
επίσης μειώνεται ουσιαστικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
σιμβαστατίνη. Επιπρόσθετα, η σιμβαστατίνη αυξάνει μέτρια την HDL
χοληστερόλη και μειώνει τα τριγλυκερίδια (TG) του πλάσματος. Ως
αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών ο λόγος της ολικής χοληστερόλης προς
την HDL-χοληστερόλη και της LDL- προς την HDL-χοληστερόλη μειώνεται.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Υψηλός κίνδυνος για Στεφανιαία Καρδιακή Νόσο (ΣΚΝ) ή Προϋπάρχουσα
Στεφανιαία Καρδιακή Νόσος.
Στη μελέτη καρδιακής προστασίας (ΗPS), αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα
της θεραπείας με σιμβαστατίνη σε 20.536 ασθενείς (ηλικίας 40-80 ετών),
με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία, και με στεφανιαία καρδιακή νόσο, άλλη
αποφρακτική αρτηριακή νόσο ή σακχαρώδη διαβήτη. Σε αυτή την μελέτη
10.269 ασθενείς έλαβαν σιμβαστατίνη 40 mg/ημερησίως και 10.267
ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για ένα διάστημα κατά μέσο όρο 5
ετών. Κατά την έναρξη 6.793 ασθενείς (33 %) είχαν επίπεδα LDL-C κάτω
από 116 mg/dl, 5.063 ασθενείς (25 %), είχαν επίπεδα μεταξύ 116 mg/dl και
135 mg/dl και 8,680 ασθενείς (42 % )είχαν επίπεδα μεγαλύτερα από 135
mg/dl.
Η θεραπεία με σιμβαστατίνη 40 mg/ημερησίως όταν συγκρίθηκε με εικονικό
φάρμακο μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο της ολικής θνησιμότητας κατά
(1.328[ 12,9 %] για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμβαστατίνη
έναντι 1.507 [ 14,7 %], για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p
= 0,0003), λόγω της μείωσης θανάτων κατά 18 % από στεφανιαία καρδιακή
νόσο (587[ 5,7 %] έναντι 707 [ 6,9 %], (p = 0,0005), απόλυτη μείωση του
κινδύνου στο 1,2 %). Η μείωση θανάτων που δεν σχετίζονται με αγγειακά
συμβάματα δεν έφθασε στα επίπεδα στατιστικής σημαντικότητας. Η
σιμβαστατίνη μείωσε επίσης τον κίνδυνο στεφανιαίων επεισοδίων μείζονος
σημασίας κατά 27 % (συνδυασμένο τελικό σημείο , που περιελάμβανε μη
θανατηφόρα εμφράγματα (ΕΜ) ή θάνατο από ΣΚΝ (p < 0,0001). Η
σιμβαστατίνη μείωσε την ανάγκη για τη διεξαγωγή επαναγγείωσης
στεφανιαίων αγγείων (συμπεριλαμβανομένης της παράκαμψης με μόσχευμα
στεφανιαίας αρτηρίας ή διαδερμικής, διαυλικής στεφανιαίας
αγγειοπλαστικής ) και περιφερικών και άλλων διαδικασιών μη στεφανιαίας
επαναγγείωσης κατά 30 % (p < 0,0001) και 16 % (p = 0,006), αντιστοίχως.
Η σιμβαστατίνη μείωσε τον κίνδυνο για εγκεφαλικό επεισόδιο κατά 25 % (p
< 0,0001), που αποδίδεται σε μείωση κατά 30 % σε ισχαιμικό επεισόδιο (p
< 0,0001). Επιπλέον, στην υποομάδα των ασθενών με διαβήτη, το ΖΟCOR
μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών των αγγείων σε μεγαλύτερη
έκταση, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών επαναγγείωσης
περιφερικών αγγείων (χειρουργείο ή αγγειοπλαστική), ακρωτηριασμούς
των κάτω άκρων ή ελκών των ποδιών, κατά 21 % (p = 0,0293).Η
αντίστοιχη μείωση της συχνότητας των επεισοδίων ήταν παρόμοια σε κάθε
υποομάδα ασθενών που μελετήθηκε, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς