SPC :
GEODON CAPS 80MG/CAP BTx56 (BLIST 4x14)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$%#&$''#!
#(! mgmgmg$mg''#!)*
+# ,!&-$#.
-&!/ !"#$)-')*
-&!01 !"#$)-')*
-&!/1/0 !"#$)-')*
-&!/022 !"#$)-')*
3-!$-,-&!#&!4*,5*/*
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
67* 8%5%!-)!#9:);<=>?@ABC
6D* %5%!-)!#9:);<=>?@ABC
6D*1%5%!-)!#9:);<=>?@ABC
67* 8%5%!-)!#9:);<=>?@ABC
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
E''#!!#9!%-,-9-)'5!)-%)!$)*
E''#!!#9!%-,-9-&! !F!$ -F!
#9&! -9%4 (4--)-#$#-$!$)
#5$4%)9)/6/0-F!G#9&!#$)
#-$)#!44&9H4,52*/I*
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
J,9
K!$)
E%!-F !#,-9:&!#9&!'5!)
#$) !9)9!#(5) 9&)-%-! -$
-5$)*E $#,9 9-%!! -9 4
-!!$---%!() - ,-#-&!
/
#(5) 9&)*E ,-%!-F !# 9!,9
-!1 -)9)5!%-!#9!%-*
+#9- 9! !,9!-%4-) ,-)#)F)
-5959)$,!&/
mg
9&)#!
44&9''#!-9'- #:-F !--%
#-$ -)LMG4,5%)*1*I*
--9%!-$)-)'5!)''#!!
,9--%)!9)- -- -$#*N)
-F)##(5) 9&) 9!9!$)*
E& !
-!!#!%!-- -#5#%&-9-&
%-$ 9!:--9!9)2-F!!&-!-#,(!
!) -*
O!9) !5$!
J!'- ,$-)#)!9) !5$!
G4,52*I*
O!9) -$!
N!9) -$!!:--9-!# !
$,) -&!#&!G4,5%)*2*I*
P#-)% )
J$Q!9.
E%!-F !#,-9:&!#9&!#$) !9)
#-()!9)G9)/&)/0-F!I9! 95:#-&!
mg-! / 5,-*E''#!(&)!
,9- 5,-#( $)# !)#)!
--9-#- /64# #&! --/6/mg8 ,
!9)%'%,9'%!2kg$-6mg8 ,!9)%'%,9'%!
R2kg*E%#,9% 9'- 4-!- $
!$-- -:(6/mg8 ,!9)%'%,9'%!2kg
$6mg8 ,!9)%'%,9'%!R2kg*Q# !
#,9 &!)#)-mg$mg -)-)
4#!)#)--!!$ -G4,5%)*2*/
2*I*
+#9- 9! !%49!-4' !-4) ,-
#F)#!44&9-5959)#)!&-)
,-)G/mg8 ,#S2kgmg8 ,#R2kgI
''#!-9'- #:-F !--%
#-$ -)QTG4,5%)*1*I*
N'5!.
E5- ----)''#!)#-()
!9) '5!#!%!- &9G4,5*I*
4.3 Αντενδείξεις
Y%9-#-$%9$-#%
!5!--!,5*/*3!&-$--%#-$ -)LM*
N%,,!)(!# -- !%LM*P5-:( 5, -%
%#9%*
Q!-( !#$!*O% 9)%!- -&9'!-
!-% 5 %-T!-U:)VOVVV*
U%-!9 5 %-T!--9(!
--%#-$ -)LM&)!-% 5 U:)VOVVV
-:9#-%!(5!-9!:$4 #9 '#'9!
#'9! '9#5:9!,-5:9! :5:9!
!%5!$#-! 59!-!#$'9#G4
,5%)**2I*
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
P! 4!-----%!()!,9!-
:,-%,!(-%-(F)9)!
, -9-!$:- !%!!,!&-(!
!9),-%)9%)#!%!--9 ''#!G4
,5*1I*
J- LM
E''#!9#:-F !5&) -%4 (
--%#-$ -)LMG4,5*2*/I*
E''#!#!!,9- '9 5 %-T!-%
9!,!&--(!--%#-$ -)LMG4
,5%)*1*2I*P$%!--!9) !-$
4#%#9*E-%-)#-)&)% 9
% ,! 9%:!%!-!9!#%! 5!)$%)% 9)
!#F!!-!-!!:-)9) ''#!*
W-!!9) - !#$!-!%4(!
9 -5 !,9--#,5)
,)!-!!:-)9)*
K! 5!-(!#% -F -&)9 F!9,,)
%,$$ 9--!:--9!--$%)
% 9)!,9!-9 -)#$)-%,9)%!
4!E3,*N%!--#$-)9)5!-
#- LMX9!Y2Z?XG4,5*1I*
+%!%:!)!5) --!%59-%T!-)
$)-%#9)#9!#9%GtorsadedepointesI!9)%
4!!''#! 59)(),!-)!#(!%*
P#-)% )
E5- ----)''#!),-9-)
'5!)#5$4%)#!- 9*
)!%-(!# G?[@D\?]^_X`a\_bab^cdbe@D?6`cI
U`c9!!!!# !&)!-5(!# %
%-9 -$!-%&F!5 %-F!T!-&!
% 4! !)-)''#!)*E!- -F-%`c!
4! #$&!-&!!-%&F!5 %-F!
T!-&!*
N4)J -)O!( -)O!-#)
1
+!59!-9#-5 &!59%-
% -F -GfccI--''#!*U(!# DRESS
%!9--!!%!#% -F!$-&!-%.
# -$!-9#G&):! $5#&-$# -9-#I
&!59%- 5#! 9$-)%- )
)&)-9-#!59-#!% !9-# %#9-#
#9-#*
+--''#!%!!59)4)
# -)!( -)!-#)&)-(!# Stevens6Johnson*
g4)# -)!( -)!-#)9! !)5)
!-5)*J--''#!! 5!-(!4)# -)
!( -)!-#)*
W #%!9
h!-- 5!) )#%!9)F)&! &!
:&% #F!%!# &! - )#)9
''#!*K9!,!&-&)!9) #$#-$9!
#-&)%9)%-$-!-,9% -& -&!*U% -F -
%- 5!9'!-%!- -!%: !#9)
,9*K! 5!-(! 9% -F - )#%!9)
!:--99-&--&)-)#)$#$)-)
$,)''#!)*
N 9
N%!--$--9!F! - F!*
E-$!
J!%$) 9!9) 4-$!
-%!$-)''#!)%-$-! #-&!!F!
-9$G4,5%)*2*I*
i %-T!-%%!-'
K#$--#-'G4,5*/I
!9) !! 4$ -#%!:9)-!,-'
-)ja]]$#%5,%')6,-')#!
! 4!%!%--5 *
O%: !)9!#%!),,F!,5F!#9&!-!%
!
N-% !), !) !5 !)# )-!
% ! -%!-%&-9!)
-)9%9!#%!),,F!,5F!!( -&!
% 4 -&!*J!9!,!&-) ! ),-!9%%-)
%: !)9!#%!)*O%: !)9!#%!)#! 9!-9,
!-%&$,%)% ()!F!*U
! 9- $!9) ,!-)!#(!%
,,5#*
O%: !k! --E& !- l!
J# !#( ,) -)-$)#:!--& !
- ! % 4!%! 9 !-%& %'%!
5F)%: !9!#%!!-% %-()%#! 4!%!
9*J!%%!$## !,!#F%! 99,%-9
-%4() ,%)-%!#(!%-9--%%: !%!#(!%#!
9!,!&-*
UGEODON#!9!, !,-9-&!#-F!
% 5)%-9'!- !*
i4$k 4 4$
+%!!59-F)54$) 4 4$)GVTEI
!-%&5 *J# !%-!9)% 4!%!9
!-%&%! 5!9'%!9--%),!-)!#(!%,
54$ 4 4$!!-9'!-!9,!-)
!#(!%,54$ 4 4$!--#-)9)
''#!! 4!!--- -*
P )
+%!!59-F) ( -$!-%&F!
% 4! !)-)''#!)*O%-$!( -!,&)
%-5 #!#:!$-!#:-F !#
%-9- -#-)9)*
h-! 9
W&)5 %#%!!-,&!--%)%#9)
!- 9!)
''#! 9!%:$-9#-9!)*
+%!!59#-)&),- !,%! -9
:%$!!-- !F)%%:!%!-!-9!*E
!%-! 9-!-9'- %,!# 9
!#,$ & !-$%!--*
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
i !-)5 #%! ) -) ''#!
5 %-T!--9(!--%#-$ -)LM
#!%!, -9*O-$#-)''#!) %--
5 %-T!-#! 9!9-%!
''#!#!!,9- 5 %-T!--9
(!--%#-$ -)LM&)!-% 5
U:)VOVVV-:9#-%!(5!-9!:$4 #9
'#'9!#'9! '9#5:9!,-5:9!
:5:9! !%5!$#-! 59!-!#$
'9#G4,5*1I*
J!%!#:9 -)9#)-)''#!)
5 %-T!-#*
i %-T!-%#%!-*7*N*8!!%
m 4!!-)%-)()#)-)''#!)-*7*N*
-9-$-! 4!-%!#% 5 %-
T!-%#%!-*7*N*F) !!% -F#-*
K9#-)''#!)5 %-T!-
Q9
_bn_nD
- #:- 5!#!#:: 9&-!-$-%
op<%,!-F) -)2q -)9!)%
-(! -$''#!)#(5) 9&)*
J# !
_bn_^@D
%#!(%!-''#!9!!!-9
!! -!--&!op<op<1r*s-#!9!!-
''#!#! !-4 -5 !-$
5 %-F!T!-&!% -49'!-%-)-) 5)-%
<2*
2
O!-%--%- -)6E$,''#!)#!
!--5 !-$-&!%--F!-%!-%-(##$
-%-,!%G?^t_bd\D?Z^@ae_D\6%-& -%op<1rI$-%
,-!#()*
m96U%-!$,''#!)9%#!99#-
5 !-$-%9%*K#$''#!F)-9%!
%-9 -4)-)#$),&, --)%!#% )-%)
9!!9!#%!5 #%! F!#&!
% 4! !&!-&!% F!&-, !)!)
-)%!#% )''#!) 9#!#:%: !!
9!#%!(, -$, !9%*
J!%%!$## !,-%,$, ---$
%!$ -)4 '9!*
E5 !-$9#''#!)4T(:)#!
9!!$,&-))!F! -4F!#F!-&!#(
5 &!*N 9 -!9)%,$,''#!)
4T(:)#:- )%,!-F)-%4T(:)
$-!!-)-%%-((%)(, -$,-%
4T(:) !5 *
K9#&!5 %-F!T!-&!-''#!
E-!'G8 I%-9!--%op<1O(:
-%,!-&-)''#!)-!-%9 -)--Rq*
g%,!-F)-!-%9 -)-&!c6?^td\e_tde@D>_]@aZ_eDb?
>_]@aZ_eDb?Z[\]tDu_e?-!! ! !!,-!9-%: ,-)
%,!-&)- GM
au
I
-)''#!)%:$!-22q
q!-9-*J!-$!--%#-$ -)LMX*
`-4)-5 !-$,&%,$,)%F!!-&!
-%op<1O#!9!!!9!! !-)-%!#!
-9- ,$-)#,9)*J# !
_bn_^@D
%#!(%!-
''#!-9%-& -)<6,%&-v!)G]6]I*E!-9-
94!
_bn_nD
#!9!,!&-$&-%,$,
,!&-()!-9)-)]6]&)4 9-!-4--(%
9#)!#9!-!'-!49 9!
%: !)%,!-F)-)''#!)- *E
%,$, ,&,9)-)]6]&)5 9!-c^wDtbxZyD@^
G%$4 -I 9! & !)%,!-F)-)
''#!)*O%-! 4!-%-!:-'--
!# !%,$,)*
E9 4 '9!#(5) 9&),/ )
9&)- - 9&-9%12q-)4# --)-)
''#!)*
O!-:!6)#)!-:!&!%9!% 9!
,!$$ -#9!)#!9!! !-$9#-!
5 !-$-)''#!)- %9!,% -9*
N-!!,5 %-T!-
N !& !)-F)%!%:!5)-!!,(
%!# %%-' !%&! -!%-$$-)
''#!)%!#% -!!,5 %-T!-
&)SSRIsG4*,5*I*U---%-!!,(
%!# % 9! 4!%!(,%#,%-5#F)
-:9%!-!--- %&!#*
P&-T!$(!#
E''#!%!#--!F) -)&-v!)-% -)*Einvitro
(!#-)''#!) -)&-v!)-% -)#! -4$
-!459!$-!!#(5 %$(!#-)
&-v!)(- &)''#! -4-(!#%-F!-&!
5 &! -)&-v!)-% -)-%!F%*
N%!F)#!9!!)!# !)5 %-)#)
-''#!,&-)-)&-v!)-% -)*
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
N-:,) -)9-)!,&,$) 5!9-!!( -)
#)-!!,&,$##9#)%%!#(!-
-$-:--8$--$*J!%$:!!#9:)--,!)
G4,52*1I*
(
J!%!, -9 -),%),%!9)*K !&)-)
,%!9)%49!-!,&,$9 4!%!
''#!!%#!(-$)-) #%
!-()*J# !%- 9 -5 -!!&9!
!$,-)''#!)--#-),% (!)
#!%!---)!-! ! !%-5,-
-%-(!-&!!F!!#(!&!,- 4%*
--:O!-%&F!
7,!-99!-9!-%&G% 4! !)-)
''#!)I--#-%-9-%- $!%-)()#-%!
9!#%!!( -&!!,F!% 4! !&!:&% #F!
% -& -&!8$% -& -&!%)-9 9!9%!
4--# --!--*+%!%:!5),
5!#,)%-!9)%-!9)- %%!9)!!%-$)
#%)$#-$))-5$)*N%!F)-!,!!-
!%(!--*U#!! 9-
--#-)()-)!9!5F)9--*N9-&
%9!!,9#$-%5 %--#-)()
%-#!!,9!-- *
k )
J!9!,!&-!''#!9!-- -,*P
!%#!(--)!9)! '%!-45-%)5!
9!%!''#!*K!9!9--9 -5
!#-- )*
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
E''#! 9!%!9 9!-!
!--#$,) ( ! -&!*g!9)%!#-
!#,$%!$!-(! !$ - !&)!
#(!--*
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
0
E-%- -),( !''#!,9!)
# )G4,52*/I9%2!$)!9)*g
%!)!( -)!,)!)# ),-'5!$-!
--$9*N!)# ),-#$ !9
%!)!( -)!,)$-!--$9
:&% #$#-$'*
g-&9!)!( -% 4 -%49'!-
%!#% !)4%!)G64# #)I-$)#,9) -)
-'5!4%!)G14# #)I -) -4 !
#,9-#$ !9 !$$!# !%- -
9 ''#!% 5!9'!- %!-- ,(-
-!5 *K!!-#)%!5!-!
9 --!%59-%5 %-!, 4!!-
-!-,9zl,!&-)%!--){ ,, --!
-&9!*
W)!( -)!,)!5!-!-,9%!--.
(%!)
GS/8/I
%!)
GS/8/&)R/8/I
%!)
GS/8/*&)
R/8/I
!)
GS/8/*&)R/8/*I
(!)
GR/8/*I
,!&-)G#! (!!- (! 4-# ## !I
*
g!( -)!,)%!5!--& 99)!
-9'!- -!%9 !!8$-%,,( !5 *
Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Συχνότητα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
N!)
|!9-#
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
W%!) O%: !:
N!) h4- 9
Ψυχιατρικές διαταραχές
N%!) O!%9
W%!) J,,)%5,-
9 (5-)
N!) 9!(--
( -& 4#%5!99#
%!9 !, 9
Q,!&-) O"!9 !98% !9
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
N%!) J%-!99:&% #$
#-$!! )
G% 4! !&!-&!. 9%
#!-&-(-(4#%!9)
%!9)I- )'
--$%!95,9
W%!) 3!% !-!!9 9
#%!9#%!9
%9$%--
-:9#%99-5$)
5 F!44F!#-$-!
$%%!9%9
9$,)
N!) |4!!9
%-!9(!# !(&!#F!
Q,!&-) )!%-(!#
-!!,(!# G4
,5*2I-F,&!9)
- -)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
N!) m 5!9 )&!59&!
%: !)
Καρδιακές διαταραχές
W%!) O9 F!-%#9
N!) P--%#& !%
#-$ -)QT-
-#,5
Q,!&-) $-%#9#9!#9%
G4,5*I
Οφθαλμικές διαταραχές
N%!) k 4))
W%!) i&-549
N!) O 4%&9-$#-$
! )-%5 (:5 9
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
W%!) },,) 4)
N!) s-,9
Αγγειακές διαταραχές
W%!) h-$9%-
--$%-%-
N!) N%-$%-#-$
%--$)-$9
Q,!&-) N%,$54$ 4 4$
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
W%!) J(!%!,
N!) m:%,)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
N%!) 7%-9 -)#%--
#%9:- 9%
%
W%!) J#%5,9,-9-#
,-!-$#%59#,& !
,F,F -& )
N!) 3-5,$!#
!
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
W%!) !9#&:!
#4-#F#):! $
N!) ~&9,$# -9-#
&99# F%(
4-#F#):! )
# -)
Q,!&-) h%9,,9#
!-9#-5
&!59%-
% -F -GDRESSI
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
ιστού
N%!) Q%-$ 9
•
W%!) Q%-$#%59 %T$
!)-%%#% 9
&)
N!) U )
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
N!) O-(&!#%%9
Q,!&-) K!(
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
N!) N-%-$#%-%,9%: !
-(,-,%! -9
Q,!&-) P )
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Q,!&-) O!5%-$!-9#
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
W%!) E-!'% %: !
N!) J 9)-$)-%,9)
5%,)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
N%!) K:!&
W%!) k&$#%59 5%,
4# ,)#9
N!) P%:99 (
Παρακλινικές εξετάσεις
N!) 3-$5%#,!9 -)
%: !
Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής
περιόδου
Q,!&-) N(!# %5 %
-&!!,!F!G4*,5*I
N4%!) !)!)# ) ''#!-
'5!-#$ !9%!-- 5!)-!!F!
F!%-)#!$-!%!$ 5!' !- -
-%/q -:(-&!!F!% 4!!''#!*
E''#!9$&) -#:-F !--%
#-$ -)LMG4,52*/I*N!)# )-'5!
-16Z?X-$-/1qG•080•/I-&!-,5F!
-%E39!F!%49!-!%9 ''#!02q
G018•02I-&!-,5F!-%E39!F!%49!-!%9
-!5 *P-YZ?X-$-/q
G/80•/I/qG/8•02I-&!-,5F!-&!!F!%49!-!
%9 ''#! -!5 !-9-*
P--%#-$ -)LMX!-&!2Z?X 5!9-1
%!1!9)G/qI949!-!%9
''#!/%!21!9)GqI949!-!
%9 -!5 *N%,9 - -
-$!!)# )-#$ !9*
N!)# )5 ,$) !)9)%!-$)-
'5!!9)% 4!!''#! 5!! )5)
%: !9#-9!)-%)-%)- )!$!
-5%,9#&9)!,9!#$-)9)*K!
#%!-)!)#F)G**,%! -9(: ,%)-&!
-F!I$-!!)*
/
P#-)% )% )K5$4&! J$ !9
+54 N'5!
N , ! !5 # $#$)#-$)G9)
/6/0 -F!I%!)!( -)!,)G%!5!
%!--Y/qI$-!--$%!95,9&!%-9
'*N , ! !5 # $'5!)G9)
/16/0-F!I%!)!( -)!,)G%!5!
%!--Y/qI$-!%!9:&% #$#-$*
E%!--
-9#)4---&!!( -&!!,F!%---
$-!,! ) %-)-&!!9&! #$#-$$
'5!%9!%9 ''#!*
E''#!-9- $&) -#:-F !
--%#-$ -)QT-)#-)!)# ),
#$#-$'5! %-$%-$
-!% -&!!9&!*U!&!9 9%-#!
!5!-), !) !5 #-)!)
# ),#$#-$*
μ μ O!5 !,( !&! !( -&! !,F!
E!5!,( !&!!( -&!!,F! --$,
#)%59)-%5 %-(T!-)9! !-$.K-
-%!$(-))5%)6!#(!%-%5 %-(
T!-).€-9--%),, -9)%,9)!!5%!
#$-!,( !)!( -)!,) &.
Ελλάδα Κύπρος
K!)g,! )i &!
Q,9&!
f6/22•,)O$!
U.‚1/118110
i:.‚1/2•22
V--).t^^].88ƒƒƒ*?D„*@
i %-)h9)
h%,9h,9)
op6/02m%&9
i:.‚120•
V--).ƒƒƒ*Dt*Dn*Xd8]tZ
*
4.9 Υπερδοσολογία
h ! 9!5-!%#,9*E ,(-
44& !5:$''#!)%!599!/*
N(--!9-&!5!:&% #% -F -QTc
#- -&!msecG&9)#%I*3!-% -F -
%!5!%! -%#,99!-:&% #
% -F -%!9- )-,)*
m,&-)!--)--$) F!$#%-!F!!-#&!-)
5$)-%%! -%4$# 9!%:
9!#%!)5)9-&) -(*E#,,$
(!9' &)! 4!%!$
-#,5$(,-!!9!%!F!
% F!*J!%#!-9#--''#!*
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
//
i %-$-,9.O!-%&,&,!#9%&#)
rMo7g2OK
E''#!%$%,,!)-%)!- !,()%#9)
-(%G
I !-%-%,,!)-%)-!!,()
%#9)-(%
O
G2…M
r
I*g )-&!%#&!$-! ,(-)
q,-%)-!!,()%#9)-(%
O
,(-)
2q,-%)
&)#-F --!,, <M
GPositionEmissionTomographyI/F) -$, )5:#)
*K9)''#!# -%)-!!,()%#9)
2…M
o
2…M
/
2…M
/r
)-%)9%)%'%,,!9$
,(--)%,,!)%%')-%)%#9)
*
E
''#!%' -%4 (%,,!)-%)!%&!()
-!!,()#!,()#44-)*E''#! 5!9'
-%4 (%,,!)-%)%#9)-)- 9!)…G/I6-%)
G/I6%#9)*E''#! 5!9' -%,,!)-%)
%!()QG/I6%#9)*
E''#!#-9-#!-,&!-)-%)
-!!,()%#9)-(%
O
G2…M
r
I)-%)
!- !,()%#9)-(%G
I*P-9!--%-$-)
#-%,!- F) &-%%!#% (%-F!-&!
!-,&!-F!#F!-)*E''#!-99)!!%
!-,&!-$-&!%#&!2…M
o
2…M
/
!!%,&!-$-%
%#2…M
/r
!-9)-!!-)
!!59!)-)-!9!)-%)!%F!)*
K!59)!)# )
N'5!
N 9 -#)24# #&!''#!$-!- -$
-#-$-)4-& !)!$)--)--#-)
%!)-)9)!9)%!-9!-
9*J!%$:!59)!#9:)%-)#)6) -:(
-&! #&!% 4!!''#!*N%-$- -9
4!!9)- - !-% -F -
- ----)''#!)$-! 5!$)---
!-% -F -*
E%!--(:)-%4%)-%F -)!5&)!( -
% 4!--#4%!&!G64# #&!I!F! -F!
-'5! --9$-!9# -:(-&!!F!
% 4!!''#!-&!!F!% 4!!!
5 G-)#(-F)qI*N 9-$, !
!5 --$ --&4%)/61†-%)
!9)%49!-!%9 ''#!!F --&
4%)-&!!F!% 4!!!5 $-!1†*
N 9#6-%5$%,-$ --'5!#9-!
-4) -% 4!! -$)-%4%)-&!
#&!-)!%9!)--!-9)-)$)-)
-&!-%,%#9&!!)#9-!-9-)-!!%9!G‡fI*
N-%)!9)%9 ''#!#!-$! !-)
-4)#$-%-)-) -4) -%)
-))- )*
/
O- - , --)5)-%5 % --!
%59-%-!,
Q-% ! -,-$ -/1•!F! '5!
9#()/!%, -$,!#-&9!
9#-)''#!)-#- QTc%-9'- %: !
9!#%!!---)9-%#!-9'!- %--!9*O%-$
-9, -$4! !$)!$)
-$)#!#:#5---)%!$)!---)
9-%#!-9'!- %--!9 -:(-&!F!
''#!!'9!G&-(!- 9I*E -#!#:
9)#5-#%-(!-- 9-)!---)
#$-9-!---)%--!9!---):5!
!-*s--$ !-$ - ,(-
9-&-!---#,,9--! #% 4!
''#!*Q--- !-$ ,(-9-&-!,&,$
! 9#$-9-%9&),F!-! -&!
,&,F!%-! 9-$9)-! #%
4!''#!*
J$ !9
E- ----)''#!)!$) !9
44&9#(, !) !5 #6-%5) -)
14# #&!%''#!%,9 -!5
#6-%5$ -/4# #&!%''#!%,9
#!5 *O%-) -)% 4!9%
2!9) #$#-$-(%I !:( !$ -
# $&9)%&-9( 5&! --$DSM6IV*E
%9%&F!-9&!--!!:-&! -F!$-!•0q
10q$1•q*E- ---:,$ F!-)-!
9 ManiaRatingScaleGMRSIG9 O:,)Q!9)I*E9
ClinicalGlobalImpression6SeverityGCGI6SIG9 N%!$)!$)K!-(&)
HN4--)I$-!9-%!6&-(%9- !-#%-(%
-4-$%-)-) -)*E9 ''#!G6mg#(
5)-! $#-/mgI#$,---
!- ,(-4-9&-4 ,9--!MRS-!
CGI6S-!U$K9G14# #)I%,! ! -!
5 *N-! --&!/4# #&!9 #G
$#/mgI !- ,(-) F)-
4 ,9-!MRS%,! ! -''#!G $#
//mgI*E''#!%9%,9 - --- -!
#&))-!!,9-&!!F!%#-$!-!
$-%)-9-!4# #1&)-!4# #/*
E- ----)''#!)-9-)J$)
J-$)U(%V#-()!9)G9)/&)/0-F!I
- $ , ! !5 -4# #&!
&-()$:&-()!9)Gnˆ10I%(!--$-)
DSM6IV, !$ -#J$)J-$)U(%V $
&9)%&-99!4 ,9S/0-!9 Y6MRS
--!!:*N%-$-#6-%5$, ! !5
-%,9-$)#)-%- -)''#!G6/
mg8 G6mgBIDI#(# !)#),!9)%'(,'!
2kg6mg8 G6mgBIDI,!9)%'(,'!R2kgI
-!5 *E''#!,$&)5:#
-&!mg-!F- (&)--$#- /6
4# #&!#( $)#) --()-&!/6/
/1
8 ,!9)%'%,9'%!2‰$-()-&!68
,!9)%'%,9'%!R2‰*K- # !
#,9 &!)#)-$ -)-)
4#!)#)*E''#!$-!!F--%!(5 %-
-4$-%!$4 ,9-)Y6MRS-!!:&)-!
4# #*N%-$!-!!$ - - $-&! $&!#&!
%,$!$-!//•mg•mg-%)!9)%'(,'!2kg
R2kg!-9-*
E''#!- $,-!50#-()!9)
G9)/&)/0-F!I9% -9!!) -)
F!#&!-#$ !9*N%!#-9!9)
J$J-$U(%V4!9 -%- -)
''#!,-%-!/ )*
N -4# #&!#-()!9)G/6/0-F!I
#$ !9#!%$:!#5) -:(-&!!F!% 4!!
''#!!5 - -4$ -!
!:-& -4)-,%'!-9)-!$-
-!LDL-$-9#-&!-,%#9&!*
J!%%! !)#6-%5)!) -)%!%!(!
-!- ----!!----)''#!)#
5$4%)*
J!%%! !)!) -)%!#%!(!-!
- ----)''#!)-!-!%-$-&!
!F!8--F!#9&!*
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
O5
Q-$,F!#&!''#!)-%- -) '9
-5$ ,-) %,!-F) -! -% 9 -) -%
5!9'!-6F) --$-)#)*E%-4# --
) #) 9! q - % %! ,% -9*
i !-) -) %! #9: - 4# -- -)
''#!) %:!- &) /q %9 -5$)* - %!
%!--! 4!- '9 -5$*
-! $
g,)-! $)9!9%//j8‰*E(!#-)''#!) -)
&-v!)-% -)9! ,(-••q*
Š - - )4$
g )-)!) '&$)-)''#!) --%- -)
$,9!F)*N- !---%,!-
/61 )*E -)''#!) -!#54$,
9!2\8_b8‰*P9%-q-)#)9!--(!F
9%-q4--!*
E''#! 5!9', $!-$9-&!%-F!#&!
%% 9!!-&)#(5) 9&)- %%!
,% -9*
/
E''#! -49'- ,4 --%- -)
$,!F! !-9!--(GR/qI$-
!GRqI&)!9&-''#!*E''#! -49'-
%9&) &-F!-! !&! -4F!#F!%#,(!-
- -&!(&!%5(!-&! -4-F!.‹?b>_ZD^t_a>D\?
]_]?@a>_b?GŒ‡M<IZ[\]tDu_e?Œ‡M<Z[\]tDb?>_]@aZ_eDb?Z[\]tDu_e?c6
?^td\e_tde@D>_]@aZ_eDb?*E%!9&- 5$''#!
!-&(-q9%-)%!$)--)-%5 %-!
-%9 -)*
E''#! -49'-%9&) &#(#F!.-)!,&,$)
%9&),-!,&,$-%c6?^td\e_tde@D>_]@aZ_eDb?%%(!-
,-819%-% -4 (-%:#&-( -4 (
9)%(!-,-%/81*
‡bn_^@D
-)-)9)
$!%%-- -!&9!%$-)%#!(%!
--c6?^td\e_tde@D>_]@aZ_eDb?,-#(4$ -*O%-) -)
%#!(%!-,-F-4$ 49%9&) $!,&,$
-,%-!F)!'% $!,&,$-!#"#$:#*
U#(-4$ 9! %9&9# 49--
%-!5-))*
‡bn_^@D
-)%#!(%!--op<1r
9!-(%-& <2%-(-!:#&- -4 -)
''#!) !$ $% -$-%CYP/A*
E''#!-c6?^td\e_tde@D>_]@aZ_eDb?->_]@aZ_eDb?Z[\]tDu_e?
_bn_^@D
# )#:!!%!#--)%'%!9#$-%)
-!--%LMX*
Uc6?^td\e_tde@D>_]@aZ_eDb? (!-%9&) -! &-)
$) $% -$-% -4 (%-(--op<1r*
U>_]@aZ_eDb?Z[\]tDu_e? (!- &-)!5$))
#%-,!$ -4 %-(--op<1r*
K#9% 9
E5 !-$!%!F!#!#: !-)
5 !-)#5) -:(!-F! !-F!*
J!%!-9! !-)#5)-!5 !-$
-)''#!)-' !) -!9-5(*E5 !-$
-)''#!)#-()!9)9)/&)/0-F!$-!
%-$-&!!9&! --#&,-)#5)-
& -4*
N% 5&!9 -,,!)-!5$-)''#!)
% 4--!%!$$-)-F #!
-$!#%-)%:$)-)4# --)-)-!
,$!9) #5&!4 F! & !!5$-%,9*E
4# ---%5 % --%- -)$,mg#(
5) 9&),- )- $G-!9!)16
\8_bI -G-!9!)/6•\8_bI4$!5$
!G%-9 I$-!9 -/q0q02q-&!
%,F!!-F!G-!9!)Y0\8_bI*J!9!,!&-!
-%)!9)%-()%,!-F)-&! -4-F!-!-%
9 -)9!%: !)*
N$&) --$!Got_\e<[tr$ŒI%$
9&%,!-F)-! --%- -)$,
$-!-1q%-)-)!) '&$)9%F)
/2
(-)-5%,()!9)*E9#-)-$)
!)-)%,!-F)-&! -4-F!-!-%9 -)#!
9!,!&-$*
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
P!## !,-!5#!(-%!#9-9!#%!
,-!!& 4-)% 4-) -)5 ,$)5)
,!-:--)!# !)!,!%#)*N -)9-)
!,&,$)%9%)%!''#!#!#&!#9:)
,--,!*O!( -)#)-,! -- 9&-%
& -(4%)-&! 4(&!-$!#)%!
-$-:--&) & !& -(4%)*O(:-)
,!!-$)! --)%--)-%,$)!-%:)
-&!,!&! 5!9-!%,!-F)- -) -)%
!--(!-) ,-)%,!-F)-&!%-F!#&!%
,(!--!!&*
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
P !.
m-' !"#$
l %49-%'-! !
Q,!$--
%5)9%.
€-9!
U-!9%#:9#GE/0/I
7-%%G#&#%T!-I
V!# 9!GE/1 !--&!mgmgmgI
Q!-(&).
)
O%$!%#
V%$
n64%-%$
P%!,%
•#& !
O &!9%%#:9#
9%%#:9#
N#$%:9# !GE/0I*
6.2 Ασυμβατότητες
J!5 '-*
6.3 Διάρκεια ζωής
!*
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Q5%- 9 ,(--&!1Žo*
/
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Œ\_Z^?@
U''#!)5!-‹\_Z^?@Z% 9!<•o8<r
( -5(%% !9%%-%%!/122
$/*
i)
U''#!)5!-5)%%!9%%$)
%!--)G…<I%%!/5%,!-%
#4#&-F -%%!9%59),-#*3-
9 -)5) 9!,9!5, %,-
%-$!-!9-&#!#-9-5%,!-%*
Q9! %5(!)%%9)*
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
9#$%&*
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<•‡BfKmmONr**m*Q,9&!1/22/7*~%*
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
mg.77760/09-10-2013
mg.77770/09-10-2013
mg.77771/09-10-2013
mg.77772/09-10-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ : E !9 F-) ,) / 2002Qv%
μ μ : E !9 -%-9) !!&) 09 2013g-&49%
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
/0
