SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών OXEZ-TURBUHALER PD.INH.MD 9MCG/DOSE BTx60 DOSES

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : OXEZ-TURBUHALER PD.INH.MD 9MCG/DOSE BTx60 DOSES

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Oxez

Turbuhaler, 9 μικρογραμμάρια/δόση, Κόνις για εισπνοή

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε εισπνεόμενη δόση από το Oxez

Turbuhaler (δηλαδή η δόση που

απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής) περιέχει 9 μικρογραμμάρια

διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης, η οποία αντιστοιχεί σε μετρούμενη από

τη συσκευή δόση 12 μικρογραμμαρίων.

Έκδοχα μ ε γνωστές δράσεις:

Λακτόζη μονοϋδρική 891 μικρογραμμάρια ανά εισπνεόμενη δόση. Bλ.

παράγραφο 4.4

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για εισπνοή

Λευκή κόνις

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Oxez

Turbuhaler ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6

ετών και άνω, ως επιπρόσθετη θεραπεία στην αγωγή συντήρησης με

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του

βρογχόσπασμου και την πρόληψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από

άσκηση σε ασθενείς με άσθμα, όταν η ενδεδειγμένη θεραπεία με

κορτικοστεροειδή δεν είναι επαρκής.

Το Oxez Turbuhaler ενδείκνυται επίσης σε ενήλικες για την ανακούφιση από τα

συμπτώματα του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική

πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Εάν υπάρχει ανάγκη για περισσότερες δόσεις από αυτές που συνήθως

2 μ μ , χορηγούνται για τον κάθε ασθενή για περισσότερο από η έρες την εβδο άδα

μ είναι ένδειξη η ικανοποιητικού ελέγχου της νόσου και η θεραπεία συντήρησης

μ .πρέπει να επανεκτι άται

Άσθμα:

Στο άσθμα, το Oxez Turbuhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία ή δύο φορές την

ημέρα (τακτική θεραπεία) και σαν “θεραπεία ανακούφισης” όταν χρειάζεται για

την ανακούφιση από τα οξέα συμπτώματα του βρογχόσπασμου.

18 :Ενήλικες ηλικίας άνω των ετών

:Θεραπεία ανακούφισης 1 μ μ εισπνοή για την ανακούφιση από τα οξέα συ πτώ ατα

μ .του βρογχόσπασ ου

: Τακτική θεραπεία 1 μ μ . μ εισπνοή ία ή δύο φορές την η έρα Μερικοί ασθενείς πορεί

2 μ μ .να χρειαστούν εισπνοές ια φορά ή δύο φορές την η έρα

μ :Πρόληψη βρογχόσπασ ου που προκαλείται από άσκηση 1 εισπνοή πριν την

.άσκηση

μ 4 , Η η ερήσια δόση στην τακτική θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις εισπνοές

μ μ 6 24 . ωστόσο περιστασιακά πορεί να χορηγηθούν το έγιστο εισπνοές σε ένα ωρο

Δ μ 3 .εν πρέπει να λα βάνονται περισσότερες από εισπνοές τη φορά

, 6 :Παιδιά και έφηβοι ετών και άνω

:Θεραπεία ανακούφισης 1 μ μ εισπνοή για την ανακούφιση από τα οξέα συ πτώ ατα

μ .του βρογχόσπασ ου

: Τακτική θεραπεία 1 μ μ . εισπνοή ία ή δύο φορές την η έρα

μ :Πρόληψη βρογχόσπασ ου που προκαλείται από άσκηση 1 εισπνοή πριν την

.άσκηση

μ 2 , Η τακτική η ερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις εισπνοές ωστόσο

μ μ 4 24 . Δ περιστασιακά πορεί να χορηγηθούν το έγιστο εισπνοές σε ένα ωρο εν

μ 1 .πρέπει να λα βάνονται περισσότερες από εισπνοή τη φορά

ΧΑΠ:

> 18 :Ενήλικες ηλικίας ετών

Τακτική θεραπεία: 1 μ μ .εισπνοή ία ή δύο φορές την η έρα

μ 2 . Η η ερήσια δόση στην τακτική θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις εισπνοές

μ μ μ Όταν υπάρχει ανάγκη ανακούφισης από τα συ πτώ ατα πορεί να

μ πραγ ατοποιηθούν επιπλέον εισπνοές από όσες δίνονται για την τακτική

μ μ μ 4 , ( θεραπεία έχρι τη έγιστη συνολικά η ερήσια δόση των εισπνοών τακτική

). Δ μ θεραπεία και θεραπεία ανακούφισης εν πρέπει να λα βάνονται περισσότερες

2 .από εισπνοές τη φορά

μ :Ειδικός πληθυσ ός

μΗλικιω ένοι

Δ μ .εν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιω ένους ασθενείς

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία

Δ μ μ Oxez Turbuhaler εν υπάρχουν διαθέσι α στοιχεία σχετικά ε τη χρήση του σε

μ . ( 5.2).ασθενείς ε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε επίσης παράγραφο

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Το Oxez Turbuhaler μ 6 δεν συνιστάται σε παιδιά ικρότερα των ετών καθώς δεν

μ .υπάρχουν επαρκή στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσ ατικότητας

μΣη είωση: Δ Oxezιατίθεται επίσης

Turbuhaler μ μ ε χα ηλότερη περιεκτικότητα σε

(4,5δραστική ουσία μικρογραμμάρια/δόση).

Τρόπος χορήγησης

Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης

του Oxez Turbuhaler

OxezΤο

Turbuhaler μ , ενεργοποιείται ε την εισπνοή δηλαδή όταν ο ασθενής εισπνέει

μ μ μ από το επιστό ιο της συσκευής η ουσία εισέρχεται ε τον εισπνεό ενο αέρα στους

.βρόγχους

μ :Ση είωση μ Είναι ση αντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να εισπνέει δυνατά και

, μ μ , βαθιά έσω του επιστο ίου της συσκευής έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η εισπνοή

μ .ολόκληρης της δόσης του φαρ άκου

μ μ μ Είναι ση αντικό να καθοδηγείται ο ασθενής να ην ασκεί πίεση ε τα δόντια ή να

μ μ μ Turbuhaler δαγκώνει το επιστό ιο της συσκευής και να η χρησι οποιεί το αν η

μ .συσκευή έχει υποστεί φθορές ή το επιστό ιο έχει φύγει από τη θέση του

μ μ Εξαιτίας της ικρής ποσότητας φαρ άκου που απελευθερώνεται ο ασθενής

μ μ μ Oxezπορεί να ην αντιληφθεί τη γεύση του φαρ άκου κατά τη χρήση του

Turbuhaler.

μ OxezΛεπτο ερείς οδηγίες χρήσης συνοδεύουν κάθε συσκευασία

Turbuhaler.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά

To Oxez Turbuhaler μ ( ) δεν πρέπει να χρησι οποιείται και δεν είναι επαρκές ως

μ .θεραπεία έναρξης για το άσθ α μ Οι ασθ ατικοί ασθενείς που χρειάζονται

θεραπεία με μ ακράς δράσης β

- μ διεγέρτες θα πρέπει επίσης να λα βάνουν την

μ μ . καλύτερη δυνατή αντιφλεγ ονώδη αγωγή συντήρησης ε κορτικοστεροειδή

μ Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν την αντιφλεγ ονώδη

μ Oxezθεραπεία και ετά την έναρξη της χορήγησης του

Turbuhaler μ ακό α και αν τα

μ μ . μ μ μ συ πτώ ατά τους βελτιώνονται Αν τα συ πτώ ατα επι ένουν ή αν απαιτείται

αύξηση των δόσεων του β

- , μ διεγέρτη αυτό συνήθως ση αίνει επιδείνωση της

μ μ υποκεί ενης κατάστασης και επιβάλλει επανεκτί ηση της θεραπείας

.συντήρησης

Oxez Turbuhaler μ Παρόλο που το πορεί να χορηγηθεί και ως επιπρόσθετη θεραπεία

μ όταν τα εισπνεό ενα κορτικοστεροειδή δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των

μ μ μ , μ Oxez Turbuhaler συ πτω άτων του άσθ ατος οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν ε

μ μ κατά τη διάρκεια ιας οξείας παρόξυνσης σοβαρού άσθ ατος ή αν έχουν

μ μ . ση αντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση του άσθ ατος Κατά την διάρκεια της

μ Oxez Turbuhaler, μ μ θεραπείας ε πορεί να παρουσιασθούν σοβαρές ανεπιθύ ητες

μ μ . ενέργειες που σχετίζονται ε το άσθ α καθώς και παροξύνσεις αυτού Αν τα

μ μ μ συ πτώ ατα δεν ελέγχονται ή επιδεινώνονται ετά την έναρξη της χορήγησης

Oxez Turbuhaler, μ του θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν εν τη

μ , μ . θεραπεία ε αυτό αλλά να ζητούν επίσης ιατρική συ βουλή Εφόσον τα

μ μ μ , μ συ πτώ ατα του άσθ ατος τεθούν υπό έλεγχο θα πορούσε να εξεταστεί η

μ Oxez Turbuhaler. μ σταδιακή είωση της δόσης του Η συστη ατική παρακολούθηση

μ μ . των ασθενών κατά τη φάση είωσης της δόσης είναι ση αντική Πρέπει να

μ Oxez Turbuhalerχορηγείται η χα ηλότερη δραστική δόση του .

