SPC :
FLIXOTIDE CREAM 0,05% TUBx30G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
FLIXOTIDE
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
gr 0,5mg fluticasone propionate 0,05% w/w.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
H
!"
#
$
%"
& " #!#
#
'
( ) "*
+ "#
'
%,
- ./
0 #
%
-
1
1
2
3 "
#!
4567896:; #
#"<#$
"#
4567896:;
$
= #
#
> Flixotide #
#
.# $
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
'
$
? <
" #<
""#@"!
" $%
.
# $ -
$ -
" AB@"!
#$
-)*
>
"
#$
= " # C
!
$
= ##
=.#
< ! #
"<$
><
# #
$ > #
$> .
" $
2D
E
2
#
! # # #
#$
"
$
0"
F Flixotide ! .
" GBH@!
# .$ ?
) GBH@*!
$0
@"$
>
'
$ >
#
" "
$ 3 !
$
+I>0
% )
*! "
" ! .! #!
.$ 3 !
$
4.3 Αντενδείξεις
J
K$H$
'
- μ μ μ= ..
- L
-
- 2
- 2 )$$ !
*
- 2
- 0 " D
" .
"
3
> !
"" # .
#"$
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
> <
!
$ M !
!
$
>
$ '
)" @$N*
" $
? ) #OPQR6ST* <
. B B )JJ?*!
! "
.
$ -
!<
$>
)"
@$N*$
2#. #
> # # # #
>
>
> ! $$!
)
" *$
>. "$
> #
> !
""##
% # ! #
#
#
$ - "
#
" $
2
4
%"HA!!
#! "
$
M <
E #
<
!.!
< . .
# $ ?
# <
$
? $
>
"$
E !
$ - " <
< !
# "$
? "$
- "!"
# !
# #
$
E.
"
""$
. .
"$
.
'".#!
#
! U
$
M
E #
.
$ V ! <
.
.$
W . JJ? )
X gIdL* # "
5
! XYZ
AY g $
> Flixotide imidurea
[ , $ > [
$
>4567896:;c;98Q9;\]^5\5_8R85
)$$
*$
>4567896:;`]8`^5;S;T5^_85
$
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
%## OabDc@)$$
"! *
" ! .
$'"
.
! #
OabDc@$
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
3
0 .
)"
X$D*$
? #
E
$
> #
", . )"
X$D*$
> # $>
#
.
" πιθανό "$
$
>
$
6
0
.
# $
>
$
F#
! ..
$V
$
> #
.
""$
- !
#
"$
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών
0 #
# $ =
" # #
!
$
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
' #
I # MedDRA $ '
2# )dHIHY*! % )dHIHYY
eHIHY*! F )dHIH$YYY eHIHYY*! % )dHIHY$YYY
eHIH$YYY*! 2# )eHIHY$YYY* "
$ ' 2# ! % F
#
$E
# < .
#
!
$' #
#
$
μ Στοιχεία ετά την κυκλοφορία
μ f . 2
2# .!.
7
= .
$
Δ μ #
2# Y $
μ μ , μ ? #
μ .
?
2# . g g
)JJ?*BM #
-#. #" /
< #
"I .
M OPQR6ST )$
! *
=#
J/
J
'
3#
2
!
#$ E
" "
$%"!"
)"@$@*$
-
2# 0 $
2
$
0 #
% $
F E# $
2# f ! " ! !
! !
8
!" !
. ! .
! .
! < ! #!
.! $
E # ,
μ μ #
μ #
μ . #
2
" ! " !
μ μ .
μ2.
μ .
$
> < ) *
$
μ μ - # #
> # #
# ,
. ? # B
# # ,. h
<
# # ?
μ μ ( 284, 15562 , , : ' W = M - E AHD
AY@YDNYIDDG!W.: AHYKX@iXNX, 1 : R99`IIjjj$;8k$T]*$
4.9 Υπερδοσολογία
%
>
$'. # "$V
# # )"
@$N*$
% !
"!
# ! #
$
9
> "
. # !
$
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC: D07AC ! )l1l*
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μηχανισμός δράσης
E !
$
0
< !"
!
. !
#!#!
# !
" ##.$
>
.B B $
? !
# # $?
! # !
" $ lS m6m8
#$
> ! #
# ! #
# $
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
>" #
!
#
" #$
> " Y
" #$?
!
$
10
Κατανομή
= .
#
#
"$>
# #$
Βιομετασχηματισμός
W #
# " " $
% "
"$&
#$>#" ".
.##
$
Αποβολή
% "
. # $ >
""
@N$
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
=
. #
. $
3.
>..
in
vitro # #" $
3
%
! #
XYIkg HYY
Ikg ) XY
Ikg *
$
#
> )HXY
IkgI*!)HYYIkgI*
)DYY IkgI*
# . "#
" $>
. " #
"
$
11
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Paraffin Liquid
Isopropyl myristate
C;98Q9;\]^5\5_8R85
C;98n\_]8T85HYYY
Propylene glycol
Imidurea
S8:6Pn`R8Q`R\9;
Citric acid (monohydrate)
PP]6o;:j\9;]
6.2 Ασυμβατότητες
0$
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μ
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
W DY°C$
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
% DY
$
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
$
' I #
p@$A$
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
0#%q5\78q]8P`r9:!sST5\S:
J#GlaxoSmithKline$$"$
f$ AKK!HXADAM!-!EAHYKNNAHYY
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12
AHIAIHii@
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
13
