SPC :
SCHERIPROCT NEO OINT.REC.A (0,19+0,5)% TUBx30G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Scheriproct Neo®
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Scheriproct Neo®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g αλοιφής περιέχει 1,9 mg καπρονικής πρεδνιζολόνης και 5 mg
υδροχλωρικής κινχοκαϊνης (0,19% + 0,5%).
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ορθική αλοιφή.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεγμονής και του κνησμού σε
δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στη χορήγηση τοπικού
κορτικοστεροειδούς, όπως εξωτερικές και εσωτερικές αιμορροϊδες,
περιπρωκτικό έκζεμα, κνησμό δακτυλίου.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πριν από τη χρήση Scheriproct Neo, η οποία καλύτερα να γίνεται μετά την
αφόδευση, η πρωκτική περιοχή πρέπει να καθαρίζεται επιμελώς. Η συνήθως
άμεσα εμφανιζόμενη βελτίωση δεν πρέπει να επιφέρει εσφαλμένα πρόωρη
διακοπή της θεραπείας.
Γενικά, γίνεται επάλειψη 2 φορές ημερησίως. Την πρώτη ημέρα, για ταχύτερη
καταπολέμηση των ενοχλημάτων, η επάλειψη μπορεί να γίνει 3 - 4 φορές. Μετά
την πλήρη αποδρομή των ενοχλημάτων, να χρησιμοποιείται το Scheriproct
Neo για μερικές ακόμη μέρες σε αραιότερα χρονικά διαστήματα (1 φορά την
ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας να μην υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Μία ποσότητα αλοιφής μεγέθους ρεβιθιού περίπου επαλείφεται με το δάκτυλο
στην περιοχή του πρωκτού και του πρωκτικού δακτυλίου, χρησιμοποιώντας
την άκρη του δακτύλου, για να υπερνικηθεί η αντίσταση του σφιγκτήρα. Πριν
από την ενδορθική εφαρμογή να βιδώνεται στο σωληνάριο το ρύγχος που
υπάρχει μέσα στη συσκευασία. Ωστόσο, σε καταστάσεις με έντονη φλεγμονή
και επομένως ισχυρό πόνο συνιστάται αρχικά να τοποθετείται η αλοιφή
εσωτερικά με το δάκτυλο.
Προεξέχοντες αιμορροϊδικοί όζοι να επαλείφονται με παχύ στρώμα και αν είναι
δυνατόν να ωθούνται με το δάκτυλο προσεκτικά εντός του ορθού.
4.3 Αντενδείξεις
Αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά
• Φυματιώδεις και συφιλιδικές εξεργασίες στην περιοχή της εφαρμογής
• Μικροβιακές, μυκητιασικές ή ιογενείς ιώσεις (π.χ. δαμαλίτισ, ανεμοβλογιά)
• Αδιάγνωστες δερματοπάθειες, άτονα έλη, συρίγγια
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση επιμόλυνσης απαιτείται πρόσθετη ειδική θεραπεία. Με
αντιμικροβιακό ή αντιμυκητιασικό παράγοντα.
Να μη γίνεται χρήση πέραν των 2 εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από τον
ειδικό ιατρό. Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού πέραν των 2 εβδομάδων δεν
συνιστάται, λόγω του κινδύνου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας.
Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών μπορεί να
παρατηρηθεί μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών
λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της
χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.
Υπάρχει πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης από το ορθό. Μεγάλες
ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ, λόγω
του περιεχομένου τοπικού αναισθητικού ή συστηματικής δράσης, λόγω του
περιεχομένου κορτικοστεροειδούς. Ο κίνδυνος απορρόφησης είναι
μεγαλύτερος στα παιδιά.
Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται
προσοχή σε παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα σε παιδιά και σε ασθενείς με
βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.
Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό η θεραπεία πρέπει να
διακόπτεται.
Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν από τη χρήση του
προϊόντος.
Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια
απαιτείται άμεση έκπλυση των οφθαλμών με μεγάλη ποσότητα ύδατος.
Συνιστάται να πλένονται καλά τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Η θεραπεία δεν αποκλείει ποτέ τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροϊδων
(τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας κλπ) και δεν μπορεί να
υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση, όταν αυτή ενδείκνυται.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς
που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Φάρμακα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή έχουν τοξικότητα στην
2
αναπαραγωγή (βλ. και 5.3 «Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»).
Επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρξει αυξημένος
αριθμός νεογνών με στοματικές σχισμές σε γυναίκες που ελάμβαναν
συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή στο πρώτο τρίμηνο της κύησης. Οι
στοματικές σχισμές αποτελούν σπάνια πάθηση και εάν τα συστηματικά
γλυκοκορτικοστεροειδή είναι τερατογόνα, τότε μπορεί να ευθύνονται για την
αύξηση μόνο μίας ή δύο περιπτώσεων ανά 1000 γυναίκες που λαμβάνουν
συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν
υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τοπική χρήση των
γλυκοκορτικοδτεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο μπορεί να
αναμένεται μικρότερος κίνδυνος, διότι η συστηματική διαθεσιμότητα των τοπικά
εφαρμοζόμενων γλυκοκορτικοστεροειδών είναι πολύ μικρή.
Ως γενικός κανόνας, δερματικά σκευάσματα που περιέχουν
γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τους πρώτους
μήνες της κύησης. Η χρήση τους στους επόμενους μήνες της κύησης μπορεί
να γίνει μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για
το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή
για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Οταν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού
κρίνεται απαραίτητη η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια θεραπείας να
περιορίζονται στο ελάχιστο.
4.7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν το Scheriproct Neo χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι
δυνατόν να αποκλεισθούν τοπικά φαινόμενα όπως ατροφία του δέρματος.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές δερματικές
αντιδράσεις.
Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση των τοπικών
κορτικοστεροειδών είναι:
Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση
Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση,
λέπτυνση του δέρματος, τηλεαγγειεκτασίες. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας
επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη,
τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση
εξελισσομένης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης
μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.
Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή
ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής,
υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound
3
Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς
ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο,
βλατιδοφυσσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική
υπερτρίχωση.
Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να
σταματήσει αμέσως.
Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να
εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από
μακροχρόνια τοπική χρήση.
Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση
Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του
επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα – σύνδρομο Cushing.
4.9 Υπερδοσολογία
Με βάση τα αποτελέσματα τοξικολογικών μελετών με prednisolone και
cinchocaine hydrochloride, μετά από εφάπαξ ορθική ή περιπρωκτική χορήγηση
Scheriproct Neo®, δεν αναμένεται κανένας κίνδυνος από φαινόμενα οξείας
δηλητηρίασης, ακόμα και μετά από ακούσια υπερδοσολογία. Ωστόσο, μετά
από κατάποση του σκευάσματος, πρέπει να αναμένονται οι κύριες επιδράσεις
του τοπκού αναισθητικού cinchocaine hydrochloride, οι οποίες, ανάλογα με τη
δόση, μπορεί να εκδηλωθούν ως σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα
(καταστολή έως διακοπή της καρδιακής λειτουργίας) και συμπτώματα του ΚΝΣ
(σπασμοί, καταστολή έως διακοπή της αναπνευστικής λειτουργίας).
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC: C05AA04
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η πρεδνιζολόνη είναι τοπικό κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη και
αντικνησμώδη δράση. Η διαστολή των τριχοειδών, το μεσοκυττάριο οίδημα και
η διήθηση των ιστών υποχωρούν. Ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών
καταστέλλεται.
Η κινχοκαϊνη, ως τοπικό αναισθητικό, ανακουφίζει από τον πόνο.
Η αλοιφή Scheriproct Neo® είναι ένα σκεύασμα τοπικής χρήσης, το οποίο έχει
φλεγμονώδη και αναλγητική δράση στο σημείο εφαρμογής.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Καταστέλλουν
εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση
ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο
πολλαπλασιασμός των τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο
πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός ουλής. Τα στερινοειδή
αναστέλλουν τη φλεγμονώδη αντίδραση έναντι μηχανικών, χημικών ή
ανοσολογικών παραγόντων.
4
Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσεως θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω
επίτασης της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης, σταθεροποίησης
της μεμβράνης των λυσοσωμάτων, επιβράδυνσης της κινητικότητας των
μακροφάγων, αναστολής της απελευθέρωσης κινίνης, αναστολής της
λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των ουδετεροφίλων, καθώς και της
σύνθεσης των προσταγλανδινών και, επί παρατεταμένης χρήσεως, μείωσης
της παραγωγής αντισωμάτων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι δραστικές ουσίες διαχέονται από το σκεύασμα στο φλεγμαίνοντα ιστό,
απορροφούνται εν μέρει, κατανέμονται από το κυκλοφορικό σύστημα,
μεταβολίζονται και τελικά απεκκρίνονται. Δεν είναι απαραίτητα φαρμακολογικά
δραστικά επίπεδα στο πλάσμα, ώστε να επιτευχθεί τοπική θεραπευτική δράση.
Prednisolone-21-hexanoate
Eίναι απαραίτητο να γνωρίζουμε τη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του
κορτικοστεροειδούς μετά από ορθική χρήση, ώστε να μπορεί να αξιολογηθεί ο
κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι γνωστές για
τα κορτικοστεροειδή. Μελέτες που έχουν διεξαχθεί με μία σειρά
κορτικοστεροειδών σε πειραματόζωα (πιθήκους baboon), καθώς και σε
εθελοντές, έδειξαν ότι η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών μετά από ορθική
χρήση είναι σπάνια πλήρης.
Ακόμη και εάν υποτεθεί ότι η απορρρόφηση της prednisolone-21-hexanoate
είναι πλήρης μετά την εφαρμογή της Scheriproct Neo® σύμφωνα με τις
οδηγίες, η ποσότητα που χορηγείται στο σώμα δεν είναι αρκετά υψηλή, ώστε
να οδηγήσει σε συστηματιικές επιδράσεις, όπως είναι γνωστές για τα
κορτικοστεροειδή.
Οπως είναι γνωστό και από τους άλλους 21-εστέρες των κορτικοστεροειδών, η
prednisolone-21-hexanoate υδρολύεται σύντομα σε prednisolone και hexanoic
acid, ήδη κατά τη διάρκεια ή άμεσα μετά την απορρόφηση. Η prednisolone
απεκκρίνεται από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με χρόνο
ημιζωής περίπου 3 ωρών. Η ολική κάθαρση από το πλάσμα (περίπου 1-3
ml/min/kg) αυξάνει δοσοεξαρτώμενα, λόγω της κορεσμένης σύνδεσης της
prednisolone με την CBG. Η prednisolone μετατρέπεται στο ήπαρ σε μία σειρά
μεταβολιτών, οι οποίοι απεκκρίνονται κυρίως με τα ούρα. Στα ούρα βρίσκεται
επίσης αμετάβλητη prednisolone, σε ποσοστό μεταξύ 10 και 25%.
Cinchocaine
Οπως και το κορτικοστεροειδές, η cinchocaine ασκεί την αναλγητική της δράση
τοπικά. Δεν είναι απαραίτητη προϋπόθεση να επιτευχθούν επίπεδα στο
πλάσμα, ώστε να επιτευχθεί αναλγητική δράση. Εφόσον δεν υπάρχουν
μελέτες για την απορρόφηση, η αξιολόγηση του κινδύνου έγινε υποθέτοντας
μία πλήρη απορρόφηση. Υπό αυτή την προϋπόθεση της χειρότερης
περίπτωσης, η δόση της cinchocaine που απορροφάται είναι πολύ χαμηλή,
ώστε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όταν το Scheriproct Neo®
5
χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Μετά την απορρόφηση, η cinchocaine υπόκειται σε βιομετασχηματισμό σε μία
σειρά μεταβολιτών. Τα κυριότερα βήματα περιλαμβάνουν την οξειδωτική απο-
αιθυλίωση της δι-αιθυλαμινομάδας, την υδροξυλίωση και την οξειδωτική
αποικοδόμηση της βουτυλοξυ-αλυσίδας και τον πρόσθετο σχηματισμό μη
προσδιορισμένων πολικών μεταβολιτών.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Σε μελέτες συστηματικής ανεκτικότητας, μετά από επανειλημμένη χορήγηση
της prednisolone, δεν προέκυψαν ευρήματα, τα οποία να αντιτίθενται στη
χρήση του Scheriproct Neo® σε θεραπευτικές δόσεις.
Οι μελέτες εμβρυοτοξικότητας με το Scheriproct Neo οδήγησαν σε
αποτελέσματα, τα οποία είναι χαρακτηριστικά για τα γλυκοκορτικοειδή, δηλαδή
εμβρυοθνησιμότητα και/ή τερατογέννεση επάγονται στα κατάλληλα συστήματα
δοκιμασίας. Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα, πρέπει να δίνεται
ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Scheriproct Neo. Τα
αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών συνοψίζονται στην παράγραφο
4.6 «Κύηση και γαλουχία».
Τα συμπτώματα δυσανεξίας, τα οποία έχουν τεκμηριωθεί για υψηλής
δραστικότητας τοπικά ανισθητικά, δεν αναμένονται, λόγω της μικρής
ποσότητας της cinchocaine hydrochloride, η οποία είναι βιοδιαθέσιμη, μετά
από επανειλημμένη χορήγηση της απαιτούμενης θεραπευτικής δόσης.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από πειράματα σε ζώα, αλλά ούτε και από
επιδημιολογικές μελέτες για την αξιολόγηση του εμβρυοτοξικού δυναμικού της
cinchocaine hydrochloride. Σε σύγκριση με τοπικά αναισθητικά του τύπου του
όξινου αμιδίου, τα οποία είναι παρόμοια σε δομή και δράση, δεν πρέπει να
αναμένονται εμβρυοτοξικές επιδράσεις στον άνθρωπο μετά από χορήγηση της
δόσης που είναι απαραίτητη για τοπική θεραπεία.
Η έρευνα της prednisolone σε ένα βακτηριακό σύστημα δοκιμασίας για την
ανίχνευση γονιδιακών μεταλλάξεων έδειξε ασθενές γενοτοξικό δυναμικό. Από
την άλλη πλευρά, στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί μόνο αρνητικά
αποτελέσματα από δοκιμασίες γονιδιακών μεταλλάξεων με κύτταρα
θηλαστικών. Εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις γονοτοξικών επιδράσεων για
καμμία ουσία της ομάδας των γλυκοκορτικοειδών, δεν αναμένονται παρόμοιες
επιδράσεις ούτε και με την prednisolone. Η cinchocaine hydrochloride
θεωρείται μη γονοτοξκή, με βάση τα αποτελέσματα από δοκιμασίες
μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro και in vivo, σε βακτήρια και σε θηλαστικά.
Σε μία μελέτη ογκογεννητικότητας στους αρουραίους, η prednisolone
προκάλεσε μία αύξηση στην εμφάνιση ηπατικών όγκων. Αλλοι ερευνητές είτε
δεν βρήκαν επιρροή είτε βρήκαν μικρότερο ποσοστό όγκων μετά από
χορήγηση της prednisolone σε μελέτες ογκογεννητικότητας σε τρωκτικά.
Επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν μέχρι τώρα δώσει καμμία ένδειξη
αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή και της
6
αυξημένης εμφάνισης όγκων στον άνθρωπο. Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές
μελέτες ογκογεννητικότητας με την cinchocaine hydrochloride. Η γνώση της
δομής της ουσίας, ο φαρμακολογικός μηχανισμός και τα αποτελέσματα
μελετών τοξικότητας σε πειραματόζωα μετά από επανειλημμένη χορήγηση, δεν
έδωσαν ενδείξεις ογκογεννητικού δυναμικού.
Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες για την ανίχνευση πιθανής επίδρασης
ευαισθητοποίησης του Scheriproct Neo® ή μίας από τις δύο δραστικές ουσίες
που περιέχονται σε αυτό. Σύμφωνα με τα σχετικά στοιχεία, τα οποία
προέρχονται από αυτόματες αναφορές, καθώς και από στοιχεία που
περιλαμβάνονται στη βιβλιογραφία, είναι πιθανό, για τις αλλεργικές αντιδράσεις
που έχουν παρατηρηθεί σποραδικά μετά τη χρήση του Scheriproct Neo®, να
ευθύνονται όχι μόνο τα μεμονωμένα έκδοχα, αλλά και οι ίδιες οι δραστικές
ουσίες. Ωστόσο, δεν υπάρχει άλλος κίνδυνος ευαισθητοποίησης, παρά μόνο
αυτός που έχει παρατηρηθεί σε σποραδικές περιπτώσεις.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Εκδοχα
2-octyldodecanol, castor oil, hydrogenated castor oil, polyethylene glycol
monoricinoleate, chypre perfume oil No 6466.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν είναι καμμία μέχρι σήμερα γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο των 20 g από καθαρό αργίλιο, το εσωτερικό τοίχωμα με επικάλυψη
εποξυρητίνης, καθώς και εξωτερική κάλυψη βασισμένη σε πολυεστέρα. Ο
διπλωμένος δακτύλιος που σφραγίζει αποτελείται από βάση πολυαμιδίου που
σφραγίζεται με θερμότητα. Το βιδωτό καπάκι είναι φτιαγμένο από υψηλής
πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται προσεκτικά και μακριά από τα παιδιά.
6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Σωρού 18-20
15125 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα
7
Τηλ. 0030 210 6187500
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 32830/03/4-11-2004
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
ΠΡΩΤΗ ΑΔΕΙΑ: 31-3-1993
ΑΝΑΝΕΩΣΗ:7-1-2004
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
04/11/2004
8