μ μ . Η η ερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την έγιστη επιτρεπτή δοσολογία Η

μ μ μ 36 ακροχρόνια ασφάλεια της τακτικής θεραπείας ε δόσεις εγαλύτερες των

μ μμ μ μ μ , 18 μ μμ ικρογρα αρίων την η έρα στους ενήλικες ε άσθ α των ικρογρα αρίων

μ μ μ 18 μ μμ μ την η έρα στα παιδιά ε άσθ α και των ικρογρα αρίων την η έρα σε

μ μ o , μ .ασθενείς ε χρόνια αποφρακτική πνευ ον πάθεια δεν έχει τεκ ηριωθεί

μ ( . . Η ανάγκη συχνής χορήγησης φαρ άκου δηλαδή προφυλακτικής αγωγής π χ

μ κορτικοστεροειδή και ακράς δράσης β

- )διεγέρτες

για την πρόληψη του

μ μ , βρογχόσπασ ου που προκαλείται από άσκηση αρκετές φορές κάθε εβδο άδα

, μ μ παρά την επαρκή θεραπεία συντήρησης πορεί να είναι ένδειξη η

μ μ ικανοποιητικού ελέγχου του άσθ ατος και απαιτεί επανεκτί ηση της

μ μμ αντιασθ ατικής θεραπείας και αξιολόγηση της συ όρφωσης του ασθενούς σε

. αυτή

Καρδιαγγειακές και ενδοκρινικές διαταραχές

μ Απαιτείται να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών ε

, μ μ , μ , θυρεοτοξίκωση φαιοχρω οκύτω α υπερτροφική αποφρακτική υοκαρδιοπάθεια

, , μ ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση σοβαρή υπέρταση ανεύρυσ α ή άλλες

, μ , σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις όπως ισχαι ική καρδιοπάθεια

μ , . ταχυαρρυθ ίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

Επιμήκυνση QTc

μ μ μ Η φορ οτερόλη πορεί να προκαλέσει επι ήκυνση του QTc- μ . διαστή ατος Πρέπει

μ μ μ να δίδεται ε προσοχή σε ασθενείς ε επι ήκυνση του QTc- μ διαστή ατος και σε

μ QTc- μ ασθενείς στους οποίους χορηγούνται φάρ ακα που επηρεάζουν το διάστη α

( 4.5). βλέπε παράγραφο

Δ ιαβητικοί Ασθενείς

OxezΚατά την έναρξη χορήγησης

Turbuhaler

σε διαβητικούς ασθενείς συνιστάται

μ να γίνεται συχνότερος έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αί α λόγω του

μ μ κινδύνου ε φάνισης υπεργλυκαι ίας από τους β

- .διεγέρτες

μΥποκαλιαι ία

μ Η θεραπεία ε β

- μ μ διεγέρτες πορεί ενδεχο ένως να έχει ως επακόλουθο σοβαρή

μ . μ , υποκαλιαι ία Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς ε οξεία σοβαρή κρίση

μ , μ άσθ ατος καθώς ο αναφερθείς κίνδυνος υποκαλιαι ίας ενισχύεται από την

. μ μ υποξία Η πρόκληση υποκαλιαι ίας πορεί να ενισχυθεί σε περίπτωση

, . συγχορήγησης παραγώγων ξανθίνης στεροειδών και διουρητικών Τα επίπεδα

' .συνεπώς του καλίου του ορού πρέπει να ελέγχονται σ αυτές τις περιπτώσεις

μΒρογχόσπασ ος

μ , μ , Όπως και ε άλλες θεραπείες που χορηγούνται υπό ορφή εισπνοών πρέπει να

μ μ μ μ . λα βάνεται υπόψη το ενδεχό ενο ε φάνισης παράδοξου βρογχόσπασ ου Εάν

μ , μ ε φανιστεί η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ά εσα και να χορηγείται

( 4.8).εναλλακτική θεραπεία βλέπε παράγραφο

Δ υσανεξία στη λακτόζη

Oxez Turbuhaler 891 μ μμ μ Το περιέχει ικρογρα άρια λακτόζη ονοϋδρική ανά

μ . μ εισπνεό ενη δόση Η ποσότητα αυτή συνήθως δεν προκαλεί προβλή ατα σε

μ . μ μ ασθενείς ε δυσανεξία στη λακτόζη Ασθενείς ε σπάνια κληρονο ικά

μ , Lapp προβλή ατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ανεπάρκειας λακτάσης ή

- μ δυσαπορρόφησης γλυκόζης γαλακτόζης δεν πρέπει να λα βάνουν αυτό το

μ .φάρ ακο

μΠαιδιατρικός πληθυσ ός

Το Oxez

Turbuhaler 6 , δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των ετών επειδή δεν

μ ' μ .υπάρχει επαρκής ε πειρία σ αυτή την ο άδα ασθενών

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Δ μ μ εν έχουν γίνει ειδικές ελέτες αλληλεπίδρασης ε το Oxez

Turbuhaler.

μ μ μ μ μ Η συγχορήγηση ε συ παθητικο ι ητικές α ίνες όπως άλλοι β

- διεγέρτες ή

μ μ Oxezεφεδρίνη πορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύ ητες ενέργειες του

Turbuhaler και

μ μ .πορεί να χρειαστεί προσαρ ογή της δόσης

μ , Η ταυτόχρονη χορήγηση ε παράγωγα ξανθινών στεροειδή και διουρητικά όπως

μ θειαζίδες και διουρητικά της αγκύλης πορεί να ενισχύσει την σπάνια

μ μ υποκαλιαι ική ανεπιθύ ητη δράση των β

- . μ μ διεγερτών Η υποκαλιαι ία πορεί να

μ μ επιτείνει την προδιάθεση για αρρυθ ίες σε ασθενείς υπό αγωγή ε

. καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας

μ μ Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η ταυτόχρονη θεραπεία ε άλλα φάρ ακα

μ μ QTπου είναι γνωστό ότι επι ηκύνουν το διάστη α c / μ μ του ΗΚΓ φή ατος πορεί να

μ μ μ μ προκαλέσει φαρ ακοδυνα ική αλληλεπίδραση ε τη φορ οτερόλη και να αυξήσει

μ . μ μ τον πιθανό κίνδυνο κοιλιακών αρρυθ ιών Παραδείγ ατα τέτοιων φαρ άκων

μ μ μ ( . , μ , περιλα βάνουν ορισ ένα αντιιστα ινικά π χ τερφεναδίνη αστε ιζόλη

μ ), μ μ ( . . , μ , ιζολαστίνη ορισ ένα αντιαρρυθ ικά π χ κινιδίνη δισοπυρα ίδη

μ ), μ .προκαϊνα ίδη ερυθρο υκίνη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά

μ μ μ Υπάρχει αυξη ένος κίνδυνος ε φάνισης αρρυθ ιών σε ασθενείς που

μ μ .υποβάλλονται ταυτόχρονα σε αναισθησία ε αλογονω ένους υδρογονάνθρακες

μ μ Οι βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις της φορ οτερόλης πορεί να ενισχυθούν απο

μ .αντιχολινεργικά φάρ ακα

- μ μ Οι αποκλειστές των β αδρενεργικών υποδοχέων πορεί να ειώσουν ή να

αναστείλλουν τη δράση του Oxez

Turbuhaler. μ OxezΕπο ένως το

Turbuhaler δεν πρέπει

μ μ - ( μ μ -να χορηγηθεί αζί ε β αποκλειστές περιλα βάνονται οι οφθαλ ικές σταγόνες β

), .αποκλειστών εκτός αν υπάρχει επιτακτική ανάγκη

4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της φορμοτερόλης σε

εγκυμονούσες γυναίκες. Σε μελέτες σε πειραματόζωα η φορμοτερόλη

προκάλεσε μείωση του αριθμού των επιτυχών εμφυτεύσεων των

γονιμοποιημένων ωαρίων, καθώς και μείωση της επιβίωσης και του βάρους

νεογέννητων. Οι επιδράσεις αυτές εμφανίστηκαν με σημαντικά υψηλότερες

συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο αίμα, απ' αυτές που δημιουργούνται κατά

την κλινική χρήση του Oxez

Turbuhaler. Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση

του Oxez Turbuhaler σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης, αν αυτό απαιτείται,

για να επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος. Όπως με κάθε φάρμακο, η χρήση

κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνεται μόνο όταν το

αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το

έμβρυο. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.

