SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών CLINIMIX N14G30E SOL.IV.INF (8.5+30)% BTx4 BAGS x2L DUAL-BAG

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : CLINIMIX N14G30E SOL.IV.INF (8.5+30)% BTx4 BAGS x2L DUAL-BAG

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CLINIMIX N14G30E, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το CLINIMIX N14G30E περιέχεται σε πλαστικό σάκο δύο διαμερισμάτων που

περιέχει αντίστοιχα διάλυμα αμινοξέων με ηλεκτρολύτες και διάλυμα

γλυκόζης με ασβέστιο.

Το ενέσιμο διάλυμα αμινοξέων περιέχει 15 L-αμινοξέα (8 απαραίτητα

αμινοξέα) τα οποία απαιτούνται για την πρωτεϊνοσύνθεση.

Η σύνθεση των αμινοξέων είναι η εξής:

Απαραίτητα αμινοξέα/Ολικά αμινοξέα = 41,3%

Απαραίτητα αμινοξέα/Ολικό άζωτο = 2,83

Αμινοξέα διακλαδιζόμενης αλύσου/Ολικά αμινοξέα = 19%

Η ποσοτική σύνθεση του CLINIMIX N14G30E είναι η παρακάτω:

8,5% Διάλυμα

αμινοξέων με

ηλεκτρολύτες

30% Διάλυμα γλυκόζης

με ασβέστιο

Δραστικά

συστατικά

L-Λευκίνη 6,20 g/l

L-Φαινυλαλανίνη 4,76 g/l

L-Μεθειονίνη 3,40 g/l

L-Λυσίνη 4,93 g/l

(ως L-Υδροχλωρική

λυσίνη)

(6,16 g/l)

L-Ισολευκίνη 5,10 g/l

L-Βαλίνη 4,93 g/l

L-Ιστιδίνη 4,08 g/l

L-Θρεονίνη 3,57 g/l

L-Τρυπτοφάνη 1,53 g/l

L-Αλανίνη 17,6 g/l

L-Αργινίνη 9,78 g/l

Γλυκίνη 8,76 g/l

L-Προλίνη 5,78 g/l

L-Σερίνη 4,25 g/l

L-Τυροσίνη 0,34 g/l

Οξεικό νάτριο,

5,94 g/l

Διβασικό

φωσφορικό κάλιο

5,22 g/l

Χλωριούχο νάτριο 1,54 g/l

Χλωριούχο

μαγνήσιο, 6H

1,02 g/l

Γλυκόζη 300 g/l

(ως μονοϋδρική

γλυκόζη)

(330 g/l)

Χλωριούχο

ασβέστιο, 2H

0,66 g/l

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Μετά την ανάμιξη των περιεχομένων των δύο διαμερισμάτων, η σύνθεση του

δυαδικού μίγματος, για όλα τα διαθέσιμα μεγέθη των σάκων, είναι η

ακόλουθη:

N14G30E

1 l

N14G30E

1,5 l

N14G30E

2 l

Άζωτο (g) 7,0 10,5 14,0

Αμινοξέα (g) 43 64 85

Γλυκόζη (g) 150 225 300

Σύνολο θερμίδων (kcal) 770 1155 1540

Θερμίδες γλυκόζης (kcal) 600 900 1200

Νάτριο (mmol) 35 53 70

Κάλιο (mmol) 30 45 60

Μαγνήσιο (mmol) 2,5 3,8 5.0

Ασβέστιο (mmol) 2,3 3,4 4,5

Οξεικά (mmol) 70 105 140

Χλωριούχα (mmol) 40 60 80

Φωσφορικά ως HPO

(mmol)

15 23 30

pH 6

Ωσμωτικότητα κατ' όγκο

(mOsm/l)

1415

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Εμφάνιση πριν την ανάμιξης των διαμερισμάτων: Τα διαλύματα των αμινοξέων

και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Παρεντερική σίτιση όταν η από του στόματος ή η εντερική σίτιση είναι

αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Σε ασθενείς που υφίστανται μακρόχρονη παρεντερική σίτιση, η προσθήκη ενός

γαλακτώματος λιπιδίων στο CLINIMIX είναι δυνατή, για την παροχή των

θερμίδων και των απαραίτητων λιπαρών οξέων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία επιλέγεται ανάλογα με τις μεταβολικές ανάγκες, την ενεργειακή

δαπάνη και την κλινική κατάσταση του ασθενή.

Στους ενήλικες, οι απαιτήσεις κυμαίνονται από 0,16 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά

προσέγγιση 1 g αμινοξέων/kg/ημέρα) έως 0,35 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά

προσέγγιση 2 g αμινοξέων/kg/ημέρα).

Στα βρέφη, οι απαιτήσεις κυμαίνονται από 0,35 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά

προσέγγιση 2 g αμινοξέων/kg/ημέρα) έως 0,45 g αζώτου/kg/ημέρα (κατά

προσέγγιση 3 g αμινοξέων/kg/ημέρα).

Οι απαιτήσεις σε θερμίδες κυμαίνονται από 25 kcal/kg/ημέρα έως 40

kcal/kg/ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση θρέψης του ασθενούς και τον βαθμό

του καταβολισμού.

Οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις κάθε συστατικού του CINIMIX (δηλ. των

αμινοξέων και της γλυκόζης) πρέπει να βασίζονται στις ατομικές συνολικές

διατροφικές απαιτήσεις και την ανοχή του ασθενή.

Ο μέγιστος ρυθμός εγχύσεως είναι 1,7 ml/kg ανά ώρα ή 100 ml έως 120 ml ανά

ώρα (για ασθενή βάρους 60 kg έως 70 kg).

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg ή 2400 ml έως 2800 ml (για ασθενή

βάρους 60 έως 70 kg).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Για μια μόνο χρήση

Μετά το άνοιγμα του σάκου, συνιστάται η άμεση χρήση των περιεχομένων και

να μη φυλάσσεται για επόμενη έγχυση.

Χορηγήστε το προϊόν μόνον μετά από θραύση της σφράγισης και ανάμιξη των

περιεχομένων των δύο διαμερισμάτων. Εμφάνιση του διαλύματος μετά την

ανάμιξη: διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Για οδηγίες

προετοιμασίας και χειρισμού του διαλύματος βλ. παράγραφο 6.6.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ωσμωτικότητα ενός συγκεκριμένου διαλύματος

έγχυσης όταν εξετάζεται η περίπτωση περιφερικής χορήγησης. Διαλύματα ή

μίγματα ωσμωτικότητας κατ' όγκο άνω των 800 mOsm/l πρέπει να εγχύονται

μέσω κεντρικής φλέβας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Όπως ενδείκνυται σε εξατομικευμένη βάση, μπορούν να προστεθούν στο σχήμα

βιταμίνες και ιχνοστοιχεία και άλλα συστατικά (περιλαμβανομένων λιπιδίων)

προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη ανεπαρκειών και επιπλοκών (βλ.

παράγραφο 6.2).

Η ταχύτητα της ροής πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της

πρώτης ώρας.

Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη δοσολογία, τις

ιδιότητες του εγχεόμενου διαλύματος, τον συνολικό όγκο που προσλαμβάνεται

κάθε 24 ώρες και τη διάρκεια της έγχυσης. Ο χρόνος διάρκειας της έγχυσης

πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μετά τη διακοπή, πρέπει να

εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής μείωσης της ταχύτητας ροής κατά τη

διάρκεια της τελευταίας ώρας της χορήγησης.

4.3 Αντενδείξεις

- Γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα

που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στα συστατικά του περιέκτη.

- Διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων

- Βαριά υπεργλυκαιμία

- Μεταβολική οξέωση, υπεργαλακταιμία

- Το CLINIMIX που περιέχει ηλεκτρολύτες δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε

ασθενείς με υπεκαλιαιμία, υπερνατριαιμία και σε ασθενείς με παθολογικά

αυξημένες συγκεντρώσεις μαγνησίου, ασβεστίου και/ή φωσφόρου στο

πλάσμα.

- Όπως και για άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η

ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη και CLINIMIX

αντενδείκνυται σε

νεογνά (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη κι αν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές

γραμμές έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου καθίζησης άλατος ασβεστίου

της κεφτριαξόνης στην αιματική κυκλοφορία του νεογνού). Βλέπε

παραγράφους 4.5 και 6.2 σχετικά με τη συγχορήγηση σε ασθενείς

μεγαλύτερης ηλικίας.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Με τα σκευάσματα του CLINIMIX έχουν αναφερθεί αντιδράσεις

υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση που περιλαμβάνουν υπόταση,

υπέρταση, περιφερική κυάνωση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, έμετο, ναυτία,

κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, ερύθημα, υπεριδρωσία, πυρεξία και ρίγη.

Έχει αναφερθεί αναφυλαξία με άλλα προϊόντα παρεντερικής διατροφής.

Κατά την έναρξη κάθε ενδοφλέβιας έγχυσης απαιτείται ειδική κλινική

παρακολούθηση. Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε παθολογικό σημείο ή σύμπτωμα,

π.χ. αντίδρασης υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενης με την έγχυση, η έγχυση

πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Τα διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή,

αν όχι καθόλου, σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στον αραβόσιτο ή σε

προϊόντα αραβοσίτου.

Εναποθέσεις στο πνευμονικό αγγειακό δίκτυο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς

που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν

προκύψει θανατηφόρες εκβάσεις. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και

φωσφορικών αυξάνει τον κίνδυνο του σχηματισμού ιζημάτων φωσφορικού

ασβεστίου. Εναποθέσεις έχουν αναφερθεί ακόμη και απουσία φωσφορικού

άλατος στο διάλυμα. Έχουν επίσης αναφερθεί εναποθέσεις περιφερειακά του

ενσωματωμένου φίλτρου και υποψία σχηματισμού ιζήματος in

vivo.

Εάν εμφανιστούν σημεία αναπνευστικής δυσχέρειας, η έγχυση πρέπει να

διακόπτεται και να αρχίζει ιατρική αξιολόγηση. Επιπλέον του ελέγχου του

διαλύματος, η συσκευή έγχυσης και ο καθετήρας πρέπει επίσης να ελέγχονται

περιοδικά για την παρουσία ιζημάτων.

Σε ασθενείς μεγαλύτερους των 28 ημερών (περιλαμβανομένων των ενηλίκων),

η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα

που περιέχουν ασβέστιο, περιλαμβανομένου του CLINIMIX μέσω της ίδιας

γραμμής έγχυσης (π.χ. μέσω ενός συνδέσμου Υ).

