SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών PENTAGLOBIN INJ.SO.INF 50MG/ML BTx1VIALx10ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : PENTAGLOBIN INJ.SO.INF 50MG/ML BTx1VIALx10ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ/ΠΧΠ

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 1 από 11

Seite 1 von 11

1. Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση.

1 ml διαλύματος περιέχει ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος 50 mg, από την οποία

τουλάχιστον 95 % ανοσοσφαιρίνη με ανοσοσφαιρίνη M (IgM) 6 mg,

ανοσοσφαιρίνη A (IgA) 6 mg και ανοσοσφαιρίνη G (IgG) 38 mg.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 25 mg γλυκόζης (αντιστοιχούν σε περίπου

0,0021 μονάδες άρτου (BE)) και 0,078 mmol (1,79 mg) νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση.

Ελαφρώς έως μετρίως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα.

4. Κλινικές πληροφορίες

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης.

Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας:

– συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία

– κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια

– σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας

Δευτεροπαθής υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική

λευχαιμία και πολλαπλό μυέλωμα με υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις.

Παιδιά με συγγενές AIDS, που έχουν βακτηριακές λοιμώξεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. Σε θεραπεία

υποκατάστασης η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί σε κάθε

ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική απάντηση. Τα παρακάτω δοσολογικά

σχήματα δίνονται ως κατευθυντήριος γραμμή/δοσολογία αναφοράς:

– Θεραπεία υποκατάστασης σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια:

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 2 από 11

Seite 2 von 11

2 - 8 ml (100 - 400 mg)/kg βάρους σώματος (β.σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα,

ώστε να αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα

φυσιολογικά όρια. Η χορήγηση μπορεί να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν

τα επίπεδα IgG που επιτυγχάνονται στο αίμα δεν είναι επαρκή ή εάν η μείωση

είναι ιδιαιτέρως ταχεία.

– Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια

(συμπεριλαμβανομένων παιδιών με AIDS ):

2 - 8 ml (100 - 400 mg)/kg βάρους σώματος (β. σ.) σε μηνιαία μεσοδιαστήματα,

ώστε να

αποκατασταθούν τα παθολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στα φυσιολογικά όρια.

Η χο-

ρήγηση μπορεί να είναι σε συχνότερα διαστήματα, εάν τα επίπεδα της IgG που

επιτυγ-

χάνονται στο αίμα δεν είναι επαρκή ή εάν η μείωση είναι ιδιαιτέρως ταχεία.

Το Pentaglobin θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος

πριν από τη χορήγηση.

Το Pentaglobin θα πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με τις εξής ταχύτητες

έγχυσης:

σε νεογνά και βρέφη: 1,7 ml/kg ΣΒ/ώρα με αντλία έγχυσης

σε παιδιά και ενήλικες: 0,4 ml/kg ΣΒ/ώρα,

Σε ασθενείς με μμ μυπογα ασφαιριναι ία ή μμ μαγα ασφαιριναι ία που μλα βάνουν

ανοσοσφαιρίνες για πρώτη φορά οι μρυθ οί έγχυσης πρέπει να παρακολουθούνται

αυστηρά.

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση.

4.3 Αντενδείξεις

 Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 Υπερευαισθησία στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με

αντισώματα έναντι IgA.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με την

ταχύτητα έγχυσης. Η ταχύτητα έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2

πρέπει να τηρείται επακριβώς και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται

στενά καθ’όλη τη διάρκεια της έγχυσης και να παρατηρούνται προσεκτικά για

εμφάνιση συμπτωμάτων.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν συχνότερα σε:

 περιπτώσεις υψηλής ταχύτητας έγχυσης,

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 3 από 11

Seite 3 von 11

 ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε

σπάνιες περιπτώσεις όταν υπάρξει αλλαγή του σκευάσματος ανθρώπινης

ανοσοσφαιρίνης ή μετά από παρατεταμένη διακοπή της θεραπείας.

Οι δυνητικές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποτραπούν, εφόσον διασφαλιστεί

πως οι ασθενείς:

 δεν παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη,

χορηγώντας στην αρχή το προϊόν αργά (0,4 ml/kg σωματικού βάρους/ώρα).

 παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιοδήποτε σύμπτωμα καθ’όλη τη

διάρκεια της έγχυσης. Ιδιαίτερα ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά

ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως

αντιμετωπιστεί με άλλο σκεύασμα ανοσοσφαιρινών ή όταν έχει

μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση θα

πρέπει να παρακολουθούνται ως προς δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες

καθ’όλη τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης καθώς και για μία ώρα μετά την

πρώτη έγχυση. Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται για

τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Σε περίπτωση εμφάνισης μίας ανεπιθύμητης ενέργειας θα πρέπει είτε να

ελαττωθεί η ταχύτητα έγχυσης είτε να διακοπεί η έγχυση. Η απαιτούμενη

αντιμετώπιση εξαρτάται από τη μορφή και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης

ενέργειας.

Σε περίπτωση καταπληξίας θα πρέπει να εφαρμοστούν όλα τα ισχύοντα,

πρότυπα ιατρικά μέτρα αντιμετώπισης της καταπληξίας.

Η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες απαιτεί σε όλους τους ασθενείς

 επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης ανοσοσφαιρινών,

 παρακολούθηση της απέκκρισης ούρων,

 παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό,

 αποφυγή της ταυτόχρονης χορήγησης διουρητικών της αγκύλης.

Υπερευαισθησία

Οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. Μπορούν να

εμφανιστούν σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA.

Δεν ενδείκνυται η χρήση ανοσοσφαιρινών σε ασθενείς με εκλεκτική

ανεπάρκεια IgA, εάν η ανεπάρκεια IgA αποτελεί τη μοναδική προβληματική

ανωμαλία.

Σπανίως μπορεί η χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης να οδηγήσει σε πτώση

της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που

έως τότε επιδείκνυαν καλή ανοχή στη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες.

Θρομβοεμβολή

Υπάρχουν κλινικές ενδείξεις συσχέτισης μεταξύ της χορήγησης ενδοφλέβιων

ανοσοσφαιρινών (IVIg) και θρομβοεμβολικών συμβαμάτων όπως έμφραγμα του

μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω

βάθει φλεβοθρομβώσεις. Πιθανολογείται πως η υψηλή εισροή ανοσοσφαιρινών

οδηγεί σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου σε σχετική αύξηση του ιξώδους του

αίματος. Προσοχή απαιτείται κατά τη συνταγογράφηση και έγχυση

ανοσοσφαιρινών στους παρακάτω ασθενείς: παχύσαρκοι ασθενείς καθώς και

ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά συμβάματα

(όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης, γνωστή αγγειακή

νόσος ή θρομβωτικά επεισόδια, ασθενείς με συγγενείς ή επίκτητες

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 4 από 11

Seite 4 von 11

θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς σε παρατεταμένο κλινοστατισμό,

ασθενείς με βαριά υπογκαιμία καθώς και ασθενείς με νοσήματα που αυξάνουν

το ιξώδες του αίματος).

Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη

ταχύτητα έγχυσης και σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς

που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που

έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIg). Στην πλειονότητα των

περιπτώσεων διαπιστώθηκαν παράγοντες κινδύνου, π.χ. προϋπάρχουσα

νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, παχυσαρκία,

συγχορήγηση νεφροτοξικής φαρμακευτικής αγωγής ή ηλικία άνω των 65 ετών.

Σε περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να εξεταστεί το

ενδεχόμενο διακοπής του σκευάσματος ανοσοσφαιρινών.

Οι αναφορές διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας και οξείας νεφρικής

ανεπάρκειας συσχετίστηκαν μεν με τη χορήγηση πολλών εγκεκριμένων

σκευασμάτων IVIg με διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη,

το ποσοστό ωστόσο των σκευασμάτων με σακχαρόζη ως σταθεροποιητή ήταν

δυσανάλογα υψηλό. Σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου, μπορεί να εξεταστεί το

ενδεχόμενο χορήγησης σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών χωρίς αυτά τα έκδοχα.

Το Pentaglobin δεν περιέχει σακχαρόζη ή μαλτόζη.

Τα σκευάσματα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με όσο το δυνατόν χαμηλότερη

ταχύτητα έγχυσης και σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς

που διατρέχουν κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.

Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΣΑΜ)

Έχουν υπάρξει αναφορές περιπτώσεων άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΣΑΜ) που

συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες. Η διακοπή της

θεραπείας με IVIg οδήγησε σε υποχώρηση του ΣΑΜ εντός λίγων ημερών χωρίς

υπολειμματικές βλάβες. Το σύνδρομο παρουσιάζεται συνήθως εντός λίγων

ωρών έως 2 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με IVIg. Οι εξετάσεις του

εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση που φθάνει

σε επίπεδα έως και αρκετών χιλιάδων κυττάρων ανά mm

, κυρίως της

κοκκιοκυτταρικής σειράς και με αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών που φθάνουν σε

επίπεδα έως και εκατοντάδων mg/dl. Το ΣΑΜ μπορεί να εμφανιστεί συχνότερα

σε θεραπεία με IVIg υψηλών δόσεων (2 g/kg).

Αιμολυτική αναιμία

Σκευάσματα με ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται να περιέχουν

αντισώματα ομάδων αίματος, τα οποία δρουν ως αιμολυσίνες και μπορούν να

επιφέρουν in

vivo προσρόφηση ανοσοσφαιρίνης σε ερυθροκύτταρα, γεγονός που

οδηγεί σε θετική άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και

σπανίως σε αιμόλυση. Αιμολυτική αναιμία μπορεί να εκδηλωθεί μετά από

θεραπεία με IVIg λόγω αυξημένης καταστροφής ερυθροκυττάρων. Οι

λαμβάνοντες IVIg θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς κλινικά σημεία και

συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8.)

Επίδραση σε ορολογικές εξετάσεις

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 5 από 11

Seite 5 von 11

Μετά από ένεση μίας ανοσοσφαιρίνης μπορεί να παρουσιαστούν ψευδώς

θετικά αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων λόγω της παροδικής αύξησης των

διαφόρων, παθητικά μεταδοθέντων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς.

Η παθητική μετάδοση αντισωμάτων κατά αντιγόνων των ερυθροκυττάρων, π.χ.

A, B και D μπορεί να αλλοιώσει ορισμένες ορολογικές εξετάσεις αντισωμάτων

κατά ερυθροκυττάρων όπως και την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT,

άμεση δοκιμασία Coombs).

Μεταδιδόμενοι παθογόνοι μικροοργανισμοί

Στα πρότυπα μέτρα πρόληψης λοιμώξεων μέσω χορήγησης φαρμάκων που

παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συγκαταλέγονται η διαλογή

των δοτών, η εξέταση μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος ως

προς συγκεκριμένους δείκτες μόλυνσης και η εισαγωγή αποτελεσματικών

βημάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/εξουδετέρωση ιών. Το ενδεχόμενο

μετάδοσης παθογόνων μικροοργανισμών κατά τη χορήγηση φαρμάκων που

παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα δεν μπορεί ωστόσο να αποκλειστεί

τελείως. Αυτό ισχύει και για έως σήμερα άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους

ιούς και άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς.

Τα ληφθέντα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά κατά ελυτροφόρων ιών όπως ο

ιός της ανθρώπινης επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B

(HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV).

Η εξουδετέρωση/αδρανοποίηση ιών είναι πιθανώς περιορισμένης αξίας σε ιούς

χωρίς έλυτρο όπως ο ιός της ηπατίτιδας A (HAV) και/ή ο παρβοϊός B19.

Η κλινική εμπειρία έχει επιβεβαιώσει πως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο

παρβοϊός Β19 δεν μεταδίδονται μέσω ανοσοσφαιρινών, και εικάζεται πως η

περιεκτικότητα σε αντισώματα παίζει σημαντικό ρόλο στην ασφάλεια κατά

των ιών.

Συνιστάται επισταμένως η καταγραφής της ονομασίας και του αριθμού

παρτίδας του σκευάσματος σε κάθε θεραπεία με Pentaglobin, ώστε κατ’ αυτόν τον

τρόπο να δημιουργείται μία σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας

προϊόντος.

Παιδιά και έφηβοι

Οι προειδοποιητικές υποδείξεις και προφυλάξεις που αναφέρθηκαν για τους

ενήλικες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και για τα παιδιά και τους εφήβους.

Το Pentaglobin περιέχει γλυκόζη:

1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 25 mg γλυκόζης (αντιστοιχούν σε περίπου

0,0021 μονάδες άρτου (BE)). Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη

διαβήτη.

Το Pentaglobin περιέχει νάτριο :

1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,078 mmol (1,79 mg) νατρίου. Να λαμβάνεται

υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου (πτωχή σε

νάτριο/πτωχή σε μαγειρικό άλας).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 6 από 11

Seite 6 von 11

Το Pentaglobin δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με γλυκονικό ασβέστιο σε νεογνά,

διότι πιθανολογείται το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών σε ταυτόχρονη

χορήγηση.