μΘηλασ ός

Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Σε επίμυες

έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα. Η

χορήγηση του Oxez Turbuhaler σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να γίνεται

μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού

κινδύνου για το βρέφος.

μΓονι ότητα

Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με φορμοτερόλη έχουν δείξει κάπως

μειωμένη γονιμότητα σε άρρενες επίμυες σε σημαντικά υψηλότερες

συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση.

Έτσι, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε πειραματόζωα δεν φαίνεται να

σχετίζονται με τον άνθρωπο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Το Oxez

Turbuhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με β

διεγέρτες, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών, τείνουν να είναι ήπιες και

εξαφανίζονται μέσα στις πρώτες ημέρες της θεραπείας.

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φορμοτερόλη αναφέρονται

κατωτέρω, ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία του οργανικού

συστήματος και την συχνότητα. Η συχνότητα προσδιορίζεται ως: πολύ συχνές

(1/10), συχνές (1/100 και <1/10), όχι συχνές (1/1000 και <1/100), σπάνιες

(1/10 000 και <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Κατηγορία/Οργανικό

Σύστημα

Συχνότητα

Ανεπιθύμητη ενέργεια

Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές Αίσθημα παλμών

Όχι συχνές Ταχυκαρδία

Όχι συχνές Καρδιακές αρρυθμίες π.χ. κολπική

μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή

ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές

Όχι συχνές Στηθάγχη

Πολύ

σπάνιες

Επιμήκυνση του QTc-διαστήματος

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

Συχνές Ναυτία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Όχι συχνές Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ.

βρογχόσπασμος, εξάνθημα, κνίδωση,

κνησμός

Διαταραχές του

μεταβολισμού και της

θρέψης

Όχι συχνές Υποκαλιαιμία

Όχι συχνές Υπεργλυκαιμία

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος, του

συνδετικού ιστού και

των οστών

Συχνές Μυϊκές συσπάσεις

Διαταραχές του

νευρικού συστήματος

Συχνές Κεφαλαλγία*, τρόμος, ζάλη

Όχι συχνές Διαταραχές της γεύσης

Ψυχιατρικές Όχι συχνές Διαταραχές ύπνου

διαταραχές Σπάνιες Διέγερση, ανησυχία

Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης

* Πονοκέφαλος εμφανίστηκε στο 6,5% των ασθενών σε Oxez και στο 6,2% σε

εικονικό φάρμακο.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, που χορηγούνται υπό μορφή εισπνοών, σε

πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί παράδοξος βρογχόσπασμος

(βλέπε παράγραφο 4.4).

Θεραπεία με β

-διεγέρτες μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση των

επιπέδων στο αίμα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της

γλυκερόλης και των κετονικών σωμάτων.

Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών του γάλατος. Αυτό

μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 15562 Χολαργός,

Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

H μ μ μ .κλινική ε πειρία για την αντι ετώπιση της υπερδοσολογίας είναι περιορισ ένη

μ μΣυ πτώ ατα

μ μ μ Η υπερδοσολογία πορεί να οδηγήσει σε συ πτω ατολογία τυπική της δράσης

των β

- : μ , , μ μ . μ μ μ διεγερτών τρό ο κεφαλαλγία αίσθη α παλ ών Σε ε ονω ένες

μ μ , μ , περιπτώσεις αναφέρθηκαν συ πτώ ατα όπως ταχυκαρδία υπεργλυκαι ία

μ , μ υποκαλιαι ία επι ήκυνση του QTc- μ , μ , μ . διαστή ατος αρρυθ ία ναυτία και έ ετος

μ μ μ .Συνιστάται υποστηρικτική και συ πτω ατική αντι ετώπιση

Αντιμετώπιση

- μ μ Η χρήση των β καρδιοεκλεκτικών αποκλειστών πορεί να εξεταστεί ε ιδιαίτερα

μ , μ - εγάλη προσοχή επειδή η χρήση φαρ άκων της κατηγορίας των β αδρενεργικών

μ μ . αποκλειστών πορεί να προκαλέσει βρογχόσπασ ο Πρέπει επίσης να

.παρακολουθείται το κάλιο του ορού

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικός β

-διεγέρτης, φορμοτερόλη,

κωδικός ΑΤC: R03A C13

M ηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Η φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των β

-αδρενεργικών

υποδοχέων, που προκαλεί χάλαση των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων. Ως εκ

τούτου, η φορμοτερόλη έχει βρογχοδιασταλτική δράση σε ασθενείς με

αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών. Η βρογχοδιασταλτική δράση

επιτυγχάνεται ταχέως εντός 1-3 λεπτών μετά την εισπνοή και διαρκεί κατά

μέσον όρο 12 ώρες μετά από την εφάπαξ χορήγηση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η εισπνεόμενη φορμοτερόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση

στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 10 λεπτά περίπου μετά την εισπνοή.

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη η μέση τιμή εναπόθεσης της φορμοτερόλης

στους πνεύμονες, μετά την εισπνοή μέσω του Turbuhaler ήταν 43% της

εισπνεόμενης δόσης (που αντιστοιχεί στο 32% της μετρούμενης από τη

συσκευή δόσης). Η συνολική συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου

ήταν περίπου της τάξεως του 60% της εισπνεόμενης δόσης.

Κατανομή και βιομετασχηματισμός

Η φορμοτερόλη ενώνεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος περίπου κατά 50%

και μεταβολίζεται με άμεση σύνδεση με γλυκουρονικά και Ο-απομεθυλίωση. Το

υπεύθυνο ένζυμο για την Ο-απομεθυλίωση δεν έχει ταυτοποιηθεί.

Αποβολή

Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της φορμοτερόλης απομακρύνεται μέσω

μεταβολισμού. Δεν έχουν καθορισθεί η συνολική κάθαρση του πλάσματος και ο

όγκος κατανομής.

Μετά από την εισπνοή το 8-13% της εισπνεόμενης δόσης της φορμοτερόλης

απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα. Περίπου 20% της ενδοφλεβίως

χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα. Εκτιμάται ότι ο

τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, μετά από εισπνοή, είναι 17 ώρες.

μμ /μ μμΓρα ικότητα η γρα ικότητα

μ μ μμ μ Η συστη ατική έκθεση στη φορ οτερόλη συσχετίζεται γρα ικά ε την

μ .χορηγού ενη δόση

Ειδικές ομάδες ασθενών :

Η επίδραση της μειωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας στην

φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης και η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους

δεν είναι γνωστά. Καθώς η φορμοτερόλη απομακρύνεται κυρίως μέσω ηπατικού

μεταβολισμού μπορεί να αυξηθεί η έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του

ήπατος.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι επιδράσεις της φορμοτερόλης σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και

σκύλους εμφανίστηκαν κυρίως από το καρδιαγγειακό σύστημα και ήταν:

υπεραιμία, ταχυκαρδία, αρρυθμίες και μυοκαρδιακές βλάβες. Οι επιδράσεις

αυτές είναι οι γνωστές φαρμακολογικές εκδηλώσεις της χορήγησης υψηλών

δόσεων διεγερτών των β

-αδρενεργικών υποδοχέων.

Δεν παρατηρήθηκαν γονιδιακές τοξικές επιδράσεις της φορμοτερόλης, σε

πειραματόζωα in vitro και in vivo. Παρατηρήθηκε ελαφρά αύξηση της

συχνότητας εμφάνισης καλοήθων λειομυωμάτων του μυομητρίου σε επίμυες

και ποντικούς, γεγονός που θεωρείται κοινή δράση της κατηγορίας (class-

ekect) των β

-διεγερτών όταν χορηγούνται επί μακρόν και σε υψηλές δόσεις

στα τρωκτικά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη (η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλατος).

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας

για την φύλαξή του. Δ ( ) / μ .ιατηρείτε το ν περιέκτη καπάκι καλά κλεισ ένο

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Oxez

Turbuhaler είναι συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων, ξηράς σκόνης

και ενεργοποιείται με την εισπνοή.

Κάθε συσκευή περιέχει 60 δόσεις και είναι κατασκευασμένη από πλαστικό

υλικό (PP, PC, HDPE, LLDPE, PBT).

Κάθε συσκευασία περιέχει 60 δόσεις (1 συσκευή), 3x60 δόσεις (3 συσκευές),

10x60 δόσεις (10 συσκευές), 18x60 δόσεις (18 συσκευές), 20x60 δόσεις (20

συσκευές).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

AstraZeneca Α.E.,

Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,

151 25 Μαρούσι

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

58328/12.09.2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

21.05.97/12.09.2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