ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Panadol Extra 500 mg/65 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει παρακεταμόλη 500 mg και καφεΐνη 65
mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Περιγραφή: Δισκία ωοειδούς σχήματος που έχουν
χαραγμένα στη μία πλευρά xPx”, με το Ρ στο εσωτερικό ενός
κύκλου.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Panadol Extra είναι ένα ήπιο αναλγητικό και αντιπυρετικό
και χρησιμοποιείται για την αποτελεσματική ανακούφιση του
πόνου ιδιαίτερα στον πονοκέφαλο και τις ημικρανίες.
Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον πονόδοντο, τον
πονόλαιμο, τη δυσμηνόρροια, σε διάφορους άλλους πόνους
όπως μυαλγίες, αρθραλγίες, νευραλγίες καθώς επίσης και για
τη μείωση του πυρετού.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
μ μ μ μσυ περιλα βανο ένων των ηλικιω ένων
1 ή 2 δισκία, 3 έως 4 φορές την ημέρα, να καταπίνονται με
νερό.
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
Έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών
1 ή 2 δισκία, 3 έως 4 φορές την ημέρα, να καταπίνονται με
νερό.
1
Panadol Το Extra αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των
12 ετών.
Τρόπος χορήγησης
μ .Από του στό ατος χρήση
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 8 δισκία (4.000
mg παρακεταμόλη/520 mg καφεΐνη).
Μεταξύ των λήψεων να μεσολαβεί ένα ελάχιστο χρονικό
διάστημα 4 ωρών.
Να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση που απαιτείται
για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη, την καφεΐνη ή κάποιο
από τα έκδοχα 6.1που αναφέρονται στην παράγραφο
Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά
τη χρήση
Περιέχει παρακεταμόλη. Να μην λαμβάνεται μαζί με άλλα
προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Η ταυτόχρονη χρήση
με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη μπορεί να
οδηγήσει σε υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία με
παρακεταμόλη είναι πιθανό να προκαλέσει ηπατική
ανεπάρκεια, κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε
μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.
μΝα χρησι οποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή
νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε αλκοολικούς. Η υποκείμενη
ηπατική νόσος αυξάνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης
σχετιζόμενης με παρακεταμόλη. Ασθενείς που έχουν
διαγνωσθεί με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να
συμβουλεύονται τον ιατρό τους πριν τη χρήση. Έχουν
αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας /
ανεπάρκειας σε ασθενείς με έλλειψη αποθεμάτων
γλουταθειόνης, όπως σοβαρά υποσιτισμένοι, ανορεξικοί,
άτομα με χαμηλό δείκτη σωματικής μάζας ή άτομα που
καταναλώνουν χρόνια μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων ευαισθησίας η
χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να διακοπεί.
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται το συνιστώμενο δοσολογικό
2
σχήμα. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να ζητείται
επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κατάσταση εξάντλησης των
αποθεμάτων γλουταθειόνης, όπως σηψαιμία, η χρήση της
παρακεταμόλης μπορεί να αυξήσει την κίνδυνο της
μεταβολικής οξέωσης.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν θα πρέπει να ζητείται η γνώμη
του γιατρού.
Κατά τη διάρκεια λήψης του Panadol Extra θα πρέπει να
αποφεύγεται η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν
καφεΐνη όπως καφές, τσάι ή μερικά αναψυκτικά διότι μπορεί
να προκληθεί νευρικότητα, ευερεθιστότητα και αϋπνία.
Εφιστάται η προσοχή των αθλητών στο γεγονός ότι το
ιδιοσκεύασμα αυτό περιέχει καφεΐνη, η οποία μπορεί να δώσει
θετική αντίδραση στον έλεγχο του αντιντοπαρίσματος.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
μ -, - Τα έκδοχα νατριούχα εθυλ νατριούχα αιθυλ και νατριούχα
-προπυλ παραϋδροξυβενζοϊκά (E219, E215, E217) μπορεί να
προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς
καθυστερημένες).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της
παρακεταμόλης που είναι το κύριο δραστικό συστατικό του
Panadol Extra, ενώ η μετοκλοπραμίδη και η ντομπεριδόνη την
αυξάνουν. Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι
επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη)
αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.
Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων
κουμαρινικών μπορεί να ενισχυθεί από την παρατεταμένη
τακτική καθημερινή χρήση της παρακεταμόλης με αυξημένο
κίνδυνο αιμορραγίας ενώ περιστασιακή χρήση δεν έχει καμία
σημαντική επίδραση.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Κύηση
Το Panadol Extra δεν συνιστάται σε γυναίκες κατά την
3
εγκυμοσύνη λόγω του πιθανώς αυξημένου κινδύνου
αυθόρμητης αποβολής που σχετίζεται με την κατανάλωση
καφεΐνης.
μΘηλασ ός
Η παρακεταμόλη και η καφεΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό
γάλα.
