ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

1

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

OMNIC



0,4mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρά

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Kάθε καψάκιο περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης ως δραστική ουσία.

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτώματα της κατώτερης oυρoφόρoυ oδoύ (LUTS), που σχετίζονται με

καλoήθη υπερπλασία τoυ πρoστάτη (ΒΡΗ).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Ένα καψάκιο την ημέρα, λαμβάνεται μετά το πρόγευμα ή μετά το πρώτο γεύμα

της ημέρας.

Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται ή να

θρυμματίζεται γιατί κάτι τέτοιο θα αλλοιώσει το μηχανισμό της ελεγχόμενης

αποδέσμευσης της δραστικής ουσίας.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμσουλοζίνης σε παιδιά ηλικίας

κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα δεδομένα

παρατίθενται στην παράγραφο 5.1.

4.3 Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη συμπεριλαμβανομένου

αγγειοοιδήματος προκαλούμενου από φάρμακο ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των α

3

ασθενής πρέπει να κάθεται ή να ξαπλώνει μέχρι να παρέλθουν τα συμπτώματα.

Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με OMNIC

0,4mg θα πρέπει να πραγματοποιούνται

εξετάσεις στον ασθενή ώστε να αποκλειστεί η παρουσία άλλων καταστάσεων που

μπορεί να προκαλούν τα ίδια συμπτώματα με αυτά της καλοήθους υπερπλασίας

του προστάτη. Η διενέργεια δακτυλικής εξέτασης από του ορθού και εφόσον είναι

απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) πρέπει να

λαμβάνουν χώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας και μετά, σε τακτά χρονικά

διαστήματα.

Η θεραπεία των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση

αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμολογικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια και μετά

την επέμβαση.

Εμπειρικά έχει θεωρηθεί ότι η διακοπή της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης 1-2

εβδομάδες πριν την επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος μπορεί να βοηθήσει,

αλλά το όφελος από τη διακοπή της αγωγής δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί

επαρκώς. Έχει αναφερθεί IFIS και σε ασθενείς που είχαν διακόψει την

ταμσουλοζίνη για μεγαλύτερες περιόδους πριν από την επέμβαση.

Η έναρξη της αγωγής με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη σε ασθενείς που έχουν

προγραμματίσει να υποβληθούν σε επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος δε

συνιστάται. Κατά την προεγχειριτική εκτίμηση, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και

η οφθαλμιατρική ομάδα θα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς οι οποίοι έχουν

φαινοτύπου για το CYP2D6.

H υδροχλωρική ταμσουλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε

συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο

4.5)

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της υδροχλωρικής

ταμσουλοζίνης με ατενoλόλη, εναλαπρίλη ή θεοφυλλίνη. Η συγχορήγησή της με

σιμετιδίνη επιφέρει άνοδο των επιπέδων της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα ενώ η

4

γλιβενκλαμίδης, σιμβαστατίνης και βαρφαρίνης δεν μεταβάλλει το κλάσμα

ελεύθερης ταμσουλοζίνης στο ανθρώπινο πλάσμα. Αφετέρου, παρατηρήθηκε ότι η

ταμσουλοζίνη δεν μεταβάλλει τα αντίστοιχα κλάσματα ελεύθερης διαζεπάμης,

προπρανολόλης, τριχλωρομεθειαζίδης και χλωρομαδινόνης.

H δικλοφενάκη και η βαρφαρίνη ωστόσο, μπορεί να αυξήσουν το ρυθμό αποβολής

της ταμσουλοζίνης.

Η συγχορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με ισχυρούς αναστολείς του

CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική

ταμσουλοζίνη. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ένα γνωστό ισχυρό αναστολέα

του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax της

Η συγχορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με παροξετίνη, έναν ισχυρό

αναστολέα του CYP2D6, είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της Cmax και της AUC

της ταμσουλοζίνης κατά 1,3 και 1,6 φορές, αντίστοιχα, αλλά οι αυξήσεις αυτές δε

θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.

Η συγχορήγηση άλλων ανταγωνιστών των α

1

-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να

προκαλέσει υπόταση.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το Omnic



0,4mg δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.

Διαταραχές εκσπερμάτισης έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες και

μπορεί να εμφανίσουν ζάλη.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορία

οργανικού

συστήματος

κατά

MedDRA

Συχνές

(>1/100,

<1/10)

Όχι

συχνές

(>1/1.00

0,

Σπάνιες

(>1/10.0

00,

<1/1.000

Πολύ

σπάνιες

(<1/10.0

00)

Μη

γνωστές

(δεν

μπορούν

5

διαθέσι

μα

δεδομέν

α)

Διαταραχές

του

νευρικού

συστήματος

Ζάλη

(1,3%)

Κεφαλαλ

γία

Συγκοπή

Οφθαλμικές

6

και

καταστάσει

ς της οδού

χορήγησης

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε

σοβαρές υποτασικές δράσεις. Σοβαρές υποτασικές δράσεις έχουν παρατηρηθεί σε

διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας.

Θεραπεία

Σε περίπτωση οξείας υπότασης μετά από υπερδοσολογία, πρέπει να παρασχεθεί

καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός μπορούν

7

γενικά υποστηρικτικά μέτρα να λαμβάνονται. Η αιμοδιάλυση είναι μάλλον

αναποτελεσματικό μέτρο εξαιτίας της υψηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης της

ταμσουλοζίνης.

πρόκληση εμέτου. Αν έχουν καταποθεί μεγάλες ποσότητες της ουσίας, τότε μπορεί

να γίνει πλύση στομάχου και να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας και ένα ωσμωτικά

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία :

Ανταγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχέων.

Κωδικός ATC: G04C A02, Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των

προστάτη.

Μηχανισμός δράσης:

H ταμσουλοζίνη συνδέεται επιλεκτικά και ανταγωνιστικά με τους

μετασυναπτικούς α

την απόφραξη μέσω της χάλασης που προκαλεί στις λείες μυϊκές ίνες του

προστάτη και της ουρήθρας, βελτιώνοντας τα συμπτώματα ούρησης. Επιπλέον,

βελτιώνει τα συμπτώματα αποθήκευσης, στα οποία η αστάθεια της ουροδόχου

κύστης παίζει σημαντικό ρόλο.

Η δράση του φαρμάκου στα συμπτώματα αποθήκευσης και ούρησης διατηρείται

και στη μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για επέμβαση ή καθετηριασμό

καθυστερεί σημαντικά.

Οι ανταγωνιστές των α

1

- αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να μειώσουν την πίεση

του αίματος μειώνοντας τις περιφερικές αντιστάσεις. Δεν παρατηρήθηκε καμιά

μελετών με OMNIC

0,4mg.

ουροδόχο κύστη. Συνολικά 161 παιδιά (ηλικίας 2 έως 16 ετών)

τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία σε 1 από τα 3 επίπεδα δόσης της

ταμσουλοζίνης (χαμηλό [0,001 - 0,002 mg / kg], μεσαίο [0,002 - 0,004 mg / kg],

και υψηλό [0,004 - 0,008 mg / kg]), ή εικονικό φάρμακο. Το κύριο καταληκτικό

σημείο ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους μειώθηκε η πίεση εξώθησης

των ούρων (LPP) έως <40 cm H

O, που βασίστηκε σε δύο αξιολογήσεις την ίδια

ημέρα. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν τα εξής: η πραγματική και

8

ημερολόγια καθετηριασμού. Δε βρέθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά

μεταξύ της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και κάποιας από τις 3 ομάδες στις

οποίες χορηγήθηκε ταμσουλοζίνη είτε για τα πρωτογενή είτε για κάποια από τα

δευτερογενή καταληκτικά σημεία. Δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση στη δόση για

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Aπορρόφηση:

Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη απορροφάται από τον εντερικό σωλήνα και έχει

σχεδόν πλήρη βιοδιαθεσιμότητα. Η απορρόφηση της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης

μειώνεται αν έχει προηγηθεί πρόσφατο γεύμα. Η ομοιογένεια της απορρόφησης

μπορεί να ενισχυθεί αν ο ασθενής παίρνει πάντα το OMNIC

και, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οποία επιτυγχάνεται έως την 5

επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η Cmax είναι υψηλότερη κατά δύο τρίτα περίπου

απ’ ότι μετά από μία εφάπαξ δόση. Παρόλο που οι παρατηρήσεις αυτές αφορούν

ηλικιωμένους ασθενείς, τα ίδια ευρύματα αναμένονται και σε νεότερους

ασθενείς.

Υπάρχει σημαντική διακύμανση μεταξύ ασθενών όσον αφορά στα επίπεδα της

ταμσουλοζίνης στο πλάσμα, τόσο μετά από μία εφάπαξ δόση όσο και μετά από

επαναλαμβανόμενη χορήγηση.

Κατανομή:

Στους αρουραίους, η ταμσουλοζίνη προκάλεσε μηδαμινή επαγωγή μικροσωμικών

ηπατικών ενζύμων.

Αποτελέσματα

υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 αλλά και το CYP2D6

συμμετέχουν στο μεταβολισμό, με πιθανώς ελάχιστη συμμετοχή άλλων CYP

ισοενζύμων στο μεταβολισμό της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Η αναστολή των

ενζύμων CYP3A4 και CYP2D6 που μεταβολίζουν φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε

αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).

Κανένας από τους μεταβολίτες δεν είναι περισσότερο ενεργός από τη μητρική

ουσία.

Αποβολή:

9