SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών CALVIDIN CHW.TAB (600MG+400IU)/TAB BTx60 (BLIST 6x10)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : CALVIDIN CHW.TAB (600MG+400IU)/TAB BTx60 (BLIST 6x10)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CALVIDIN

1500 (600) mg+400 I.U./TAB, μασώμενα δισκία

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

CALVIDIN 1500 (600) mg+400 I.U./TAB, μασώμενα δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:

Calcium carbonate (ανθρακικό ασβέστιο) 1500 mg

ισοδύναμο με στοιχειακό ασβέστιο 600 mg

Συμπυκνωμένη cholecalciferol (χοληκαλσιφερόλη -σε

μορφή κόνεως)

4 mg

ισοδύναμη με βιταμίνη D

10 μg (400

I.U.)

Έκδοχα:

Σακχαρόζη 1,54 mg

Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Μασώμενα δισκία.

Λευκά αμφίκυρτα δισκία, με εγκοπή διχοτόμησης και με τα γράμματα C/D.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση της συνδυασμένης έλλειψης βιταμίνης D και ασβεστίου στους

ηλικιωμένους.

Χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου ως επικουρικό μέσο στην

ειδική θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί

συνδυασμένη έλλειψη βιταμίνης D και ασβεστίου ή που βρίσκονται σε υψηλό

κίνδυνο να εμφανίσουν παρόμοιες ελλείψεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι

Ένα μασώμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα [π.χ. ένα δισκίο το πρωί και ένα

δισκίο το βράδυ (ισοδυναμεί σε 1200 mg ασβεστίου και 800 I.U. βιταμίνης D

)].

Η μείωση της δόσης πρέπει να εξετασθεί, όπως απαιτείται, αφού ελεγχθούν τα

επίπεδα ασβεστίου, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.

Χορήγηση κατά την κύηση

Ένα μασώμενο δισκίο την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.6).

Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Το Calvidin μασώμενα δισκία δεν

πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία μασώνται και κατόπιν καταπίνονται με μικρή ποσότητα υγρών. Σε

εξαιρετικές περιπτώσεις (π.χ. ασθενείς με αναπηρίες) τα δισκία μπορούν να

καταπίνονται, αφού πρώτα ενημερωθεί ο γιατρός.

Μόνο για ενήλικες.

4.3 Αντενδείξεις

 Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

 Νεφρική ανεπάρκεια

 Υπερασβεστουρία και υπερασβεσταιμία και νόσοι και/ή καταστάσεις, που

μπορεί να οδηγήσουν σε υπερασβεσταιμία και /ή υπερασβεστουρία (π.χ.

μυέλωμα, μεταστάσεις στα οστά, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).

 Λίθοι των νεφρών (νεφρολιθίαση, νεφρασβέστωση)

 Υπερβιταμίνωση D

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας συνιστάται ο έλεγχος της

ασβεσταιμίας και της νεφρικής λειτουργίας, με προσδιορισμό των επιπέδων

κρεατινίνης ορού. Ο έλεγχος αυτός είναι ιδιαίτερα σημαντικός στους

ηλικιωμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια συγχορηγούμενης θεραπείας με

καρδιακές γλυκοσίδες και διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς

που σχηματίζουν συχνά λίθους των νεφρών. Στην περίπτωση υπερασβεσταιμίας

ή ενδείξεων νεφρικής ανεπάρκειας η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η

θεραπεία. Αν τα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα υπερβούν τα 7,5 mmol/24 ώρες

(300 mg/24 ώρες) συνιστάται να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.

Τα μασώμενα δισκία Calvidin πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε

κατάκοιτους ασθενείς και σε ασθενείς, που υποφέρουν από οστεοπόρωση

εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου υπερασβεσταιμίας.

Πριν συνταγογραφηθούν τα μασώμενα δισκία Calvidin, πρέπει να λαμβάνεται

υπόψη η λήψη βιταμίνης D, ασβεστίου και αλκαλίων, όπως το ανθρακικό, από

όλες τις υπόλοιπες πηγές (π.χ. συμπληρώματα διατροφής ή τρόφιμα). Καθώς τα

προϊόντα αυτά περιέχουν ήδη βιταμίνη D και ανθρακικό ασβέστιο, η επιπλέον

χορήγηση βιταμίνης D ή ανθρακικού ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο

Burnett (υπερασβεσταιμία, μεταβολική αλκάλωση, νεφρική ανεπάρκεια και

ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων) και επομένως πρέπει να διεξάγεται κάτω

από την στενή επίβλεψη ιατρού, με τακτικό έλεγχο για ασβεσταιμία και

ασβεστουρία.

Τα μασώμενα δισκία Calvidin θα πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε

ασθενείς με σαρκοείδωση, δεδομένου ότι υπάρχει κίνδυνος για αυξημένη

μετατροπή της βιταμίνης D

στον ενεργό μεταβολίτη της. Στους ασθενείς

αυτούς, θα πρέπει να παρακολουθείται η ασβεσταιμία και η ασβεστουρία.

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, τα μασώμενα δισκία Calvidin

πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και να παρακολουθούνται τα επίπεδα

φωσφόρου – ασβεστίου. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική

ανεπάρκεια, η βιταμίνη D

στη μορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται

φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D

(βλέπε

παράγραφο 4.3).

Τα μασώμενα δισκία Calvidin δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.

Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη (sucrose), επομένως, οι ασθενείς με σπάνια

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης

– γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης – ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν

το φάρμακο αυτό.

Σημείωση για τους διαβητικούς:

Το ποσοστό πεπτώμενων υδατανθράκων που περιέχονται στα μασώμενα δισκία

CALVIDIN είναι 0,47 g ανά δισκίο. Η ημερήσια δόση 2 δισκίων αντιστοιχεί σε

0,08 μονάδες υδατάνθρακα (CU).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Τα διουρητικά θειαζίδης μειώνουν την έκκριση ασβεστίου στα ούρα. Εξαιτίας

του αυξημένου κινδύνου υπερασβεσταιμίας, η παρακολούθηση των επιπέδων

ασβεστίου συνιστάται σε περιπτώσεις στις οποίες χορηγούνται ταυτόχρονα

διουρητικά θειαζίδης.

Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή μειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου. Σε

περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κορτικοστεροειδών, μπορεί να απαιτηθεί να

αυξηθεί η δόση των μασώμενων δισκίων CALVIDIN.

Το Orlistat, σε συνδυασμό με θεραπεία με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων, όπως η

χολεστυραμίνη, ή με υπακτικά, όπως το παραφινέλαιο, ενδεχομένως να μειώσει

την απορρόφηση της βιταμίνης D

από το γαστρεντερικό σύστημα. Τουλάχιστον

δύο ώρες πρέπει να μεσολαβήσουν μεταξύ της κατάποσης ρητινών ανταλλαγής

ιόντων (π.χ. της χολεστυραμίνης) ή υπακτικών και των μασώμενων δισκίων

CALVIDIN καθώς, διαφορετικά, η απορρόφηση της βιταμίνης D

μειώνεται.

Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να μεταβάλλει την απορρόφηση της

τετρακυκλίνης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Συνιστάται η λήψη της

τετρακυκλίνης να λαμβάνει χώρα μεταξύ 2 ωρών πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη

λήψη του ασβεστίου από το στόμα.

Η υπερασβεσταιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών

γλυκοσιδών σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με ασβέστιο και βιταμίνη D.

Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά (έλεγχος με ΗΚΓ

και για ασβεσταιμία).

Η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη ή τα βαρβιτουρικά μπορεί να μειώσουν τη δράση

της βιταμίνης D

, δεδομένου ότι αυξάνουν το ρυθμό του μεταβολισμού της.

Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου,

ψευδαργύρου ή στροντίου. Κατά συνέπεια, τα προϊόντα που περιέχουν σίδηρο,

ψευδάργυρο ή στρόντιο θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά δύο ωρών από τη

λήψη του ασβεστίου.

Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση της εστραμουστίνης

ή των θυρεοειδών ορμονών. Συνιστάται τα μασώμενα δισκία CALVIDIN να

χορηγούνται δύο τουλάχιστον ώρες πριν ή μετά τη λήψη των φαρμάκων αυτών.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης διφωσφονικών, φθοριούχου νατρίου ή

φθοροκινολόνης, τα μασώμενα δισκία CALVIDIN συνιστάται το να χορηγούνται

3 ώρες, πριν ή μετά τη λήψη των φαρμάκων αυτών καθώς η απορρόφησή τους

κατά τη διάρκεια της πέψης μπορεί να μειωθεί.

Το οξαλικό οξύ (το οποίο υπάρχει στο σπανάκι και στο ραβέντι) και το φυτικό

οξύ (που βρίσκεται στα δημητριακά ολικής αλέσεως) μπορεί να αναστείλει την

απορρόφηση ασβεστίου, σχηματίζοντας αδιάλυτο σύμπλοκο με τα ιόντα

ασβεστίου. Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο

κατά τη διάρκεια των 2 ωρών που ακολουθούν την κατανάλωση τροφίμων με

υψηλή περιεκτικότητα σε οξαλικό οξύ και φυτικό οξύ.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το CALVIDIN μασώμενα δισκία μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της

κυήσεως όταν υπάρχει έλλειψη ασβεστίου και βιταμίνης D

Κατά τη διάρκεια της κύησης η ημερήσια λήψη δε θα πρέπει να υπερβεί τα 1.500

mg ασβεστίου και τα 600 I.U. βιταμίνης D. Για το λόγο αυτό, η ημερήσια δόση

δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 δισκίο.

Σε μελέτες σε πειραματόζωα, έχει αποδειχθεί ότι υπερβολικές δόσεις βιταμίνης

D ασκούν τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή. Σε εγκύους, θα πρέπει να

αποφεύγεται η υπερδοσολογία ασβεστίου ή βιταμίνης D

, δεδομένου ότι η

παρατεταμένη υπερασβεσταιμία κατά την εγκυμοσύνη μπορεί να οδηγήσει σε

καθυστέρηση της σωματικής και πνευματικής ανάπτυξης, σε υπερβαλβιδική

αορτική στένωση και αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί. Δεν υπάρχουν

ενδείξεις ότι η βιταμίνη D

σε θεραπευτικές δόσεις, έχει τερατογόνο δράση στον

άνθρωπο.

Θηλασμός

Τα μασώμενα δισκία CALVIDIN μπορούν να χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της

γαλουχίας. Το ασβέστιο και η βιταμίνη D

απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν η βιταμίνη D

χορηγείται ταυτόχρονα στα

παιδιά.

Σε εγκύους και θηλάζουσες μητέρες, τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο θα

πρέπει να λαμβάνονται σε διάστημα δύο ωρών από τα γεύματα, εξαιτίας του ότι

υπάρχει η πιθανότητα μείωσης της απορρόφησης σιδήρου.

Γονιμότητα

Φυσιολογικά επίπεδα ενδογενών ασβεστίου και βιταμίνης D δεν αναμένονται

να έχουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα

οδήγησης.

Ωστόσο, υπάρχει μια μικρή πιθανότητα επίδρασης.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται στην ακολούθως

αναφερόμενη συχνότητα:

πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10, όχι συχνές (>1/1.000, <1/100),

σπάνιες(>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν

μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως το αγγειοοίδημα ή το οίδημα λάρυγγα.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 ως < 1/100): Υπερασβεσταιμία και υπερασβεστουρία

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000): Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, τυμπανισμός,

διάταση της κοιλίας, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια.

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Έμετος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000): Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δυνητικό κίνδυνο για ανεπιθύμητες

ενέργειες υπερφωσφαταιμίας, νεφρολιθίασης και νεφρασβέστωσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337. Φαξ: + 30 21 06549585.

