SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών AMINOVEN GLUCOSE/ELECTROLYTES INJ.SO.INF 3,5% BOTTLEx1000ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : AMINOVEN GLUCOSE/ELECTROLYTES INJ.SO.INF 3,5% BOTTLEx1000ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:

Aminoven Glucose/Electrolytes διάλυμα για έγχυση 3.5%.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1000 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχουν:

Tyrosine

Isoleucine

Leucine

Lysine hydrochloride

(= 2.31 g Lysine)

Methionine

Phenylalanine

Threonine

Tryptophan

Valine

Arginine

Histidine

Alanine

Glycine

Proline

Serine

Taurine

Glucose monohydrate

(= 50 g Glucose anhydrous)

Sodium chloride

Calcium chloride dihydrate

(=0.222 g calcium chloride, anhydrous)

Magnesium chloride hexahydrate

(=0.286 g magnesium chloride, anhydrous)

Zinc chloride

Sodium glycerophosphate hydrated

(=3.241 g sodium glycerophosphate anhydrous)

Potassium hydroxide

(=1.68 g potassium hydroxide, anhydrous)

0.14

1.75

2.59

2.885

1.505

1.785

1.54

0.70

2.17

4.20

1.05

4.90

3.85

3.92

2.275

0.35

55.0

1.169

0.294

0.61

0.00545

4.592

1.98

1 of 10

Hλεκτρολύτες

Glycerophosphate

0.04

46.7

mmol/l

mmol/l\

mmol/l

Ολική ποσότητα αμινοξέων

Ολική ποσότητα αζώτου

Ολική ποσότητα γλυκόζης

Ολική ενέργεια

Μη πρωτεϊνική ενέργεια

Οξύτητα τιτλοποίησης

35 g/l

5.75g/l

50 g/l

1428 kJ/l (=340 kcal/l)

840 kJ/l (=200 kcal/l)

33.7 mmol NaOH/l

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.

pH: 4.5-5.5

Θεωρητική ωσμωτικότητα 768.54 mosm/l

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% ενδείκνυται όταν η παρεντερική χορήγηση

αμινοξέων, ηλεκτρολυτών και γλυκόζης σε ενήλικες ασθενείς είναι

απαραίτητη όταν η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη ,

ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

2 of 10

Για συνεχή ενδοφλέβια χορήγηση από περιφερική φλέβα.

Η ημερήσια δοσολογία εξαρτάται από τις εξατομικευμένες ανάγκες του

ασθενή σε υγρά.

Μέγιστη ημερήσια δόση:

40ml Aminoven Glucose/Electrolytes 3,5%/kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με

1,4g αμινοξέων ανά kg σωματικού βάρους και 2.0g γλυκόζης ανά kg

σωματικού βάρους.

Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:

1,7ml Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα

( ισοδυναμεί με 0,06g αμινοξέων ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα και

0,085g γλυκόζης ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα).

Αν το Αminoven Glucose/Electrolytes 3.5% χορηγείται ως μοναδική πηγή

διατροφής είναι δυνατόν να χορηγηθεί το μέγιστο για μία εβδομάδα σε

ασθενείς με ικανοποιητική έως καλή κατάσταση θρέψης και με ήπιο έως

μέσης βαρύτητας καταβολισμό.

4.3 Αντενδείξεις

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% αντενδείκνυται στις ακόλουθες

καταστάσεις:

Καταπληξία, υποξία, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία, διαταραχές στον

μεταβολισμό των αμινοξέων, νεφρική ανεπάρκεια, προχωρημένη ηπατική

ανεπάρκεια και ανθεκτική στην ινσουλίνη υπεργλυκαιμία, όταν απαιτείται

χορήγηση ινσουλίνης περισσότερο από 6 μονάδες ανά ώρα. Νεογνά, βρέφη

και παιδιά κάτω των 12 ετών ή λιγότερο από 40 kg σωματικού βάρους.

Γενικές αvτενδείξεις στην θεραπεία με έγχυση:

 Οξύ πνευμονικό οίδημα

 Υπερενυδάτωση

 Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

 Υποτονική αφυδάτωση

 Ασταθείς καταστάσεις (όπως σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη

ρυθμισμένος διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, μεταβολική

οξέωση, σοβαρή σήψη και υπερωσμωτικό κώμα).

