SPC :
CROMO-POS EY.DRO.SOL 2% FLx10ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CROMO-POS, ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ.
2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Κάθε ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων, περιέχει 20 mg (2%) χρωμογλυκικό νάτριο (Sodium
Cromoglicate).
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες ,διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το οφθαλμικό διάλυμα ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία της αλλεργικής
επιπεφυκίτιδας (συμπεριλαμβανόμενης της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, της χρόνιας
αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά: Μια ή δύο σταγόνες σε κάθε μάτι,
τέσσερις φορές την ημέρα.
Το οφθαλμικό διάλυμα θα πρέπει να ενσταλάσσεται σε τακτικά χρονικά διαστήματα για να
εξασφαλιστεί ο καλύτερος έλεγχος των συμπτωμάτων. Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία καθ'
όλη την περίοδο της εκθέσεως σε αλλεργιογόνα, ακόμη και με απουσία συμπτωμάτων.
4.3 Αντενδείξεις
Το οφθαλμικό διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο χρωμογλυκικό
νάτριο ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως ισχύει και με τα άλλα οφθαλμικά διαλύματα τα οποία περιέχουν benzalkonium chloride,
κατά την αγωγή με οφθαλμικό διάλυμα συνιστάται στους ασθενείς να μη χρησιμοποιούν μαλακούς
φακούς επαφής. Για τα προϊόντα που έχει εγκριθεί σε μορφή: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε
συσκευασία μιας δόση να αναφέρεται το εξής: "Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται από ασθενείς
που φέρουν μαλακούς φακούς επαφής, διότι δεν περιέχει συντηρητικό".
Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μη μολύνεται το περιεχόμενο κατά τη χρήση.
Απορρίψτε οποιαδήποτε υπολειπόμενη ποσότητα δεν έχει χρησιμοποιηθεί, τέσσερις εβδομάδες
μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το χρωμογλυκικό νάτριο έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μεγάλου εύρους ενδείξεων στον
άνθρωπο και έχει αποτελέσει το αντικείμενο πολλών μελετών αλληλεπιδράσεως φαρμάκων σε
πειραματόζωα. Δεν διαπιστώθηκε κάποια ένδειξη αλληλεπιδράσεως με άλλα φάρμακα.
4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
* Χορήγηση κατά την κύηση
Απαιτείται προσοχή ειδικότερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Δεν υπάρχουν επαρκείς και
καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η συνολική εμπειρία που αποκτήθηκε μετά από την
κυκλοφορία του χρωμογλυκικού νατρίου δεν υποδηλώνει κάποια συσχέτιση μεταξύ του φαρμάκου
και των συγγενών διαμαρτιών. Κατά την κύηση το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται μόνον
εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
* Χορήγηση κατά τη γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η συνολική εμπειρία που
αποκτήθηκε μετά από την κυκλοφορία του χρωμογλυκικού νατρίου το οποίο χορηγήθηκε σε
θηλάζουσες μητέρες δεν υποδηλώνει την πρόκληση κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας στο έμβρυο.
Κατά τη γαλουχία το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες μόνον εφόσον το
όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Όπως ισχύει με όλες τις οφθαλμικές σταγόνες, κατά την ενστάλαξη του οφθαλμικού διαλύματος
μπορεί να παρουσιασθεί παροδική θόλωση της όρασης, κατά τη διάρκεια της οποίας θα πρέπει να
αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παροδικό αίσθημα νυγμού και αίσθημα καύσου είναι δυνατόν να παρατηρηθεί μετά την
ενστάλαξη του οφθαλμικού διαλύματος . Έχουν επίσης σπάνια αναφερθεί συμπτώματα τοπικού
ερεθισμού. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί.
