ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pneumovax
23 ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η δόση εμβολίου 0.5 ml περιέχει 25 μικρογραμμάρια από κάθε έναν
από τους παρακάτω 23 ορότυπους του πολυσακχαριδικού
πνευμονιόκοκκου: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19F 19A 20, 22F, 23F, 33F.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
Το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Pneumovax
23 ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση έναντι
νόσου από τους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιέχονται στο
εμβόλιο. Το εμβόλιο συνιστάται σε άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω για
τα οποία υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νοσηρότητας και θνησιμότητας
από πνευμονιοκοκκική λοίμωξη. Οι ειδικές ομάδες κινδύνου που
πρέπει να ανοσοποιηθούν καθορίζονται βάσει των επισήμων
συστάσεων.
Το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για την προφύλαξη από οξεία μέση
ωτίτιδα, παραρινοκολπίτιδα και άλλες συνήθεις λοιμώξεις του
ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Αρχικός εμβολιασμός:
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω - μία εφάπαξ δόση 0.5 ml
ενδομυϊκά ή υποδόρια. Το Pneumovax 23 δεν συνιστάται για χρήση σε
παιδιά κάτω των 2 ετών αφού η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
του εμβολίου δεν έχει τεκμηριωθεί και η αντισωματική απάντηση
μπορεί να είναι μειωμένη.
Ειδική δοσολογία:
Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου συνιστάται να χορηγείται κατά
προτίμηση τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από σπληνεκτομή ή την
έναρξη χημειοθεραπείας ή
άλλης ανοσοκατασταλτικής αγωγής. Ο εμβολιασμός πρέπει να
αποφεύγεται κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας ή ακτινοβολίας.
Μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας και/ή ακτινοβολίας για
νεοπλασία, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να
παραμείνει μειωμένη. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενωρίτερα
από τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση μιας τέτοιας θεραπείας.
Μπορεί να απαιτηθεί περισσότερος χρόνος σε ασθενείς που έχουν
υποβληθεί σε εντατική ή παρατεταμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο
4.4).
Άτομα με ασυμπτωματική ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV πρέπει
να εμβολιάζονται αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης.
Επανεμβολιασμός:
Μία εφάπαξ δόση 0.5 ml με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Ο κατάλληλος χρόνος και η ανάγκη για επανεμβολιασμό πρέπει να
καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων.
B
λέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την ανοσολογική
απάντηση μετά τον
επανεμβολιασμό.
Δεν συνιστάται επανεμβολιασμός σε διάστημα μικρότερο των τριών
ετών λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθυμήτων ενεργειών. Τα ποσοστά
των τοπικών, σε άτομα ηλικίας ≥65 ετών, και κάποιων
συστηματικών αντιδράσεων έχουν αποδειχθεί μεγαλύτερα μετά τον
επανεμβολιασμό από ότι μετά τον αρχικό εμβολιασμό όταν έχουν
περάσει τρία έως πέντε χρόνια μεταξύ των δόσεων. Βλέπε παράγραφο
4.8.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα κλινικά στοιχεία που αφορούν τη
χορήγηση περισσοτέρων από δύο δόσεις Pneumovax 23.
Ενήλικες
Οι υγιείς ενήλικες δεν πρέπει να επανεμβολιάζονται κατ’ επανάληψη.
Ο επανεμβολιασμός μπορεί να εξετάζεται σε άτομα με αυξημένο
κίνδυνο βαρειάς πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης οι οποίοι
εμβολιάσθηκαν σε διάστημα μεγαλύτερο των πέντε ετών ή που είναι
γνωστό ότι εμφανίζουν ταχεία μείωση των επιπέδων αντισωμάτων
κατά του πνευμονιόκοκκου.
Σε επιλεγμένους πληθυσμούς (π.χ. ασπληνικοί ασθενείς) υψηλού
κινδύνου για θανατηφόρα πνευμονιοκοκκική λοίμωξη, μπορεί να
ληφθεί υπόψη ο επανεμβολιασμός στα τρία χρόνια.
Παιδιά
Τα υγιή παιδιά δεν πρέπει να επανεμβολιάζονται κατ’ επανάληψη.
Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω
Ο επανεμβολιασμός μπορεί να εξετασθεί σύμφωνα με τις συστάσεις
για τους ενήλικες (βλέπε παραπάνω).
Παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών
Ο επανεμβολιασμός πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από 3 χρόνια εάν
αυτά βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης (π.χ.
παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο, ασπληνία ή δρεπανοκυτταρική
αναιμία).
Τρόπος χορήγησης
Μία εφάπαξ δόση 0,5ml του Pneumovax 23 πρέπει να χορηγείται
ενδομυϊκά (ΙΜ) ή υποδορίως (SC).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική (ές) ουσία (ες) ή σε κάποιο από
τα έκδοχα που παρατίθενται στη παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση
κάποιου σοβαρού εμπύρετου νοσήματος, άλλης ενεργής λοίμωξης ή
στην περίπτωση που μία συστηματική αντίδραση προκαλεί σοβαρό
κίνδυνο, εκτός και αν αυτή η αναβολή μπορεί να ενέχει ακόμη
μεγαλύτερο κίνδυνο.
Το Pneumovax 23 δεν πρέπει ποτέ να ενίεται ενδοαγγειακά και πρέπει
να λαμβάνονται προφυλάξεις ώστε να βεβαιώνεται ότι η βελόνα δεν
εισχωρεί σε αιμοφόρο αγγείο. Το εμβόλιο επίσης δεν πρέπει να
ενίεται ενδοδερμικά, καθώς αυτή η οδός χορήγησης συνδέεται με
αυξημένες τοπικές αντιδράσεις.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς λόγω
υποκείμενης νόσου ή θεραπευτικής αγωγής (π.χ. ανοσοκατασταλτική
θεραπεία όπως χημειοθεραπεία για καρκίνο ή ακτινοβολία) μπορεί να
μην επιτευχθεί η αναμενόμενη αντισωματική απάντηση μετά από την
πρώτη ή δεύτερη δόση. Έτσι, οι ασθενείς αυτοί μπορεί να μην είναι
τόσο προστατευμένοι έναντι πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης όσο τα
άτομα με ανοσοανεπάρκεια.
Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Pneumovax 23 μπορεί
να
μην οδηγήσει σε πλήρη προστασία σε όλους στους λήπτες.
Σε ασθενείς σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ο χρόνος
αποκατάστασης της ανοσολογικής απάντησης ποικίλλει ανάλογα με
τη νόσο και τη θεραπεία. Σημαντική βελτίωση της ανοσολογικής
απάντησης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς δύο χρόνια μετά την
ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας ή άλλης ανοσοκατασταλτικής
αγωγής (με ή χωρίς ακτινοβολία), ιδιαίτερα καθώς το διάστημα
ανάμεσα στο τέλος της αγωγής και στον εμβολιασμό κατά του
πνευμονιόκοκκου αυξανόταν (Βλέπε 4.2 Δοσολογία, Ειδική
δοσολογία).
Όπως και με όλα τα εμβόλια, επαρκή θεραπευτικά μέτρα
περιλαμβανομένης και επινεφρίνης (αδρεναλίνης) πρέπει να είναι
άμεσα διαθέσιμα στην περίπτωση οξείας αναφυλακτικής
αντίδρασης.
Η απαιτούμενη προφυλακτική αγωγή με αντιβιοτικά κατά της
πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης δεν πρέπει να διακοπεί μετά τον
εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου.
Ασθενείς σε ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο για βαριά πνευμονιοκοκκική
λοίμωξη (π.χ. ασπληνικοί ασθενείς και ασθενείς σε
ανοσοκατασταλτική αγωγή για οποιοδήποτε λόγο), πρέπει να
ενημερώνονται για την πιθανή ανάγκη αντιμικροβιακής αγωγής με
την εμφάνιση σοβαρού, αιφνίδιου εμπύρετου νοσήματος.
Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις μετά
από κάταγμα κρανίου ή από εξωτερική επαφή με εγκεφαλονωτιαίο
υγρό.
Μία κλινική μελέτη αρχικού εμβολιασμού και επανεμβολιασμού
πραγματοποιήθηκε σε 629 ενήλικες ηλικίας ≥65 ετών και σε 379
ενήλικες 50 έως 64 ετών. Τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν έδειξαν
ότι τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση της ένεσης και
συστηματικών ανάμεσα στα άτομα ηλικίας ≥65 ετών δεν ήταν
μεγαλύτερα από τα ποσοστά ανάμεσα στα άτομα ηλικίας μεταξύ 50
και 64 ετών.
Πρέπει να σημειωθεί ότι, γενικά, τα ηλικιωμένα άτομα μπορεί να μην
ανέχονται τις ιατρικές παρεμβάσεις το ίδιο καλά με τα νεώτερα
άτομα, έτσι μια μεγαλύτερη συχνότητα και μεγαλύτερης
σοβαρότητας αντιδράσεις δε μπορούν να αποκλεισθούν σε κάποια
ηλικιωμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Το εμβόλιο πνευμονιόκοκκου μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με
αντιγριπικό εμβόλιο με διαφορετική βελόνα και σε διαφορετική θέση
ένεσης.
Το Pneumovax 23 και το Zostavax δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα
γιατί η συγχορήγησή τους σε μια κλινική μελέτη κατέληξε σε
μειωμένη ανοσογονικότητα για το Zostavax (βλέπε παράγραφο 5.1).
Επομένως, θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες
ανάμεσα στη χορήγηση των δύο εμβολίων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην
αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε λήμμα 5.3). Το εμβόλιο δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν
είναι σαφώς απαραίτητο (το δυνητικό όφελος να δικαιολογεί τον
πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν το εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε θηλάζουσες μητέρες.
Γονιμότητα
Το εμβόλιο δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Μια κλινική μελέτη με αρχικό εμβολιασμό και επανεμβολιασμό
διεξήχθη σε 379 ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών και σε 629 ενήλικες
ηλικίας ≥65 ετών.
Το ποσοστό των συνολικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θέση της
ένεσης στην ομάδα επανεμβολιασμού με τους πιο ηλικιωμένους ήταν
συγκρίσιμο με το ποσοστό που παρατηρήθηκε στους νεότερους λήπτες
επανεμβολιασμού. Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης εκδηλώθηκαν
μέσα σε 3 ημέρες από τον εμβολιασμό και υποχωρούσαν συνήθως
μέχρι την 5
η
ημέρα. Το ποσοστό των συστηματικών ανεπιθύμητων
ενεργειών και των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που
σχετίζονταν με το εμβόλιο στην ομάδα των πιο ηλικιωμένων που
επανεμβολιάστηκε ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό που παρατηρήθηκε
στους νεότερους λήπτες που επανεμβολιάστηκαν.
Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήταν οι
ακόλουθες: ασθένεια/ κόπωση, μυαλγία και κεφαλαλγία.
Συμπτωματική θεραπεία κατέληξε σε πλήρη ανάρρωση στις
περισσότερες περιπτώσεις.
β. Συνοπτική λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή
πίνακα
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις συχνότητες των ανεπιθύμητων
αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με το Pneumovax 23 σε κλινικές
μελέτες και/ή στη παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία,
χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10),
συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι
γνωστές (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Συχνότητα Εμφάνισης
Δ μ μ μιαταραχές του αι οποιητικού και του λε φικού συστή ατος
Αιμολυτική αναιμία
*
Λευκοκυττάρωση
Λεμφαδενίτιδα
Λεμφαδενοπάθεια
Θρομβοπενία
**
Όχι γνωστή
Δ μιαταραχές του ανοσοποιητικού συστή ατος
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Αγγειονευρωτικό οίδημα
Ορονοσία
Όχι γνωστή
Δ μιαταραχές του νευρικού συστή ατος
Εμπύρετοι σπασμοί
Σύνδρομο Guillain-Barré
Κεφαλαλγία
Παραισθησία
Νευρική ριζοπάθεια
Όχι γνωστή
Δ ιαταραχές του γαστρεντερικού
Ναυτία
Έμετος
Όχι γνωστή
Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
Κνίδωση
Όχι γνωστή
Δ μ μ ιαταραχές του υοσκελετικού συστή ατος και του συνδετικού ιστού
Αρθραλγία
Αρθρίτιδα
Μυαλγία
Όχι γνωστή
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Πυρετός (≤ 38,8°C)
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης:
ερύθημα
σκλήρυνση
πόνος
ευαισθησία
οίδημα
καύσος
Πολύ συχνή
Κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης
Σπάνια
Ασθένεια
Ρίγη
Πυρετός
Μειωμένη κινητικότητα του
εμβολιασμένου άκρου
Αίσθημα κακουχίας
Περιφερικό οίδημα
††
Όχι γνωστή
Παρακλινικές εξετάσεις
Αύξηση C-αντιδρώσας
πρωτεΐνης
Όχι γνωστή
*
σε ασθενείς που είχαν αιματολογικές διαταραχές
**
σε ασθενείς με σταθεροποιημένη ιδιοπαθή θρομβοπενική προρφύρα
με σύντομο χρόνο εμφάνισης από τη χορήγηση του εμβολίου
††
στο εμβολιασμένο άκρο
γ. Παιδιατρικός πληθυσμός
Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του
Pneumovax 23 διεξήχθη μία κλινική μελέτη σε 102 άτομα, από τα οποία
25 άτομα ηλικίας 2 έως 17 ετών, 27 άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών
και 50 άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω. Ο τύπος και η σοβαρότητα
των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θέση της ένεσης και των
συστηματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε
παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμες με αυτές που
αναφέρθηκαν σε ενήλικες 18 ετών και άνω. Ωστόσο, τα ποσοστά των
ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση της
ένεσης και συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υψηλότερα
σε άτομα ηλικίας 2 έως 17 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας 18
ετών και άνω.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν εφαρμόζεται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του
πνευμονιόκοκκου,
κωδικός ΑΤC: J07 AL
Το εμβόλιο παρασκευάζεται από κεκαθαρμένα πολυσακχαριδικά
αντιγόνα του ελύτρου του πνευμονιόκοκκου που προέρχονται από
τους 23 ορότυπους οι οποίοι ευθύνονται για το 90% περίπου τύπων
των διεισδυτικών πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων.
Ανοσογονικότητα
Η παρουσία χυμικών αντισωμάτων ειδικού τύπου θεωρείται γενικά
αποτελεσματική στην πρόληψη πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης. Μια >
2πλάσια αύξηση στο επίπεδο αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό
σχετίστηκε με την αποτελεσματικότητα στις κλινικές μελέτες των
πολυδύναμων πολυσακχαριδικών πνευμονιοκοκκικών εμβολίων.
Ωστόσο, η συγκέντρωση των αντι-καψιδικών αντισωμάτων που
απαιτείται για την προστασία έναντι των πνευμονιοκοκκικών
λοιμώξεων και προκαλείται από ένα ειδικό καψιδικό τύπο δεν έχει
αποδειχθεί. Τα περισσότερα άτομα ηλικίας >2 ετών (85 έως 95%)
απαντούν στον εμβολιασμό με παραγωγή αντισωμάτων έναντι των
περισσότερων ή έναντι όλων των 23 πνευμονιοκοκκικών
πολυσακχαριδίων που περιέχονται στο εμβόλιο. Τα βακτηριακά
καψιδικά πολυσακχαρίδια επάγουν αντισώματα αρχικά με
μηχανισμούς Τ-ανεξάρτητων κυττάρων και προκαλούν μειωμένες ή
ανεπαρκείς αντισωματικές απαντήσεις σε παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Τα αντισώματα μπορεί να ανιχνευτούν μέχρι την τρίτη εβδομάδα
μετά τον εμβολιασμό αλλά μπορεί να μειωθούν σε 3 έως 5 χρόνια
μετά τον εμβολιασμό και σε κάποιες ομάδες (π.χ. παιδιά και
ηλικιωμένοι) μπορεί να εμφανιστεί μια πιο γρήγορη μείωση των
επιπέδων αντισωμάτων.
Οι ανοσολογικές απαντήσεις σε οκτώ πολυσακχαρίδια του Pneumovax
23 συγκρίθηκαν μετά την χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης εμβολίου ή
εικονικού φαρμάκου. Τέσσερις ομάδες ατόμων συμμετείχαν με
κριτήριο την ηλικία (50-64 και > 65 ετών) και την κατάσταση
προηγούμενου εμβολιασμού (καθόλου αρχικός εμβολιασμός ή 1
εμβολιασμός πριν 3-5 χρόνια).
Πριν τον εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν
υψηλότερα στην ομάδα που επανεμβολιάστηκε παρά στην ομάδα με
ένα αρχικό εμβολιασμό
Στις ομάδες με αρχικό εμβολιασμό και με επανεμβολιασμό οι
μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι αντισωματικών επιπέδων και κάθε ένα
ορότυπο αυξήθηκαν από την πριν στην μετά- εμβολιασμό περίοδο.
Οι αναλογίες των μέσων γεωμετρικών αντισωματικών
συγκεντρώσεων ανά ορότυπο την ημέρα 30 μεταξύ αυτών που είχαν
επανεμβολιαστεί και αυτών που είχαν αρχικά εμβολιαστεί
κυμαινόταν από 0,60-0,94 στην ομάδα ηλικίας > 65 ετών και από
0,62-0,97 στην ομάδα ηλικίας 50-64 ετών.
Η κλινική συσχέτιση της χαμηλής αντισωματικής απάντησης που
παρατηρήθηκε στον επανεμβολιασμό συγκριτικά με τον αρχικό
εμβολιασμό δεν είναι γνωστή.
Ταυτόχρονη χορήγηση
Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, 473 ενήλικες,
ηλικίας 60 ετών και άνω, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μια εφάπαξ
δόση του Zostavax είτε ταυτόχρονα (Ν=237), είτε όχι ταυτόχρονα με
ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (Ν=236).
Τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, οι VZV ειδικές
ανοσολογικές απαντήσεις μετά τη συγχορήγηση δεν ήταν παρόμοιες
με τις VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά από τη μη
συγχορήγηση. Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση των
δύο εμβολίων ξεχωριστά, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4
εβδομάδων.
Αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητα του πολυδύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου
πνευμονιόκοκκου, αποδείχθηκε σε πνευμονία από πνευμονιόκοκκο
και βακτηριαιμία σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε νέους
εργαζόμενους σε ορυχεία χρυσού στη Νότια Αφρική. Η
αποτελεσματικότητα προστασίας έναντι πνευμονίας από
πνευμονιόκοκκο, αρχικός στόχος αυτών των μελετών, ήταν 76.1% με
ένα εξαδύναμο εμβόλιο και 91.7% με ένα δωδεκαδύναμο εμβόλιο. Σε
μελέτες που έγιναν σε πληθυσμούς για τους οποίες ενδείκνυται το
εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.1.) αναφέρθηκε ότι η
αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 50 έως 70% (π.χ. σε άτομα με
σακχαρώδη διαβήτη, χρόνιο καρδιακό ή πνευμονικό νόσημα και
ανατομική ασπληνία).
Σε μία μελέτη βρέθηκε ότι ο εμβολιασμός προσφέρει σημαντική
προστασία έναντι διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης που
προκαλείται από αρκετούς μεμονωμένους ορότυπους (π.χ. 1, 3, 4, 8,
9V και 14). Για άλλους ορότυπους, οι αριθμοί των περιπτώσεων που
εντοπίστηκαν σε αυτή τη μελέτη ήταν πολύ μικροί, για να βγουν
συμπεράσματα για την προστασία ειδικά ανά ορότυπο.
Τα αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης δείχνουν ότι ο
εμβολιασμός μπορεί να παρέχει προστασία για τουλάχιστον 9 χρόνια
μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου. Έχουν αναφερθεί
εκτιμήσεις για μείωση αποτελεσματικότητας όσο αυξάνεται ο χρόνος
μετά τον εμβολιασμό, ιδιαίτερα ανάμεσα σε πολύ ηλικιωμένους
(άτομα ηλικίας 85 ετών).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες αφού το Pneumovax
23
είναι εμβόλιο.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν διεξήχθησαν μελέτες για την προκλινική ασφάλεια με το εμβόλιο.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Phenol
Sodium chloride
Water for injections
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν
φαρμακευτικό προϊόν δεν
πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2
0
C - 8
0
C).
Να μην καταψύχεται.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
0.5ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί-τύπου 1) με πώμα
(λαστιχένιο) και flip off καπάκι (πλαστικό).
Συσκευασία των 1, 10 ή 20.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα διαυγές, άχρωμο
διάλυμα.
Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για
εξωγενή σωματίδια ύλης και/ή δυσχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι από αυτά, απορρίψτε το
φαρμακευτικό προϊόν.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται απευθείας όπως είναι στη
συσκευασία. Δεν απαιτείται διάλυση ή ανασύσταση.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές
διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63
174 56 Άλιμος
8. AΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31-7-2001
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19-12-2006
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: