SPC :
SOD. CHL+DEXT/DEMO SOL.INF (0,45+2,5)% BOTTLEx250ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SODIUM CHLORIDE + DEXTROSE/DEMO
(0,9+5)% W/V
(0,18+4)% W/V
0,45%+2,5%
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sodium Chloride + Dextrose/DEMO
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (ανά 1ml)
Sodium chloride (mg) 9,0 1,8 4,5
Dextrose monohydrate (mg) 55,0 44,0 27,5
αντιστοιχεί σε Dextrose anhydrous (mg) 50,0 40,0 25,0
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Ανάγκη θερμιδικής κάλυψης
- Σε αφυδάτωση με υπερνατριαιμία ή υπερόσμωση
- Μέσο για χορήγηση θεραπευτικής αγωγής
4. 2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
- Tρόπος χορήγησης: Ενδοφλέβια έγχυση
- Δοσολογία: Σύμφωνα με την κατάσταση του ασθενούς, το βάρος του, τη διατροφή του
και τις πιθανές συμπληρωματικές αγωγές που ακολουθούνται.
4. 3 Αντενδείξεις
- Κατακράτηση ύδατος
- Διαβητικό κώμα
- Υπεροσμωτικό κώμα
4. 4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Να μη χρησιμοποιείται παρά μόνο εάν το διάλυμα είναι απόλυτα διαυγές.
- Περιορισμός σε μία χαμηλή ταχύτητα έγχυσης λόγω του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητης
οσμωτικής διούρησης.
- Σε περίπτωση χορήγησης σημαντικής ποσότητας πρέπει να παρακολουθείται η κλινική και
βιολογική κατάσταση του ασθενούς και κυρίως η ισορροπία ύδατος και ηλεκτρολυτών.
- Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική
ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος, οιδήματα και ασκίτη.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Εναπόκειται στο γιατρό να ελέγξει τη συμβατότητα ή μη ενός πρόσθετου φαρμάκου σε
σχέση με το διάλυμα Sodium Chloride + Dextrose.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αντένδειξη κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
4. 7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατακράτηση ύδατος, υπερυδάτωση και επιβάρυνση της κυκλοφορίας μέχρι πνευμονικού
οιδήματος από ανεξέλεγκτη χορήγηση, υπεργλυκαιμία.
4. 9 Υπερδοσολογία
Υπεργλυκαιμία και υπερυδάτωση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η δεξτρόζη αποτελεί σημαντική μεταβολιζόμενη θρεπτική ουσία. Είναι ένας υδατάνθρακας
που μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά. Η δεξτρόζη αποτελεί πηγή θερμίδων και υγρών.
Μπορεί να μειώσει τις απώλειες του σώματος σε πρωτεΐνες και άζωτο, προάγει την
εναπόθεση γλυκογόνου και μειώνει ή εμποδίζει την κέτωση ανάλογα με τη χορηγούμενη
δόση. Ακόμα μπορεί να προκαλέσει διούρηση. Η παρεντερικά χορηγούμενη δεξτρόζη
οξειδώνεται σε CO
2
και H
2
O και παρέχει 3,4 θερμίδες ανά g μονοϋδρικής D-γλυκόζης.
Το χλωριούχο νάτριο είναι το κύριο άλας που επιδρά στη διατήρηση της ισοτονικότητας του
αίματος και των ιστών, επιδρώντας έτσι στο ισοζύγιο των υγρών και των ηλεκτρολυτών.
Περίσσεια χλωριούχου νατρίου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από αφυδάτωση δρα
αλατοδιουρητικά, ενώ σε περίπτωση αφυδάτωσης δρα σαν πηγή ύδατος και ηλεκτρολυτών.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δεξτρόζη μεταβολίζεται γρήγορα από το γαστρεντερικό σύστημα. Έχουν διαπιστωθεί τρία
στάδια μεταβολισμού της γλυκόζης:
Αρχικά η γλυκόλυση, η οποία οδηγεί στο σχηματισμό του άλατος του πυροσταφυλικού οξέος
(αερόβια οδός) και στο σχηματισμό του άλατος του γαλακτικού οξέος (αναερόβια οδός). Στη
συνέχεια ακολουθεί ο κύκλος του Krebs (κύκλος του κιτρικού οξέος) που έχει σαν
αποτέλεσμα το μεταβολισμό της δεξτρόζης σε διοξείδιο του άνθρακα και νερό, και ακολουθεί
η οδός των αντιδράσεων της φωσφορικής πεντόζης, που οδηγεί επίσης στην παραγωγή
διοξειδίου του άνθρακα και νερού. Ενέργεια απελευθερώνεται σε όλες τις παραπάνω
διαδικασίες.
Η δεξτρόζη επίσης αποθηκεύεται σαν γλυκογόνο στο ήπαρ και στους μυς. Οι συγκεντρώσεις
γλυκόζης στο αίμα σε υγιή άτομα διατηρούνται σε φυσιολογικά όρια εξαιτίας της ινσουλίνης,
η οποία διευκολύνει τη δίοδο της γλυκόζης διαμέσου των κυτταρικών μεμβρανών στο
κύτταρο, και άλλων ομοιοστατικών μηχανισμών. Το σώμα μπορεί να μεταβολίζει περίπου
800mg/kg σωματικού βάρους την ώρα.
Το χλωριούχο νάτριο απορροφάται αμέσως από το γαστρεντερικό σύστημα. Υπάρχει σε όλα
τα σωματικά υγρά και ευρίσκεται κυρίως στο εξωκυττάριο υγρό.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Water for Injections.
6. 2 Ασυμβατότητες
Ελέγξτε τη συμβατότητα των προστιθέμενων φαρμάκων με τον περιέκτη.
6. 3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινες ή πλαστικές φιάλες των 100, 250, 500 και 1000ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Για την Ελλάδα: DEMO ΑΒΕΕ, 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 68 Κρυονέρι
Τηλ. 210 8161802, FΑΧ: 210 8161587.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
0,9 + 5% 26843
0,18 + 4% 84686
0.45 + 2.5% 26843
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
0,9 + 5% 29-5-2000
0,18 + 4% 29-5-2000
0.45 + 2.5% 15-10-2003
10. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Iούνιος 2010