Η καφεΐνη στο μητρικό γάλα μπορεί πιθανώς να προκαλέσει
διέγερση στο βρέφος που θηλάζει. Παρ’ όλα αυτά δεν έχει
παρατηρηθεί σημαντική τοξικότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανημάτων
Το Panadol Extra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση
στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από ιστορικά δεδομένα κλινικών
μελετών είναι σπάνιες και από μικρό αριθμό ασθενών. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από την εκτενή
εμπειρία μετά την κυκλοφορία στις θεραπευτικές δόσεις
όπως αναφέρονται στην επισήμανση και θεωρούνται
σχετικές παρατίθενται σε μορφή πίνακα παρακάτω ανά
οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση
των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (1/10), συχνές
(1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100),
σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),
μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί
βάσει των αυθόρμητων αναφορών που ελήφθησαν από τα
δεδομένα μετά την κυκλοφορία.
Οργανικό
μσύστη α
μ Ανεπιθύ ητη ενέργεια Συχνότη
τα
Παρακεταμόλη
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και
του λεμφικού
συστήματος
Θρομβοκυττοπενία Πολύ
σπάνιες
4
Δ ιαταραχές του
ανοσοποιητικού
μσυστή ατος
Αναφυλαξία
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
του δέρματος
συμπεριλαμβανομένων των
δερματικών εξανθημάτων,
σοβαρές δερματικές
αντιδράσεις, αγγειοοίδημα και
σύνδρομο Stevens Johnson.
Πολύ
σπάνιες
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Βρογχόσπασμος σε ασθενείς
ευαίσθητους στην ασπιρίνη και
άλλα ΜΣΑΦ.
Πολύ
σπάνιες
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Ηπατική δυσλειτουργία Πολύ
σπάνιες
Καφεΐνη
Διαταραχές του
Νευρικού
Συστήματος
Νευρικότητα
Ζάλη
Μη
γνωστή
Όταν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρακεταμόλης-
καφεΐνης συνδυάζεται με διατροφική πρόσληψη καφεΐνης, η
επακόλουθη αύξηση της δόσης της καφεΐνης μπορεί να αυξήσει
την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της καφεΐνης,
όπως αϋπνία, ανησυχία, ταραχή, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγίες,
γαστρεντερικές διαταραχές και ταχυπαλμία.
Σπανίως ή μετά από λήψη μεγάλων δόσεων έχουν αναφερθεί
ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία,
ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, πυρετός,
υπογλυκαιμία, διέγερση ή καταστολή του ΚΝΣ.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά
από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού
προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του
φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων,
Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης
Κάρτας με τους εξής τρόπους:
- Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της
ιστοσελίδας του ΕΟΦ
http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
5
- Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο
Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284,
15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-
2040337.
- Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585
4.9 Υπερδοσολογία
Όταν ληφθεί υπερβολική δόση παρακεταμόλης μπορεί να
προκληθεί ηπατική ανεπάρκεια, κατάσταση που μπορεί να
οδηγήσει σε μεταμόσχευση ήπατος και θάνατο.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη,
σύγχυση, πτώση της πιέσεως, αρρυθμίες και ίκτερο. Παρ' ότι
η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες
από την λήψη, τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά
από 24-48 ώρες. Παρά την έλλειψη συμπτωμάτων, οι ασθενείς
πρέπει να απευθύνονται αμέσως στο νοσοκομείο για άμεση
ιατρική περίθαλψη.
Για την απομάκρυνση του φαρμάκου πρέπει να προκληθεί
έμετος και να μεταφερθεί ο ασθενής σε νοσοκομείο. Ειδικό
αντίδοτο είναι η Ν-ακετυλκυστεΐνη ή μεθειονίνη η οποία
πρέπει να δοθεί μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της
υπερβολικής δόσης του φαρμάκου.
Η υπερδοσολογία καφεΐνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
επιγαστραλγία, έμετο, διούρηση, ταχυκαρδία ή καρδιακή
αρρυθμία, διέγερση του ΚΝΣ (αϋπνία, ανησυχία, έξαψη
,ταραχή, νευρικότητα, ρίγη και σπασμούς).
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι για να εμφανισθούν κλινικά
σημαντικά συμπτώματα υπερβολικής δόσης καφεΐνης με το
προϊόν αυτό, θα πρέπει να έχει ληφθεί ποσότητα συνδεόμενη
με σοβαρή ηπατοτοξικότητα από την παρακεταμόλη.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανιλίδες, κωδικός ATC:
Ν02Β E51
Το Panadol Extra περιέχει ένα συνδυασμό δύο δραστικών
ουσιών. Της παρακεταμόλης η οποία έχει αναλγητικές και
αντιπυρετικές ιδιότητες και της καφεΐνης η οποία έχει
διεγερτική δράση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (Κ.Ν.Σ.)
Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της
παρακεταμόλης φαίνεται ότι περιλαμβάνει την αναστολή της
6
βιοσύνθεσης προσταγλανδινών, κυρίως στο Κεντρικό Νευρικό
Σύστημα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: Η απουσία αναστολής της
σύνθεσης προσταγλανδινών στην περιφέρεια προσδίδει
σημαντικές φαρμακολογικές ιδιότητες όπως η διατήρηση των
προστατευτικών προσταγλανδινών στο γαστρεντερικό
σωλήνα. Ως εκ τούτου, η παρακεταμόλη ενδείκνυται σε
ασθενείς με ιστορικό ασθενείας ή σε περιπτώσεις
συγχορήγησης φαρμάκων, όπου η αναστολή της σύνθεσης των
προσταγλανδινών της περιφέρειας θα ήταν ανεπιθύμητη (για
παράδειγμα σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής
αιμορραγίας ή σε ηλικιωμένους).
Η καφεΐνη δρα επικουρικά ενισχύοντας το αναλγητικό
αποτέλεσμα της παρακεταμόλης. Κλινικά δεδομένα
κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός παρακεταμόλης-καφεΐνης
υπερέχει ως προς την ανακούφιση από τον πόνο σε σύγκριση
με τα δισκία παρακεταμόλης μόνης (p≤0,05).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα δισκία Panadol Extra περιέχουν ένα σύστημα αποσάθρωσης
το οποίο επιταχύνει τη διαλυτοποίηση του δισκίου σε
σύγκριση με τα κοινά δισκία με το συνδυασμό
παρακεταμόλης και καφεΐνης.
Στοιχεία φαρμακοκινητικής στον άνθρωπο αποδεικνύουν ότι
με το Panadol Extra ο χρόνος επίτευξης της θεραπευτικής
συγκέντρωσης στο πλάσμα (4μg/ml) είναι 10 λεπτά με άδειο
και 22 λεπτά με γεμάτο στομάχι, δηλαδή 50% ταχύτερα σε
σύγκριση με τα κοινά δισκία με το συνδυασμό
παρακεταμόλης και καφεΐνης.
Ο χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης της
παρακεταμόλης στο πλάσμα (T
max
) με το Panadol Extra είναι
15 λεπτά γρηγορότερα σε σύγκριση με τα κοινά δισκία με το
συνδυασμό παρακεταμόλης και καφεΐνης.
Επίσης αποδεικνύεται ότι το εύρος της απορρόφησης της
παρακεταμόλης τα πρώτα 30 λεπτά (AUC
0─30
) είναι περίπου 3
φορές μεγαλύτερο σε σύγκριση με τα κοινά δισκία με το
συνδυασμό παρακεταμόλης και καφεΐνης. Ωστόσο, το
συνολικό εύρος της απορρόφησης της παρακεταμόλης και της
καφεΐνης από τα δισκία Panadol Extra είναι ισοδύναμο με
εκείνο από τα κοινά δισκία με το συνδυασμό παρακεταμόλης
και καφεΐνης.
Παρακεταμόλη
7
Απορρόφηση
Η παρακεταμόλη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό
σωλήνα και κατανέμεται στην πλειοψηφία των ιστών του
σώματος.
Κατανομή
Η σύνδεση της παρακεταμόλης με τις πρωτεΐνες του
πλάσματος είναι ελάχιστη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται
στα ούρα με την μορφή γλυκουρονιδίων και θειικών ενώσεων
λιγότερο από 5% αποβάλλεται ως αμετάβλητη
παρακεταμόλη. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα
μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 2,3 ώρες.
Καφεΐνη
Απορρόφηση
Η καφεΐνη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό
σωλήνα.
Κατανομή
Η καφεΐνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Βιομετασχηματισμός και αποβολή:
Η καφεΐνη μεταβολίζεται σχεδόν εξ ολοκλήρου στο ήπαρ με
οξείδωση και απομεθυλίωση σε διάφορα παράγωγα ξανθινών
που αποβάλλονται στα ούρα. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής
στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση είναι
περίπου 4,9 ώρες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια της παρακεταμόλης
και καφεΐνης στη βιβλιογραφία δεν παρουσιάζουν ευρήματα
αναφορικά με τη συνιστώμενη δοσολογία και τον τρόπο
χρήσης του προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
μ μ , , ,Προζελατινοποιη ένο ά υλο ποβιδόνη ανθρακικό ασβέστιο
, μ ,κροσποβιδόνη νατριούχα εθυλπαραϋδροξυβενζοϊκά
, νατριούχα αιθυλπαραϋδροξυβενζοϊκά νατριούχα
, , μ ,προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκά αλγινικό οξύ στεατικό αγνήσιο
Opadry λευκό YS-1-7003, μ , ενέσι ο ύδωρ κερί καρναούβης
6.2 Ασυμβατότητες
8
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μ 25εγαλύτερη των C
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 8, 12, 16 ή 32 δισκία μέσα σε αδιαφανή
blister αποτελούμενα από PVC με πάχος 250 ή 300μm το
οποίο κλείνει με ένα φύλλο αλουμινίου πάχους 20μm.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα
πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GlaxoSmithKline AEBE
Λ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ 2106882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
85195/1-10-2014
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ : 01 2014Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης Οκτωβρίου
9