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή

πρέπει να εκπλένεται ενδελεχώς με συμβατό διάλυμα μεταξύ των εγχύσεων.

Λοίμωξη και σήψη μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα της χρήσης

ενδοφλέβιων καθετήρων για τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων, της

ελλιπούς συντήρησης των καθετήρων ή μολυσμένων διαλυμάτων. Η

ανοσοκαταστολή και άλλοι παράγοντες όπως η υπεργλυκαιμία, η υποθρεψία

και/ή η κατάσταση της υποκείμενης νόσου τους μπορούν να προδιαθέσουν τους

ασθενείς σε λοιμώδεις επιπλοκές.

Η προσεκτική συμπτωματική και εργαστηριακή παρακολούθηση για

πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή πρόσβασης

και υπεργλυκαιμία, μπορεί να συμβάλλουν στην έγκαιρη αναγνώριση των

λοιμώξεων.

Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση στην

άσηπτη τεχνική κατά την τοποθέτηση του καθετήρα, τη συντήρηση, καθώς και

την άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διατροφικού σκευάσματος.

Η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένων ασθενών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα

την εμφάνιση

συνδρόμου επανασίτισης που χαρακτηρίζεται από την ενδοκυττάρια

μετακίνηση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου καθώς ο ασθενής καθίσταται

αναβολικός. Μπορεί ακόμη να αναπτυχθούν ανεπάρκεια θειαμίνης και

κατακράτηση υγρών. Η προσεκτική παρακολούθηση και η βραδεία αύξηση της

πρόσληψης των θρεπτικών ουσιών, αποφεύγοντας παράλληλα τον υπερσιτισμό,

μπορεί να προλάβουν τις επιπλοκές αυτές.

Τα υπέρτονα διαλύματα μπορεί να προκαλέσουν φλεβικό ερεθισμό εάν γίνει

έγχυση σε περιφερική φλέβα. Η επιλογή περιφερικής ή κεντρικής φλέβας

εξαρτάται από την τελική ωσμωτικότητα του μίγματος.

Το γενικά αποδεκτό όριο για την περιφερική έγχυση είναι περίπου 800 mOsm/l,

ωστόσο παρουσιάζει σημαντική διακύμανση ανάλογα με την ηλικία και τη

γενική κατάσταση του ασθενή και τα χαρακτηριστικά των περιφερικών

φλεβών.

Μη συνδέετε σάκους στη σειρά, προκειμένου να αποφευχθεί εμβολή από αέρα

λόγω της πιθανής παρουσίας υπολειμματικής ποσότητας αέρα στον κυρίως

σάκο.

Προφυλάξεις

Βαριές διαταραχές του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών, βαριές

καταστάσεις υπερφόρτωσης με υγρά και βαριές μεταβολικές διαταραχές,

πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της έγχυσης.

Μπορεί να εμφανιστούν μεταβολικές επιπλοκές εάν η πρόσληψη θρεπτικών

ουσιών δεν προσαρμοστεί στις απαιτήσεις του ασθενή, ή η μεταβολική

ικανότητα ενός δοθέντος διαιτητικού συστατικού δεν προσδιοριστεί με

ακρίβεια. Ανεπιθύμητες μεταβολικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από τη

χορήγηση ανεπαρκούς ή υπερβολικής ποσότητας θρεπτικών συστατικών ή από

την ακατάλληλη σύνθεση ενός μίγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου

ασθενή.

Η συχνή κλινική αξιολόγηση και οι εργαστηριακές αναλύσεις είναι

απαραίτητες για την ορθή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης.

Πρέπει να περιλαμβάνουν ιοντόγραμμα και ελέγχους της λειτουργίας των

νεφρών και του ήπατος.

Οι απαιτήσεις ηλεκτρολυτών των ασθενών που λαμβάνουν τα διαλύματα

πρέπει να προσδιορίζονται προσεκτικά και να παρακολουθούνται, ιδιαίτερα

για τα ελεύθερα ηλεκτρολυτών διαλύματα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τα

σκευάσματα CLINIMIX που δεν περιέχουν ηλεκτρολύτες σε περιπτώσεις

υποκαλιαιμίας και υπονατριαιμίας.

Η δυσανεξία στη γλυκόζη αποτελεί συχνή μεταβολική επιπλοκή για έντονα

καταπονημένους ασθενείς. Με την έγχυση των προϊόντων, μπορεί να

εμφανιστούν υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και υπερωσμωτικό σύνδρομο. Η

γλυκόζη αίματος και ούρων πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση και

η δοσολογία της ινσουλίνης να προσαρμόζεται για τους διαβητικούς, εάν είναι

απαραίτητο.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας,

ιδιαίτερα παρουσία υπερκαλιαιμίας, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ή

επιδείνωσης μεταβολικής οξέωσης και υπεραζωθαιμίας εάν δεν

πραγματοποιείται εξωνεφρική απομάκρυνση αποβλήτων. Η κατάσταση των

υγρών και των ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς

τους ασθενείς. Στην περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας, πρέπει να

προτιμώνται τα ειδικά σκευάσματα διαλυμάτων αμινοξέων.

