SPC :
NUVARING VAG.SYST (11,7+2,7)MG/SACHET BTx1 SACHETx1 SYST.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NuvaRingmgmg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$%&'(%&'(%)*+,
-.*)/&)*+&
+(%(%0.01
2,
3+2,45,,
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
6,
!"#$%0+.4..&.+.
.7 (( ((,
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
89,
!"#$%0:*0..0.,;4
+&*)0*0.0.<&.
/,
;+4*4*NuvaRing)&2*+9
*.&..*.)*0.70.
0*.42)22=>?@A/.0*.>?@
NuvaRing*0**&*=CHCsA
=2,4*.,1,A,
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
B0
3*)0*+NuvaRing&
04.0.=2,CD/.0
NuvaRingECF7.*NuvaRingEA,
D+.)*+.
;4+*NuvaRing&42.0.
</&*)0,
3
+..
DG6HI;6JK-D-J@J8J-LMN"OP
!"#$%0)0++0*0,-
+.&/0.*0/.
!"#$%,3*0&&7
0),,+)&+9
)&2))7&, !"#$%&*0
)0+&.+**0))0,K0
0**0*.
**.4.* !"#$%0&7
*2**0,;**4.* !"#$%
0*40+../.,;2.)&* !"#$%
+04.0.*
**0*=
2,@+.Q
A,
84)0 !"#$%=2,CF7.* !"#$%EA4
+*/.012.,6*2*.*0.
&**0* !"#$%+=
4A,@ !"#$%2)0).*0
&*).0.*04 ,C
&0.0&7++E=
+.40.2,0.4 ,C82EA, !"#$%
&*)0+12..0&.
2.*).,K+&0.
2.0.&..=,,
+ !"#$%
&0*.R.&
*)0&12.+0*.
R,+&)0&.&..
A,
!"#$%0*)00:.0
+/.0
&*+.2/.=
@+
A,-&..
&))040=4*&*
4)*0:/A4)0+.
445,5,;0.7*).
Q1&.** !"#$%0&
//.&*)&)0+.
.,
H.*0.)+*.4
!"#$%0&2)&)&
*&*0)+*4+.4
+**04*+,8*&.*&.
&))&.4&.&)
!"#$%,
D/. !"#$%+*R
4
@+
S !"#$%
+40
@+1
@&7
2@+
μ 6* &
@+8 @+S @+
3
@ + & &
=@+ 8A 0 0
0:0*0*,6/7
+&))0=@+SA,
84 )& * 0 1 2.
=@+3A,
@+
NuvaRing
0
*)00:.
0
+.
0&*+.
2/.,
5
D/. !"#$%**4.R
1: Προετοιμασία
D&.07
**0,807K-T-+
,K;T0+
**004/.&,
;**4.0K-T-
!"#$%+U+,
B0+.**.4./
7)0&.**.4.,
N, F2
V, W2*
X, Y.
Z, [*0*
E. NuvaRing
2: Εισαγωγή του δακτυλίου στην συσκευή εφαρμογής &Θέση
207.0&24&.+*
,
6407.0).*&.**0*:0
*
*0*,
6/74&
,**0*&7&
4+**0*,
@&7)&**0*
00.+.+
7/+)++&)
&+&,
3:Εισαγωγή & Διάθεση
6
)00.0
*2**,
@4+&.+*
*.=2**A&)*
4/.,
Y+00.
&4&27\*&
,
K&.*0.&*0.
.0)../.
**4.,
-.&7))0+..**.
4.,8Q**
4.,
@22/.B@T0
**4.,D7&
**4.*)
0,K;T**4.
*&K;T70
**4.,
@T8I];HI;6;6-^LMN"OP
Y0/*/
NuvaRing&)0/&*4**.
*0.=,,&4..*..A,@&
&7.&.Q*/***
0)&.&).4./.'&.
.*NuvaRing,
8+**&+*+
;*0& !"#$%+&.
*)&.&.*2*+04+:
*+&&*2
00.9.*.**&*
*,
@*0&*&
.&)9.02&2+0&*.
07+.**&+*+
&**,
7
..)+*9.0
2+.&&&.*/.
.,
8+&)++=
minipill
4*&A+
&*)&.+_
IUS
`,
;*007&+minipill=+4*
IUS&7&.*.*+&+
&4)0+&A+.&+..
/.00&&)4./. '
&..*NuvaRing,
K+2/**
;*007&.,Y&7:
2&*&,@)0)*
*0&*).0.4&
4CY0/*/
E,67&.*)000
&)9.,
K++2*&**
3*0.*02,4 ,5,
D&*.*0.7&2
+2*&**,a7+
&**00&&)
4.'/.&...* !"#$%,G+&
*20**0&/0+*.
*0&&&/.0&7
.* !"#$%,
D8I@YYWJ6@J68D-;6^TJ6GK@T;83G3;
;*+&.**0
)*00+*/,3
4*)0/*.+.0
&.)+*).*2*&.R
Τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση παράτασης του μεσοδιαστήματος
χωρίς δακτύλιο
;*0&&&+.)*)0,Y
./.'&.&)0&0&).
4+.+4*+,@*
.0.*20**0&70
+*.,a0.
+*9+.00*.*.,
Τι πρέπει να γίνει εάν ο δακτύλιος ήταν προσωρινά έξω από τον
κόλπο
!"#$%&0+*/.1
2,@.2)0).07*)0
&.+=+:+A+&)0&.,
8
@NuvaRing&0&7++ λιγότεροαπό 3 ώρες
/*+,;*0&
+0
++.1/,
@ !"#$%&0+.*+*)0+&
0+.*+*περισσότερο από 3 ώρες κατά την 1
η
ή
2
η
εβδομάδα ..*+0
&)0,;*0&+.
