινοσκιερού μέσου πρέπει να

διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό επίπεδο. Συνιστάται προληπτική

φαρμακευτική αγωγή με α- και ß-αποκλειστές όταν το σκιαγραφικό μέσο

πίεση πρέπει να αξιολογείται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και πρέπει

να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για την αντιμετώπιση υπερτασικής κρίσης.

Έχει αποδειχθεί

ακτινογραφικών, σκιαγραφικών μέσων είναι μικρότερη από την αντιπηκτική

ενέργεια συμβατικών ιοντικών μέσων σε συγκρίσιμες συγκεντρώσεις. Όμοια

αποτελέσματα προέκυψαν και από μερικές

συνιστώνται σχολαστικές τεχνικές αγγειογραφίας, π.χ. συχνή έκπλυση των

πρότυπων καθετήρων της αγγειογραφίας και αποφυγή της παρατεταμένης

επαφής του αίματος με το σκιαγραφικό μέσο μέσα στις σύριγγες και τους

καθετήρες.

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές νευρολογικές αντιδράσεις ύστερα από απευθείας

ένεση σε εγκεφαλικές αρτηρίες ή αγγεία που αιματώνουν το νωτιαίο μυελό ή

σε αγγειοκαρδιογραφία, λόγω ακούσιας πλήρωσης των καρωτίδων. Δεν έχει

ίδιοι αιτιολογικοί παράγοντες.

5

εφαρμογή. Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό σε ασθενείς με σοβαρή αρτηριακή ή

φλεβική νόσο. Ωστόσο, μπορεί να συμβεί σημαντική εξαγγείωση του Optiray

ειδικά κατά τη χρήση μηχανικών εγχυτών. Γενικά, αντιμετωπίζεται χωρίς

ουσιαστικό τραυματισμό των ιστών εφαρμόζοντας συντηρητική θεραπεία.

Ωστόσο έχει αναφερθεί, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σοβαρή βλάβη ιστών

(π.χ. έλκωση) η οποία απαιτεί χειρουργική θεραπεία.

Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση που ισχύουν μόνο

Φλεβογραφία

θρομβοαγγειΐτιδα ή ανερχόμενες λοιμώξεις σε συνδυασμό με σοβαρή ισχαιμία,

η αγγειογραφία, αν τελικά γίνει, θα πρέπει να διενεργηθεί με ιδιαίτερη

προσοχή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

πρόωρα νεογνά, 7-10 ημέρες και 1 μήνα μετά τη χορήγηση ιωδιούχων

σκιαγραφικών μέσων, λόγω του κινδύνου υποθυρεοειδισμού εξαιτίας της

αυξημένης έκθεσης σε ιώδιο.

4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες

μ ορφές αλληλεπίδρασης

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις μετά τη χορήγηση άλλων

χορήγηση οιουδήποτε ενδαγγειακού, ακτινογραφικού, σκιαγραφικού μέσου

πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει πρόσφατα

σκιαγραφικό χολοκυστογραφίας.

Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπευτική αγωγή

με Ιντερλευκίνη μπορεί να παρουσιάσουν σε μεγαλύτερο βαθμό δυσμενείς

αντιδράσεις όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες

ενέργειες». Η αιτία δεν έχει ακόμα διεκρινιστεί. Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία

παρατηρήθηκε αυξημένη ή όψιμη εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων εντός

περιόδου 2 εβδομάδων ύστερα από χορήγηση Ιντερλευκίνης.

Η αρτηριακή ένεση ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου δεν πρέπει να γίνεται

6

οποίο έγινε παρεντερική χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων. Συνεπώς,

σε διαβητικούς ασθενείς που παίρνουν Μετφορμίνη, η εξέταση μπορεί να

πραγματοποιηθεί και η λήψη Μετφορμίνης να διακοπεί πριν την εξέταση. Η

χρήση Μετφορμίνης δεν πρέπει να ξαναρχίσει για 48 ώρες, και μπορεί να

επαναχορηγηθεί μόνο εάν η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) παραμένει

εντός φυσιολογικών ορίων ή έχει επανέλθει στις αρχικές τιμές.

Τα ιωδιούχα ακτινογραφικά σκιαγραφικά μέσα μπορεί να μειώσουν την

αποτελέσματα ερευνών που αφορούν τη λήψη PBI (ιώδιο δεσμευμένο με την

πρωτεΐνη) και ραδιενεργού ιωδίου, τα οποία εξαρτώνται από την εκτίμηση του

4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, την

εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν

Λόγω του ότι οι τερατολογικές μελέτες σε ζώα δεν μπορούν πάντοτε να

προβλέψουν την ανθρώπινη ανταπόκριση, συνιστάται προσοχή κατά τη

συνταγογράφηση σε εγκύους. Καθώς ο ακτινολογικός έλεγχος κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για το

έμβρυο, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η σχέση κίνδυνος/όφελος. Αν

υπάρχει κάποια καλύτερη και ασφαλέστερη εναλλακτική λύση, ο

ακτινολογικός έλεγχος που περιλαμβάνει σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να

αποφεύγεται.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η Ιοβερσόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο,

7

Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

συνιστάται να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών για 1 ώρα

μετά τη χορήγηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χρήση σκευασμάτων Optiray είναι

Ωστόσο, ακόμα και οι ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι η πρώτη

καθυστέρηση μερικών ωρών έως αρκετών ημερών.

β. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μικρή ενόχληση, περιλαμβανομένου

παροδική διαταραχή γεύσης, σε 10% έως 50% των ασθενών. Σε μια μεγάλη

έμετος (0,1%). Όλα τα υπόλοιπα συμπτώματα παρουσιάστηκαν σε λιγότερο από

8

Σπάνιες έμετος, ξηροστομία

δυσφαγία υπερέκκριση σιέλου

9