της χρήσης. Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια είναι συνήθως παροδική. Επίσης ρινορραγία, πτάρνισμα, κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία,
δυσάρεστη γεύση, εξάνθημα. Σπάνια αντίδραση αναφυλαξίας με οίδημα του λάρυγγα, πρόκληση βρογχόσπασμου, επιδείνωση
βρογχικού άσθματος (πιθανόν δε να συνδέεται με ορονοσία, οζώδη πολυαρτηρίτιδα, περικαρδίτιδα, αποφολιδωτική δερματίτιδα,
περιφερική νευρίτιδα), ηωσινοφιλική πνευμονία.
4.9 Υπερδοσολογία
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι το χρωμογλυκικό νάτριο διαθέτει πολύ χαμηλή τοπική ή συστηματική τοξικότητα,
ενώ εκτενείς έρευνες στον άνθρωπο δεν έχουν αποκαλύψει οποιοδήποτε κίνδυνο με το προϊόν. Κατά συνέπεια η χορήγηση
υψηλών δόσεων δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ιδιαίτερα προβλήματα. Εν τούτοις, εάν υπάρχει υπόνοια, η θεραπεία πρέπει να
είναι υποστηρικτική και να αποσκοπεί στον έλεγχο των αντίστοιχων συμπτωμάτων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Κωδικός ATC:R01AC01
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μελέτες in vi t r o και in vi v o σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το χρωμογλυκικό νάτριο αναστέλλει την αποκοκκίωση των
ευαισθητοποιημένων μαστοκυττάρων, η οποία παρατηρείται μετά την έκθεση σε ειδικά αντιγόνα.
Το χρωμογλυκικό νάτριο δρα αναστέλλοντας την απελευθέρωση της ισταμίνης και διαφόρων μεσολαβητών της φλεγμονής
προερχομένων από τις μεμβράνες, από τα μαστοκύτταρα. Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν διαθέτει ενδογενή αγγειοσυσταλτική ή
αντιϊσταμινική δράση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την ενδορινική χορήγηση του χρωμογλυκικού νατρίου το φάρμακο απορροφάται, κυρίως στη μύτη, σε ποσοστό περίπου
7% της δόσεως.
Το απορροφούμενο κλάσμα απεκκρίνεται ταχέως, επειδή το χρωμογλυκικό νάτριο έχει υψηλή
-1 -1
συστηματική κάθαρση (κάθαρση από το πλάσμα 7,9 ± 0,9 ml.min kg ) και ως εκ τούτου δεν παρατηρείται συσσώρευση. Το
μεγαλύτερο μέρος της ρινικής δόσεως απομακρύνεται από τη μύτη ή καταπίνεται και απομακρύνεται κυρίως μέσω του πεπτικού
σωλήνα αναλλοίωτο, αφού η απορρόφηση από το έντερο είναι χαμηλή (< 1%).
Το χρωμογλυκικό νάτριο συνδέεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό περίπου 65%) και δεν
μεταβολίζεται, ενώ απεκκρίνεται αμετάβλητο στη χολή και στα ούρα σε περίπου ίσες αναλογίες.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν εμφανίζει καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο ή τερατογόνο δράση στα πειραματόζωα. Δεν σημειώθηκε
βλάβη της αναπαραγωγικής ικανότητας κατά τη διεξαγωγή μελετών αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Ακόμη και σε μακράς
διάρκειας μελέτες, αποδείχθηκε αδύνατη η επίτευξη τοξικών επιπέδων μέσω εισπνοών του χρωμογλυκικού νατρίου σε μια σειρά
θηλαστικών. Το χρωμογλυκικό νάτριο δεν είναι ερεθιστικό για τους οφθαλμούς και το ρινικό βλεννογόνο σε δοκιμασίες που
διεξήχθησαν στα πειραματόζωα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
61Κατάλογος εκδόχων
62Disodium Edetate, Sorbitol, Water for injection.
63Ασυμβατότητες
Καμιά γνωστή.
63Διάρκεια ζωής
36 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη να χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών.
64Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος