ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

KESTINE

FLASH 10 mg επιγλώσσιο δισκίο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το επιγλώσσιο δισκίο KESTINE FLASH 10 mg περιέχει 10 mg ebastine.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

Κάθε επιγλώσσιο δισκίο KESTINE FLASH 10 mg περιέχει 1 mg ασπαρτάμης.

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το επιγλώσσιο δισκίο KESTINE FLASH 10 mg ενδείκνυται για τη συμπτωματική

θεραπεία της:

 αλλεργικής ρινίτιδας (εποχιακής και χρόνιας) συνδυασμένης ή μη με

αλλεργική επιπεφυκίτιδα.

 κνίδωσης (βλ.παράγραφο 5.1).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αλλεργική ρινίτιδα:

To KESTINE FLASH, όταν χορηγείται σε εφάπαξ δόση 10 mg ημερησίως, είναι

αποτελεσματικό για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της αλλεργικής

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή

νεφρική ανεπάρκεια ούτε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις άνω των 10 mg σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική

ανεπάρκεια.

Συνεπώς, δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση της δόσης των 10 mg σε ασθενείς με

σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KESTINE FLASH σε παιδιά κάτω

των 12 ετών δεν έχει επιβεβαιωθεί.

δόση πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Επειδή υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τα αντιμηκυτιασικά του

τύπου της ιμιδαζόλης, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη και τα

μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη και τα φάρμακα για τη

φυματίωση, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), πρέπει να δίδεται

δόση. H ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι

επιβλαβής σε ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το ebastine

χορηγήθηκε με κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη. Οι

αλληλεπιδράσεις αυτές επέφεραν αυξημένες συγκεντρώσεις του ebastine και σε

μικρότερο βαθμό του carebastine στο πλάσμα, οι οποίες όμως, δεν σχετίστηκαν με

κανένα κλινικά σημαντικό φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα.

Έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το ebastine

μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να μειώσουν την αντιισταμινική

H χορήγηση του ebastine με τροφή δεν προκαλεί καμία μεταβολή στην κλινική

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας από τη χρήση του ebastine στον άνθρωπο.

Εγκυμοσύνη:

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του ebastine σε εγκύους. Μελέτες

σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά

στην τοξικότητα κατά την αναπαραγωγική ικανότητα. Ως προφυλακτικό μέτρο,

να αποφεύγεται κατά προτίμηση η χρήση του ebastine κατά τη διάρκεια της

κύησης.

Θηλασμός:

Διερευνήθηκε εκτενώς στον άνθρωπο η ψυχοκινητική λειτουργία και δεν

διαπιστώθηκε καμία επίδραση. Το ebastine στις συνιστώμενες θεραπευτικές

δόσεις δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ωστόσο, σε ευαίσθητα άτομα που αντιδρούν ασυνήθιστα στο ebastine,

συνιστάται ο ασθενής να γνωρίζει τις ατομικές αντιδράσεις προτού οδηγήσει ή

διεξάγει περίπλοκες δραστηριότητες: μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή ζάλη (βλ.

παράγραφο 4.8).

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό

φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 5.708 ασθενείς που έλαβαν ebastine, οι πιο συχνά

( ≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες

(<1/10.000).

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

Σε χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων έως 100 mg ανά ημέρα ή μιας εφάπαξ

επέφεραν βράχυνση του διαστήματος QT χωρίς σημαντική επίδραση στο

ισταμίνης είναι ένας αιτιώδης παράγοντας σε όλες τις κνιδωτικές νόσους, το

μεταβολιτών του δεν αλλάζει σημαντικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική

ανεπάρκεια διαφόρων βαθμών.

Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσεως του επιγλώσσιου δισκίου ebastine

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ζελατίνη

Μαννιτόλη

Ασπαρτάμη (Ε 951)

Αρωματική ουσία μέντα

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

Τα υλικά του blister είναι πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαμίδιο (OPA) και

αργίλιο (AL). Το προστατευτικό μεταλλικό φύλλο αποτελείται από

τρισεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) και ειδικό λευκασμένο χαρτί (kraft paper).

Κουτί που περιέχει 10 ή 20 ή 30 επιγλώσσια δισκία.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος σήματος:

ALMIRALL S.A.,

Τερψιχόρης 2

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