Η χορήγηση του CLINIMIX σε ασθενείς με έκπτωση της λειτουργίας των

επινεφριδίων πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Πρέπει να υπάρχει μέριμνα για την αποφυγή της υπερφόρτωσης του

κυκλοφορικού ιδιαίτερα σε ασθενείς με πνευμονικό οίδημα, έκπτωση της

καρδιακής λειτουργίας και/ή καρδιακή ανεπάρκεια. Πρέπει να

παρακολουθείται στενά η κατάσταση των υγρών.

Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή έκπτωση της ηπατικής

λειτουργίας, εκτός από τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων της ηπατικής

λειτουργίας, πρέπει να ελέγχονται πιθανά συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.

Οι ηπατοχολικές διαταραχές περιλαμβανομένης της χολόστασης, της ηπατικής

στεάτωσης, της ίνωσης και της κίρρωσης, που πιθανά οδηγούν σε ηπατική

ανεπάρκεια, καθώς και της χολοκυστίτιδας και της χολολιθίασης είναι

διαπιστωμένο ότι αναπτύσσονται σε ορισμένους ασθενείς υπό παρεντερική

διατροφή. Η αιτιολογία αυτών των διαταραχών θεωρείται ότι είναι

πολυπαραγοντική και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών. Οι ασθενείς

που αναπτύσσουν παθολογικές εργαστηριακές παραμέτρους ή άλλα σημεία

ηπατοχολικών διαταραχών πρέπει να εξετάζονται έγκαιρα από κλινικό ιατρό

έμπειρο στις ηπατικές παθήσεις προκειμένου να διαπιστώνονται πιθανοί

αιτιολογικοί και συμβάλλοντες παράγοντες και πιθανές θεραπευτικές και

προφυλακτικές παρεμβάσεις.

Αύξηση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και υπεραμμωνιαιμία μπορεί να

εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν διαλύματα αμινοξέων. Σε ορισμένους

ασθενείς αυτό μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία συγγενούς διαταραχής

μεταβολισμού των αμινοξέων (βλ. παράγραφο 4.3) ή έκπτωσης της ηπατικής

λειτουργίας.

Η αμμωνία αίματος πρέπει να προσδιορίζεται συχνά σε νεογέννητα και βρέφη

για την ανίχνευση υπεραμμωνιαιμίας, που μπορεί να είναι ενδεικτική της

παρουσίας συγγενούς διαταραχής του μεταβολισμού των αμινοξέων.

Ανάλογα με την έκταση και την αιτιολογία, η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να

χρήζει άμεσης παρέμβασης.

Μια υπερβολικά ταχεία έγχυση αμινοξέων μπορεί να επιφέρει ναυτία, έμετο και

ρίγη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση.

Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει

να γίνεται προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλότερη συχνότητα

μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συννοσηρότητας ή

φαρμακευτικής θεραπείας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

- Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.

- Βλέπε ανωτέρω σχετικά με την παρακολούθηση της υπεραμμωνιαιμίας σε

παιδιατρικούς ασθενείς.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Αναφορικά με άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη

θεραπεία με κεφτριαξόνη και CLINIMIX αντενδείκνυται σε νεογνά (ηλικίας ≤28

ημερών), ακόμη κι αν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές γραμμές έγχυσης

(κίνδυνος θανατηφόρου καθίζησης μετά ασβεστίου άλατος της κεφτριαξόνης

στην αιματική κυκλοφορία του νεογνού) (βλ. παράγραφο 4.3).

Σε ασθενείς μεγαλύτερους των 28 ημερών (περιλαμβανομένων των ενηλίκων),

η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα

που περιέχουν ασβέστιο, περιλαμβανομένου του CLINIMIX μέσω της ίδιας

γραμμής έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή

πρέπει να εκπλένεται ενδελεχώς με συμβατό διάλυμα μεταξύ των εγχύσεων.

Λόγω της περιεκτικότητας του σε κάλιο, το CLINIMIX

πρέπει να χορηγείται με

προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες ή προϊόντα που

μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία ή να αυξήσουν τον κίνδυνο

υπερκαλιαιμίας, όπως καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη,

σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη), με αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των

υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, ή τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους και

κυκλοσπορίνη.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια του CLINIMIX κατά τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία δεν

έχει αποδειχθεί, λόγω της απουσίας κλινικών μελετών. Ο θεράπων ιατρός θα

πρέπει να λαμβάνει υπ’ όψιν του τον λόγο ωφέλειας/κινδύνου πριν τη χορήγηση

του CLINIMIX στις έγκυες ή στις θηλάζουσες γυναίκες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανιστούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα μη

ορθής χρήσης: για παράδειγμα, υπερδοσολογία ή υπερβολικά ταχύς ρυθμός

έγχυσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9).

Ανεπιθύμητες Ενέργειες Μετά την Κυκλοφορία

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τα σκευάσματα

CLINIMIX κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, καταχωρημένες

ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) κατά MedDRA και ανά

Προτιμώμενο Όρο

Κατηγορία Οργανικού

Συστήματος (SOC)

Προτιμώμενος Όρος MedDRA Συχνότητα

Διαταραχές του

Ανοσοποιητικού

Συστήματος

Υπερευαισθησία* Μη γνωστές

α: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι

συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (<

1/10.000) και μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

*Περιλαμβάνει τις ακόλουθες εκδηλώσεις: Υπόταση, Υπέρταση, Περιφερική

κυάνωση, Ταχυκαρδία, Δύσπνοια, Έμετο, Ναυτία, Κνίδωση, Εξάνθημα, Κνησμό,

Ερύθημα, Υπεριδρωσία, Πυρεξία, Ρίγη

Ανεπιθύμητες Ενέργειες της Θεραπευτικής Κατηγορίας

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παρεντερική διατροφή

περιλαμβάνουν:

- Αναφυλαξία

- Εναποθέσεις στο πνευμονικό αγγειακό δίκτυο

- Υπεργλυκαιμία, Υπεραμμωνιαιμία, Αζωθαιμία

- Ηπατική ανεπάρκεια, Κίρρωση του ήπατος, Ηπατική ίνωση, Χολόσταση,

Ηπατική στεάτωση, Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, Αυξημένα ηπατικά

ένζυμα

- Χολοκυστίτιδα, Χολολιθίαση

- Θρομβοφλεβίτιδα στη θέση έγχυσης, Φλεβικός ερεθισμός (Φλεβίτιδα στη θέση

έγχυσης, Άλγος, Ερύθημα, Αίσθημα καύσου, Οίδημα, Σκλήρυνση)

Η δυσανεξία στη γλυκόζη αποτελεί συχνή μεταβολική επιπλοκή σε έντονα

καταπονημένα άτομα. Με την έγχυση των προϊόντων, μπορεί να εμφανιστούν

υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και υπερωσμωτικό σύνδρομο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή

παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την

Ελλάδα: μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος:

http

://

www

eof

ή για την Κύπρο

μέσω των

Φαρμακευτικών

Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας,

-1475 Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649,

στότοπος:

www

moh

gov

phs

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση μη ορθής χορήγησης (υπερδοσολογία και/ή ρυθμός έγχυσης

υψηλότερος του συνιστώμενου), μπορεί να εμφανιστούν υπερογκαιμία,

διαταραχές των ηλεκτρολυτών ή οξέωση και να προκαλέσουν βαριές ή

θανατηφόρες συνέπειες. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση πρέπει να

διακόπτεται αμέσως. Εάν είναι ιατρικά απαραίτητο, μπορεί να ενδείκνυνται

περαιτέρω ιατρική παρέμβαση.

Υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία και υπερωσμωτικό σύνδρομο μπορεί να

εμφανιστούν με την υπερβολική έγχυση γλυκόζης.

Μια υπερβολικά ταχεία έγχυση αμινοξέων μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο

και ρίγη. Σε αυτές τις

περιπτώσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί αιμοδιύλιση,

αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση.

Δεν υφίσταται ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία. Οι διαδικασίες

επείγουσας αντιμετώπισης πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλληλες διορθωτικές

ενέργειες, με ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό

σύστημα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Διαλύματα παρεντερικής διατροφής / μείγματα

Κωδικός ΑTC: B05 BA 10

Ως ενδοφλέβιο υγρό παρεντερικής σίτισης, οι εγχύσεις CLINIMIX παρέχουν

θρεπτική υποστήριξη, ώστε να διατηρηθεί το περίπλοκο ισοζύγιο αζώτου-

ενέργειας, το οποίο μπορεί να μεταβληθεί από μειωμένη θρέψη και από τραύμα.

Τα διαλύματα CLINIMIX παρέχουν μία βιολογικά διαθέσιμη πηγή αζώτου (L-

αμινοξέων), υδατανθράκων (ως γλυκόζη) και ηλεκτρολυτών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Τα αμινοξέα, οι ηλεκτρολύτες και η γλυκόζη του CLINIMIX κατανέμονται,

μεταβολίζονται και αποβάλλονται με τον ίδιο ακριβώς τρόπο των ξεχωριστών

ενδοφλέβιων διαλυμάτων αμινοξέων, γλυκόζης και ηλεκτρολυτών.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με CLINIMIX.

Προκλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας διαλύματα

αμινοξέων και γλυκόζης που περιέχονταν σε CLINIMIX διαφορετικών

ποιοτικών συνθέσεων και συγκεντρώσεων που δεν έχουν, παρόλα αυτά,

αποδείξει κάποια ειδική τοξικότητα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Διάλυμα αμινοξέων: Οξεικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

Διάλυμα γλυκόζης: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Ορισμένα πρόσθετα συστατικά μπορεί να είναι ασύμβατα, αναφερθείτε στον

παραγωγό για περαιτέρω λεπτομέρειες.

Εάν απαιτούνται πρόσθετα συστατικά, πρέπει να εξετασθούν οι συμβατότητες

και να ελεγχθεί η σταθερότητα των μιγμάτων.

Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα, πριν ή μετά από χορήγηση

αίματος μέσω του ίδιου εξοπλισμού λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης.

Το CLINIMIX

περιέχει ιόντα ασβεστίου τα οποία εγείρουν πρόσθετο κίνδυνο

ανάπτυξης συσσωμάτων που καθιζάνουν σε αίμα ή συστατικά αίματος στο(α)

οποίο(α) έχουν χρησιμοποιηθεί κιτρικά ως αντιπηκτικός παράγοντας ή

συντηρητικό μέσο.

Όπως με κάθε μίγμα παρεντερικής διατροφής, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι

αναλογίες ασβεστίου και φωσφορικών. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και

φωσφορικών, ιδιαίτερα με τη μορφή μεταλλικών αλάτων, μπορεί να προκαλέσει

τον σχηματισμό εναποθέσεων φωσφορικού ασβεστίου.

Όπως ισχύει για άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η

ταυτόχρονη θεραπεία με κεφτριαξόνη και CLINIMIX

αντενδείκνυται σε νεογνά

(ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη κι εάν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές γραμμές

έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου εναπόθεσης μετά ασβεστίου άλατος της

κεφτριαξόνης στην αιματική κυκλοφορία του νεογνού).

Σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 28 ημερών (περιλαμβανομένων των

ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια

διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, περιλαμβανομένων των

CLINIMIX, μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης (βλ. παράγραφος 4.4).

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή

πρέπει να εκπλένεται ενδελεχώς με συμβατό διάλυμα μεταξύ των εγχύσεων.

6.3 Διάρκεια ζωής

Για τους σάκους δύο διαμερισμάτων μέσα στον επιθύλακα, η διάρκεια ζωής

είναι 2 χρόνια.

Μετά την ενεργοποίηση με το σπάσιμο των διαφραγμάτων, η χημική και

φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 7 ημέρες σε 2° με 8°C

και στη συνέχεια για 48 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.

Όταν έχουν χρησιμοποιηθεί πρόσθετα, από μικροβιολογικής άποψης, το

μίγμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο

χρόνος ζωής του και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση, είναι ευθύνη του

χρήστη και συνήθως, δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 2° με 8°C,

εκτός εάν οι προσθήκες έγιναν σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες

συνθήκες. Εάν σε ειδικές περιπτώσεις, απαιτούνται μεγαλύτεροι χρόνοι

αποθήκευσης, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την εταιρεία καθώς υπάρχουν

διαθέσιμα στοιχεία για τη χημική και φυσική σταθερότητα των προϊόντων που

παραθέτονται στην ενότητα 6.6.δ, για 7 ημέρες στους 2° με 8°C και στη

συνέχεια για 48 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Για το προϊόν που διατίθεται στο διαφανή επιθύλακα, διατηρείστε τον περιέκτη

στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το CLINIMIX N14G30E περιέχεται σε πλαστικό σάκο δύο διαμερισμάτων που

περιέχει αντίστοιχα διάλυμα αμινοξέων με ηλεκτρολύτες και διάλυμα

γλυκόζης με ασβέστιο.

Ο διπλός περιέκτης είναι ένας πλαστικός σάκος πολλαπλών στρωμάτων, ο

οποίος συσκευάζεται σε έναν επιθύλακα ως φράγμα από το οξυγόνο. Ο

επιθύλακας είναι από πλαστικό φύλλο επικαλυμμένο με αλουμίνιο ή από

διαφανές πλαστικό φύλλο και περιέχει ένα φακελάκι απορρόφησης οξυγόνου.

Το φακελάκι πρέπει να απορρίπτεται μετά την απομάκρυνση του επιθύλακα. Το

υλικό του σάκου αποτελείται από πλαστικό φιλμ πολλαπλών στρωμάτων, από

τα οποία το εσωτερικό στρώμα είναι από EVA (ethylvinyl acetate). Ο σάκος

διατίθεται σε έναν από τους δύο σχεδιασμούς, με οριζόντιο και κάθετο

διάφραγμα ασφαλείας (βλέπε Σχήματα 2 και 4 αντίστοιχα). Η τοποθέτηση των

θέσεων εισόδου του σάκου εξαρτάται από τον σχεδιασμό. Το πλαστικό

πολλαπλών στρωμάτων είναι συμβατό με τα λιπίδια.

Τα δύο διαμερίσματα χωρίζονται με ένα διάφραγμα ασφαλείας. Αμέσως πριν τη

χορήγηση, το περιεχόμενο των δύο διαμερισμάτων αναμιγνύεται πιέζοντας ή

διπλώνοντας τα διαμερίσματα, ώστε να σπάσει το διάφραγμα.

3 διαφορετικές συσκευασίες είναι διαθέσιμες:

1 litre Μέγεθος συσκευασίας: 8

1 σάκος του 1 litre

1,5 litre Μέγεθος συσκευασίας: 6

1 σάκος του 1,5 litre

2 litres Μέγεθος συσκευασίας: 4

1 σάκος των 2 litre

Οι όγκοι των διαμερισμάτων είναι οι ακόλουθοι:

Μέγεθος σάκου

Διαμερίσματα 1 l 1,5 l 2 l

Διάλυμα αμινοξέων 500 ml 750 ml 1000 ml

Διάλυμα γλυκόζης 500 ml 750 ml 1000 ml

Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στο εμπόριο.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προειδοποίηση: Χορηγήστε το προϊόν μόνον μετά από τη θραύση της σφράγισης

και την ανάμιξη των περιεχομένων των δύο διαμερισμάτων.

Τα διαλύματα CLINIMIX διατίθενται σε δύο διαφορετικούς σχεδιασμούς των

σάκων, βλ. παράγραφο 6.5 για λεπτομέρειες. Οι κατωτέρω οδηγίες χρήσης

εφαρμόζονται και για τους δύο σχεδιασμούς.

Η ενεργοποίηση του CLINIMIX μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός του επιθύλακα

ή μετά την αφαίρεσή του.

α. Για το άνοιγμα του επιθύλακα

- Χρησιμοποιήστε τις σχισμές κάθε πλευράς για να σχίσετε το επικάλυμμα.

- Μην χρησιμοποιήσετε εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή

ελαφρώς κίτρινο και ο περιέκτης είναι άθικτος.

β. Για την ανάμιξη των διαλυμάτων

- Διασφαλίστε ότι το προϊόν είναι σε θερμοκρασία δωματίου.

- Κρατήστε σταθερά τον περιέκτη από κάθε πλευρά του άνω μέρους του

σάκου.

- Πιέστε για να ενεργοποιήσετε (βλ. Σχήμα 1 ή 3). Το προϊόν που διατίθεται

με το κάθετο διάφραγμα σφράγισης μπορεί επίσης να ενεργοποιηθεί

τυλίγοντας (βλ. Σχήμα 3).

- Αναμίξτε αναστρέφοντας το σάκο 2 ή 3 φορές.

- Εμφάνιση του διαλύματος μετά την ανάμιξη: διαυγές και άχρωμο ή

ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.

γ. Προσθήκη στο CLINIMIX (βλ. επίσης παράγραφο 6.2)

Για την πραγματοποίηση προσθήκης:

- Πρέπει να διατηρούνται άσηπτες συνθήκες.

- Διασφαλίστε τη σταθερότητα και τη συμβατότητα των πρόσθετων

συστατικών.

- Ενεργοποιήστε τα διαμερίσματα του σάκου πριν από την εισαγωγή

πρόσθετων συστατικών.

- Προετοιμάστε τη θέση ένεσης του σάκου.

- Διαπεράστε τη θέση ένεσης και εισάγετε μέσω ένεσης τα πρόσθετα

συστατικά χρησιμοποιώντας μια βελόνα ένεσης ή συσκευή ανασύστασης.

- Αναμίξτε πλήρως το περιεχόμενο του σάκου και τα πρόσθετα συστατικά.

- Ελέγξτε το τελικό διάλυμα για αποχρωματισμό και την παρουσία

σωματιδιακών υλικών.

- Ελέγξτε το σάκο για διαρροές.

- Βεβαιωθείτε ότι τηρούνται οι κατάλληλες συνθήκες φύλαξης των

πρόσθετων συστατικών.

Όπως με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, η συμβατότητα πρέπει να ελέγχεται

όταν χρησιμοποιούνται πρόσθετα συστατικά. Η πλήρης και προσεκτική άσηπτη

μίξη οποιωνδήποτε πρόσθετων συστατικών είναι υποχρεωτική.

Προειδοποίηση: Η προσθήκη μπορεί να γίνει μετά το άνοιγμα των

διαφραγμάτων σφράγισης (όταν έχουν αναμιχθεί τα δύο διαλύματα) για όλα τα

πρόσθετα συστατικά. Στο Το CLINIMIX μπορούν να προστεθούν:

- Γαλακτώματα λιπιδίων (για παράδειγμα ClinOleic

) με αναλογία 50 έως

250 ml ανά λίτρο του CLINIMIX

CLINIMIX

N14G30E - 1 l +

250 ml λιπιδίων

20%

CLINIMIX

N14G30E – 1,5 l

+ 250 ml

λιπιδίων 20%

CLINIMIX

N14G30E - 2 l +

500 ml λιπιδίων

20%

Άζωτο (g) 7,0 10,5 14,0

Αμινοξέα (g) 43 64 85

Γλυκόζη (g) 150 225 300

Λιπίδια (g) 50 50 100

Σύνολο θερμίδων

(kcal)

1270 1655 2540

Θερμίδες

γλυκόζης (kcal)

600 900 1200

Θερμίδες λιπιδίων

(kcal)

500 500 1000

Αναλογία

γλυκόζης/λιπιδίων

55/45 64/36 55/45

Νάτριο (mmol) 35 53 70

Κάλιο (mmol) 30 45 60

Μαγνήσιο (mmol) 2,5 3,8 5,0

Ασβέστιο (mmol) 2,3 3,4 4,5

Οξεικά (mmol) 70 105 140

Χλωριούχα (mmol) 40 60 80

Φωσφορικά ως

HPO

(mmol)

15 23 30

pH 6 6 6

Ωσμωτικότητα

κατ' όγκο

(mOsm/l)