)*)0,D&0&).4+. +
4*+& !"#$%&0+
*+0'&.,a0+*
!"#$%&0+.*+*+*+*20
0.+*9+.0
0*.*.,
@ !"#$%&0+.*+*)0+&
0+.*+*περισσότερο από 3 ώρες κατά την 3
η
εβδομάδα*./2.*
*0**+0&)0,
;*0&09*+&70
+*)/R
, @&&,
60R@.&&)7+
0../2,b.40
*00.+.,
G+040.0.0
4*.,
, 84&0.&&+
++'&.='x/.A+*
..)2),
60R;0*&&+
.&)0*/...'&.,
@NuvaRing&+.*+*&+
)+*.)&70,F&
*.)&0+.&*
*0*,
Τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του
δακτυλίου
K+0*/ !"#$%)
4 εβδομάδες το μέγιστο*+0
+.,;*00.0.
2.0.*&&,@
!"#$%&περισσότερο από 4 εβδομάδες0&
)0*+&0
+*.+.&* !"#$%,
@*0*/+0
0.+0.&
0+*.+.&*
!"#$%,
9
8WW83;GTD@IJ-BGTcY8?^6@I;6;KJ86D@IJ-B-^
@./.0.& καθυστερηθεί*0
0&0.20.
,-+..0)0&1
2.,K04000.0.,Y+
*)&20.* !"#$%
70:,
3αλλάξει+.+*.&.2.
+0*.4:+4&*.0
*)0*0/+0.
+.&.)&,a+0.+
*9+.0*.&0.40:
04*.0.0.*+*
*0*,
4.3 Αντενδείξεις
CHCs&*+.+*)..,
@+..40/4
/0NuvaRing.&*)0&.,
D*00*.42.)22.=>?@A
o >2)22d>?@=*+A+
*.=,,2)42)+2_@S>?`*
2_D@`A,
o 30)42
)22+.0APC=*2&**
VLeidenA)20.III
e.Ce.S,
o K0:*&2&0=2,
4,A,
o ^9+.0*.42.)22.+.*0.
/+*=2,4,A,
D*00*..)22.=8?@A
o 8)22d)22
+.)22.=,,&4**0*A
+=,,)A,
o 84+.d++4++
+40*+
=,,+++DJ@A,
o 30)
)22+.**U044
/=/+*
*A,
o J+0.**/,
o ^9+.0*..)22.+/
+*=2,4,A*0.+.2
*+.R
μ μ μ/. 2. * /
2 *&
10
μ2 *U 0,
D0+\*.0:2
**0,
D*0+2.).&*&)
4*+*0.*.,
D*0++=))A,
3&.).)../
*:+.+.*4*,
K&0,
^*)0.&.*0.+&*
!"#$%*4&45,,NuvaRing0*
*+4*U+*&*
ombitasvirparitaprevirf#gh$! #fdasabuvir=2,4*.,,A,
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
DI-@JB-D-J;6@J6
@0+..*..
**4&+* !"#$%&
*:0*0,
600./.4.+*&..
.*..**0)&)0
*2*+.)0)&
0*NuvaRing,
, B&.*Y*4
Kίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ)
;***&**=CHCA
*70*42.)22.=>?@A
,Προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή
νορεθιστερόνη έχουν συσχετιστεί με χαμηλότερο κίνδυνο για
ΦΘΕ. Άλλα προϊόντα, όπως το NuvaRing μπορεί να έχουν μέχρι δύο
φορές αυτό το επίπεδο κινδύνου. Η απόφαση για τη χρήση
οποιουδήποτε προϊόντος διαφορετικού από ένα με το χαμηλότερο
κίνδυνο για ΦΘΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από
συζήτηση με τη γυναίκα, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι
κατανοεί τον κίνδυνο για ΦΘΕ με το NuvaRing, πώς οι παράγοντες
κινδύνου που ήδη έχει επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο, και ότι ο
κίνδυνος που διατρέχει για ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά τον
πρώτο χρόνο χρήσης για πρώτη φορά. Υπάρχουν επίσης κάποια
στοιχεία ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος όταν η χρήση ενός CHC
αρχίζει εκ νέου μετά από μια διακοπή στη χρήση 4 εβδομάδων ή
περισσότερο.
6*0.*XiX0&*.0*
.,)7*>?@0+.&*.,
G+&*00*.00
*9+.*.*0*..*
=2,A,
11
@++.,*0.*&CHC
.+.*&2&0*5
*0.)
7*>?@&&.,F*2)0*&
0*>?@NuvaRingCHC*&*
2&=&..***0+
07RRjk5+7RRjk,A8*+
00*75>?@&&..,
*0.*NuvaRing,
Y./.)+.>?@&.0+.+
)+*&.*0..
*..0.,
;>?@00)4+.Ql/,
Αριθμός συμβάντων ΦΘΕ ανά 10.000 γυναίκες σε ένα έτος
@7.CHC&4)0)+2
4+0,,&.&.4&.
42&.4&2.0.,
Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ
-0*.42&.)22&.&..CHC0
*7)0*0+)*..*
0.+**0.*=2,0A,
NuvaRing0**0&..
**)&**9+0*42.)+2.=2,
4,1A,@*0&+*.+&.
*0*+7**0+
)&*.+d0*)&
7:*+..0*.>?@,@:4/
1
Μέσο σημείο της κλίμακας των 5-7 ανά 10.000 γυναίκες χρόνια, με βάση τον σχετικό κίνδυνο για CHC που περιέχουν
λεβονοργεστρέλη έναντι της μη χρήσης της τάξης περίπου των 2,3 έως 3,6
12
μ Αριθ ός
μ συ βάντων
ΦΘΕ
CHC K
(2 μ )* 2
CHC*&*
2&
='m*2A
CHC*&*
@&=5m*2A
)0+0+)&*40&
CHC=2,4,1A,
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ
Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο
D*0=0.:.
/.+1kgmnA
-0*.*7)/.
*7BK6,
J&.+70
.*00.
+.,
D&0
0:*
&2
*&2
+
**&2
2+
60R
0
*2&**
7o/.
00.0
*>?@
0.*0.*.
.*
6*&...*
0&0.
=0&.
&2.*&.
2.A70
*&2.
0,?&
)0&).
9.4*)0
*,
?&7:+
)2)0NuvaRing
&0&,
?+++
=42)22
4+&
0,,
0/A,
@**90.
).*0)&
4)0+*2*&.
40*CHC
[.&..
**0:>?@
Y0.*+.*)/.
.*+*+
+4/.+.*&*
=+.*Crohn/.0A
*+.
μ 8*7+ 0 35J0. /
B*40)++/.
.)2420.7&742.)+2.,
D&7:*7&.0*.)22.
+052.0.=40.
pY*0p2,4,5A,
Συμπτώματα της ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική
εμβολή)
13
60*.*0.)&0*2*
:0*40/*
0*&.*.0)9.+0*&CHC,
*/.2)42.)+2.=@S>?A0
2*R
Q+*0***..
4&2.
+
Q+*)0+*00*)+
+)
2
Q*7&0))+.:++*)+
*0*
&.+,
*/.*.2.=D@A02*R
Q407...
Q4020.0*0:+*
Q7)++
Q20:
Q+++,
-&+**/=,,ppp2.pA0
)*).*+2
*2=,,/7.**A,
[0.+47.02*R40+
04*0+.*,
@+47*204)+*/0*0
+/*)+.+.007)0/.
+.,-&.4&./.+.0*20+
&.,
Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ)
@&.&.&**0CHCs*7&
0*)22=&4**0*A
4++=,,++++
4++A,)22*20
0)4+,
Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ
-0*./)22//+.4
0*.CHC0*7&.*0..
*=2,0A,NuvaRing0**0&&
2+..*8?@*)&**9+
0*.)+2.=2,4,1A,@*0&
+*.+&.*0*+7*
*0+)&*.+d
14
0*)&7:*+..0*.,@
:4/)0+0+)
&*40&CHC=2,4,1A,
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ
Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο
μ 8*7+ 0 35J0. /
μY
6.*0.)&0
*2*0:*)*
*&CHC,6.
*0.1/**0:*
0:*)&*
&4
&)9.,
^&
D*0=0.:.
/.+1kgm
A
-0*.*7)/.
*7BK6,
J&.+*0.
+)*..*
?+++
=)22
4+&
0,,
0/A,
@**90.
).*0)&
4)0+*2*&.
40*CHC
μ; 0
;7*+&.
0...
*CHC=000+
40*A
0&0.
.
[.&..
**0:
)
*2
6/.2.
**U022)
**U0
*+.*)/..,
Συμπτώματα ΑΘΕ
60*.*0.)&0*2*
:0*40/*
0*&.*.0)9.+0*&CHC,
*/40*02*R
Q40*0*/*0.
0**/.
Q40*02:/0.
*
Q40**00+
Q40*0+&*.4).
15
Q40&&400.0
Q/*0.)*00.0,
D*/**++0&+
++=DJ@A,
*/*4.**0*=@KA0
2*R
Q+*4002.0)*0.+.
)/&+&
Q*40*7/)+&
Q0)+.*90
Q40*0&.:
Q*2*0*0
Q*.+*...,
60*90.22&.42.)22.
.)22.CHC)&+,
@.9)&7+.+.
..)0.=*0.A,
, a
@&.&.*/*+++
+.*/*:..0**
*70***..*0.*&*
*)0++)/)=i(!$q!r#ssh(!M#ft
iqMA,G+7*)0*22+2)+
**+:+*.4*.**.
.=,,4&.)+7*/*+4
4&.*/)+4A,B
**)&&0*0*
**..*0.Q.*NuvaRing=2,C
7&*2*EA,
KQ*//&7+*
*7&.+.0*.=fus!g# uf#tv""jA
0***0.*668,-
&0*.2)0
+..668,@0.*
0*0./.
)+./0***
+406680+.&*+
0*0**,-0**/
*06680*0+
&+*.0*.*/
*0&668,*+4+*
*7&**040+.+*
06680/
.2&..668**+,
6./.*668&*
)0).+++).
+,6&./.+*0&*
&.:&.0.,6*/.
16
+02+../.+*
.0.0.*0.*
!"#$%4&
2*+9++*,
1, 8*7.
ALT
Y//)0.*2)0
.++.0.C=HCVA4*
U*&*ombitasvirparitaprevirf#gh$! #fw!t!x #f
0.20*7.*9+.+4&.*/*
4*0*..=ALTA40
**0.*&*
)*++.**&*
=CHCsA=2,4*.,1,A,
, [..
3*0.**0++
**0.00:**7&0*
0./*/,
8&.*0.**
&*4)0&.*7...0.
