ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

AFLUON

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ

Διαυγές και διαφανές υδατικό διάλυμα που περιέχει azelastine hydrochloride 0,1%

w/v.

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Ενήλικες

Μια εφαρμογή (0,14 ml = 0,14 mg azelastine hydrocholoride) μέσα σε κάθε ρουθούνι

δύο φορές την ημέρα (ισοδυναμεί με ημερήσια δόση 0,56 mg azelastine

hydrocholoride)

Ηλικιωμένοι

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ειδικές για τους ηλικιωμένους.

Παιδιά

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ειδικές για τα παιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

Αποδεδειγμένη αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του AFLUON.

διάλυμα AFLUON.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη με οινόπνευμα ή φάρμακα κατασταλτικά του

Κ.Ν.Σ.

Μετά από του στόματος χορήγηση azelastine hydrocholoride σε δόση 4,4 mg

δυο φορές την ημέρα, δημιουργήθηκε η υποψία ότι η σιμετιδίνη δυνατόν να

αλληλεπιδρά με την azelastine, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της

τελευταίας στο πλάσμα. Τούτο αποδίδεται στην προκαλούμενη από την

σιμετιδίνη αναστολή του μεταβολισμού της azelastine, μέσω αλληλεπίδρασης

με το σύστημα του κυτοχρώματος P

στο ήπαρ. Σε ασθενείς που χρειάζονται

4.6 Χορήγηση κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης και θηλασμού

Εφ’όσον δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου στον άνθρωπο

στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το AFLUON θα πρέπει να

χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις μόνον εφόσον το πιθανολογούμενο όφελος

υπεραντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία θα πρέπει ο ασθενής να

βεβαιωθεί για τη αντίδρασή του μετά λήψη του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά από χορήγηση

Δεν αναμένονται αντιδράσεις από υπερδοσολογία με την ρινική οδό χορήγησης.

Τα αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα έδειξαν πως οι τοξικές δόσεις μπορεί να

προκαλέσουν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα δηλ. διέγερση, τρόμο

και σπασμούς. Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας μετά από λανθασμένη

λήψη από το στόμα, τα αναμενόμενα συμπτώματα στους ανθρώπους δυνατόν να

περιλαμβάνουν: υπνηλία, σύγχυση, κώμα, ταχυκαρδία και υπόταση. Αν η λήψη είναι

πρόσφατη, συνιστάται πλύση στομάχου. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η azelastine είναι ένα παράγωγο της φθαλαζινόνης με πρωτότυπη δομή. Η ουσία

λευκοτριένια, ισταμίνη και σεροτονίνη.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

α) Γενικά χαρακτηριστικά

Μετά από του στόματος χορήγηση, η azelastine απορροφάται ταχέως,

παρουσιάζοντας απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 81%. Η τροφή δεν επηρεάζει την

απορρόφηση της ουσίας. Ο όγκος κατανομής είναι υψηλός, γεγονός ενδεικτικό του

ότι η κατανομή λαμβάνει χώρα κυρίως στους περιφερικούς ιστούς. Η σύνδεση με

πρωτεΐνες είναι σχετικά χαμηλή (80-90%, δηλ. επίπεδο πολύ χαμηλό για την

δημιουργία ανησυχίας σχετικά με την εκτόπιση άλλων φαρμάκων).

Ο χρόνος ημισείας απομάκρυνσης από το πλάσμα μετά από εφ’άπαξ δόση

azelastine, ανέρχεται σε 20 περίπου ώρες για την azelastine και 45 περίπου ώρες για

τον θεραπευτικώς ενεργό μεταβολίτη της, Ν-Desmethyl azelastine. H απομάκρυνση

πραγματοποιείται κυρίως δια των κοπράνων. Η παρατεταμένη αποβολή μικρών

ποσοτήτων της δόσης στα κόπρανα, υποδεικνύει ότι ενδεχομένως λαμβάνει χώρα σε

κάποιο βαθμό εντεροηπατική κυκλοφορία. Μετά από επανειλημμένη ρινική εφαρμογή

azelastine hydrochloride σε υγιείς εθελοντές και με ημερήσια δόση 0,56 mg

(αντιστοιχεί σε ένα ψεκασμό ανά ρουθούνι, δύο φορές την ημέρα), η Cmax της

δόσης 0,56 mg azelastine hydrochloride (π.χ. ένας ψεκασμός ανά ρουθούνι, δύο

φορές ημερησίως), η μέση συγκέντρωση azelastine στο πλάσμα σε

σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν δυο ώρες μετά την χορήγηση, περίπου 0,65

ng/ml. Διπλασιασμός της ολικής ημερήσιας δόσης σε 1,12 mg azelastine

σταθεροποιημένη κατάσταση, σε μέση συγκέντρωση 1,09 ng/ml azelastine στο

πλάσμα, γεγονός που υποδεικνύει την ύπαρξη αναλογικότητας με τα πλαίσια

της στους ασθενείς, η συστηματική έκθεση σ’αυτήν μετά από ρινική χορήγηση,

υπολογίζεται πως είναι περίπου 8 φορές χαμηλότερη από ό,τι με την από του

στόματος θεραπεία με 4,4 mg azelestine hydrochloride την ημέρα (που

αντιπροσωπεύει την θεραπευτική από του στόματος δόση για την θεραπεία της

αλλεργικής ρινίτιδας).

από του στόματος δόσεις του φαρμάκου, που κυμαίνονται από 400 έως 500 φορές

θάνατοι, καθυστέρηση της ανάπτυξης και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών

υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου στον άνθρωπο κατά τη

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Hypromellose (Methocel E4M), disodium edetate 2H

sodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride και purified water.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Τρία χρόνια εφ’όσον το φιαλίδιο δεν έχει ανοιχθεί.

φιαλιδίου.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καστανόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ή 20 ml με προσαρτημένη (βιδωτή) αντλία

ψεκασμού.

6.6 Οδηγίες χρήσεως, χειρισμού και απόρριψης (εφ’όσον χρειάζεται) :

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.

γίνει ομοιόμορφος.

3. Ψεκάστε μια φορά σε κάθε ρουθούνι, κρατώντας το κεφάλι σας σε όρθια θέση.

4. Σκουπίστε και ξανατοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MEDA Pharmaceuticals A.E.,

Ευρυτανίας 3,

152 31 Χαλάνδρι

Τηλ.:210-6775690

Fax.: 210-6775695