SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών OPTIRAY-350 INJ.SO.INF 74,1% BOTTLEx200ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : OPTIRAY-350 INJ.SO.INF 74,1% BOTTLEx200ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Optiray 350 mg Iodine/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος περιέχει 741 mg ιοβερσόλης ισοδύναμα με 350 mg ιωδίου.

Ωσμωγραμμομοριακότητα: 780 mosmol/kg

Ιξώδες: 14,3 mPa.s (στους 25°C)

Ιξώδες: 9 mPa.s (στους 37°C)

Περιέχει Ιώδιο ανά ml: 350 mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ένεση ή έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς

σκοπούς.

Το Optiray 350 είναι ένα μη ιοντικό, ακτινογραφικό, σκιαγραφικό μέσο το

οποίο ενδείκνυται να χρησιμοποιηθεί στους ενήλικες για αγγειογραφία σε όλο

το καρδιαγγειακό σύστημα συμπεριλαμβανομένων των παρακάτω: στεφανιαία,

περιφερική, σπλαχνική και νεφρική αγγειογραφία, αορτογραφία και αριστερή

κοιλιογραφία. Το Optiray 350 ενδείκνυται επίσης να χρησιμοποιηθεί στους

ενήλικες σε υπολογιστική τομογραφία (CT) εγκεφάλου και σώματος,

ενδοφλέβια ουρογραφία, φλεβογραφία, ενδαρτηριακή και ενδοφλέβια ψηφιακή

αφαιρετική αγγειογραφία (IA-DSA και IV-DSA).

4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες:

Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας

Διαδικασία Δοσολογία Μέγιστη συνολική

δόση

Περιφερική αγγειογραφία 10-90 ml 250 ml

Φλεβογραφία 50-100 ml 250 ml

Αριστερή κοιλιογραφία 30-50 ml 250 ml

Στεφανιαία αρτηριογραφία 1-10 ml 250 ml

Σπλαχνική αγγειογραφία 12-60 ml 250 ml

Αορτογραφία 10-80 ml 250 ml

Νεφρική αγγειογραφία 6-15 ml 250 ml

Ουρογραφία 50-75 ml 150 ml

Υπολογιστική τομογραφία

εγκεφάλου

50-150 ml 150 ml

Υπολογιστική τομογραφία

σώματος

25-150 ml 150 ml

IA-DSA 5-80 ml 250 ml

IV-DSA 30-50 ml 250 ml

Ηλικιωμέ

Δοσολογία όπως στους ενήλικες. Όπου αναμένεται χαμηλή

νοι:

απόδοση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Optiray 350 σε παιδιά δεν έχουν

ακόμα τεκμηριωθεί. Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει επομένως να

χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, μέχρι να καταστούν διαθέσιμα

περαιτέρω δεδομένα. Για εγκεφαλική, περιφερική και σπλαχνική αγγειογραφία

καθώς και για ενδοφλέβια ουρογραφία το Optiray 300 μπορεί να

χρησιμοποιείται σε παιδιά.

Συvιστάται vα θερμαίvovται τα εvδαγγειακά χoρηγoύμεvα ιωδιoύχα

σκιαγραφικά υλικά στη θερμoκρασία τoυ σώματoς πριv τηv έvεση. Όπως με όλα

τα ακτιvoσκιερά σκιαγραφικά μέσα, πρέπει vα χρησιμoπoιείται η όσo τo

δυvατόv μικρότερη δόση πoυ είvαι αρκετή για vα επιτευχθεί επαρκής

απεικόvιση.

Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν ιώδιο, στη δραστική

ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Έκδηλος υπερθυρεοειδισμός.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σοβαρές ή θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση

ακτινογραφικών σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο. Είναι εξαιρετικά

σημαντικό να είστε πλήρως προετοιμασμένοι για να αντιμετωπίσετε

οποιαδήποτε αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο.

Τέτοιες διαδικασίες πρέπει να διενεργούνται υπό την καθοδήγηση προσωπικού

εκπαιδευμένου και έμπειρου στη συγκεκριμένη διαδικασία που πρόκειται να

διενεργηθεί. Θα πρέπει να υπάρχει πάντα διαθέσιμο πλήρως εξοπλισμένο

καροτσάκι επείγουσας ανάγκης, ή ισοδύναμα μέσα και εξοπλισμός, καθώς και

προσωπικό ικανό να αναγνωρίσει και να αντιμετωπίσει παντός είδους

ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Επειδή είναι γνωστό ότι συμβαίνουν

καθυστερημένα σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο ασθενής θα πρέπει να

παρακολουθείται και τα μέσα επείγουσας ανάγκης και το ικανό προσωπικό θα

πρέπει να είναι διαθέσιμα για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Όπως με όλα τα άλλα ακτινογραφικά σκιαγραφικά μέσα, το Optiray μπορεί να

προκαλέσει αναφυλαξία ή άλλες εκδηλώσεις ψευδοαλλεργικών αντιδράσεων

δυσανεξίας, όπως ναυτία, έμετο, δύσπνοια, ερύθημα, κνίδωση και υπόταση.

Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τέτοιων αντιδράσεων σε ασθενείς με

ιστορικό προηγούμενων αντιδράσεων δυσανεξίας σε άλλα σκιαγραφικά μέσα, ή

οιοδήποτε ιστορικό άσθματος, αλλεργίας ή υπερευαισθησίας. Σε τέτοιους

ασθενείς, το όφελος θα πρέπει να υπερκαλύπτει σαφώς τους κινδύνους (βλ.

παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, όπως

τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αντίδραση στο φάρμακο/εξάνθημα με

ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί σε

ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Optiray. Πρόωρες ή καθυστερημένες

εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως πυρετός ή λεμφαδενοπάθεια, μπορεί να

εμφανιστούν ακόμη και αν το εξάνθημα δεν είναι εμφανές και μπορεί να είναι

ενδεικτικές της DRESS. Εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα, ο

ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί αμέσως.

Η εμφάνιση σοβαρών ιδιοσυγκρασιακών αντιδράσεων οδήγησε στη χρήση

διαφόρων προκαταρκτικών ελέγχων. Ωστόσο, η πρόβλεψη σοβαρών

αντιδράσεων δεν μπορεί να βασιστεί σε προκαταρκτικούς ελέγχους και είναι

δυνατόν οι έλεγχοι αυτοί να είναι επικίνδυνοι για τον ασθενή. Προτείνεται ότι

ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό με έμφαση στην αλλεργία και

υπερευαισθησία, πριν από την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου, μπορεί να

προβλέψει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι οι

προκαταρκτικοί έλεγχοι.

Το θετικό ιστορικό αλλεργιών δεν αποτελεί αυθαίρετα αντένδειξη για τη χρήση

του σκιαγραφικού μέσου όταν μια διαγνωστική διαδικασία θεωρείται

απαραίτητη, αλλά θα πρέπει να ασκείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.3

«Αντενδείξεις»). Πρέπει να υπάρχουν αμέσως διαθέσιμα τα κατάλληλα μέτρα

ανάνηψης.

Πρέπει να εξετάζεται η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά και

κορτικοστεροειδή ώστε να αποφεύγονται ή να ελαχιστοποιούνται οι

αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αναφορές δείχνουν ότι τέτοια προληπτική αγωγή

δεν εμποδίζει σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, αλλά μπορεί να

μειώσει τόσο την επίπτωση όσο και τη σοβαρότητά τους.

Η γενική αναισθησία μπορεί να ενδείκνυται στη διενέργεια ορισμένων

διαδικασιών σε επιλεγμένους ασθενείς. Ωστόσο, έχει αναφερθεί μεγαλύτερη

συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς αυτούς, πιθανώς λόγω

της αδυναμίας του ασθενούς να αναγνωρίσει δυσμενή συμπτώματα ή της

υποτασικής επίδρασης της αναισθησίας.

Σε αγγειογραφικές διαδικασίες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα

απόσπασης της πλάκας, ή καταστροφής ή διάτρησης του τοιχώματος των

αγγείων κατά τη διάρκεια του χειρισμού του καθετήρα και της ένεσης του

σκιαγραφικού μέσου. Συνιστώνται δοκιμαστικές ενέσεις ώστε να επιβεβαιωθεί

η σωστή τοποθέτηση του καθετήρα.

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με προχωρημένη

αρτηριοσκλήρωση, σοβαρή υπέρταση, ανεπάρκεια αντιρροπήσεως της καρδιάς,

γήρας, οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εγκεφαλική θρόμβωση ή

εμβολή. Πιθανόν να εμφανιστούν συχνότερα καρδιαγγειακές αντιδράσεις όπως

βραδυκαρδία, άνοδος ή πτώση της πίεσης του αίματος.

Η αγγειογραφία πρέπει να αποφεύγεται, αν είναι δυνατόν, σε ασθενείς με

ομοκυστινουρία λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης και εμβολής.

Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να

παρακολουθούνται για πολλές ώρες μετά τη διαδικασία ώστε να γίνονται

αντιληπτές οι όψιμες αιμοδυναμικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να

συνοδεύουν μια παροδική αύξηση του ωσμωτικού φορτίου της κυκλοφορίας. Ο

ασθενής πρέπει να έχει ενημερωθεί για την πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών

αντιδράσεων ακόμη και αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση. Σε περίπτωση

εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει αμέσως ιατρική

συμβουλή.

Αναφορές «καταιγίδας του θυρεοειδούς» μετά από ενδοαγγειακή χρήση

ακτινογραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό

ή με όζο του θυρεοειδούς που λειτουργεί αυτόνομα υποδεικνύουν ότι ο

πρόσθετος κίνδυνος πρέπει να αξιολογείται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη

χρήση οποιουδήποτε σκιαγραφικού μέσου (βλ. παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με σοβαρώς επηρεασμένη

νεφρική λειτουργία, συνδυασμό νεφρικής και ηπατικής βλάβης, σακχαρώδη

διαβήτη, ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο, πολλαπλούν μυέλωμα ή άλλη

παραπρωτεϊναιμία, ανουρία, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις.

Στους ασθενείς αυτούς μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρές νεφρικές

επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Αν και

ούτε το σκιαγραφικό μέσο ούτε η ενυδάτωση δεν έχει αποδειχθεί ξεχωριστά ότι

αποτελούν την αιτία της νεφρική ανεπάρκειας, έχει πιθανολογηθεί ότι ο

συνδυασμός και των δύο μπορεί να είναι αιτιώδης. Ο κίνδυνος σε ασθενείς με

μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν αποτελεί αντένδειξη για τη διαδικασία:

ωστόσο, απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της

διατήρησης φυσιολογικής ενυδάτωσης και της στενής παρακολούθησης.

Η αποτελεσματική ενυδάτωση πριν τη χορήγηση του Optiray είναι απαραίτητη

και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης. Η αφυδάτωση κατά την

προετοιμασία είναι επικίνδυνη και μπορεί να συμβάλλει σε οξεία νεφρική

ανεπάρκεια.

Η χορήγηση ακτινοσκιερών υλικών σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο

φαιοχρωμοκύτωμα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. Εάν, κατά τη

γνώμη του γιατρού, τα ενδεχόμενα οφέλη από τέτοιες διαδικασίες

υπερσκελίζουν τους θεωρούμενους κινδύνους, η διαδικασία μπορεί να

διενεργηθεί. Ωστόσο, η ποσότητα του ενιόμενου ακτινοσκιερού μέσου πρέπει να

διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό επίπεδο. Συνιστάται προληπτική

φαρμακευτική αγωγή με α- και ß-αποκλειστές όταν το σκιαγραφικό μέσο

χορηγείται ενδοαγγειακώς, λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσης. Η αρτηριακή

πίεση πρέπει να αξιολογείται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και πρέπει

να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για την αντιμετώπιση υπερτασικής κρίσης.

Σε ασθενείς με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία, οι υπερωσμωμοριακοί

παράγοντες όπως τα ακτινογραφικά σκιαγραφικά μέσα μπορεί να προκαλέσουν

δρεπάνωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Για το λόγο αυτό, απαιτείται μεγάλη

προσοχή πριν την ενδαρτηριακή χορήγηση τέτοιων μέσων σε ασθενείς με

ομόζυγη δρεπανοκυτταρική νόσο.

Έχει αποδειχθεί in vitro ότι η αντιπηκτική ενέργεια μη ιοντικών,

ακτινογραφικών, σκιαγραφικών μέσων είναι μικρότερη από την αντιπηκτική

ενέργεια συμβατικών ιοντικών μέσων σε συγκρίσιμες συγκεντρώσεις. Όμοια

αποτελέσματα προέκυψαν και από μερικές in vivo μελέτες. Για το λόγο αυτό,

συνιστώνται σχολαστικές τεχνικές αγγειογραφίας, π.χ. συχνή έκπλυση των

πρότυπων καθετήρων της αγγειογραφίας και αποφυγή της παρατεταμένης

επαφής του αίματος με το σκιαγραφικό μέσο μέσα στις σύριγγες και τους

καθετήρες.

