ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BUVASTIN

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Buvastin

σιρόπι 7,5mg/5ml: Κάθε 5ml σιροπιού περιέχουν 7,5mg Κιτρικής Βουταμιράτης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σιρόπι.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Ενήλικες: 15-25ml διαιρεμένο σε τέσσερις ή πέντε δόσεις την ημέρα.

Παιδιά 4-12 ετών: 7,5 – 15mg/24ωρο σε διαιρεμένες δόσεις (3-5 φορές την ημέρα).

Παιδιά 4-6 ετών: 5ml ή 7,5mg διαιρεμένο σε τρεις δόσεις την ημέρα.

Παιδιά 6-12 ετών: 10ml ή 15mg διαιρεμένο σε τρεις δόσεις την ημέρα.

Το Buvastin

®

πρέπει αν είναι δυνατόν να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα.

4.3. Αντενδείξεις

Η χρήση του Buvastin

®

αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο συγκεκριμένο

αντιβηχικό ή στα περιεχόμενα έκδοχα.

Ο γιατρός πρέπει να ενημερώνεται εάν ο βήχας συνεχίζεται πέρα των 7 ημερών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με Άλλα Φάρμακα και Άλλες Μορφές Αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις.

4.6. Κύηση και Γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο. Παρ΄όλα αυτά

επειδή δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σε εγκύους, η χρήση του Buvastin

®

αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Στους υπόλοιπους μήνες της εγκυμοσύνης το Buvastin

μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του οφέλους σε σχέση προς τον πιθανό κίνδυνο.

4.7.Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης και Χειρισμού Μηχανημάτων

Το Buvastin

®

μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Επομένως πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη κατά

την οδήγηση ή εκτέλεση άλλων δραστηριοτήτων που απαιτούν εγρήγορση (π.χ. χειρισμός

μηχανημάτων).

4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Διαταραχές νευρικού συστήματος

Σπάνια (>1/10.000, <1/1000): υπνηλία.

εμφανισθούν: υπνηλία, ναυτία, έμετος, διάρροια, απώλεια της ισορροπίας και υπόταση.

Τα συνήθη μέτρα άμεσης αντιμετώπισης που πρέπει να ληφθούν:

Πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα, έλεγχος και διατήρηση των ζωτικών

λειτουργιών εάν απαιτηθεί. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: R05DB13

Άλλα αντιβηχικά / Βουταμιράτη.

5.1. Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Η κιτρική βουταμιράτη, το δραστικό συστατικό του Buvastin

®

, καταστέλλει το βήχα χωρίς να

Η κιτρική βουταμιράτη είναι ένα μη ναρκωτικό αντιβηχικό που δρα στο κέντρο του βήχα. Σε

αντίθεση με τα μορφινικά παράγωγα (ναρκωτικά αντιβηχικά) το Buvastin

®

στερείται του

κινδύνου των παρενεργειών τους χωρίς να υπολείπεται της αντιβηχικής τους δράσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η βουταμιράτη όταν χορηγείται από του στόματος απορροφάται γρήγορα και ολοκληρωτικά.

Υδρολύεται κυρίως σε acide phenyl-2 butyrique και diethylaminoethoxyethanol. Η επίδραση της

τροφής δεν έχει ερευνηθεί. Δεν είναι γνωστό εάν η σχέση μεταξύ βιοδιαθεσιμότητας και δόσης

είναι γραμμική.

Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του βασικού μεταβολίτη phenyl-2-butyric acid είναι

Η υδρόλυση της βουταμιράτης, η οποία οδηγεί κυρίως σε phenyl-2-butyric acid και

diethylaminoethoxyethanol, λαμβάνει χώρο άμεσα και καθ’ ολοκληρία. Βάσει μελετών σε

διαφορετικά είδη, συμπεραίνεται ότι και οι βασικοί μεταβολίτες έχουν αντιβηχικό αποτέλεσμα.

Δεν υπάρχουν αποτελέσματα στον άνθρωπο για τον αλκοολικό μεταβολίτη. Μελέτες με C-14 σε

ανθρώπους έδειξαν ισχυρή σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος (σχεδόν 95%, εδείχθησαν

μόνο στο phenyl-2-butyric acid για λόγους μεθοδολογίας). Το phenyl-2-butyric acid υπόκειται σε

επιπρόσθετο μερικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης στην θέση p.

Απέκκριση

Η απέκκριση των τριών μεταβολιτών γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, ακολουθεί σύνδεση στο

ήπαρ, ο όξινος μεταβολίτης υπόκειται σε ευρείας κλίμακας σύνδεση με γλυκουρονικό οξύ.

6.2. Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3. Διάρκεια Ζωής

60 μήνες.

6.4. Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά την Φύλαξη του Προϊόντος

Το Buvastin

®

διατηρείται στην αρχική του συσκευασία, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

ο

C.

6.5. Φύση και Συστατικά του Περιέκτη

Διαυγές, άχρωμο σιρόπι σε γυάλινα φιαλίδια των 200ml.

6.6. Οδηγίες Χρήσης/Χειρισμού

Να καθαρίζετε καλά την μεζούρα μετά από κάθε χρήση.

7-5-2008 (Ανανέωση)

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

30-6-2009.