Παρότι δεν έχει επιβεβαιωθεί πιθανή διασταυρούμενη υπερευαισθησία με τη
δικλοφενάκη, η χορήγησή του δε συνιστάται σε εκείνους τους ασθενείς που
έχουν εκδηλώσει υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη.
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η aceclofenac
αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς στους οποίους οι κρίσεις άσθματος,
κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας εκλύονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα
ΜΣΑΦ.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Η πιθανότητα να εμφανισθούν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες με την
τοπική εφαρμογή aceclofenac είναι μικρή σε σύγκριση με τη συχνότητα των
ανεπιθύμητων ενεργειών με την per os χορηγούμενη aceclofenac. Όταν
εφαρμόζεται η κρέμα aceclofenac δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα
συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων
αντιδράσεων εξαρτάται, μεταξύ άλλων παραγόντων, από την επιφάνεια που
εκτίθεται, την ποσότητα που εφαρμόζεται και το χρόνο έκθεσης.
Προφυλάξεις
Εάν η χρήση της κρέμας aceclofenac προκαλέσει συμπτώματα τοπικού ερεθισμού
η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπευτική
αγωγή.
Η κρέμα aceclofenac πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε υγιείς και άθικτες
επιφάνειες δέρματος. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές πληγές ή
τραύματα ή σε κάποια άλλη περίσταση στην οποία η θέση εφαρμογής
περιλαμβάνει οποιαδήποτε άλλη δερματική διεργασία. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται αδιάβροχοι επίδεσμοι και δεν επιτρέπεται να έλθει σε επαφή
με τα μάτια ή με τους βλεννογόνους.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της κρέμας aceclofenac σε παιδιά.
Αποφύγετε την έκθεση χωρίς προστασία της υπό θεραπεία επιφάνειας στο
δυνατό ηλιακό φως ώστε να αποφύγετε τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις: Όπως και με άλλα
μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβούν
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων
αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, ακόμη και χωρίς προηγούμενη
έκθεση στο φάρμακο. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση
ΜΣΑΦ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων
θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένων της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του
συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ.
παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς εμφανίζονται να βρίσκονται σε υψηλότερο
κίνδυνο για τέτοιες αντιδράσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ στην
πλειονότητα των περιπτώσεων η έναρξη της αντίδρασης παρουσιάζεται εντός
του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η aceclofenac πρέπει να διακόπεται με την
πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου και
οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η ανεμεβλογιά μπορεί να προκαλέσει
σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων των μαλακών ιστών.
3