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές νευρολογικές αντιδράσεις ύστερα από απευθείας

ένεση σε εγκεφαλικές αρτηρίες ή αγγεία που αιματώνουν το νωτιαίο μυελό ή

σε αγγειοκαρδιογραφεία, λόγω ακούσιας πλήρωσης των καρωτίδων. Δεν έχει

εξακριβωθεί σχέση αιτίας-αποτελέσματος στο σκιαγραφικό μέσο, επειδή η

προϋπάρχουσα κατάσταση του ασθενή και οι διαδικαστικές τεχνικές είναι οι

ίδιοι αιτιολογικοί παράγοντες.

Το Optiray θα πρέπει να ενίεται με προσοχή για να αποφεύγεται η περιαγγειακή

εφαρμογή. Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό σε ασθενείς με σοβαρή αρτηριακή ή

φλεβική νόσο. Ωστόσο, μπορεί να συμβεί σημαντική εξαγγείωση του Optiray

ειδικά κατά τη χρήση μηχανικών εγχυτών. Γενικά, αντιμετωπίζεται χωρίς

ουσιαστικό τραυματισμό των ιστών εφαρμόζοντας συντηρητική θεραπεία.

Ωστόσο έχει αναφερθεί, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σοβαρή βλάβη ιστών

(π.χ. έλκωση) η οποία απαιτεί χειρουργική θεραπεία.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση που εφαρμόζονται

μόνο σε συγκεκριμένες ενδείξεις, έχουν ως ακολούθως :

Φλεβογραφία

Σε ασθενείς με υποψία φλεβίτιδας, σοβαρή ισχαιμία, τοπικές λοιμώξεις ή

πλήρη απόφραξη του φλεβικού συστήματος πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη

προσοχή.

Περιφερική αγγειογραφία

Θα πρέπει να υπάρχει παλμός στην αρτηρία στην οποία ενίεται το

ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο. Σε ασθενείς με αποφρακτική

θρομβοαγγειΐτιδα ή ανερχόμενες λοιμώξεις σε συνδυασμό με σοβαρή ισχαιμία,

η αγγειογραφία, αν τελικά γίνει, θα πρέπει να διενεργηθεί με ιδιαίτερη

προσοχή.

Στεφανιαία αρτηριογραφία και αριστερή κοιλιογραφία

Σ’αυτές τις διαδικασίες, μπορεί να επέλθει ανεπαρκής αντιρρόπηση της

καρδιάς, σοβαρές αρρυθμίες, ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου.

4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και άλλες

μ ορφές αλληλεπίδρασης

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις μετά τη χορήγηση άλλων

σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο. Γενικά θεωρείται ότι μπορούν ν’

αποδοθούν σ’αυτή την κατηγορία σκιαγραφικών μέσων.

Έχει αναφερθεί νεφροτοξικότητα σε μεμονωμένους ασθενείς με ηπατική

δυσλειτουργία, στους οποίους δόθηκαν από το στόμα χολοκυστογραφικοί

παράγοντες και στη συνέχεια ενδοαγγειακά σκιαγραφικά μέσα. Επομένως η

χορήγηση οιουδήποτε ενδαγγειακού, ακτινογραφικού, σκιαγραφικού μέσου

πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει πρόσφατα

σκιαγραφικό χολοκυστογραφίας.

Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπευτική αγωγή

με Ιντερλευκίνη μπορεί να παρουσιάσουν σε μεγαλύτερο βαθμό δυσμενείς

αντιδράσεις όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες

ενέργειες». Η αιτία δεν έχει ακόμα διεκρινιστεί. Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία

παρατηρήθηκε αυξημένη ή όψιμη εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων εντός

περιόδου 2 εβδομάδων ύστερα από χορήγηση Ιντερλευκίνης.

Η αρτηριακή ένεση ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου δεν πρέπει να γίνεται

ποτέ ύστερα από χορήγηση αγγειοσυσπαστικών, επειδή καθιστούν εντονότερες

τις νευρολογικές επιδράσεις.

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει συσχετιστεί με γαλακτική οξέωση σε ασθενείς

που ελάμβαναν Μετφορμίνη κατά το χρόνο ακτινολογικού ελέγχου κατά τον

οποίο έγινε παρεντερική χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων. Συνεπώς,

σε διαβητικούς ασθενείς που παίρνουν Μετφορμίνη, η εξέταση μπορεί να

πραγματοποιηθεί και η λήψη Μετφορμίνης να διακοπεί πριν την εξέταση. Η

χρήση Μετφορμίνης δεν πρέπει να ξαναρχίσει για 48 ώρες, και μπορεί να

επαναχορηγηθεί μόνο εάν η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) παραμένει

εντός φυσιολογικών ορίων ή έχει επανέλθει στις αρχικές τιμές.

Τα ιωδιούχα ακτινογραφικά σκιαγραφικά μέσα μπορεί να μειώσουν την

ικανότητα πρόσληψης του ιωδίου από το θυρεοειδή αδένα. Για το λόγο αυτό, τα

αποτελέσματα ερευνών που αφορούν τη λήψη PBI (ιώδιο δεσμευμένο με την

πρωτεΐνη) και ραδιενεργού ιωδίου, τα οποία εξαρτώνται από την εκτίμηση του

ιωδίου, δεν αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τη λειτουργία του θυρεοειδούς έως

και 16 ημέρες ύστερα από χορήγηση ιωδιούχων, ακτινογραφικών,

σκιαγραφικών μέσων. Ωστόσο, δεν επηρεάζονται οι έλεγχοι της θυρεοειδικής

λειτουργίας που δεν εξαρτώνται από τις εκτιμήσεις του ιωδίου, π.χ. η λήψη

ρητίνης T3 και ολικής ή ελεύθερης θυροξίνης (T4).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, την

εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.

Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες

γυναίκες.

Δεν είναι γνωστό εάν η ιοβερσόλη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό ή

φθάνει στους ιστούς του εμβρύου. Παρόλ’ αυτά, πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά

μέσα διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό στους ανθρώπους και υπάρχουν

ενδείξεις ότι εισέρχονται στον ιστό του εμβρύου παθητικά.

Λόγω του ότι οι τερατολογικές μελέτες σε ζώα δεν μπορούν πάντοτε να

προβλέψουν την ανθρώπινη ανταπόκριση, συνιστάται προσοχή κατά τη

συνταγογράφηση σε εγκύους. Καθώς ο ακτινολογικός έλεγχος κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να αποτελέσει δυνητικό κίνδυνο για το

έμβρυο, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η σχέση κίνδυνος/όφελος. Αν

υπάρχει κάποια καλύτερη και ασφαλέστερη εναλλακτική λύση, ο

ακτινολογικός έλεγχος που περιλαμβάνει σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να

αποφεύγεται.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η Ιοβερσόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο,

πολλά ενέσιμα σκιαγραφικά υλικά αποβάλλονται αμετάβλητα στο ανθρώπινο

γάλα σε ποσοστό περίπου 1 % της χορηγηθείσας δόσης. Παρόλο που δεν έχει

εξακριβωθεί ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε νήπια που

θηλάζουν, πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται

ενδαγγειακά ακτινογραφικά, σκιαγραφικά μέσα σε θηλάζουσες μητέρες λόγω

των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του

θηλασμού για μία ημέρα.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα

στους ανθρώπους. Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκείς και καλά ελεγχόμενες

κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα.

4.7 μ μΕπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών

Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών. Ωστόσο, επειδή υπάρχει κίνδυνος πρώιμων ανεπιθύμητων ενεργειών,

συνιστάται να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών για 1 ώρα

μετά τη χορήγηση.

4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες

Οι συχνότητες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καθορίζονται ως

εξής:

Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί μ μ με βάση τα διαθέσι α δεδο ένα)

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χρήση σκευασμάτων Optiray είναι

γενικά ανεξάρτητες της χορηγηθείσας δόσης. Συνήθως, είναι ήπιες έως

μέτριες, σύντομης διάρκειας και επιλύονται αυθόρμητα (χωρίς θεραπεία).

Ωστόσο, ακόμα και οι ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι η πρώτη

ένδειξη μιας σοβαρής γενικευμένης αντίδρασης η οποία μπορεί να

παρουσιαστεί σε σπάνιες περιπτώσεις μετά τη χρήση ιωδιούχου σκιαγραφικού

μέσου. Τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή

και θανατηφόρες, και συνήθως επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα. Οι

περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των σκευασμάτων Optiray εμφανίζονται

εντός λεπτών μετά τη χορήγηση, ωστόσο αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι

οποίες σχετίζονται με τα σκιαγραφικά μέσα μπορούν επίσης να εμφανιστούν με

καθυστέρηση μερικών ωρών έως αρκετών ημερών.

β. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μικρή ενόχληση, περιλαμβανομένου

αισθήματος θερμού ή ψυχρού, πόνου κατά τη διάρκεια της ένεσης, και/ή

παροδική διαταραχή γεύσης, σε 10% έως 50% των ασθενών. Σε μια μεγάλη

μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρουσιάστηκαν άλλες

ανεπιθύμητες ενέργειες συνολικά στο 1,1% των ασθενών. Οι πιο συχνές ήταν

ναυτία (0,4%), δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή ερύθημα (0,3%) και

έμετος (0,1%). Όλα τα υπόλοιπα συμπτώματα παρουσιάστηκαν σε λιγότερο από

το 0,1% των ασθενών.

Δ μιαταραχές του ανοσοποιητικού συστή ατος:

Πολύ σπάνιες αναφυλακτοειδής αντίδραση (υπερευαισθησίας)

Μη γνωστές αναφυλακτική καταπληξία

Δ μιαταραχές του ενδοκρινικού συστή ατος:

Μη γνωστές παροδικός νεογνικός υποθυρεοειδισμός

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες κατάσταση σύγχυσης, διέγερση, άγχος

Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος:

Σπάνιες συγκοπή, τρόμος, ίλιγγος (συμπεριλαμβανομένης

ζάλης, καρηβαρίας), κεφαλαλγία, παραισθησία,

δυσγευσία

Πολύ σπάνιες Απώλεια συνείδησης, παράλυση, διαταραχές

λόγου, υπνηλία, λήθαργος, αφασία, δυσφασία,

υπαισθησία

Μη γνωστές σπασμοί, δυσκινησία, αμνησία

μ Οφθαλ ικές διαταραχές:

Σπάνιες θολή όραση

Πολύ σπάνιες αλλεργική επιπεφυκίτιδα (συμπεριλαμβανομένου

οφθαλμικού ερεθισμού, οφθαλμικής υπεραιμίας,

δακρύρροιας, οιδήματος του επιπεφυκότα, κτλ.)

Μη γνωστές παροδική τύφλωση

Δ ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:

Πολύ σπάνιες εμβοές

Καρδιακές διαταραχές:

Σπάνιες ταχυκαρδία

Πολύ σπάνιες καρδιακός αποκλεισμός, αρρυθμία, στηθάγχη, μη

φυσιολογικό ΗΚΓ, βραδυκαρδία, κολπική

μαρμαρυγή

Μη γνωστές καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, σπασμός

στεφανιαίων, κυάνωση, έκτακτες συστολές,

αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές:

Σπάνιες υπόταση, έξαψη

Πολύ σπάνιες αγγειοεγκεφαλική διαταραχή, φλεβίτιδα, υπέρταση,

αγγειοδιαστολή

Μη γνωστές καταπληξία, θρόμβωση, αγγειόσπασμος

Δ μ , ιαταραχές του αναπνευστικού συστή ατος του θώρακα και του

μεσοθωράκιου:

Σπάνιες σπασμός, οίδημα και απόφραξη του λάρυγγα

(συμπεριλ. συσφιγκτικού αισθήματος λαιμού,

συριγμού, κτλ.), δύσπνοια, ρινίτιδα (συμπεριλ.

φτερνίσματος, ρινικής συμφόρησης), ερεθισμός του

λαιμού, βήχας

Πολύ σπάνιες πνευμονικό οίδημα, φαρυγγίτιδα, υποξία

Μη γνωστές αναπνευστική ανακοπή, άσθμα, βρογχόσπασμος,

δυσφωνία

Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού:

Όχι συχνές ναυτία

Σπάνιες έμετος, ξηροστομία

Πολύ σπάνιες σιελαδενίτιδα, κοιλιακό άλγος, οίδημα γλώσσας,

δυσφαγία υπερέκκριση σιέλου

Μη γνωστές διάρροια

Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές κνίδωση

Σπάνιες ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα

Πολύ σπάνιες αγγειοοίδημα, υπεριδρωσία (συμπεριλ. κρύου

ιδρώτα)

Μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αντίδραση στο

φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά

συμπτώματα (DRESS), οξεία γενικευμένη

εξανθηματική φλυκταίνωση, πολύμορφο ερύθημα,

ωχρότητα

Δ μ μ , ιαταραχές του υοσκελετικού συστή ατος του συνδετικού ιστού και

των οστών:

Πολύ σπάνιες επώδυνες μυϊκές συσπάσεις

Δ ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

Σπάνιες επιτακτική ούρηση

Πολύ σπάνιες οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογική νεφρική

λειτουργία, ακράτεια, αιματουρία, μειωμένη

κάθαρση κρεατινίνης, αύξηση BUN

Μη γνωστές ανουρία, δυσουρία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Πολύ συχνές αίσθημα θερμού

Συχνές πόνος

Σπάνιες οίδημα προσώπου (συμπεριλ. οιδήματος των

οφθαλμών, περικογχικού οιδήματος, κτλ.), οίδημα

του φάρυγγα, ρίγη (συμπεριλ. ρίγους που προκαλεί

τρόμο, αίσθημα ψυχρού)

Πολύ σπάνιες οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

(συμπεριλ. άλγους, ερυθήματος, και αιμορραγίας

μέχρι νεκρώσεως ειδικά μετά από εξαγγείωση),

θωρακικό άλγος, καταστάσεις εξασθένισης

(συμπεριλ. αισθήματος κακουχίας, κόπωσης,

νωθρότητας, κτλ.), μη φυσιολογικό αίσθημα

Μη γνωστές πυρεξία

γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορούν να κατηγοριοποιηθούν ως ακολούθως:

α. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις είναι

κυρίως ήπιες έως μέτριες με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός,

κνίδωση και ρινίτιδα.66Ωστόσο, είναι πιθανό να εμφανιστούν σοβαρές

αντιδράσεις. Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις γενικά επηρεάζουν

το καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα. Μπορεί να είναι

απειλητικές για τη ζωή και περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία,

καρδιακή και αναπνευστική ανακοπή, ή πνευμονικό οίδημα. Έχουν

αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.66Ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών

αντιδράσεων βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν

αντίδραση υπερευαισθησίας. Άλλες αντιδράσεις τύπου 1 (άμεσες)

περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ναυτία και έμετο, δερματικά

εξανθήματα, δύσπνοια, ρινίτιδα, παραισθησία ή υπόταση.

β. Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις π.χ. ζάλη ή συγκοπή, οι οποίες

μπορεί να οφείλονται είτε στο σκιαγραφικό μέσο είτε στη διαδικασία.

γ. Καρδιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια του

καθετηριασμού της καρδιάς π.χ. στηθάγχη, αλλαγές στο ΗΚΓ, καρδιακές

αρρυθμίες, διαταραχές αγωγιμότητας καθώς και σπασμός στεφανιαίων

και θρόμβωση. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες και μπορεί να

οφείλονται είτε στο σκιαγραφικό μέσο είτε στη διαδικασία.

δ. Νεφροτοξικές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη ή

νεφρική αγγειοπάθεια π.χ. έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με αύξηση

κρεατινίνης. Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι παροδικές στις

περισσότερες περιπτώσεις. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί

οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

ε. Νευροτοξικές αντιδράσεις μετά την ενδοαρτηριακή ένεση του

σκιαγραφικού π.χ. οπτικές διαταραχές, αποπροσανατολισμός, παράλυση,

σπασμοί ή κρίσεις. Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά παροδικά και

υποχωρούν αυτομάτως σε μερικές ώρες ή ημέρες. Ασθενείς με

προϋπάρχουσα βλάβη του αιματεγκεφαλικού φραγμού βρίσκονται σε

αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν νευροτοξικές αντιδράσεις.

στ

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανιστούν σε

πολύ σπάνιες περιπτώσεις και περιλαμβάνουν εξανθήματα, διόγκωση,

φλεγμονή και οίδημα. Τέτοιες αντιδράσεις εμφανίζονται πιθανώς στις

περισσότερες περιπτώσεις λόγω εξαγγείωσης του σκιαγραφικού μέσου.

Εκτεταμένη εξαγγείωση μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία.

ζ. Η εξαγγείωση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις ιστού

περιλαμβανομένων φλυκταινών και αποφολίδωσης δέρματος, η έκταση

των οποίων εξαρτάται από την ποσότητα και την περιεκτικότητα του

διαλύματος του σκιαγραφικού μέσου στον ιστό.

δ. Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα

παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες. Παροδικός

υποθυρεοειδισμός παρατηρήθηκε σε νεογνά μετά από τη χορήγηση

ακτινοσκιερών μέσων που περιέχουν ιώδιο.

ε. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213

2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Όπως με όλα τα ιωδιούχα, ακτινογραφικά, σκιαγραφικά μέσα, η υπερδοσολογία

με Optiray μπορεί να είναι θανατηφόρα και μπορεί να επηρεάσει το

αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα. Η θεραπεία είναι συμπτωματική.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση του Optiray από

το αίμα.

5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υδατοδιαλυτά, νεφροτρόπα, χαμηλής

ωσμωτικότητας σκιαγραφικά ακτίνων «Χ»

Κωδικός ATC: V08AB07

Το Optiray 350 είναι ένα μη ιοντικό, ακτινογραφικό, σκιαγραφικό μέσο. Η

ενδαγγειακή ένεση Optiray σκιαγραφεί τα αγγεία που βρίσκονται στη δίοδο

ροής του σκιαγραφικού υλικού, επιτρέποντας τη ακτινογραφική απεικόνιση

των εσωτερικών δομών μέχρι να επέλθει σημαντική αραίωση του φαρμάκου

στο αίμα.

5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Optiray, σε συνδυασμό με τις υδρόφιλες

ιδιότητές του και το πολύ χαμηλό επίπεδο δέσμευσής του με τις πρωτεΐνες του

ορού και του πλάσματος, δείχνουν ότι το Optiray διανέμεται εντός του

εξωκυττάριου χώρου και αποβάλλεται γρήγορα από τους νεφρούς με

σπειραματική διήθηση. Ο μέσος χρόνος ημιζωής (±se) μετά από δόσεις 50 ml

και 150 ml ήταν 113±8,4 και 104±15 λεπτά αντίστοιχα. Η αποβολή μέσω των

κοπράνων είναι αμελητέα. Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντικός μεταβολισμός

καμία αξιοσημείωτη αποιωδιοποίηση ή βιομετασχηματισμός του Optiray.

5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν ευρήματα από τις προκλινικές δοκιμές του Optiray τα οποία να

έχουν σημασία για τον συνταγογράφο στην αναγνώριση της ασφάλειας αυτού

του προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται στις εγκεκριμένες ενδείξεις, και τα οποία

να μην περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των

Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Τρομεταμόλη, υδροχλωρίδιο τρομεταμόλης,

Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για pH 6,0 έως 7,4),

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξεικό ασβέστιο δινάτριο,

Ενέσιμο νερό.

6.2 μΑσυ βατότητες

Кανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με το

Optiray.

6.3 Δ ιάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Μετά τη χρήση, το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.

Να προστατεύεται από τις ακτίνες X. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία

μεγαλύτερη των 30°C. Το Optiray μπορεί να αποθηκευθεί ένα μήνα στους 37°C

σε θερμαντήρα σκιαγραφικού μέσου με κυκλοφορία αέρα. Το διάλυμα πρέπει να

απορρίπτεται σε περίπτωση αποχρωματισμού ή εμφάνισης σωματιδιακού

υλικού.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Optiray 350 είναι συσκευασμένο σε άχρωμες φιάλες από γυαλί τύπου I

(Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία). Οι φιάλες κλείνουν με πώματα από

βρωμοβουτυλικό καουτσούκ 20 mm ή 32 mm και σφραγιστικό καπάκι από

αλουμίνιο.

Φιάλες των 30, 50, 100 και 200 ml (κουτί με 1 και 10 φιάλες)

Το Optiray 350 παρέχεται επίσης σε προγεμισμένες απλές και μηχανικές

σύριγγες ένεσης από πολυπροπυλένιο. Το κάλυμα της μύτης της σύριγγας και

το έμβολο είναι κατασκευασμένα από φυσικό καουτσούκ.

Προγεμισμένες απλές σύριγγες:

Των 30, 50 ml (κουτί με 1 και 10 σύριγγες).

Μηχανικές σύριγγες:

Των 50, 75, 100 και 125 ml (κουτί με 1 και 10 σύριγγες).

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες φιαλών ή συριγγών.

6.6 , μ Οδηγίες χρήσεως χειρισ ού και απόρριψης

Απλές και μηχανικές σύριγγες

Το φάρμακο και η δίοδος του υγρού είναι αποστειρωμένα, το εξωτερικό της

σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένο. Οδηγίες για τη συναρμολόγηση και τον

έλεγχο αναφέρονται στο εξωτερικό κουτί της συσκευασίας της σύριγγας.

7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Mallinckrodt Deutschland GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 1

53773 Hennef

Γερμανία

8. Δ ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

33651/18-05-2007

9. / ΔΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20/10/1997

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/05/2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