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.

4.9. Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταμίνωση και υπερασβεσταιμία.

Η υπερασβεσταιμία προκαλεί τα εξής συμπτώματα: ανορεξία, δίψα, ναυτία,

έμετο, δυσκοιλιότητα, αφυδάτωση, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση,

νοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, σκελετικό άλγος, νεφρασβέστωση,

λίθους των νεφρών και σε σοβαρές περιπτώσεις καρδιακή αρρυθμία. Η

υπερβολική υπερασβεσταιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Τα

συνεχώς υψηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε μη αναστρέψιμη

βλάβη των νεφρών και ασβεστοποίηση των μαλακών μορίων.

Θεραπεία της υπερασβεσταιμίας

: Όλες οι θεραπείες με ασβέστιο και βιταμίνη D

θα πρέπει να διακοπούν. Η θεραπεία με διουρητικά θειαζίδης, λίθιο, βιταμίνη Α

και καρδιακές γλυκοσίδες επίσης πρέπει να διακοπεί. Σε ασθενείς με

διαταραχές της συνείδησης, πρέπει να διεξαχθεί πλύση στομάχου.

Πρέπει να εξετασθεί η επανυδάτωση και, ανάλογα με την σοβαρότητα, η

μονοθεραπεία ή η συνδυαστική θεραπεία με διουρητικά αγκύλης, διφωσφονικά,

καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή. Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα

ηλεκτρολυτών ορού, η λειτουργία των νεφρών και η διούρηση. Σε σοβαρές

περιπτώσεις, πρέπει να παρακολουθούνται το ΗΚΓ και τα επίπεδα ασβεστίου

αίματος.

Σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδή, η ουδός για

δηλητηρίαση από βιταμίνη D ευρίσκεται μεταξύ 40.000 και 100.000 I.U./ημέρα

επί 1-2 μήνες, για λήψη ασβεστίου άνω των 2.000 mg την ημέρα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα μετάλλων, Ασβέστιο σε

συνδυασμό με άλλους παράγοντες, κωδικός ATC: Α12ΑΧ

Η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης D διορθώνει την ανεπαρκή πρόσληψη

βιταμίνης D. Αυξάνει την απορρόφηση ασβεστίου από το έντερο. Η βέλτιστη

δόση βιταμίνης D στους ηλικιωμένους είναι 500 – 1000 I.U. την ημέρα. Η

χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου εξισορροπεί την έλλειψη ασβεστίου, η

οποία οφείλεται σε ελλιπή διατροφή. Η συνήθης ανάγκη των ηλικιωμένων για

ασβέστιο είναι 1500 mg /ημέρα. Η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης D και

ασβεστίου αντιμετωπίζει το δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό των

ηλικιωμένων.

Σε διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 18 μηνών,

στην οποία συμμετείχαν 3.270 γυναίκες, ηλικίας 846 ετών, που ζούσαν σε

γηροκομεία, και οι οποίες έλαβαν συμπληρώματα βιταμίνης D

(800 I.U./ημέρα)

και φωσφορικού ασβεστίου (που αντιστοιχεί σε 1200 mg/ημέρα στοιχειακού

ασβεστίου) παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της έκκρισης ΡΤΗ. Μετά από 18

μήνες και ανάλυσης ΙΤΤ (“intention to treat”), παρατηρήθηκαν 80 ισχιακά

κατάγματα (5,7%) στην ομάδα που ελάμβαναν ασβέστιο και βιταμίνη D

και

110 ισχιακά κατάγματα (7,9%), στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,004).

Μετά από 36 μήνες παρακολούθησης (follow-up), 137 γυναίκες είχαν

τουλάχιστον ένα ισχιακό κάταγμα (11,6%), στην ομάδα που ελάμβανε ασβέστιο

και βιταμίνη D

(n=1176) έναντι 178 (15,8%) στην ομάδα που ελάμβανε

εικονική θεραπεία (n=1127) (p0,02).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ασβέστιο

Απορρόφηση:

Στον στόμαχο, το ανθρακικό ασβέστιο αποδεσμεύει, αναλόγως του pH, τα ιόντα

ασβεστίου. Η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό

είναι περίπου 30% της δόσης που καταπίνεται.

Κατανομή και βιομετασχηματισμός:

Το 99% του ασβεστίου αποθηκεύεται στο σκληρό τμήμα των οστών και των

οδόντων. Το υπόλοιπο ένα τοις εκατό βρίσκεται στα ενδο- και τα εξω- κυττάρια

υγρά. Περίπου το 50% του συνολικού ασβεστίου αίματος βρίσκεται στην

φυσιολογικά ενεργό ιονισμένη μορφή, περίπου 10% από το οποίο σε σύμπλοκα

κιτρικού, φωσφορικού και άλλων ανιόντων με το 40% να παραμένει δεσμευμένο

με τις πρωτεΐνες, κυρίως τη λευκωματίνη.

Αποβολή:

Το ασβέστιο απεκκρίνεται από τα ούρα, τα κόπρανα, και με τον ιδρώτα. Η

απέκκριση ασβεστίου διά των ούρων εξαρτάται από την σπειραματική διήθηση

και τη σωληναριακή επαναπορρόφηση ασβεστίου.

Βιταμίνη D

Απορρόφηση:

Η βιταμίνη D απορροφάται εύκολα από το λεπτό έντερο.

Κατανομή και βιομετασχηματισμός:

Η χοληκαλσιφερόλη και οι μεταβολίτες της κυκλοφορούν στο αίμα, σε σύνδεση

με μία ειδική άλφα σφαιρίνη. Η χοληκαλσιφερόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ με

υδροξυλίωση στην δραστική της μορφή, την 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλη. Στη

συνέχεια, μεταβολίζεται στους νεφρούς, σε 1,25-διυδροξυχοληκαλσιφερόλη. Η

1,25- διυδροξυχοληκαλσιφερόλη είναι ο μεταβολίτης που ευθύνεται για την

αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου. Η βιταμίνη D

, που δεν μεταβολίζεται,

αποθηκεύεται στον λιπώδη και μυϊκό ιστό.

Αποβολή

Η βιταμίνη D

απεκκρίνεται διά των κοπράνων και των ούρων.

Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι της τάξεως αρκετών ημερών.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες σε πειραματόζωα, η υπερδοσολόγηση βιταμίνης D σε δόσεις πολύ

μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές στους ανθρώπους είχε τερατογόνο επίδραση.

Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες που να σχετίζονται με την αξιολόγηση

ασφαλείας, εκτός όσων αναφέρονται σε άλλα τμήματα της ΠΧΠ.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Xylitol

Mannitol (Ε421)

Magnesium stearate

Silica colloidal anhydrous

Pregelatinised maize starch,

Butylated hydroxytoluene (E321)

Triglycerides medium-chain

Sucrose

Gelatine

Modified maize starch

Sodium aluminium silicate

Aρωματικές ύλες (Tutti frutti 77919-31 Givaudan: allylhexanoate, amyl-butyrate, citronellol,

ethylacetate, ethylbutyrate, ethylvanillin, geraniol, β-ionone, a-ionone, isoamyl acetate, maltodextrin,

modified starch, propylene glycol).

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

30 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) PVC / PVDC / Αλουμινίου, η καθεμία από τις οποίες περιέχει 10

μασώμενα δισκία.

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 20, 30, 50, 60, 100, 300 μασώμενα δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

2. Συσκευασίες που κυκλοφορoύν στην ελληνική αγορά:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 μασώμενα δισκία.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Proton Pharma A. Ε.,

Αχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 14564 Νέα Κηφισιά.

Τηλ.: 210 6254175.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8060/01-02-2011

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουνίου 2002

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Φεβρουαρίου 2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

{ΗΗ/ΜΜ/ΧΧΧΧ}