ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CROMO-POS, ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ 2%.
2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Κάθε ml ρινικού εκνεφώματος περιέχει 20 mg (2%) χρωμογλυκικό νάτριο (Sodium Cromoglicate).
3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται για την προφυλακτική αγωγή των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενή λ ι κες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά: Ένας ψεκασμός σε κάθε ρώθωνα 4-6 φορές την
ημέρα.
Το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τακτικά χρονικά διαστήματα για να εξασφαλιστεί ο καλύτερος έλεγχος των
συμπτωμάτων. Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία καθ' όλη την περίοδο της εκθέσεως σε αλλεργιογόνα, ακόμη και με
απουσία συμπτωμάτων.
4.3 Αντενδείξεις
Το ρινικό εκνέφωμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο χρωμογλυκικό νάτριο ή σε κάποιο άλλο από τα
συστατικά του.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να ελαττώνεται η δόση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, λόγω απέκκρισης του φαρμάκου στη χολή και στα ούρα
από συστηματική απορρόφηση. Απαιτείται προσοχή στη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το χρωμογλυκικό νάτριο έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μεγάλου εύρους ενδείξεων στον άνθρωπο και έχει αποτελέσει το
αντικείμενο πολλών μελετών αλληλεπιδράσεως φαρμάκων σε πειραματόζωα. Δεν διαπιστώθηκε κάποια ένδειξη
αλληλεπιδράσεως με άλλα φάρμακα.
4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
* Χ ο ρήγηση κ α τά τ ην κύηση
Απαιτείται προσοχή ειδικότερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε
έγκυες γυναίκες. Η συνολική εμπειρία που αποκτήθηκε μετά από την κυκλοφορία του χρωμογλυκικού νατρίου δεν υποδηλώνει
κάποια συσχέτιση μεταξύ του φαρμάκου και των συγγενών διαμαρτιών. Κατά την κύηση το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται
μόνον εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
* Χ ο ρήγηση κ α τά τ η γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η συνολική εμπειρία που αποκτήθηκε μετά από την
κυκλοφορία του χρωμογλυκικού νατρίου το οποίο χορηγήθηκε σε θηλάζουσες μητέρες δεν υποδηλώνει την πρόκληση κάποιας
ανεπιθύμητης ενέργειας στο έμβρυο. Κατά τη γαλουχία το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται στις θηλάζουσες μητέρες μόνον
εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το ρινικό εκνέφωμα δεν εμφανίζει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Είναι δυνατόν καμιά φορά να παρατηρηθεί ερεθισμός του ρινικού βλεννογόνου σε μερικούς ασθενείς κατά τις πρώτες ημέρες
της χρήσης. Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια είναι συνήθως παροδική. Επίσης ρινορραγία, πτάρνισμα, κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία,
δυσάρεστη γεύση, εξάνθημα. Σπάνια αντίδραση αναφυλαξίας με οίδημα του λάρυγγα, πρόκληση βρογχόσπασμου, επιδείνωση
βρογχικού άσθματος (πιθανόν δε να συνδέεται με ορονοσία, οζώδη πολυαρτηρίτιδα, περικαρδίτιδα, αποφολιδωτική δερματίτιδα,
περιφερική νευρίτιδα), ηωσινοφιλική πνευμονία.
4.9 Υπερδοσολογία
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι το χρωμογλυκικό νάτριο διαθέτει πολύ χαμηλή τοπική ή συστηματική τοξικότητα,
ενώ εκτενείς έρευνες στον άνθρωπο δεν έχουν αποκαλύψει οποιοδήποτε κίνδυνο με το προϊόν. Κατά συνέπεια η χορήγηση
υψηλών δόσεων δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ιδιαίτερα προβλήματα. Εν τούτοις, εάν υπάρχει υπόνοια, η θεραπεία πρέπει να
είναι υποστηρικτική και να αποσκοπεί στον έλεγχο των αντίστοιχων συμπτωμάτων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC:R01AC01
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μελέτες in vi t r o και in vi v o σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το χρωμογλυκικό νάτριο αναστέλλει την αποκοκκίωση των
ευαισθητοποιημένων μαστοκυττάρων, η οποία παρατηρείται μετά την έκθεση σε ειδικά αντιγόνα.
Το χρωμογλυκικό νάτριο δρα αναστέλλοντας την απελευθέρωση της ισταμίνης και διαφόρων μεσολαβητών της φλεγμονής
προερχομένων από τις μεμβράνες, από τα μαστοκύτταρα. Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν διαθέτει ενδογενή αγγειοσυσταλτική ή
αντιϊσταμινική δράση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την ενδορινική χορήγηση του χρωμογλυκικού νατρίου το φάρμακο απορροφάται, κυρίως στη μύτη, σε ποσοστό περίπου
7% της δόσεως.
Το απορροφούμενο κλάσμα απεκκρίνεται ταχέως, επειδή το χρωμογλυκικό νάτριο έχει υψηλή
-1 -1
συστηματική κάθαρση (κάθαρση από το πλάσμα 7,9 ± 0,9 ml.min kg ) και ως εκ τούτου δεν παρατηρείται συσσώρευση. Το
μεγαλύτερο μέρος της ρινικής δόσεως απομακρύνεται από τη μύτη ή καταπίνεται και απομακρύνεται κυρίως μέσω του πεπτικού
σωλήνα αναλλοίωτο, αφού η απορρόφηση από το έντερο είναι χαμηλή (< 1%).
Το χρωμογλυκικό νάτριο συνδέεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό περίπου 65%) και δεν
μεταβολίζεται, ενώ απεκκρίνεται αμετάβλητο στη χολή και στα ούρα σε περίπου ίσες αναλογίες.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν εμφανίζει καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τερατογόνο δράση στα πειραματόζωα. Δεν σημειώθηκε
βλάβη της αναπαραγωγικής ικανότητας κατά τη διεξαγωγή μελετών αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Ακόμη και σε μακράς
διάρκειας μελέτες, αποδείχθηκε αδύνατη η επίτευξη τοξικών επιπέδων μέσω εισπνοών του χρωμογλυκικού νατρίου σε μια σειρά
θηλαστικών. Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν είναι ερεθιστικό για τους οφθαλμούς και το ρινικό βλεννογόνο σε δοκιμασίες που
διεξήχθησαν στα πειραματόζωα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
61Κατάλογος εκδόχων
62Disodium Edetate, Sorbitol, Water for injection.
63Ασυμβατότητες
Καμιά γνωστή.
63Διάρκεια ζωής
36 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών.
64Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
65Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικό φιαλίδιο από μείγμα πολυαιθυλένιου χαμηλής πυκνότητας και πολυπροπυλένιου, με
υποπώμα και εξωτερικό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και αντλία ψεκασμού (spray) που
περιέχει 15 ml ρινικό εκνέφωμα σταθερών δόσεων, διάλυμα
66Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Το φιαλίδιο κρατείται σε όρθια θέση. Το ρύγχος του φιαλιδίου εισάγεται στο ρουθούνι και
πιέζεται αρκετά το σύστημα αντλίας ψεκασμού.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος σ ή ματος : URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, D-66129 Saarbrucken,
Germany.
Υπεύθυνος άδειας κυκ λ οφ ορ ί α ς σ τ η ν Ε λ λά δα : ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λ. Κηφισού 132, 12131 Περιστέρι,
Τηλ. Κέντρο: 210 5199200, Φαξ: 210 5144279.
8.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 48171/14-10-2008.
9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ:
21990/28-6-99.
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 26-2-2003.