1190 1255 1190

- Ηλεκτρολύτες: ανά λίτρο του CLINIMIX

Νάτριο Κάλιο Μαγνήσιο Ασβέστιο

Έως τελικής

συγκέντρωσ

ης

80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol

- Ιχνοστοιχεία: ανά λίτρο του CLINIMIX

Έως τελικής

συγκέντρωσ

ης

Χαλκός 10 µmol

Ψευδάργυρ

ος

77 µmol

Χρώμιο 0,14 µmol Μαγγάνιο 2,5 µmol

Φθόριο 38 µmol Κοβάλτιο

0,0125

µmol

Σελήνιο 0,44 µmol

Μολυβδαίν

ιο

0,13 µmol

Ιώδιο 0,5 µmol Σίδηρος 10 µmol

- Βιταμίνες: ανά λίτρο του CLINIMIX

Έως τελικής

συγκέντρωσ

ης

βιταμίνη A 1750 IU Βιοτίνη 35 µg

βιταμίνη

2,27 mg

βιταμίνη

1,76 mg

βιταμίνη D 110 IU Φολικό οξύ 207 µg

βιταμίνη

B12

3,0 µg

βιταμίνη

2,07 mg

βιταμίνη E 5,1 mg βιταμίνη C 63 mg

βιταμίνη

23 mg

βιταμίνη

8,63 mg

βιταμίνη K 75 µg

Μελέτες σταθερότητας για την προσθήκη άλλων γαλακτωμάτων λιπιδίων που

διατίθενται στην αγορά και άλλων πρόσθετων ή θρεπτικών συστατικών στο

CLINIMIX είναι διαθέσιμες, εάν ζητηθούν.

Εάν παρατηρηθεί ελαφρός σχηματισμός κρεμώδους ουσίας, αναμίξτε

ενδελεχώς το μίγμα ανακινώντας ελαφρά, μέχρις ότου σχηματισθεί ένα

ομοιογενές γαλάκτωμα πριν την έγχυση.

Οι προσθήκες πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.

Οι προσθήκες μπορούν να γίνουν με μια σύριγγα ή ένα σύστημα μεταφοράς.

- Προσθήκη με σύριγγα ή σύστημα μεταφοράς που φέρει προσαρμοσμένη

βελόνα

- Προετοιμάστε τη θέση ένεσης (τη μονή είσοδο, βλ. Σχήμα 2 ή 4).

- Διαπεράστε την είσοδο και κάνετε την ένεση

- Αναμίξτε τα διαλύματα και τα πρόσθετα συστατικά.

- Προσθήκη με σύστημα μεταφοράς που φέρει προσαρμοσμένη ακίδα

διάτρησης

- Παρακαλούμε να ανατρέξετε στις "Οδηγίες χρήσης" της συσκευής

μεταφοράς λιπιδίων που χρησιμοποιείται.

- Συνδέστε την ακίδα στη θέση μεταφοράς (τη μακρά είσοδο).

δ. Προετοιμασία για τη χορήγηση

- Αναρτήστε τον περιέκτη.

- Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη θέση της εισόδου χορήγησης

(τη μικρότερη είσοδο εκ των δύο εισόδων του περιέκτη, βλ. Σχήμα 2 ή 4).

- Εισάγετε σταθερά την ακίδα διάτρησης στην είσοδο χορήγησης

- Αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση. Μην χρησιμοποιείτε μερικώς

χρησιμοποιημένους περιέκτες και απορρίψτε όλον τον εξοπλισμό μετά από

τη χρήση. Μην επανασυνδέετε έναν μερικώς χρησιμοποιημένο σάκο. Μη

συνδέετε στη σειρά, προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή από αέρα λόγω

της πιθανής παρουσίας υπολειμματικής ποσότητας αέρα στον κυρίως

σάκο.

ε. Χορήγηση

- Αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση.

- Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνον όταν η προσωρινή σφράγιση μεταξύ των

δύο διαμερισμάτων έχει υποστεί θραύση και τα περιεχόμενα των δύο

διαμερισμάτων έχουν αναμιχθεί.

- Μην επανασυνδέετε οποιονδήποτε μερικώς χρησιμοποιημένο σάκο.

- Μη συνδέετε σάκους στη σειρά προκειμένου να αποφευχθεί η εμβολή από

αέρα λόγω της πιθανής παρουσίας υπολειμματικής ποσότητας αέρα στον

κυρίως σάκο.

- Η χρήση ενός τελικού φίλτρου συνιστάται κατά τη διάρκεια της

χορήγησης όλων των παρεντερικών διαλυμάτων διατροφής, όταν είναι

εφικτή.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Σχήμα 1

Πίεση του οριζόντιου

CLINIMIX

Διάφραγμα

σφράγισης

Σχήμα 2

Σχέδιο του Διπλού Σάκου

που Φέρει Οριζόντιο

Διάφραγμα Σφράγισης

Θέση

Ένεσης

Θέση

Χορήγησης

Θέση

Μεταφοράς

Λιπιδίων

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα & στην Κύπρο

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης

141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική

ΤΗΛ.: 210 28 80 000

Αντιπρόσωπος στην Κύπρο

P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd

Τ.Θ. 51318, 3301 Λεμεσός

ΚΥΠΡΟΣ

ΤΗΛ.: 25 37 24 25

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 68503/3-11-2006

Κύπρος:18591

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/06/96

Ημερομηνία ανανέωσης: 03/11/2006

Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/02/2000

Ημερομηνία ανανέωσης: 01/04/2013

Σχήμα 3

Πίεση ή τύλιγμα του

κάθετου CLINIMIX

Σχήμα 4

Σχέδιο του Διπλού Σάκου

που Φέρει Κάθετο

Διάφραγμα Σφράγισης

Θέση

Χορήγησης

Θέση

Ένεσης

Θέση

Μεταφοράς

Λιπιδίων

Διάφραγμα

Σφράγισης

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