ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BOTOX
50, 100 & 200 Μονάδες Allergan
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Βοτουλινική τοξίνη
*
τύπου Α, 50, 100 & 200 μονάδες Allergan/φιαλίδιο
*
από το βακτηρίδιο
Clostridium botulinum
Οι μονάδες βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι ανταλλάξιμες για
διαφορετικά προϊόντα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή κόνις.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το BOTOX ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Νευρολογικών διαταραχών:
Εστιακής σπαστικότητας που σχετίζεται με δυσμορφία άκρου
ποδός (ιπποποδία) στη σπαστικότητα από εγκεφαλική παράλυση
παιδιών ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα.
Εστιακής σπαστικότητας καρπού και χεριού σε ενήλικες μετά
από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Εστιακής σπαστικότητας αστραγάλου σε ενήλικες μετά από
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Βλεφαρόσπασμου, ημίσπασμο προσώπου και των
συσχετιζόμενων εστιακών δυστονιών.
Αυχενικής δυστονίας (σπαστικό ραιβόκρανο).
Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες που πληρούν
τα κριτήρια για τη χρόνια ημικρανίαεφαλαλγίες σε ≥ 15
ημέρες ανά μήνα, από τις οποίες τουλάχιστον 8 ημέρες με
ημικρανία) και οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή
παρουσιάζουν μη ανεκτικότητα στην προφυλακτική φαρμακευτική
αγωγή κατά της ημικρανίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Διαταραχών της ουροδόχου κύστης:
Ιδιοπαθής υπερδραστήρια ουροδόχος κύστη με συμπτώματα
ακράτειας ούρων, επιτακτικής και συχνής ούρησης σε ενήλικες
ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα σε
αντιχολινεργικά φάρμακα.
Της ακράτειας ούρων σε ενήλικες με νευρογενή
υπερδαστηριότητα του εξωστήρα ως αποτέλεσμα νευρογενούς
ουροδόχου κύστης, λόγω σταθερής κάκωσης κάτωθεν της
αυχενικής μοίρας του νωτιαίου μυελού ή σκλήρυνσης κατά
πλάκας.
Διαταραχή του δέρματος και των εξαρτημάτων του:
Της επιμένουσας πρωτοπαθούς μασχαλιαίας υπεριδρωσίας, η
οποία παρεμποδίζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής και
που δεν ανταποκρίνεται σε τοπική θεραπεία.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι μονάδες βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι ανταλλάξιμες για
διαφορετικά προϊόντα. Οι συνιστώμενες δόσεις σε Μονάδες Allergan
διαφέρουν από αυτές άλλων ιδιοσκευασμάτων βοτουλινικής τοξίνης.
Η διάγνωση της χρόνιας ημικρανίας και η χορήγηση του ΒΟΤΟΧ πρέπει
να γίνεται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη νευρολόγων ειδικών στην
αντιμετώπιση της χρόνιας ημικρανίας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους. Η
αρχική δοσολογία πρέπει να ξεκινά από την χαμηλότερη συνιστώμενη
δόση για την συγκεκριμένη ένδειξη. Για επαναλαμβανόμενες εγχύσεις
συνιστάται η κατώτερη αποτελεσματική δόση με το πιο μακροχρόνιο
κλινικά ενδεδειγμένο διάστημα μεταξύ των εγχύσεων. Οι ηλικιωμένοι
ασθενείς με σημαντικό ιατρικό ιστορικό και συγχορηγούμενα φάρμακα
πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Για περισσότερες πληροφορίες
βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ΒΟΤΟΧ για την θεραπεία
εξατομικευμένων ενδείξεων δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους
οι οποίοι έχουν ηλικίες μικρότερες από αυτές που αναφέρονται στον
παρακάτω πίνακα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Βλεφαρόσπασμος/Ημίσπασμος
προσώπου
12 ετών
Αυχενική δυστονία 12 ετών
Εστιακή σπαστικότητα που σχετίζεται
με εγκεφαλική παράλυση σε παιδιά
2 ετών
Σπαστικότητα άνω και κάτω άκρων που
σχετίζεται με αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο
18 ετών
Χρόνια ημικρανία (CM) 18 ετών
Υπερδραστήρια κύστη (OAB) και
Νευρογενή υπερδραστηριότητα του
18 ετών
εξωστήρα (NDO)
Πρωτοπαθή μασχαλιαία υπεριδρωσία 12 ετών (περιορισμένη εμπειρία σε
εφήβους μεταξύ 12 και 17 ετών)
Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι σημαντικές:
Εάν για μια διαδικασία έγχυσης χρησιμοποιηθούν διαφορετικά
μεγέθη φιαλιδίων BOTOX, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να
χρησιμοποιηθεί η σωστή ποσότητα του διαλύτη όταν
ανασυστάται ένας συγκεκριμένος αριθμός μονάδων ανά 0.1ml. Η
ποσότητα του διαλύτη ποικίλλει ανάμεσα στο BOTOX 50
Μονάδες Allergan, στο BOTOX 100 Μονάδες Allergan και στο BOTOX
200 Μονάδες Allergan. Κάθε σύριγγα πρέπει να επισημανθεί
αναλόγως.
Το BOTOX πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με στείρο φυσιολογικό ορό χωρίς
συντηρητικά (ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0.9%). Η κατάλληλη ποσότητα
του διαλύτη (βλέπε τον παρακάτω πίνακα αραίωσης) αναρροφάται σε μια
σύριγγα.
Το προϊόν αυτό είναι για μία μόνο χρήση και τυχόν μη χρησιμοποιηθέν
διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Για οδηγίες σε σχέση με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των
φιαλιδίων, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 6.6.
Πίνακας αραίωσης για φιαλίδια ΒΟΤΟΧ 50, 100 και 200 Μονάδων
Allergan για όλες τις ενδείξεις εκτός διαταραχών της ουροδόχου
κύστης:
Φιαλίδιο 50
Μονάδων
Φιαλίδιο 100
Μονάδων
Φιαλίδιο 200
Μονάδων
Επιτυγχαν
ό-μενη
δόση
(Μονάδες
ανά 0,1 ml)
Ποσότητα
προστιθέμενου
διαλύτη (στείρος
φυσιολογικός ορός
χωρίς συντηρητικά
(ενέσιμο χλωριούχο
νάτριο 0.9%)) σε
φιαλίδιο 50
Μονάδων
Ποσότητα
προστιθέμενου
διαλύτη (στείρος
φυσιολογικός ορός
χωρίς συντηρητικά
(ενέσιμο χλωριούχο
νάτριο 0.9%)) σε
φιαλίδιο 100
Μονάδων
Ποσότητα
προστιθέμενου
διαλύτη (στείρος
φυσιολογικός ορός
χωρίς συντηρητικά
(ενέσιμο χλωριούχο
νάτριο 0.9%)) σε
φιαλίδιο 200
Μονάδων
20
Μονάδες
0.25 ml 0.5 ml 1 ml
10
Μονάδες
0.5 ml 1 ml 2 ml
5 Μονάδες 1 ml 2 ml 4 ml
2.5
Μονάδες
2 ml 4 ml 8 ml
1.25
Μονάδες
4 ml
8 ml N/A
Υπερδραστήρια ουροδόχος κύστη:
Για τη διευκόλυνση της ανασύστασης, συνιστάται η χρήση ενός
φιαλιδίου 100 Μονάδων ή δύο φιαλιδίων 50 Μονάδων.
Οδηγίες αραίωσης χρησιμοποιώντας δύο φιαλίδια 50 Μονάδων:
Ανασυστήστε δύο φιαλίδια των 50 Μονάδων ΒΟΤΟΧ το καθένα με
5 ml στείρου φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο
χλωριούχο νάτριο 0,9%) και αναδεύστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
Αναρροφήστε τα 5 ml από το κάθε φιαλίδιο σε μία σύριγγα των 10
ml.
