5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωμέγα-3 τριγλυκερίδια συμπεριλαμβανομένων
άλλων εστέρων και οξέων, κωδικός κατά ATC: C10AX06.
Τα ωμέγα-3-πολυακόρεστα λιπαρά οξέα, το eicosapentaenoic acid (ΕΡΑ) και το
docosahexaenoic acid (DHA) αποτελούν απαραίτητα λιπαρά οξέα.
Το Omacor
®
δρα στα λιπίδια του πλάσματος ελαττώνοντας τα επίπεδα των
τριγλυκεριδίων ως συνέπεια της μείωσης της VLDL (πολύ χαμηλής πυκνότητας
λιποπρωτεΐνη) και έχει επίσης δράση επί της αιμόστασης και της αρτηριακής
πίεσης.
Το Omacor
®
προκαλεί μείωση της σύνθεσης των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ γιατί το
ΕΡΑ και το DHA δεν αποτελούν καλά υποστρώματα για τα ένζυμα που είναι
υπεύθυνα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση
άλλων λιπαρών οξέων.
Η αύξηση της β-οξείδωσης των λιπαρών οξέων, στα υπεροξυσωμάτια του ήπατος,
μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πτώση των τριγλυκεριδίων, αφού μειώνονται τα
διαθέσιμα λιπαρά οξέα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων. Η αναστολή αυτή της
σύνθεσης τριγλυκεριδίων έχει σαν συνέπεια τη μείωση της πολύ χαμηλής
πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL).
Σε μερικούς ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία, το Omacor
®
αυξάνει την LDL-
χοληστερόλη. Η αύξηση της ΗDL-χοληστερόλης είναι μικρή – σημαντικά μικρότερη
εκείνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση φιμπρατών – και δεν είναι σταθερή.
Η μακροχρόνια υπολιπιδαιμική δράση του Omacor
®
(για περισσότερο από ένα χρόνο)
δεν είναι γνωστή.
Κατά τα άλλα δεν υπάρχει ισχυρή ένδειξη ότι η μείωση των τριγλυκεριδίων
ελαττώνει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Omacor
®
παρατηρείται μια πτώση στην παραγωγή
θρομβοξάνης Α2 και μια μικρή αύξηση του χρόνου ροής. Δεν έχει παρατηρηθεί
σημαντική επίδραση στους άλλους παράγοντες πήξης.
11324 ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (< 3 μήνες) υπό
προφυλακτική αγωγή και μεσογειακού τύπου δίαιτα, αφού τυχαιοποιήθηκαν πήραν
μέρος στην μελέτη GISSI-Prevenzione όπου τους χορηγήθηκε Omacor
®
(n=2836), Vitamin
Ε (n=2830), Omacor
®
+ Vitamin Ε (n=2830) ή καθόλου θεραπεία (n=2828). H GISSI-P
ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη που διεξήχθη στην Ιταλία.
Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε χρονική διάρκεια μεγαλύτερη των 3,5
χρόνων μετά τη χορήγηση Omacor
®
1g/ημέρα, έδειξαν σημαντική μείωση ως προς το
συνδυασμένο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης που συμπεριλάμβανε θάνατο από
κάθε αιτία, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο (μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 15% [2-26] p=0,0226
σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Omacor
®
σε σύγκριση με την ομάδα
ελέγχου και κατά 10% [1-18] p=0,0482 σε ασθενείς που χορηγήθηκε Omacor
®
με ή
χωρίς Vitamin Ε).
, Σελίδα 6 από 9