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά

τη χρήση

Πρέπει να ελέγχονται ανελλιπώς οι ηλεκτρολύτες ορού, το ισοζύγιο υγρών ,

η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

3 of 10

Γενικά, η έγχυση δια μέσου περιφερικών φλεβών δυνατόν να προκαλέσει

ερεθισμό στο εσωτερικό τοίχωμα της φλέβας και θρομβοφλεβίτιδα. Για να

μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος ερεθισμού της φλέβας, συνιστώνται

καθημερινοί έλεγχοι στο σημείο της παρακέντησης.

Η επιλογή περιφερικής ή κεντρικής φλέβας εξαρτάται από την τελική

ωσμωτικότητα του μείγματος. Γενικά, είναι αποδεκτό ως ανώτατο όριο για

περιφερική έγχυση τα 800 mosm/l, αλλά αυτό ποικίλει σημαντικά και

εξαρτάται από την ηλικία, την γενική κατάσταση του ασθενή και την

κατάσταση των περιφερικών φλεβών.

Λιπίδια, βιταμίνες, πρόσθετοι ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία θα πρέπει να

χορηγούνται όπως απαιτείται.

Σε περιπτώσεις υποκαλιαιμίας και/ή υπονατριαιμίας επαρκείς ποσότητες

καλίου και/ή νατρίου πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.

Τα διαλύματα των αμινοξέων δυνατόν να προκαλέσουν απότομη

ανεπάρκεια φυλλικού οξέος , γι’ αυτό συνίσταται να χορηγείται

φυλλικό οξύ καθημερινά.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά την χορήγηση μεγάλου όγκου εγχεομένων

υγρών σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις.

Σχετικά με τις ασυμβατότητες, βλέπε Παράγραφο 6.2.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αποτίμηση της ασφάλειας του

Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% στη γονιμότητα κατά την κύηση και την

γαλουχία. Αλλά από την κλινική εμπειρία με παρόμοια παρεντερικά

διαλύματα αμινοξέων δεν διαπιστώθηκε κάποιος κίνδυνος κατά τη διάρκεια

της κύησης και του θηλασμού. Η σχέση όφελος / κίνδυνος πρέπει να εκτιμάται,

πριν την χορήγηση του Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% κατά τη διάρκεια της

κύησης και του θηλασμού.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Δεν έχει εφαρμογή.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

4 of 10

Όπως με όλες τις εγχύσεις σε περιφερικές φλέβες ερεθισμός στο σημείο

ένεσης και θρομβοφλεβίτιδα έχουν παρατηρηθεί. Αλλεργικές αντιδράσεις

εναντίον σε οποιοδήποτε από τα συστατικά στο Aminoven Glucose/Electrolytes

3.5% μπορεί να συμβεί.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού

συστήματος

Συχνότητα: Άγνωστη (δεν μπορεί να

υπολογιστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

Αλλεργική αντίδραση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις

της οδού χορήγησης

Συχνότητα: Άγνωστη (δεν μπορεί να

υπολογιστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

Ερεθισμός στο σημείο ένεσης,

Θρομβοφλεβίτιδα

Η πιθανότητα εμφάνισης του ερεθισμού στο σημείο ένεσης και η

θρομβοφλεβίτιδα μπορεί να αυξηθεί όταν το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5%

χορηγείται περιφερικά κατά ένα μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Ο κίνδυνος της θρομβοφλεβίτιδας θα αυξηθεί επίσης με την αυξημένη

ωσμωτικότητα του εγχυόμενου διαλύματος. Η ωσμωτικότητα του Aminoven

Glucose/Electrolytes 3.5% είναι 769 mosm/l.

Αντιδράσεις που συμβαίνουν κατά την διάρκεια της υπερδοσολογίας (δείτε

την ενότητα 4.9 υπερδοσολογία) είναι συνήθως αναστρέψιμες και

υποχωρούν όταν διακοπεί η θεραπεία.

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον μ Εθνικό Οργανισ ό

μ , 284, GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9 Υπερδοσολογία

Όπως και με άλλα διαλύματα αμινοξέων είναι δυνατόν να συμβούν: ρίγη,

έμετος, ναυτία και αυξημένη νεφρική απώλεια αμινοξέων όταν το Aminoven

Glucose/Electrolytes 3.5% χορηγηθεί σε υπερβολική δόση ή ο ρυθμός έγχυσης

είναι υπερβολικός.

Όταν το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% χορηγείται σε υπερβολική ποσότητα

υγρών είναι δυνατόν να παρουσιασθούν υπεργλυκαιμία και διαταραχές των

ηλεκτρολυτών.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η έγχυση πρέπει να διακόπτεται άμεσα. Είναι

δυνατόν να συνεχιστεί με μειωμένη δοσολογία.

5 of 10

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερβολική δόση. Σ΄ αυτές τις

περιπτώσεις η έγχυση πρέπει να διακόπτεται άμεσα. Οι επείγοντες χειρισμοί

αντιμετώπισης πρέπει γενικά να είναι υποστηρικτικά μέτρα, με ιδιαίτερη

προσοχή στο αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημα. Συχνός βιοχημικός

έλεγχος είναι απαραίτητος και οι ειδικές διαταραχές πρέπει να

αντιμετωπίζονται κατάλληλα

5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

μ Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία: Αμινοξέα – διάλυμα για παρεντερική

διατροφή.

ATCΚωδικός : ΒΟ5Β-Α01

Τα αμινοξέα που περιέχονται στο Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% είναι ίδιας

σύνθεσης με τα αμινοξέα που περιέχονται στις τροφές που λαμβάνονται από

την φύση. Όπως με τα αμινοξέα που προέρχονται από την απορρόφηση και

την αφομοίωση από τις πρωτεΐνες των τροφών, τα παρεντερικώς

χορηγούμενα αμινοξέα εισέρχονται στη δεξαμενή των ελεύθερων αμινοξέων

του σώματος και σε όλες τις μετέπειτα μεταβολικές οδούς.

Η γλυκόζη μεταβολίζεται σαν φορέας ενέργειας σχεδόν σε όλους σχεδόν

τους ιστούς. Εισέρχεται στην γλυκόλυση μετά από φωσφορυλίωση.Ο

μεταβολισμός της γλυκόζης ως ενεργειακό υπόστρωμα ή σαν πρόδρομος

ουσία για ενδογενή σύνθεση είναι καλά γνωστός.

Οι ηλεκτρολύτες που περιέχονται στο Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% είναι

απαραίτητα συστατικά για τη διατήρηση ή τη διόρθωση των υγρών και της

ηλεκτρολυτικής ομοιόστασης.

Το ιχνοστοιχείο ψευδάργυρος (Ζn) έχει διάφορες φυσιολογικές λειτουργίες

στον οργανισμό.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Τα αμινοξέα που περιέχονται στο Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% εισέρχονται

στη δεξαμενή του πλάσματος των αντιστοίχων ελευθέρων αμινοξέων. Από

τον ενδοαγγειακό χώρο, τα αμινοξέα κατανέμονται στα υγρά των ιστών, η

κατανομή αυτή ελέγχεται εξατομικευμένα για κάθε αμινοξύ, στον

ενδοκυττάριο χώρο των διαφόρων ιστών όπως απαιτείται.

Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων αμινοξέων στο πλάσμα και στον

ενδοκυττάριο χώρο ρυθμίζονται ενδογενώς μέσα σε στενά όρια και

εξαρτώνται από την ηλικία, την κατάσταση θρέψης και την μεταβολική

κατάσταση του ασθενή.

Τα ισοζυγισμένα διαλύματα αμινοξέων όπως το Aminoven Glucose/Electrolytes

3.5% δεν μεταβάλλουν σημαντικά τη φυσιολογική δεξαμενή αμινοξέων, όταν

εγχύονται με σταθερό και αργό ρυθμό.

6 of 10

Χαρακτηριστικές μεταβολές στη φυσιολογική δεξαμενή των αμινοξέων του

πλάσματος μπορούν να προβλεφθούν μόνο όταν η ρυθμιστική λειτουργία

ζωτικών οργάνων όπως το ήπατος και των νεφρών έχει μειωθεί σημαντικά.

Σε αυτές τις περιπτώσεις για την αποκατάσταση της ομοιόστασης θα πρέπει

να προτιμηθούν διαλύματα αμινοξέων με ειδική σύνθεση.

Σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα διατηρούνται μέσα

στα φυσιολογικά όρια με την χορήγηση ινσουλίνης, η οποία διευκολύνει τη

δίοδο της γλυκόζης δια μέσου των κυτταρικών μεμβρανών και άλλων

μηχανισμών ομοιόστασης. Ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται παρεντερική

διατροφή συχνά βρίσκονται σε μεταβολική κατάσταση με περιορισμένη

ανοχή στη γλυκόζη, ώστε να είναι απαραίτητη η χορήγηση ινσουλίνης.

Η κατανομή των ηλεκτρολυτών ρυθμίζεται μέσω των ένδο- και

έξωκυτταρικών συγκεντρώσεων συγκεκριμένων ιόντων.

Μόνο ένα μικρό ποσοστό των αμινοξέων που εγχύονται απεκκρίνονται από

τους νεφρούς. Για την πλειονότητα των αμινοξέων του πλάσματος έχει

μετρηθεί, ότι ο χρόνος ημιζωής είναι από 10-30 λεπτά.

Η απέκκριση των ηλεκτρολυτών εξαρτάται από τις ανάγκες, όπως επίσης και

από την μεταβολική κατάσταση και την νεφρική λειτουργία του ασθενή.

Στους υγιείς η γλυκόζη δεν απεκκρίνεται καθόλου από τους νεφρούς. Σε

μερικές παθολογικές καταστάσεις η γλυκόζη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται

από τους νεφρούς, όταν η μεγίστη ικανότητα επαναπορρόφησης των

νεφρικών σωληναρίων στη γλυκόζη ξεπερασθεί (180mg/ 100ml, που

αντιστοιχούν σε 10mmol/l).

5.3. Προκλινικά στοιχεία για ασφάλεια

Υπάρχουν προκλινικά τοξικολογικά στοιχεία για κάθε αμινοξύ

ξεχωριστά αλλά τα δεδομένα δεν είναι ανάλογα και για τα

μείγματα αμινοξέων σε διαλύματα όπως το Aminoven Glucose/Electrolytes

3.5%. Προκλινικές τοξικολογικές μελέτες για το Aminoven

Glucose/Electrolytes 3.5% δεν έχουν διεξαχθεί, αλλά μελέτες όμως με

παρόμοια διαλύματα αμινοξέων δεν έδειξαν τοξική επίδραση.

Δεν έχει ποτέ αναφερθεί τοξικότητα της γλυκόζης κατά την παρεντερική

διατροφή και δεν αναμένεται, αφού η γλυκόζη είναι μια φυσική ουσία που

περιέχεται σχεδόν σε όλα τα θρεπτικά συστατικά.

7 of 10

Οι ηλεκτρολύτες που περιέχονται στο Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% είναι

επίσης φυσικά συστατικά, των οποίων η χορήγηση είναι απαραίτητη για την

ομοιόσταση του οργανισμού.

Όταν οι ηλεκτρολύτες χορηγούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του

οργανισμού δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα και δεν αναμένεται.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με έκδοχα

Acetylcysteine

Malic acid

Ενέσιμο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητες είναι δυνατόν να παρουσιαστούν κατά την προσθήκη

πολυσθενών κατιόντων όπως, ασβέστιου και ιδιαίτερα σε συνδυασμό με

ηπαρίνη. Ανόργανα φωσφορικά άλατα δεν πρέπει να προστίθενται γιατί

είναι πιθανή η καθίζηση φωσφορικού ασβεστίου και φωσφορικού μαγνησίου.

Εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης και ασυμβατοτήτων

τα διαλύματα αμινοξέων δεν πρέπει να αναμειγνύονται με άλλα φάρμακα.

Αν είναι απαραίτητο να προστεθούν άλλα θρεπτικά συστατικά δείτε στα

λήμματα 6.3 γ, 6.4, 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

α) Διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση φαρμακευτικού

προϊόντος

1 έτος

β) Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% πρέπει να χορηγείται με στείρες

γραμμές μεταφοράς αμέσως μετά το άνοιγμα. Οποιοδήποτε μη

χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

γ) Διάρκεια ζωής μετά την προσθήκη άλλων συστατικών.

Γενικά τα μείγματα της ολικής παρεντερικής διατροφής δυνατόν να

διατηρηθούν το μέγιστον 24 ώρες στους 2-8 C, εκτός αν υπάρχει άλλος

αποδεδειγμένα μεγαλύτερος χρόνος φύλαξης. Δείτε στο λήμμα 6.4

6.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

μ μ 25°CΜη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των .

Ο περιέκτης να φυλάσσεται στην εξωτερική συσκευασία.

8 of 10

Να μην καταψύχεται.

Μέτρα φύλαξης μετά την ανάμειξη με άλλα συστατικά:

Το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% δυνατόν να αναμιχθεί με άσηπτο τρόπο με

άλλα θρεπτικά συστατικά όπως λιπογαλακτώματα, υδατάνθρακες και

ηλεκτρολύτες. Διατίθενται από τον Παρασκευαστή κατόπιν αίτησης

τεκμηριωμένα στοιχεία χημικής και φυσικής σταθερότητας για αριθμό

μειγμάτων που διατηρούνται στους 4-8 C μέχρι 7 ήμερες

Από μικροβιολογικής άποψης, τα ολικής παρεντερικής διατροφής μείγματα

που παρασκευάζονται σε μη ελεγχόμενες ή μη αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες

πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα. Αν δεν χρησιμοποιούνται άμεσα, ο

χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης τους πριν από την χρήση αποτελούν ευθύνη

του χρήστη και πρέπει συνήθως να μην είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες στους

2 εως 8 C, εκτός αν οι προσθήκες έγιναν σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα

άσηπτες συνθήκες.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/ αποκεντρωμένη

διαδικασία

Γυάλινες φιάλες των 500 ml και των 1000 ml

Άχρωμο γυαλί, τύπου ΙΙ, ελαστικό πώμα / κυάθιο αλουμινίου και εξωτερικά

χάρτινο κουτί.

Συσκευασίες των10 x 500 ml γυάλινων φιαλών (συσκευασία πώλησης)

6 x 1000 ml γυάλινων φιαλών (συσκευασία πώλησης)

1 x 500 ml γυάλινη φιάλη (συσκευασία δείγματος)

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά

1x500ml γυάλινη φιάλη

1x1000ml γυάλινη φιάλη

6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός

Να χορηγείται άμεσα μετά το άνοιγμα της φιάλης. Είναι για μια μόνο χρήση.

Να μη χορηγείται το Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% μετά την ημερομηνία

λήξης.

Να χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων και σε

ανέπαφους περιέκτες.

Τα εναπομείναντα διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται. Οποιοδήποτε μείγμα

που παραμένει μετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.

Τα διαλύματα αμινοξέων δεν πρέπει να αναμειγνύονται με άλλα φάρμακα

λόγω του αυξημένου κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης ή ασυμβατότητας.

9 of 10

Αν είναι απαραίτητο στο Aminoven Glucose/Electrolytes 3.5% να γίνει προσθήκη

άλλων θρεπτικών συστατικών όπως υδατανθράκων, λιπογαλακτωμάτων,

ηλεκτρολυτών, βιταμινών ή ιχνοστοιχείων για πλήρη παρεντερική διατροφή,

πρέπει να δίνεται προσοχή στις άσηπτες συνθήκες, στην πλήρη μείξη και

ιδιαίτερα στη συμβατότητά τους.

Τεκμηριωμένα στοιχεία συμβατότητας διατίθενται από τον παρασκευαστή

για αριθμό μειγμάτων.

7 Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας

FRESENIUS KABI HELLAS A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41 Αγ. Παρασκευή, Αττική.

Τηλ. 210 6542909 Fax 210 6548909

8 A ΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

75280/29-10-2012

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

20-6-2000 / 29-10-2012

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10 of 10