Θα προκύψει μία σύριγγα των 10 ml που θα περιέχει συνολικά 100
Μονάδες ανασυσταθέντος ΒΟΤΟΧ. Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την
ανασύσταση στη σύριγγα. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αλατούχο
διάλυμα.
Οδηγίες αραίωσης χρησιμοποιώντας ένα φιαλίδιο 100
Μονάδων:
Ανασυστήστε ένα φιαλίδιο των 100 Μονάδων ΒΟΤΟΧ, με 10 ml
στείρου φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο
χλωριούχο νάτριο 0,9%) και αναδεύστε προσεκτικά.
Αναρροφήστε τα 10 ml από το φιαλίδιο σε μία σύριγγα των 10 ml.
Θα προκύψει μία σύριγγα των 10 ml που θα περιέχει συνολικά 100
Μονάδες ανασυσταθέντος ΒΟΤΟΧ. Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την
ανασύσταση στη σύριγγα. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αλατούχο
διάλυμα.
Οδηγίες αραίωσης χρησιμοποιώντας ένα φιαλίδιο 200
Μονάδων:
Ανασυστήστε ένα φιαλίδιο των 200 Μονάδων ΒΟΤΟΧ με 8 ml
στείρου φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο
χλωριούχο νάτριο 0,9%) και αναδεύστε προσεκτικά.
Αναρροφήστε τα 4 ml από το φιαλίδιο σε μία σύριγγα των 10 ml.
Ολοκληρώστε την ανασύσταση προσθέτοντας 6 ml στείρου
φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο χλωριούχο νάτριο
0,9%) σε μία σύριγγα των 10 ml και αναδεύστε προσεκτικά.
Θα προκύψει μία σύριγγα των 10 ml που θα περιέχει συνολικά 100
Μονάδες ανασυσταθέντος ΒΟΤΟΧ. Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την
ανασύσταση στη σύριγγα. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αλατούχο
διάλυμα.
Το προϊόν αυτό είναι για μία μόνο χρήση και τυχόν μη χρησιμοποιηθέν
διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Ακράτεια ούρων λόγω νευρογενούς υπερδραστηριότητας του
εξωστήρα:
Για τη διευκόλυνση της ανασύστασης, συνιστάται η χρήση ενός
φιαλιδίου 200 Μονάδων ή δύο φιαλιδίων 100 Μονάδων.
Οδηγίες αραίωσης χρησιμοποιώντας τέσσερα φιαλίδια 50
Μονάδων:
Ανασυστήστε τέσσερα φιαλίδια 50 Μονάδων ΒΟΤΟΧ, το καθένα με
3 ml στείρου φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο
χλωριούχο νάτριο 0,9%) και αναδεύστε προσεκτικά τα φιαλίδια.
Αναρροφήστε 3 ml από το πρώτο φιαλίδιο και 1 ml από το δεύτερο
φιαλίδιο σε μία σύριγγα των 10 ml.
Αναρροφήστε 3 ml από το τρίτο φιαλίδιο και 1 ml από το τέταρτο
φιαλίδιο σε μία δεύτερη σύριγγα των 10 ml.
Αναρροφήστε τα υπόλοιπα 2 ml από το δεύτερο και το τέταρτο
φιαλίδιο σε μία τρίτη σύριγγα των 10 ml.
Ολοκληρώστε την ανασύσταση προσθέτοντας 6 ml στείρου
φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο χλωριούχο νάτριο
0,9%) σε καθεμία από τις τρεις σύριγγες των 10 ml και αναδεύστε
προσεκτικά.
Θα προκύψουν τρεις σύριγγες των 10 ml που θα περιέχουν συνολικά 200
Μονάδες ανασυσταθέντος ΒΟΤΟΧ. Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την
ανασύσταση στη σύριγγα. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αλατούχο
διάλυμα.
Οδηγίες αραίωσης χρησιμοποιώντας δύο φιαλίδια 100
Μονάδων:
Ανασυστήστε δύο φιαλίδια 100 Μονάδων ΒΟΤΟΧ, το καθένα με 6
ml στείρου φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο
χλωριούχο νάτριο 0,9%) και αναδεύστε προσεκτικά τα φιαλίδια.
Αναρροφήστε 4 ml από κάθε φιαλίδιο σε καθεμιά από δύο σύριγγες
των 10 ml.
Αναρροφήστε τα υπόλοιπα 2 ml από κάθε φιαλίδιο σε μια τρίτη
σύριγγα των 10 ml.
Ολοκληρώστε την ανασύσταση προσθέτοντας 6 ml στείρου
φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο χλωριούχο νάτριο
0,9%) σε καθεμιά από τις σύριγγες των 10 ml και αναδεύστε
προσεκτικά.
Θα προκύψουν τρεις σύριγγες των 10 ml που θα περιέχουν συνολικά 200
Μονάδες ανασυσταθέντος ΒΟΤΟΧ. Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την
ανασύσταση στη σύριγγα. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αλατούχο
διάλυμα.
Οδηγίες αραίωσης χρησιμοποιώντας ένα φιαλίδιο 200
Μονάδων:
Ανασυστήστε ένα φιαλίδιο 200 Μονάδων ΒΟΤΟΧ με 6 ml στείρου
φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο χλωριούχο νάτριο
0,9%) και αναδεύστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
Αναρροφήστε 2 ml από το φιαλίδιο σε καθεμιά από τις τρεις
σύριγγες των 10 ml.
Ολοκληρώστε την ανασύσταση προσθέτοντας 8 ml στείρου
φυσιολογικού ορού χωρίς συντηρητικά (ενέσιμο χλωριούχο νάτριο
0,9%) σε καθεμιά από τις σύριγγες των 10 ml και αναδεύστε
προσεκτικά.
Θα προκύψουν τρεις σύριγγες των 10 ml που θα περιέχουν συνολικά 200
Μονάδες ανασυσταθέντος ΒΟΤΟΧ. Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την
ανασύσταση στη σύριγγα. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αλατούχο
διάλυμα.
Τρόπος χορήγησης
Αναφερθείτε σε συγκεκριμένες οδηγίες για κάθε ένδειξη όπως
περιγράφεται πιο κάτω.
Το BOTOX προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χορήγηση. Θα πρέπει να
παρέχεται μόνο από ιατρούς με κατάλληλη ειδίκευση, και εμπειρία στη
θεραπεία και τη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
Γενικά, οι πλέον κατάλληλες δόσεις και ο αριθμός των σημείων έγχυσης
ανά μυ δεν έχουν τεκμηριωθεί για όλες τις ενδείξεις. Σε αυτές τις
περιπτώσεις εξατομικευμένα θεραπευτικά σχήματα θα πρέπει να
καθορίζονται από τον θεράποντα ιατρό. Τα βέλτιστα επίπεδα δόσεων θα
πρέπει να καθορίζονται μετά από τιτλοποίηση, αλλά η συνιστώμενη
μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ:
Εστιακή σπαστικότητα που σχετίζεται με εγκεφαλική παράλυση σε
παιδιά.
Συνιστώμενη βελόνη: Στείρα βελόνη μεγέθους 23-26 gauge/0,60
– 0,45 mm.
Οδηγία χορήγησης: Να κατανέμεται μέσω απλών ενέσεων στη μέση
και λοξή κεφαλή του προσβεβλημένου
γαστροκνημίου μυός.
Συνιστώμενη δόση: Ημιπληγία: Η αρχική συνιστώμενη συνολική
δόση είναι 4 Μονάδες/Kg βάρους σώματος στο
προσβεβλημένο μέλος.
Διπληγία: Η αρχική συνιστώμενη συνολική
δόση είναι 6 Μονάδες/Kg βάρους σώματος,
κατανεμημένη στα δύο προσβεβλημένα μέλη.