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς

Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των

εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως εμβολίων ιλαράς, ερυθράς,

επιδημικής παρωτίτιδας και ανεμευλογιάς για διάρκεια τουλάχιστον 6

εβδομάδων έως και 3 μηνών. Μετά τη χορήγηση αυτού του σκευάσματος θα

πρέπει να τηρείται χρονικό διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με

εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς. Σε εμβολιασμό ιλαράς, αυτός ο

περιορισμός μπορεί να διαρκέσει έως και ένα έτος. Ως εκ τούτου θα πρέπει να

ελεγχθεί η κατάσταση αντισωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν εμβόλιο για

την ιλαρά.

Παιδιά και έφηβοι

Θεωρείται πως οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρθηκαν για τους ενήλικες

μπορούν να εμφανιστούν και σε παιδιά και εφήβους.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της

κύησης δεν έχει εξεταστεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, και επομένως θα

πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και θηλάζουσες

μητέρες. Έχει καταδειχθεί πως τα ενδοφλέβια σκευάσματα ανοσοσφαιρινών

διαπερνούν τον πλακούντα, περισσότερο δε στη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.

Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν αναμένονται

επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, στο έμβρυο ή στο νεογνό.

Θηλασμός

Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορούν να

συνεισφέρουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους μικροοργανισμούς

με βλεννογονική πύλη εισόδου.

Γονιμότητα

Βάσει της κλινικής εμπειρίας με ανοσοσφαιρίνες δεν αναμένονται επιβλαβείς

επιδράσεις στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί από

ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του

Pentaglobin. Ασθενείς, οι οποίοι εκδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη

θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν ώσπου να υποχωρήσουν προτού οδηγήσουν

όχημα ή χειριστούν μηχανή.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών καθιερώθηκαν οι παρακάτω

ορισμοί συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές

(≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),

μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Κατηγορία/οργανικό Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητ

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 7 από 11

Seite 7 von 11

σύστημα σύμφωνα με τη

βάση δεδομένων MedDRA

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και του

λεμφικού συστήματος

Αναστρέψιμη αιμολυτική

αναιμία/ μαι όλυση

Μη

γνωστές

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία, ζάλη Όχι συχνές

Διαραρχές του

γαστρεντερικού

Ναυτία, έμετος Όχι συχνές

Διαταραχές των νεφρών και

των ουροφόρων οδών

Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης

στον ορό και/ή οξεία νεφρική

ανεπάρκεια

Μη

γνωστές

Διαταραχές του δέρματος

και του υποδόριου ιστού

Παροδική δερματική αντίδραση Σπάνιες

Διαταραχές του

μυοσκελετικού συστήματος

και του συνδετικού ιστού

Αρθραλγίες, μέτρια ραχιαλγία Όχι συχνές

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα Μη

γνωστές

Αγγειακές διαταραχές Χαμηλή αρτηριακή πίεση Όχι συχνές

Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως

έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική

εμβολή και εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση

Πολύ

σπάνιες

Γενικές διαταραχές και

καταστάσεις της οδού

χορήγησης

Ρίγος, πυρετός Όχι συχνές

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού συστήματος

Αλλεργικές αντιδράσεις Όχι συχνές

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με

αιφνίδια πτώση της αρτηριακής

πίεσης, σε μεμονωμένες περιπτώσεις

έως και αναφυλακτικό σοκ, ακόμη και

εάν ο ασθενής δεν εμφάνισε καμία

αντίδραση σε προηγούμενες

χορηγήσεις.

Σπάνιες

Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, βλ. 4.4.

Παιδιά και έφηβοι

Θεωρείται πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε παιδιά και

εφήβους αντιστοιχούν ως προς τη συχνότητα, τη μορφή και τη σοβαρότητα τους

στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

-15562 Χολαργός, Αθήνα

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 8 από 11

Seite 8 von 11

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος:

http

://

www

eof

4.9 Υπερδοσολογία

Μία υπερβολική δόση μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και αύξηση

του ιξώδους, ιδιαίτερα σε ασθενείς αυξημένου κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων

ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με έκπτωση της καρδιακής ή νεφρικής

λειτουργίας.

5. Φαρμακολογικές ιδιότητες

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες:

Ανοσοσφαιρίνες, ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση, κωδικός

ATC: J06BA02

Το Pentaglobin περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) και αυξημένες

συγκεντρώσεις ανοσοσφαιρίνης A (IgA) και ανοσοσφαιρίνης M (IgM) με ευρύ

φάσμα αντισωμάτων κατά διαφόρων παθογόνων λοιμωδών νοσημάτων και των

τοξινών τους.

Το Pentaglobin περιέχει το φάσμα αντισωμάτων του φυσιολογικού πληθυσμού.

Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητας σε IgA και ιδιαίτερα IgM, το Pentaglobin

παρουσιάζει υψηλότερους τίτλους συγκολλητικών αντισωμάτων κατά

βακτηριακών αντιγόνων από εκείνους αμιγών σκευασμάτων IgG. Το Pentaglobin

παρασκευάζεται από δεξαμενές πλάσματος τουλάχιστον 1000 δοτών. Με

επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να αυξηθούν οι

παθολογικά χαμηλές συγκεντρώσεις ανοσοσφαιρίνης G, σε φυσιολογικά

επίπεδα.

Ο μηχανισμός δράσης σε άλλα πεδία εφαρμογής εκτός της θεραπείας

υποκατάστασης δεν έχει ερμηνευτεί ακόμη πλήρως, περιλαμβάνει ωστόσο

ανοσοτροποποιητικές δράσεις.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και

πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του αίματος του λήπτη. Κατανέμεται

σχετικά ταχέως μεταξύ πλάσματος και εξωκυττάριου υγρού. Μετά από περίπου

3-5 ημέρες επέρχεται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και εξωκυττάριων

διαμερισμάτων.

Ο χρόνος ημιζωής των ανοσοσφαιρινών που περιέχει το Pentaglobin είναι

συγκρίσιμος με τις τιμές των ανοσοσφαιρινών του ίδιου του οργανισμού.

Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες που περιέχονται στο Pentaglobin

έχουν

ημιπερίοδο ζωής περίπου 23 ημερών (IgG), 6 ημερών (IgA) και 5 ημερών (IgM).

Αυτός ο χρόνος ημιζωής μπορεί να ποικίλλει μεταξύ ασθενών, ιδιαίτερα σε

πρωτοπαθή σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 9 από 11

Seite 9 von 11

Η ανοσοσφαιρίνη G και τα σύμπλοκα ανοσοσφαιρίνης G αποδομούνται στα

κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου

οργανισμού. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας και εμβρυοτοξικότητας δεν μπορούν

να πραγματοποιηθούν λόγω της επαγωγής και της παρεμβολής με αντισώματα.

Οι επιδράσεις του προϊόντος στο ανοσιακό σύστημα νεογνών δεν έχουν

εξεταστεί.

Η κλινική εμπειρία δεν έχει παράσχει ενδείξεις καρκινογόνου ή

μεταλλαξιογόνου δράσης. Πειραματικές έρευνες σε ζώα δεν θεωρούνται

αναγκαίες.

6. Φαρμακευτικές πληροφορίες

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική γλυκόζη (Ευρ. Φαρμακοπ.), χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα

φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.

Μην καταψύχετε.

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγηθεί

αμέσως. Λόγω του κινδύνου βακτηριακής επιμόλυνσης θα πρέπει να

απορρίπτεται το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα για έγχυση.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml, 50 ml και 100 ml (τύπος II γυάλινου περιέκτη ) μσύ φωνα

με την ισχύουσα έκδοση της Ευρωπαϊκής μΦαρ ακοποιίας (Ph.Eur.).

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Pentaglobin επιτρέπεται να αναμιγνύεται μόνο με φυσιολογικό ορό.

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 10 από 11

Seite 10 von 11

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή

σώματος πριν από τη χορήγηση.

Της χορήγησης θα πρέπει να προηγείται οπτικός έλεγχος του φαρμακευτικού

προϊόντος: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς έως μετρίως

οπαλίζον. Δεν επιτρέπεται η χρήση θολερών διαλυμάτων ή διαλυμάτων με

ίζημα!

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου 14671 Νέα Ερυθραία,

Τηλ. 210 8009111-120

Παραγωγός

Biotest Pharma GmbH

63303 Dreieich, Γερμανία

8. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

53854/14-09-2011

9. Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

09-07-2001

10. Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

MM/EEEE

Pentaglobin

50 mg/ml διάλυμα για έγχυση / ΠΧΠ Σελίδα 11 από 11

Seite 11 von 11