4.9 Υπερδοσολογία
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι το χρωμογλυκικό νάτριο διαθέτει πολύ χαμηλή τοπική
ή συστηματική τοξικότητα, ενώ εκτενείς έρευνες στον άνθρωπο δεν έχουν αποκαλύψει
οποιοδήποτε κίνδυνο με το προϊόν. Κατά συνέπεια η χορήγηση υψηλών δόσεων δεν είναι πιθανό
να προκαλέσει ιδιαίτερα προβλήματα. Εν τούτοις, εάν υπάρχει υπόνοια, η θεραπεία πρέπει να είναι
υποστηρικτική και να αποσκοπεί στον έλεγχο των αντίστοιχων συμπτωμάτων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC:S01GX01
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μελέτες in vitro και in vivo σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το χρωμογλυκικό νάτριο αναστέλλει την
αποκοκκίωση των ευαισθητοποιημένων μαστοκυττάρων, η οποία παρατηρείται μετά την έκθεση σε
ειδικά αντιγόνα. Το χρωμογλυκικό νάτριο δρα αναστέλλοντας την απελευθέρωση της ισταμίνης
και διαφόρων μεσολαβητών της φλεγμονής προερχομένων από τις μεμβράνες, από τα
μαστοκύτταρα.
Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν διαθέτει ενδογενή αγγειοσυσταλτική ή αντίϊσταμινική δράση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την τοπική οφθαλμική χορήγηση του χρωμογλυκικού νατρίου σε οφθαλμούς υγιών
κουνελιών, λιγότερο από 0,07% της χορηγηθείσας δόσεως απορροφάται στη συστηματική
κυκλοφορία. Αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές ανάλυση της απέκκρισης του φαρμάκου με τα ούρα
δείχνει ότι μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό της δόσεως (0,03%) του χρωμογλυκικού νατρίου
απορροφάται μετά τη χορήγηση στον οφθαλμό.
Το μεγαλύτερο μέρος της δόσεως θα διοχετευθεί στη ρινική κοιλότητα και προφανώς από εκεί στο
γαστρεντερικό σωλήνα, από όπου η απορρόφηση είναι επίσης χαμηλή. Το φάρμακο έχει υψηλή
-1 -1
συστηματική κάθαρση (κάθαρση από το πλάσμα 7,9 ± 0,9 ml.min kg ), έτσι το απορροφούμενο
φάρμακο απομακρύνεται γρήγορα από την κυκλοφορία και δεν συσσωρεύεται.
Μελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται στον οφθαλμό.
Το χρωμογλυκικό νάτριο συνδέεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό
περίπου 65%) και δεν μεταβολίζεται, ενώ απεκκρίνεται αμετάβλητο στη χολή και στα ούρα σε
περίπου ίσες αναλογίες.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν εμφανίζει καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τερατογόνο δράση στα
πειραματόζωα. Δεν σημειώθηκε βλάβη της αναπαραγωγικής ικανότητας κατά τη διεξαγωγή
μελετών αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Ακόμη και σε μακράς διάρκειας μελέτες, αποδείχθηκε
αδύνατη η επίτευξη τοξικών επιπέδων μέσω εισπνοών του χρωμογλυκικού νατρίου σε μια σειρά
θηλαστικών. Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν είναι ερεθιστικό για τους οφθαλμούς και το ρινικό
βλεννογόνο σε δοκιμασίες που διεξήχθησαν στα πειραματόζωα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
61Κατάλογος εκδόχων
Sodium Edetate, Dextrose (Glucose) Monohydrate, Benzalkonium Chloride, Water for Injection.
62Ασυμβατότητες
Καμιά γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
•Διάρκεια ζωής του έτοιμου προς χρήση προϊόντος: 36 μήνες
•Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες
64Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
65Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, με βιδωτό πώμα από
πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και ταινία ασφαλείας, που περιέχει 10 ml στείρο οφθαλμικό
διάλυμα.
66Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Τοποθετήστε ένα δάκτυλο στο μάγουλο σας, κάτω από το βλέφαρο και τραβήξτε ελαφρά το
βλέφαρο προς τα κάτω.
Τοποθετήστε το ρύγχος του φιαλιδίου κοντά στο μάτι σας, χωρίς όμως να το ακουμπάτε και
ενσταλάξτε μία ή δύο σταγόνες στο κενό μεταξύ του ματιού και του βλεφάρου.
Κλείνετε καλά το καπάκι μετά από κάθε χρήση για να μην επιμολύνεται το περιεχόμενο.
Το ρύγχος του φιαλιδίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με καμία επιφάνεια για να μην
επιμολύνεται το περιεχόμενο.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος σήματος: URSAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH , Saarbrucken, GERMANY
Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας : ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. ,
Λ. Κηφισού 132, 12131 Περιστέρι. Τηλ. Κέντρο: 210 5199200, Φαξ: 210 5144279.
8.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 48175/14-10-2008.
9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 4-9-98
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 26-2-2003.