Μέγιστη συνολική δόση: 200 Μονάδες.
Πρόσθετες πληροφορίες: Κλινική βελτίωση, γενικά, παρατηρείται
εντός των δύο πρώτων εβδομάδων μετά από την
έγχυση. Επαναλαμβανόμενες δόσεις μπορούν να
χορηγηθούν όταν το κλινικό αποτέλεσμα της
προηγούμενης έγχυσης έχει ελαττωθεί αλλά όχι
πιο συχνά από τρεις μήνες. Είναι πιθανό να
μπορεί να προσαρμοστεί η δοσολογία, ώστε το
μεσοδιάστημα μεταξύ επαναλαμβανόμενων
θεραπειών να είναι τουλάχιστον έξι μήνες.
Εστιακή σπαστικότητα άνω άκρων, που σχετίζεται με αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο
Συνιστώμενη βελόνη: Στείρα βελόνη μεγέθους 25, 27 ή 30 gauge. Το
μήκος της βελόνης πρέπει να προσδιορίζεται με
βάση τη θέση του μυός και το βάθος.
Οδηγία χορήγησης: Ο εντοπισμός των ενεχόμενων μυών με τη
βοήθεια τεχνικών ηλεκτομυογραφικής
καθοδήγησης ή νευροδιέγερσης ενδέχεται να
φανεί χρήσιμος. Με τις πολλαπλές θέσεις
έγχυσης, το ΒΟΤΟΧ έρχεται σε πιο ομοιόμορφη
επαφή με τις περιοχές εννεύρωσης του μυός. Η
τεχνική αυτή είναι ιδιαίτερα χρήσιμη στους
μεγαλύτερους μύες.
Συνιστώμενη δόση: Η ακριβής δοσολογία και ο αριθμός των θέσεων
ένεσης πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με
το μέγεθος, τον αριθμό και τη θέση των
ενεχόμενων μυών, τη βαρύτητα της
σπαστικότητας, την παρουσία τοπικής μυϊκής
αδυναμίας και την ανταπόκριση του ασθενούς
σε προηγούμενη θεραπεία.
Στα πλαίσια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, χορηγήθηκαν οι ακόλουθες
δόσεις:
Μυς
Εν τω βάθει κοινός καμπτήρας των
δακτύλων του χεριού
Επιπολής κοινός καμπτήρας των δακτύλων
του χεριού
Κερκιδικός καμπτήρας του καρπού
Ωλένιος καμπτήρας του καρπού
Προσαγωγός του αντίχειρα
Μακρός καμπτήρας του αντίχειρα
Συνολική δοσολογία
Αριθμός σημείων
15 – 50 Μονάδες, 1 – 2 σημεία
15 – 50 Μονάδες, 1 – 2 σημεία
15 – 60 Μονάδες, 1 – 2 σημεία
10 – 50 Μονάδες, 1 – 2 σημεία
20 Μονάδες, 1 – 2 σημεία
20 Μονάδες, 1 – 2 σημεία
Μέγιστη συνολική δόση: Σε ελεγχόμενες και ανοικτές μη
ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, σε κάθε
θεραπευτική συνεδρία χρησιμοποιήθηκαν δόσεις
μεταξύ 200 και 240 Μονάδων κατανεμημένες
στους επιλεγμένους μύες. Επανεγχύσεις δεν θα
πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν από 12
εβδομάδες.
Πρόσθετες πληροφορίες: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές οι
ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάστημα 12
εβδομάδων μετά από μια θεραπευτική συνεδρία.
Η βελτίωση του μυϊκού τόνου εμφανίστηκε
εντός δύο εβδομάδων, με το μέγιστο
αποτέλεσμα να παρατηρείται γενικά εντός
τεσσάρων έως έξι εβδομάδων. Σε μια ανοικτή,
μη ελεγχόμενη επαναλαμβανόμενη μελέτη οι
περισσότεροι από τους ασθενείς υποβάλλονταν
εκ νέου σε εγχύσεις μετά από διάστημα 12 έως
16 εβδομάδων όταν το αποτέλεσμα στον μυϊκό
τόνο είχε ελαττωθεί. Στους ασθενείς αυτούς
έγιναν μέχρι 4 εγχύσεις με μια μέγιστη
αθροιστική δόση 960 Μονάδων για την περίοδο
των 54 εβδομάδων. Εάν αυτό κρίνεται
κατάλληλο από τον θεράποντα ιατρό, μπορούν
να χορηγηθούν επαναλαμβανόμενες δόσεις,
όταν το αποτέλεσμα της προηγούμενης έγχυσης
έχει ελαττωθεί. Η έκταση και η κατανομή της
μυϊκής σπαστικότητας κατά τη στιγμή της
επανέγχυσης ενδέχεται να υποδείξουν την
ανάγκη αλλαγής της δόσης του ΒΟΤΟΧ και των
ενιεμένων μυών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται
η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Εστιακή σπαστικότητα κάτω άκρων, που σχετίζεται με αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο
Συνιστώμενη βελόνη: Στείρα βελόνη μεγέθους 25, 27 ή 30 gauge. Το
μήκος της βελόνης πρέπει να προσδιορίζεται με
βάση τη θέση του μυός και το βάθος.
Οδηγία χορήγησης: Ο εντοπισμός των ενεχόμενων μυών με τη
βοήθεια τεχνικών ηλεκτρομυογραφικής
καθοδήγησης ή νευροδιέγερσης ενδέχεται να
φανεί χρήσιμος. Με τις πολλαπλές θέσεις
έγχυσης, το ΒΟΤΟΧ έρχεται σε πιο ομοιόμορφη
επαφή με τις περιοχές εννεύρωσης του μυός. Η
τεχνική αυτή είναι ιδιαίτερα χρήσιμη στους
μεγαλύτερους μύες. Το παρακάτω διάγραμμα
υποδεικνύει τα σημεία έγχυσης για τη
σπαστικότητα των κάτω άκρων σε ενήλικες:
Συνιστώμενη δόση: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της
σπαστικότητας κάτω άκρων στους ενήλικες
συγκεκριμένα για τον αστράγαλο είναι 300
Μονάδες κατανεμημένες μεταξύ 3 μυών.
Δοσολογία του ΒΟΤΟΧ ανά Μύ για
Σπαστικότητα Κάτω Άκρων σε Ενήλικες:
Μύες Συνιστώμενη δόση
Συνολική δόση, Αριθμός σημείων
Γαστροκνήμιος
Έσω κεφαλή
Λοξή κεφαλή
75 Μονάδες, 3 σημεία
75 Μονάδες, 3 σημεία
Υποκνημίδιος 75 Μονάδες, 3 σημεία
Οπίσθιος κνημιαίος 75 Μονάδες, 3 σημεία
Οπίσθιος
κνημιαίος
μυς
Υποκνημίδιος
μυς
Λοξή κεφαλή
γαστροκνημίο
υ μυός
Έσω κεφαλή
γαστροκνημίο
υ μυός
Πρόσθετες πληροφορίες: Εάν αυτό κρίνεται κατάλληλο από τον
θεράποντα ιατρό, ο ασθενής πρέπει να
εξεταστεί για επανένχυση όταν μειωθεί η
κλινική επίπτωση της προηγούμενης έγχυσης,
αλλά γενικά όχι νωρίτερα από 12 εβδομάδες
μετά την προηγούμενη έγχυση.
Βλεφαρόσπασμος / Ημίσπασμος προσώπου
Συνιστώμενη βελόνη: Στείρα βελόνη 27-30 gauge / 0.40 – 0.30
mm.
Οδηγία χορήγησης: Δεν είναι απαραίτητη η χρήση
ηλεκτρομυογράφου.
Συνιστώμενη δόση: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 1,25-2,5
Μονάδες και πρέπει να ενίεται στο μέσο και
λοξό σφιγκτήρα μυ του άνω βλεφάρου, καθώς
και στο λοξό σφιγκτήρα μυ του κάτω βλεφάρου.
Επίσης μπορεί, να γίνει έγχυση και σε
επιπρόσθετα σημεία στην περιοχή του φρυδιού,
του λοξού σφιγκτήρα μυός των βλεφάρων και
στην ανώτερη περιοχή του προσώπου, στην
περίπτωση που οι σπασμοί στα σημεία αυτά
επηρεάζουν την όραση.
Μέγιστη συνολική δόση: Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει
τις 25 Μονάδες ανά οφθαλμό. Για την
αντιμετώπιση του βλεφαρόσπασμου, η συνολική
δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100
Μονάδες κάθε 12 εβδομάδες.
Πρόσθετες πληροφορίες: Αποφεύγοντας την έγχυση κοντά στον
ανελκτήρα μυ του άνω βλεφάρου μπορεί να
μειωθεί η επιπλοκή της πτώσης. Αποφεύγοντας
εγχύσεις στο μέσο μυ του κάτω βλεφάρου, και
ως εκ τούτου μειώνοντας τη διάχυση στον
κατώτερο λοξό μυ, μπορεί να μειωθεί η
επιπλοκή της διπλωπίας. Τα διαγράμματα που
ακολουθούν υποδεικνύουν πιθανά σημεία
έγχυσης:
Γενικά, τα πρώτα αποτελέσματα των ενέσεων
εμφανίζονται εντός τριών ημερών φτάνοντας
στο μέγιστο αποτέλεσμα μία έως δύο εβδομάδες
μετά τη θεραπεία. Κάθε θεραπεία διαρκεί τρεις
μήνες περίπου, μετά την παρέλευση των οποίων
η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για όσο
διάστημα χρειάζεται. Κατά τις επαναληπτικές
θεραπείες, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι το
διπλάσιο της αρχικής, αν η ανταπόκριση στην
αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής. Ωστόσο,
φαίνεται ότι υπάρχει μικρό όφελος από την
ένεση περισσοτέρων από 5 Μονάδων ανά
σημείο. Φυσιολογικά, δεν διαπιστώνεται
πρόσθετο όφελος με επανάληψη της θεραπείας
συχνότερα από μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Οι ασθενείς με ημίσπασμο προσώπου ή
διαταραχές της VII εγκεφαλικής συζυγίας
πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία όμοια με
εκείνη για τον ετερόπλευρο βλεφαρόσπασμο,
και να γίνεται έγχυση στους λοιπούς
προσβεβλημένους προσωπικούς μύες (π.χ.
μείζων ζυγωματικός, σφιγκτήρας του στόματος)
ως απαιτείται.
Αυχενική δυστονία
Συνιστώμενη βελόνη: Βελόνη κατάλληλου μεγέθους (συνήθως 25 - 30
gauge / 0.50 – 0.30 mm).
Οδηγία χορήγησης: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία της αυχενικής
δυστονίας τυπικά περιελάμβανε εγχύσεις
BOTOX στον στερνοκλειδομαστοειδή,
ανελκτήρα της ωμοπλάτης, σκαληνό,
σπληνιοειδή κεφαλικό/αυχενικό, ημιακανθώδη,
μήκιστο και/ή τραπεζοειδή μυ. Ο κατάλογος
αυτός δεν είναι πλήρης, εφόσον οποιοσδήποτε
από τους μύες που ελέγχουν τη θέση της
κεφαλής μπορεί να εμπλέκεται και επομένως να
απαιτεί θεραπεία.
Η μυϊκή μάζα και ο βαθμός υπερτροφίας ή
ατροφίας είναι παράγοντες που πρέπει να
λαμβάνονται υπ’ όψιν όταν επιλέγεται η
κατάλληλη δόση. Η μορφή της μυϊκής
δραστηριότητας μπορεί να αλλάξει αυθόρμητα
στην αυχενική δυστονία χωρίς αλλαγή στην
κλινική παρουσίαση της δυστονίας.
Σε περίπτωση οποιασδήποτε δυσκολίας στην
απομόνωση των μυών, οι ενέσεις πρέπει να
γίνονται με χρήση ηλεκτρομυογράφου.
Συνιστώμενη δόση: Δεν πρέπει να ενίονται περισσότερες από 200
Μονάδες συνολικά κατά την πρώτη θεραπεία,
ενώ οι ρυθμίσεις που θα γίνουν στις επόμενες
θεραπείες εξαρτώνται από την αρχική
ανταπόκριση.
Σε αρχικές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για
την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της
αποτελεσματικότητας για την αυχενική
δυστονία οι δόσεις του ανασυσταθέντος BOTOX
κυμαίνονται από 140 έως 280 Μονάδες. Σε πιο
πρόσφατες μελέτες, οι δόσεις κυμαίνονται από
95 έως 360 Μονάδες (με ένα μέσο όρο
προσέγγισης 240 Μονάδες). Όπως με κάθε
θεραπευτική αγωγή, η αρχική δοσολογία σε
παρθένο οργανισμό πρέπει να ξεκινά από τη
χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Δεν πρέπει
να χορηγούνται περισσότερες από 50 Μονάδες
σε κάθε σημείο. Δεν πρέπει να χορηγούνται
περισσότερες από 100 Μονάδες στο
στερνοκλειδομαστοειδή μυ. Για την
ελαχιστοποίηση της συχνότητας εμφάνισης
δυσφαγίας, ο στερνοκλειδομαστοειδής μυς δεν
πρέπει να ενίεται αμφίπλευρα.
Μέγιστη συνολική δόση: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες
από 300 Μονάδες ανά συνεδρία. Ο ιδανικός
αριθμός των εγχυόμενων σημείων εξαρτάται
από το μέγεθος του μυός. Δεν συνιστώνται
θεραπείες σε μεσοδιαστήματα μικρότερα των 10
εβδομάδων.
Πρόσθετες πληροφορίες: Κλινική βελτίωση, γενικά, εμφανίζεται
εντός των πρώτων δύο εβδομάδων από την
έγχυση. Το μέγιστο κλινικό όφελος, γενικά,
εμφανίζεται έξι περίπου εβδομάδες μετά από
την έγχυση. Η διάρκεια του ωφέλιμου
αποτελέσματος που αναφέρεται σε κλινικές
δοκιμές παρουσιάζει σημαντικές διακυμάνσεις
(από 2 μέχρι και 33 εβδομάδες) με τυπική
διάρκεια 12 εβδομάδων περίπου.
Χρόνια Ημικρανία
Συνιστώμενη βελόνη: Στείρα βελόνα 30 gauge, 0,5 ιντσών.
Οδηγία χορήγησης: Οι εγχύσεις θα πρέπει να κατανέμονται σε 7
συγκεκριμένες μυϊκές περιοχές της κεφαλής και
του αυχένα, όπως καθορίζεται στον παρακάτω
πίνακα. Πιθανόν να χρειαστεί βελόνα της 1
ίντσας (25,4 mm) στην αυχενική
περιοχή,ασθενών με πολύ μεγάλου πάχους
αυχενικούς μύες. Με εξαίρεση τον πυραμοειδή
μυ της ρινός, στον οποίο θα πρέπει να γίνεται
έγχυση σε ένα μόνο σημείο (μέση γραμμή), οι
εγχύσεις σε όλους τους μύες θα πρέπει να
γίνονται αμφοτερόπλευρα: οι μισές από αυτές
θα πρέπει να χορηγούνται στην αριστερή και οι
άλλες μισές στη δεξιά πλευρά της κεφαλής και
του αυχένα. Εάν ο πόνος εντοπίζεται κυρίως σε
ορισμένες θέσεις, μπορούν να χορηγηθούν