ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Duolm
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σαλικυλικό οξύ 16,7% w/w.
Γαλακτικό οξύ 16,7% w/w.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υγρό για τοπική εφαρμογή
4. ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ακροχορδόνων (μυρμηγκιών).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για τοπική χρήση.
Πληθυσμοί
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος πρέπει να
εφαρμόζεται μόνο στις προσβεβλημένες περιοχές.
Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών πρέπει να γίνεται υπό
την επίβλεψη ενήλικα.
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος πρέπει να
εφαρμόζεται στον ακροχορδόνα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την
ώρα του ύπνου. Διαδικασία για την εφαρμογή:
1. Ο ακροχορδόνας πρέπει να μουλιάσει σε χλιαρό νερό για 5 λεπτά και να
σκουπιστεί καλά με μια καθαρή πετσέτα.
2. Η επιφάνεια του ακροχορδόνα πρέπει να τριφτεί με λίμα για τα νύχια,
ελαφρόπετρα, χάρτινη λίμα ή πετσέτα με τραχιά υφή, προσέχοντας να
μην προκληθεί αιμορραγία.
3. Ένα λεπτό στρώμα διαλύματος σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού
οξέος πρέπει να εφαρμοστεί απευθείας στον ακροχορδόνα. Πρέπει να
επιδεικνύεται προσοχή για να αποφεύγεται το υγιές παρακείμενο δέρμα.
4. Το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει καλά. Ο ακροχορδόνας
πρέπει να καλύπτεται με επίδεση εάν έχει μεγάλες διαστάσεις ή εάν
βρίσκεται στο πόδι ούτως ώστε να διευκολυνθεί η διείσδυση των
συστατικών.
1
Συνιστάται η θεραπεία να συνεχίζεται μέχρι να συμβεί πρώτο
οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
οι ακροχορδόνες έχουν αντιμετωπιστεί για 12 εβδομάδες
ο ακροχορδόνας έχει απομακρυνθεί πλήρως και οι φυσιολογικές
γραμμώσεις του δέρματος έχουν αποκατασταθεί
Για τους ακροχορδόνες, κλινικά ορατή βελτίωση πρέπει να επέλθει σε
1-2 εβδομάδες, αλλά η μέγιστη επίδραση μπορεί να αναμένεται μετά από
4-8 εβδομάδες.
Εάν οι ακροχορδόνες επιμένουν πέραν των 12 εβδομάδων θεραπείας, ο
ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό του.
Να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν οι
ακροχορδόνες καλύπτουν μεγάλη περιοχή του σώματος (περισσότερο από
5 cm
2
) (βλέπε παράγραφο 4.4)
.
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή να επισκεφτούν
φαρμακοποιό ή ιατρό αν αναπτυχθεί ερεθισμός του δέρματος.
Αν οι ακροχορδόνες εμμένουν πέρα από τις 12 εβδομάδες θεραπείας, στον
ασθενή θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή να επισκεφτεί φαρμακοποιό ή
ιατρό.
Λόγω της εύφλεκτης φύσης του διαλύματος σαλικυλικού οξέος και
γαλακτικού οξέος, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν το κάπνισμα ή να
βρίσκονται κοντά σε γυμνή φλόγα κατά τη διάρκεια της εφαρμογής και
αμέσως μετά τη χρήση.
Βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών
Δεν συνιστάται η θεραπεία βρεφών κάτω των 2 ετών.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται κλινικά
σημαντική συστηματική έκθεση.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται κλινικά
σημαντική συστηματική έκθεση.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς δεν αναμένεται κλινικά
σημαντική συστηματική έκθεση.
4.3 Αντενδείξεις
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος αντενδείκνυται σε
ασθενείς που έχουν παρουσιάσει παλαιότερα αντίδραση υπερευαισθησίας
στο σαλικυλικό οξύ, στο γαλακτικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
του παρασκευάσματος.
2
Να μην χρησιμοποιείται σε ανοικτά τραύματα, σε σημεία όπου το δέρμα
είναι ερεθισμένο ή κόκκινο ή σε οποιαδήποτε άλλη περιοχή που είναι
μολυσμένη.
Να μην χρησιμοποιείται πάνω σε ελιές, εκ γενετής σημάδια,
ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, ακροχορδόνες στο πρόσωπο ή
σε βλεννογόνους ή σε ακροχορδόνες που παρουσιάζουν τριχοφυΐα,
κόκκινο περίγραμμα ή ασυνήθιστο χρώμα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Duofilm περιέχει κολλόδιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική
δερματίτιδα εξ’ επαφής.
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος ενδέχεται να
προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια
και άλλους βλεννογόνους. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια ή
άλλους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με νερό για 15 λεπτά.
Να αποφεύγεται η έκθεση σε υγιές δέρμα (βλέπε παράγραφο 4.8). Το
διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος ενδέχεται να
προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Αν αναπτυχθεί αδικαιολόγητος
ερεθισμός του δέρματος, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν οι
ακροχορδόνες καλύπτουν μεγάλη περιοχή του σώματος (περισσότερο από
5 cm
2
) λόγω του πιθανού κινδύνου τοξικότητας από σαλικυλικά
.
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος δεν συνιστάται σε
ασθενείς με διαβήτη, κυκλοφορικά προβλήματα ή περιφερική
νευροπάθεια, παρά μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού.
Τα από του στόματος χορηγούμενα σαλικυλικά που λαμβάνονται κατά τη
διάρκεια ή αμέσως μετά από ιογενή νόσο έχουν συσχετιστεί με σύνδρομο
Reye και, συνεπώς, υφίσταται ένας θεωρητικός κίνδυνος με τα τοπικά
σαλικυλικά.
Ως εκ τούτου, να μην χρησιμοποιούνται σε παιδιά ή εφήβους κατά τη
διάρκεια ή αμέσως μετά από ανεμοβλογιά, γρίπη ή άλλες ιογενείς
λοιμώξεις.
Έχει αναφερθεί ότι τα σαλικυλικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (βλέπε
παράγραφο 4.6).
Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να μην εισπνέουν τον ατμό.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
παιδιά.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Το τοπικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος ενδέχεται να
επαυξήσει την απορρόφηση άλλων τοπικά εφαρμοζόμενων φαρμάκων. Ως
3
εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση διαλύματος
σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος και άλλων τοπικών φαρμάκων
στην υπό θεραπεία περιοχή. Καθώς η συστηματική έκθεση του τοπικά
εφαρμοζόμενου διαλύματος σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος είναι
χαμηλή, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με φάρμακα που χορηγούνται
συστηματικά.
4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια του διαλύματος σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος σε
έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα στα οποία
χορηγήθηκε σαλικυλικό οξύ από του στόματος κατέδειξαν
εμβρυοτοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Το διάλυμα σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος δεν συνιστάται κατά
την εγκυμοσύνη.
Γαλουχία
Τα σαλικυλικά απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Το διάλυμα σαλικυλικού
οξέος και γαλακτικού οξέος δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία.
Αν χρησιμοποιούνται ή χορηγούνται σαλικυλικά κατά τη γαλουχία, πρέπει
να επιδεικνύεται προσοχή για να αποτραπεί η επαφή με την περιοχή του
μαστού, προκειμένου να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το βρέφος.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναμένονται επιδράσεις με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιείται για την κατηγοριοποίηση της
συχνότητας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ανά κατηγορία οργανικού
συστήματος κατά MedDRA:
Πολύ συχνές: ≥1/10
Συχνές: ≥1/100 έως <1/10
Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100
Σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000
Πολύ σπάνιες: <1/10.000
Μη γνωστές:εν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Συχνές: Εξάνθημα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής, κνησμός, αίσθημα
καύσου, ερύθημα, αποφολίδωση, ξηρότητα
Συχνές: Υπερτροφία του δέρματος
4
Δεδομένα μετά από την εμπορική κυκλοφορία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Υπερευαισθησία στο σημείο εφαρμογής,
συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Πόνος και ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής.
Αποχρωματισμός στο σημείο εφαρμογής/αποχρωματισμός
του δέρματος.
Η έκθεση σε υγιές δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε φλυκταίνωση
και αποφολίδωση στο σημείο εφαρμογής (βλέπε παράγραφο
4.4).
Αλλεργική δερματίτιδα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα
τοξικότητας από σαλικυλικά.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης συμπτωμάτων δηλητηρίασης από σαλικυλικά ή
σαλικυλισμού αυξάνει εάν το τοπικό διάλυμα σαλικυλικού οξέος και
γαλακτικού οξέος χρησιμοποιείται υπέρμετρα ή για παρατεταμένα
χρονικά διαστήματα. Ως εκ τούτου, η τήρηση της διάρκειας χρήσης και
της συνιστώμενης συχνότητας είναι πολύ σημαντική.
Θεραπεία
Η αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις
συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν. Δεν
υπάρχει συγκεκριμένη αντιμετώπιση για την τυχαία κατάποση διαλύματος
σαλικυλικού οξέος και γαλακτικού οξέος. Σε περίπτωση τυχαίας
κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις τοπικές
κατευθυντήριες οδηγίες με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρασκεύασμα για ακροχορδόνες
και κάλους.
κωδικός ATC: D11AF
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μηχανισμός Δράσης
Το τοπικά εφαρμοζόμενο σαλικυλικό οξύ είναι κερατολυτικό. Η
κερατολυτική δράση επάγει απολέπιση μέσω διαλυτοποίησης της
μεσοκυττάριας ουσίας στην κεράτινη στιβάδα του δέρματος, οδηγώντας
σε αποκόλληση δερματικών φολίδων.
Το γαλακτικό οξύ επηρεάζει τη διεργασία κερατινοποίησης,
περιορίζοντας την υπερκεράτωση που είναι χαρακτηριστική στους
ακροχορδόνες. Σε υψηλές συγκεντρώσεις μπορεί να προκαλέσει
επιδερμόλυση, οδηγώντας στην καταστροφή του κερατωσικού ιστού και
στην περίπτωση των ακροχορδόνων του υπεύθυνου ιού. Έχει επίσης
αντισηπτικές ιδιότητες.
Το εύκαμπτο κολλόδιο παρέχει έναν παχύρρευστο φορέα που επιτρέπει
την ακριβή εφαρμογή των δραστικών συστατικών στον ακροχορδόνα.
Σχηματίζει επίσης έναν υμένα που συμβάλλει στην ενυδάτωση και
προωθεί την καταστροφή του υπερκερατωτικού ιστού.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το σαλικυλικό οξύ απορροφάται μέσω του δέρματος. Όπου είναι
ανιχνεύσιμο, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα εντοπίζονται 6 έως 12 ώρες
μετά την εφαρμογή. Η συστηματική απορρόφηση του σαλικυλικού οξέος
έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 9% έως 25% μετά από τοπική
εφαρμογή άλλων παρασκευασμάτων που περιέχουν σαλικυλικό οξύ. Η
έκταση της απορρόφησης εμφανίζει μεταβλητότητα και εξαρτάται από τη
διάρκεια της επαφής και το φορέα. Παρά τη διαδερμική απορρόφηση, η
συστηματική έκθεση είναι χαμηλή, δεδομένης της χαμηλής δόσης που
χορηγείται τοπικά σε μικρές, εντοπισμένες περιοχές υπερκερατωσικού
ιστού.
Για να εκτιμηθεί η
in vitro
διαδερμική απορρόφηση του γαλακτικού οξέος,
χρησιμοποιήθηκε ανθρώπινο δέρμα κοιλίας σε σύστημα διάχυσης μέσω
ροής. Σε pH 3, το ποσό ραδιενέργειας που ανιχνεύθηκε στο
υγρό-υποδοχέας, στην κεράτινη στιβάδα του δέρματος, στην επιδερμίδα
και στο χόριο ήταν 3,6, 6,3, 6,6 και 13,9%, αντίστοιχα.
Κατανομή
Κατόπιν διαδερμικής απορρόφησης, το σαλικυλικό οξύ κατανέμεται στον
εξωκυττάριο χώρο. Η μισή περίπου ποσότητα συνδέεται με την
αλβουμίνη.
Βιομετασχηματισμός
6
Τα σαλικυλικά μεταβολίζονται στο ήπαρ από μικροσωμιακά ένζυμα σε
σαλικυλουρικό οξύ και φαινολικά γλυκουρονίδια του σαλικυλικού οξέος. Η
ποσότητα που δεν μεταβολίζεται αποβάλλεται στα ούρα ως αναλλοίωτο
σαλικυλικό οξύ.
Αποβολή
Εντός 24 ωρών από την απορρόφηση και την κατανομή του σαλικυλικού
οξέος στο μεσοκυττάριο χώρο, περίπου το 95% της απορροφούμενης
δόσης μπορεί να ανακτηθεί στα ούρα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Εύκαμπτο κολλόδιο
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Τα περιεχόμενα είναι εύφλεκτα.
Να φυλάσσεται μακριά από φωτιά ή φλόγα.
Να φυλάσσετε τη φιάλη ερμητικά κλειστή όταν δεν χρησιμοποιείται και
να την αποθηκεύετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μακριά από
θερμότητα.
Μη φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία άνω των 25
ο
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινη, φαιοκίτρινη φιάλη με βιδωτό πώμα και εξάρτημα εφαρμογής
(απλικατέρ) που περιέχει 15 ml.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
7
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κωδικός ιδιοσκευάσματος: 2093401
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4-10-1998
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8