ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
STIEPROX 1,5% w/w σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (σαμπουάν)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κυκλοπιροξολαμίνη 1,50 g (1,5 % w/w) για 100 g σαμπουάν.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν)
Διαυγές κίτρινο έως ανοιχτό πορτοκαλί παχύρρευστο υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία σμηγματορροϊκής δερματίτιδας του τριχωτού της κεφαλής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για δερματική χρήση μόνο.
Το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5% πρέπει να χρησιμοποιείται δύο
έως τρεις φορές την εβδομάδα. Τα μαλλιά πρέπει να βραχούν και να
χρησιμοποιηθεί επαρκής ποσότητα σαμπουάν, ώστε να δημιουργηθεί
άφθονος αφρός. Πρέπει να γίνει έντονο μασάζ με τις άκρες των
δακτύλων στο τριχωτό της κεφαλής και στις περιοχές γύρω από αυτό.
Έπειτα τα μαλλιά πρέπει να ξεπλυθούν καλά και να επαναληφθεί η
διαδικασία. Το σαμπουάν πρέπει να παραμείνει σε επαφή με το τριχωτό
της κεφαλής για συνολικό χρόνο 3-5 λεπτά κατά τις δύο εφαρμογές.
Η συνιστώμενη περίοδος θεραπείας είναι 4 εβδομάδες.
Ένα ήπιο σαμπουάν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μεταξύ των εφαρμογών
του σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5%.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stieprox 1,5% σαμπουάν
κυκλοπιροξολαμίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν
τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κυκλοπιροξολαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5% προορίζεται μόνο για εξωτερική
χρήση.
Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Το σαμπουάν Stieprox μπορεί να
προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα
μάτια, ξεπλύνετε με νερό.
Το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5% μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό
του δέρματος. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός ο οποίος επιμένει, η θεραπεία
πρέπει να διακοπεί.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, κυρίως σε ασθενείς με κατεστραμμένα από
χημικές ουσίες (για παράδειγμα λόγω βαφής μαλλιών), γκρίζα ή λευκά
μαλλιά, έχει παρατηρηθεί αποχρωματισμός των μαλλιών.
Το σαμπουάν Stieprox περιέχει διπροπυλενογλυκόλη (περιέχεται στο
άρωμα AF 17050), που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Όμως, δεδομένου του χαμηλού επιπέδου συστηματικής απορρόφησης,
είναι απίθανο να προκληθούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κυκλοπιροξολαμίνης
στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση
τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν
επαρκή δεδομένα σχετικά με τις πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη
μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του
σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η κυκλοπιροξολαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο
γάλα. Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που θηλάζουν δεν πρέπει να
χρησιμοποιούν το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης.
Γονιμότητα
Μελέτες σε πειραματόζωα, στα οποία χορηγήθηκε κυκλοπιροξολαμίνη
από το στόμα ή υποδόρια, δεν αποκάλυψαν κάποια δυσλειτουργία στη
γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5% δεν έχει καμία επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία
μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατίθενται στον παρακάτω
πίνακα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά κατηγορία
οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω
συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
(≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ
σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί
με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατηγορία Οργανικού
Συστήματος
Συχνότητα: Ανεπιθύμητη
ενέργεια
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: υπερευαισθησία της θέσης
εφαρμογής, αλλεργική δερματίτιδα εξ
επαφής
Διαταραχές του δέρματος και
του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: ερεθισμός του
δέρματος*, κνησμός*
Συχνές: ερύθημα*, εξάνθημα*,
αίσθημα καύσου του δέρματος
Σπάνιες: έκζεμα*, αποφολίδωση
δέρματος*, αλωπεκία*, διαταραχές
της τριχοφυΐας, όπως αλωπεκία,
αλλαγές του χρώματος, αλλαγές της
υφής (ξηρά μαλλιά, μπερδεμένα και
θαμπά μαλλιά)
*Επειδή αυτές οι αντιδράσεις συνιστούν επίσης συμπτώματα της
υποκείμενης πάθησης, αναμένεται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες
θα εκδηλώνονται ως επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων,
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr .
4.9 Υπερδοσολογία
Στην περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η αντιμετώπιση πρέπει να είναι
ανάλογη των κλινικών ενδείξεων και θα πρέπει να εφαρμόζονται τα
συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Avτιμυκητιασικά για τοπική
δερματολογική χρήση
Κωδικός ATC: D01 A Ε14
Η κυκλοπιροξολαμίνη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας
(οικογένεια pyridones) που είναι ενεργός
invitro
κατά του Pityrosporum
spp
(που είναι επίσης γνωστό και ως
Malassezia
spp). Αυτοί οι ζυμομύκητες
θεωρούνται ως οι οργανισμοί που προκαλούν την πιτυρίδα και τη
σμηγματορροϊκή δερματίτιδα. Η κυκλοπιροξολαμίνη παρουσιάζει κάποια
αντιβακτηριακή δραστηριότητα έναντι διαφόρων Gram-θετικών και
Gram-αρvητικών βακτηρίων.
Έχει επίσης αντιφλεγμονώδη δράση ως αποτέλεσμα τις ικανότητάς της
να αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και λευκοτριενίων.
Το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5% παρουσιάζει invivo
αντιμυκητιασική δράση κατά του είδους
Malassez
i
a
spp.
Η κλινική σημασία της αντιβακτηριακής δράσης σε σχέση με τη
σμηγματορροϊκή δερματίτιδα είναι άγνωστη.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τοπική εφαρμογή της κυκλοπιροξολαμίνης ως κρέμα 1% στο ανθρώπινο
δέρμα, έδειξε ότι η διαδερμική απορρόφηση είναι πολύ χαμηλή: 1,1 έως
1,7% της εφαρμοζόμενης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Η πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης της κυκλοπιροξολαμίνης από
ένα σαμπουάν που ξεπλένεται και περιέχει 1,5% κυκλοπιροξολαμίνης
είναι πολύ χαμηλή.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον
άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας,
τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου
δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Sodium Lauryl Ether Sulphate 70%
Cocamidopropyl Betaine
Disodium Phosphate Dodecahydrate
Citric Acid Monohydrate (ρύθμιση pΗ)
Coconut Diethanolamide
Hexylene Glycol
Oleyl Alcohol
Polysorbate 80
Polyquaternium-10
Fragrance AF17050 (περιέχει διπροπυλενογλυκόλη)
Sodium Hydroxide (ρύθμιση pΗ)
Purified water
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες HDΡΕ με βιδωτά καπάκια από πολυπροπυλένιο.
Μεγέθη συσκευασίας 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml ή 500
ml.
Πιθανόν να μην διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.
7. ΚATOXOΣ ΤΗΣ AΔElAΣ KYΚΛOΦOPIAΣ
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε.
Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
10/07/2007
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
1.
2.
1.
-
-