&.*7.0.,B&)022&
*&7../*/.
.*&.,G+.. !"#$%
*)0&*&++)
0+.2**0*
)0*&,a))0.+.
*)*)04*&.&.
.0.07* !"#$%,
-+*)..4&).
/++/
*/**&.07.*&.
*.R0.+.**0:+
+.0)4*0*+.*)/..
*+*+0*yzwu${!(&.
*/..*:+*
=+A0,
-70.+.&..*0.*.0
*0..* !"#$%&.
+*0...*0.&)*4*+,;
*0***0:
+*)/4
/*4*)0
**0*,
8++0&*
040*0
*+:**00..
)*..2.*
*,G+2&.*0.&
*)+ !"#$%*0.
*./*....,
D/40.+**Xfh{$./*.
0.&4)0+*20/
17
*/+7.*&.*.
04.,
D0)0+0*0.
+.,3*0.+&
4*&)*/20+
!"#$%,
@*0*4&++.
.0&*+)
!"#$%02R+**.
.*)2+*+,
D&4)0+ !"#$%)
*)+7*+,6*/.
0**0.)&4
7:04&.)&.,
Y..* !"#$%*0.0
40*0,B**07.+
+* !"#$%:+)0.
0.+* !"#$%:)0.
0.=2,4,A,
D&4)0+.)+
+:.*.+&0*&
*.0)9.,6&./.++.0
*)0+40)&.
.**0*0.**0*,
J8IJY;@]@86;6^KS-^W;
D&7&7* !"#$%&2.
++=*2&**A
00*.,D&&0
07&)+.07.=2,
4,1A..=2,4,A,@0+
.*0..40.
42)+2*2&****
NuvaRingXiXs*>?@8?@
/+*&00*90.
)+2.,
D&0.**024
/.0.+.*2*&.,;*+
4*/7&20:.)&.&.
&.+:7)*0,
-*0.)&/+*
*+./7.++iOM=NOZyA+
7*/.+,
K@JGK@T;8D-@W@6K8JY-;8
;+* !"#$%0)00
*+4.=4.,A+*.
4*&.)0.0./**&.
)*+..&.=4.,A,
18
K@JGK@T-6@W@3H-6Y^YWGT
Y..* !"#$%0)0+
0=0.0.04*.A,@)0
+0+*..*./
!"#$%&)04*/&
700*4)
&/0)*,K7*/
&02+7,
6&.*0.0)00.
*.0.,@ !"#$%&
)04.0.*4
4,00)*00&*.,G+
!"#$%&)04.0.*&.+
/0.*404
0..&0+*.
*&..* !"#$%,
@Y?@6;-^8TBI86;T8J?JT^W-J6I8BJ-W;Y8J6;T
@-T-3@6I@W;
;&)+.4+.+..&).&
7*/*+4)*+&
&+4.+&.&*70,
6D86K@T-JB8Y^WJ-J
6./.&4)07* !"#$%
..=2,4,A,6*0*
&&&
*+*+&&)4
+.+4*+.+.'&.,+
*.&2*+9*0&/
+.,
8D-S-W;B8Y^WJ-^
F4)02* !"#$%.
&)0*+.+
7*.4.02.+.*+.,
82&+0
**004*.,6*/.
4.+.*0)&)0
22/*0* !"#$%=
4A,
@ !"#$%2)0).0&7++για
λιγότερο από 3 ώρες*0&)0,;
*0&7&.+=+:+A+
*+*++&1
/.,
8 !"#$%&0+.*+*)0+&0
+.*+*για περισσότερο από 3 ώρες*0
0&)0,60*&*)
19
*2*&.*04,C&0
.&7++E,
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
8WW;W@DJBI86@J6K@8WW8>8IK8Y@^JY8DI-|-T8
60R-*4&.40.*
*&2*+9)&.
.,
@.4*/U+
NuvaRing
8.444*U+
0*&:*0.0*
*7&)/*4*0.0
4*.*0**,
8/
@:*0)0+0.&.
)0.,;&:*0&0.
2.,K.)0.:*0
)00*2.,
S0.0.)0
-*0.*2*4*4*U+**
&:*)&&)4
&)9.+)*NuvaRing,60RToNuvaRing
)&0:0&4+*
*04*+,;&).4)&0
)+.*+.4*.)0.<
&..,@*+0&
12+.*Q*0*+..)&
)00.*).)*0*,
K..)0
6.*0.)0.0.&.*0.**
&:**7+&).
9.,
-+*)..&*4)02240,
-*0.**7*)**&/
*/
8.0*24*4*U+*
*&:*&:***/.P=CYPA
**7&)/..
*/./*4*/*
+**//*/
*2&**NuvaRing,8*U+2*
4*e422+22:0
40)/.0.7*2:04
:4*20*.0..HIV.=,,20A
*.0..04.4.=,,
42&:AU+*&*4*+4St,John\swort,
20
-*0.2&)**&
/*/
a**0**0
&.HIV.=,420A*0
0..04.4.=,,20A
**04*U+HCV=,,22020A
*7*/*.*/.
+*2&..&.+,
)+&*//00+
&./.,
-*0.*/*)**&/
*/
;*&)/*.:*.
0.&,
*+*/=,,:+:+
)*0A0=,,4*:+:&*)*0A
CYP1A&0*7*&
++*2&..&.,
K24&*+
+00)**
+4* !"#$%,Y**&
*+/*)&)+7.**0*0
04/.*9+=2,4,C6&BEA,
*020*2+
4,8*/.*..0
0*7=,,*0A0/=,,0A,
>*&..
*+4*U+*&*
ombitasvirparitaprevirritonavirdasabuvir0.200
/0**7.ALT=2,4*.,1,A,3
+*+.NuvaRing&7*
&)9.=,9++&.
)+*.A&7.)0.*+**+
4*+,NuvaRing0))02.
..*+4*+**+
,
@I386;IJ8Y@6@]@86@J6
;*//0&
&/72&2/
&*0.*.*)*.40
4/&U/d4&=,,.
40.*.40.*
+.*4*A0U/
&2*)&7.
+*.,-2&.&*+.*4*
*./,
21
8WW;W@DJBI86;K@8KD-T
4&0*++&0
*+4/**)/+
!"#$%,6./. !"#$%02)0/
&+=2,*2*C&0
.&7++EA,
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
3+
NuvaRing0*4**.,@*0)&
0NuvaRing)*00&*.
*&&.404*0
)*2)/.*+)2)*0
0,
Y
!"#$%0*..,@*20
*+ !"#$%0)&.&
*)0,@&.&.&.&*9
*7&0**/*)+
*0.*668*&.
.+668)+&
.*.,
K0&+)+*/&7+
.*/./9.*
!"#$%0+.0*
*0.Q.668=2,4,A,B&4)0
0..&2**/)& !"#$%,
O*7&.0*.>?@.0.)&
2*+9&7*NuvaRing=2,4,
,A,
?+.
;*000++)/.*0
/*+7**.,
6*/.* !"#$%&*&
00.0,K&.+./
9.2/*.0):0
**07.+*+:*/.*0
*,
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
K24*+ !"#$%&0&
0+.,
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
-*4+.).&..&.&.
NuvaRing4007*+*+&)
04++Q5l*/,
22
D4&)/
6*0.*CHCs&)0*7&.0*.
/42/)2/)22/*2
*2&*4.**0*4
0*//042.)+2.
*.2.07:*+
4,,
[.).&.&*4)0*0.*
CHCsR*&.4&+&4,,
-).&.*&*4)0&.&.&.
.*40*NuvaRing0)
D0,D0).+.MedDRA
40*&)&,
a.).&.0+
*+R*&.=&.}A+*&.=,&.
A.=,&.},A&.=
)2)&&A,
Y0
-+
6*&.
a*&. 6.
K&.
W/7.
/.
Y
4
0
Y*0
-*07
B&.*
*.
^*)
0
B&.*
2
.)&9.
8*7&+7
~*&.
&.
Y)9
3
&
6*)
)
K2
).
B*.
.
*)
.).
B&.*
*
*.
Y40
;0
•
^)0
-4)&.
&.
-
8&.
&.
F79
>2
)22
8
)22
23
Y0
-+
6*&.
a*&. 6.
K&.
B&.*
*.
Y+
.
T*0
B.
0.
B
F.
B*+
B&.*
&.
**+*
8
80
F:
Y+.
@7)
H+
Y0
B&.*
*
*.
**
-4*0
K*U0
0
D+.
B&.
4/
*4+/
B**0
@
6*
B&.*
*.
*
@*)0
Y+.
/
).
B*+
[.
*&*
Y+
&
8+
B*70
B+
a.
/
D.
*
.
80
**0
B*
@+
*
J*
+.
K0
K0
B*40
*&*
D*
+
6+.
.
80)
*
Y
[.+*
8
*70
8
7+
3+
B&.
&*.
24
Y0
-+
6*&.
a*&. 6.
K&.
3&.
&.
..
.
Y+
@*)+
80)
*0.
-0
80)7&*
/.
^*7
*
)&
*
*0*
D&.
7.
6+
2.
*7&
8
0*7&
Y/.
.
&.
)*/
/
B*40
**
82.
.
*
.
**.
@
*
.**.
?
2).
AW0)/2&*)+.4&.,
F*4)07/+=,,0+0.*
A0*0CHC,3&40.
2,4,,
8.
804*.**009
+.4=:*00.A
*=2,4,A,
84))/
;4))/+
.*40.*4*U+.0,@&
*).&.4&*.Q**4*
U+.,•0+*.0.*0.4&*
).).&.@)+-+>
K0<P"Q5H+.8)R€111<11'>7R
€15k<J+.Rhttp R www ,eof ,gr,
4.9 Υπερδοσολογία
B&**74&.2//+
*0/*/,*/*0
)0*0R*0&.
040,B**0&
)0&0*,
25
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
>)*0RW*@
*+..++
+.ATCRGBB
K+..
!"#$%&&)*+,;&
0&+.kQ+.
*9*&+*.*0..+.+d
+*.,;)*+0&+*0
*&.*U+,;** !"#$%
0:4*..+.+*.0*.
0.70.,
Y+4
Y&.&.7)0.=;D8@*UF
S:0A*0.0.7</,;*
+40**00*0
**&++.*,-+*).
0.0*.0.Pearl=)+.**0.Q&
.A*0+.&.&.NuvaRing,
Μέθοδος
ανάλυσης
Δείκτης Pearl 95 % CI
Αριθμός
κύκλων
ITT (αποτυχία
χρήστη +
μεθόδου)
k5 5d1k 1',k''
PP (αποτυχία
μεθόδου)
5 1d' <,'1
K*9+.+.668=mg)*+A
0*.0*0*)//,D&
0*+0.+.+.
*+. !"#$%,
DI->JW8JK-II83JGT
K0*&++.**&*
1g2&)*+=nj&nj<A
07)//1
*..&7&.*+.4.00.
/4*. !"#$%=d5lA,@&4
.0.:+0.
+=<<d'<lA,
@DJBI86@J66;T-6JY;D^YT-;8
-.* !"#$%=nj'5A*+=-DA)
0Q**=nj1A*0.
0/,B))..
:,
26
D+.)*+.
;4+*NuvaRing&42.0.
</&*)0,
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ετονογεστρέλη
8+4
;&*+ !"#$%4&.
+2+*+*,-&.*/.&.
+0*,'pgml*0*2
,-*/.+*:*&.*.
/0*,5pgml+2,pgml
+2.,pgml+12..,;+*
2)+00*l*0*9++0*
0++.,0&.
..)&+)+
*/* !"#$%&++.*+
*0mg&.mg)*+.,
0*)*0,
Y
;&+*0*+40
*+.*4*=yu•ihf(h$uV#$w#$%Pshxs#$yiVPA,-
4+.+...&.01‚v%,
S+.
i&20:&//2
/,;4)++00*1‚h,B
)0*+
)*+,
82
0&.+/4.,;4
2.0:++0.:.0*k/,;
&20..0
00*'R,-+.0.:..2.*20
00*5&.,
Αιθινυλοιστραδιόλη
8+4
;)*+**)/+ !"#$%4
&.+2+*+*,-&.*/.+
0*1r%(l*1&./
kr%(l+2<r%(l+2.
<r%(l+12..,;0*&)
)*+=AUC
Q
A !"#$%0kng,hml,;+*
2)+00*5l*0*0+
+.)*+.,0)*+.
)+)+*/*
NuvaRing&++.*+*0
mg&.mg)*+.,
0*0,
27
Y
;)*+*9+2)++7*&+
*0*,D0&.4+.+..
0*‚v%,
S+.
;)*+20:*0.*7*0
0:*00*7*&)*&
2/,8*0**.)20..)&.
**&./.:*7.,;4)00*
1‚h,
82
0)*+.+/4.,;
42.0:++
+4+0.:.&+0.
:.0*1/,B02)*+,-
20..)*+.0
00*1R,-+.0.:..2.*20
00*&,
@0)*0
D+.)*+.
;4* !"#$%*0.&42.*0.
0.</&*)0,
@0.4.**0.
B)&.7+..0..4.
+*4*NuvaRing,
@0..**0.
B7)&.7+..0...+*
4*NuvaRing,G+0.+.0
20:*0.&*0,
@)&..
B)0.&.7+..4.
)&..,
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
K&)*+&0*
**0*)+.+0*.*0
02*2&.&.40.40.7+.
&+7+.*+.&.
.7+.,
87+D2Y*_ Enviromenta Risk Assesement =ERA Aƒ
K&.7+.2*&7+'QQ
)*+&0)&*0**.
:/.4*+2*..=2,4 5,5A,
28
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
6**&.)*0*72*&<l7+.2*&.
**&.)*0*72*&kl7+.2*&.
+,
6.2 Ασυμβατότητες
B4+:,
6.3 Διάρκεια ζωής
.,
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
D)R
1+4*9*0=„Xd<„XA,
Y)R
-*)*.)*U+.40).
7**0,U+)&+
+&.+0).)0
+07.)*20/,
K)R
.4*)0+1„X,
>***0+4.
*0,
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
!"#$%
>0.*&& !"#$%,-40.0
*&.+4*0*0
*)*0*.*+.704)
*)*0*=q…†A,K07002.,-
40.0**&.*&7+*0:0
4/.,
NuvaRing**4.
B0)7*2**0,;**
4.NuvaRing00)+../.,;**
4.00&***0+
&*&.**0**&&+)0.
2.=*2+*lAD0:&
=,/A,Y)**4.0**&&,
;**4.&&CE00&
**,
U+0).R
Q6**0*0*
Q6**0*0***.4.
29
Q6**01*0
Q6**01*01**/4.
K0*4+.**0.,
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
!"#$%
S,4,,-*)*.)*U+.&
90).7**0,3
**01*0*4*0
7**0)/.40, !"#$%)
&++&.+0
).)0+07.
)*20/,
K* !"#$%&))0
40*0700*+
0+/4).4
*U+.,8*+4*+U+0)&
0*2=2,4 5.3), !"#$%&0
.*&.,Y)0.=&.A.&
04.+*.*.&.7.,
NuvaRing **4.
NuvaRing**4.&70&
&0&,@**4.&
&7&.+=-HJ:+A+,;
**4.&0*)0
&.,B&0*&,
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
N,V,Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss
-0
+.+.@R
SJ8T@]8,@,
<,@).-8)/QW0.
5'T&@*)0
,Q<k,
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
57201/1-9-2015
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
;K@I-K;TJ8DIG;68B@J86RQ<Q
;K@I-K;TJ88T8T@G6;6RQkQ
30
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
31
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
32
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg ανά 24ωρο, σύστημα για
ενδοκολπική χορήγηση
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NuvaRingmgmg
&)*+
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Y)*)&&.)*+.Rmg
mg0=12.A,
.&'mg&'mg)*+,
3. ΔΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ
F:
6**&.)*0*72*&<l7+.2*&.
6**&.)*0*72*&kl7+.2*&.
M+
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
6
40.*&
140*)&.&
40.*&**
4.
140*)&.&1
**&.4.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Y
B24/+,
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
T4*)&02&*0:*,
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ
33
ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
3*)*)*U+.RaNuvaRing0)
)*/*0**0,NuvaRing)&
00+./+0).0+
07.)*20/,
3*)*)
;0).R
T)0+R
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
W;];
9. Δ ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
D))4*)0d<„C,
K))NuvaRing04*.
&)0+1„C,
>***0+4.
*0,
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ
ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, -0
+.8+.@R
SJ8T@]8,@,
<,@).-8)/QW0.
5'T&@*)0
,Q<k,
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13. Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ
D0
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
>*+U+00*,
34
15. Δ Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
nuvaRing
17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ
ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
B.+./.=DA*4&4)&+
++,
18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ
ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
PCR‡)+.ƒ
SNR‡)+.ƒ
NNR‡)+.ƒ
35
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ, NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg ανά 24ωρο, σύστημα για
ενδοκολπική χορήγηση
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NuvaRingmgmg
&)*+
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
.&'mg&'mg)*+,
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
6
.
4. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ
ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
3*)*)
;0).R
T)0+R
807/
5. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXPR
6. Δ ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
>***0+4.
*0,
>*)0+1„X,
T0+./+)0
7.*4**0,
7. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, -0
+.8+.@R
36
SJ8T@]8,@,
<,@).-8)/QW0.
5'T&@*)0
,Q<k,
8. Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ
D0R
37
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg ανά 24ωρο, σύστημα για ενδοκολπική
χορήγηση
Ετονογεστρέλη/Αιθινυλοιστραδιόλη
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα
συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs):
80+.7+.&9.)+*.
9.,
8*7*4/.0*)+2*0..
4&2..0.0/++&
**&+*+70:+
2+,
D0)*0+.
0:+0&*/)+2*0.=2,
4p?+20.pA
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
>*7*+4/.,b.0
27,
@&&0.+4+
.,
;*\*+4).,
B&/4*.,K0*.
&22++*/.)&.
*.00.,
@)&/
+4+.,8*+))
)&*4&+4/
.,S&4,
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
, 0NuvaRing0*
, &0:NuvaRing
, D+&NuvaRing
, D.4*7.
?+20.
Y0.
,1 D&42
, [4NuvaRing
@&.7.
, Y)+.
,5 -+./
1, D/.NuvaRing
1, D/.NuvaRing
39
1, D+12.d20.
1,1 D+/
1, ˆ
-+..2)).++
-+..&&7++
-+..&
F+*.+&*0*.
F7&&
0.
F7
B.400.
6.40+0
?&7&&7..+*.
?&)*0+.
1, a)*0+9*NuvaRing
, D)&.).&.
, D/.4*NuvaRing
5, D+.**0.&.40.
&NuvaRing
@4*NuvaRing+.**0.
Y.[.Y*40.D+.
1. Τι είναι το NuvaRing και ποιά είναι η χρήση του
!"#$%0&.*+.+..*
04**.,Y).&0
++*0.+.*4*Q&
)*+,-.*)/*&..+.
*40*0.,W+..+./*
*)/ !"#$%)0&+*+
.+.,Y)/. !"#$%*)/4.*.
/0&**&+*+,
NuvaRing2/.+.&**&*+=HA
0)9+..0
0.*+.2.,NuvaRing*)/*0.
+.*4**&**)&+.0*+.
).,@*))0&00
&*.,
40
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NuvaRing
Γενικές σημειώσεις
D00NuvaRing&2.
40.*.)+2*.0.4,@0
&.+2*/+.)+2*0.d
2,4p?+20.pA,
6*+4/4&...
0.)&* !"#$%.0.
NuvaRing00+7+,6&./.)
&&7*4)&2&
&.*&.4*7.Q+.
4*.)+*4,Μη0&)
*).)0.,-&)*&.007+.
!"#$%0&..0.2&..
)0.*/...2&.,
Το NuvaRing, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν
προστατεύει έναντι της λοίμωξης από τον HIV (AIDS) ή από
οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσο.
2.1 Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το NuvaRing
B&NuvaRing&+.
.*0),@&+.
.*0)&/+
.,-+..)*::0.49.)
,
&=0A)+20.&4+0
+.=2)42)+2@S>?A*...
=*2D@A+,
0:+&*:7*0+.
.d
e.Ce.S
)20.III VLeiden44
/
:*&2)0
+=2,4p?+20.Ap
0&*02+4+
+
&=0&A)=0*02+
)++00&/.
2.A+++=DJ@Q
*/40*A
&+.+*).).*
*7*0*+.)+2.0.R
o 2+2224+0
o *9 0
o *9+00*.0=+*0A
o *0.**U0
41
&=0&A&0.*:p0
p
&=0A4*&.=0A:+
*9000.,
&=0A2).*0
+,
&=0A))+,
&=0A*9:+0&0*
/,
&70,
0)*+&
+** !"#$%=4&
45A,
@+*&...40/4/
0 !"#$%4&&.
+.,@7
&9.,
K0NuvaRing&0C2
4*U+*&*ombitasvirparitaprevirritonavirdasabuvir
=2,0.4,‰
\[4
NuvaRing
\\
A,
2.2 D.4*7.
D+&+.
8: 0* 40
- ))+2*0.*0
0+&)+20.+=,2)42
)+2A)+20.=,*2A
2+4++=2,4
p?+2.0.=)+2ApA,
34**/2/)
/&74pD/.0&)+2
0.p,
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες
καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας,
E**)0)0/0
!"#$%&0./+.,
&.+.*..&00*
&90=2,4,RC
[4
NuvaRingEA
&)=0A+.+*
.=+)*.A
&+*Xfh{$/0=+4/.+.
*&*A
&
*+*)/=6@WQ0)*:
4*+*+*A
&*+*+=8-6Q.7.
*0.*04A
&*0=)*)/
40A
42
&*7&00*.0=**0A
)+++*,;
**0&*0*7&0**7.
0.=4*&.A
:*&2)0
+=2,4p?+20.Ap
&+.&*7&0*)+20.,
D&+.++
000NuvaRing
&4.4&2.+&=.
)2420A
& .
&*40/4
/).*...
/*4*=,,/.4*0_+.*
0.`&.._+7)4*0.
*`0*Sydenham_0*+0
*20*+..*/.`+0
_
&*2**0+.&.&*/
.+.&+/4*
*07)**+*0
`
&=0A+=+.d4&..
&*:C.*.E0+A,
@*20*+4*2&)
*/20
&+*)* !"#$%
&*++*.+
**0,
&0**0)*0
00+,8*
*/0***0)&* !"#$%
+..*+*.,
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
;**&**+.NuvaRing*7
0*7)+20.,6
./.&.)+2.0.0474+
0&22,
μ μ μ ?+ 2 0 . 0 *)
.4&2.=4&.p42)+2pp42
)22p>?@A
.0.=4&.p)+2pp
)22p8?@A,
;+)+2*.0.0.,60
**2&.+..00
)4+.,
Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος για έναν
επιβλαβή θρόμβο αίματος λόγω του NuvaRing είναι μικρός.
43
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΟΜΒΟ ΑΙΜΑΤΟΣ
8:0*40+
+*)0*/,
D*:+*0Š
8+ μ &.
;
0*+...
4&2.++0.+
*+R
+*)0+*0
0*)++)
2
*7&0))+.
:++
/*&.+
,,0++
@2)42
)+2
747
74+20.40
0020
7)++0.0
*72)
,2 0 :
μ + + +
μ ,2+ +
@02&2
+.)/.&+*
*/+.2.0
4).++.
07**=,,p+
*+pA,
μ μD* 2
6*/**+40:
&R
μ , / +.
)+.+.0.+0
07)0/.+.
>2)+2*
42.
=)+2.0.
A
)++*4002.
0)*0.+.)/
&+&
+*900)
*40&.*/.*
)+
Y 2
44
&
40*0&:
*2*0*0
*.+*..
.
74*0*
/***0.
0**/.
74**00
+
74*0+&
74*02:
/0.*
74+&&&4
0.0
/*0.)*00.
0,
-&.4&.*/*
40*00
+9
7*)000:
0*40)/.0
&0*&+
4++,
8+ 4+
+
04*0+.
*
&+=700A
?+2*.0.*
4*
4+0
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΛΕΒΑ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
;**&/*/&*)0
7**)+2*.0.4&2=42)+2A,
G+*&.).&.0.,6*+
*20*/+.+.**&*
*,
@0&.)+2.0.4&2+Q
+*+0&2)42)+2=@S>?A,
@&.)+2.0.7&9++)0
*+0&*2,
D00)+2.4&2**+.
=42)+2*42.A,
45
Πότε είναι υψηλότερος ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια
φλέβα;
-0*.*7.)+2*0.4&20*9+.
*/*+*9.***&*
*/4,-0*.00.0
*9+.700&**&+
*+=0U+&4+U+A+
2+,
K/+0*.0+.0
4/.*9+.++**&
+*+,
aNuvaRing0*+..)+20.&4
4*++./2,
Ποιός είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
-0*.7+4*+.0*>?@
**&***0,
-*+.0*.)+20.+=@S>?
D@ANuvaRing0+.,
6.,*0.***&
+*+0&*.0*)7*
)+20.&&.,
6.,*0.***&+
*+*
&2&)+0*Q'
)7*)+20.&&.,
6.,*0.*CHC*&
&+.NuvaRing075
*0.)7*)+20.&&.,
-0*.*&)+20.)0
+.++=2‹D.**7*
0*)+2*0.4&2ŒA,
Κίνδυνος ανάπτυξης
θρόμβου αίματος σε
ένα έτος
3*0.*δεν χρησιμοποιούν
**&+
0&0
&*.
2 D0* .
10.000*0.
3*0.***&
+*+*&
λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή
νοργεστιμάτη
5D0* -7 .
10.000*0.
3*0.*NuvaRing D0* 5Q .
10.000*0.
46
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
-0*.)+20.NuvaRing0+.&.
.)*7*0*,-0*+..0*9+.R
0*&2=0.:./.BK6+
1kgm
A
&...&..*0)+20.
++0=,,
/A,6*0)&
.7.*0.
:*2)0*&2:
)0++*
)&.&+.9,;*NuvaRing0
0&.2.+*
&2++&&+,@
0NuvaRing+.+
0007,
)/./0=0.1/0*A
+++&.2.,
-0*.*7.)+2*0.*7++.
.&,
+70=o/.A0*70*+.
)+20.0.&&*.+*.*..
*0),
@0+/+.+*&.
..4+:0.+0
2&2,-+..040+NuvaRing:
,
@+..7/0
NuvaRing&+&..&.*0
)+202./+.,
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΡΤΗΡΙΑ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία;
a.&.)+2.0.04&2&.)+2.00
&22,30&
2+4++,
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια
αρτηρία
@0+)0+0*..2.
40*+*NuvaRing0
+.0*7)0R
*7+0=&+1/0*A
47
εάν καπνίζετε. a0&**&+
*++.NuvaRing*
,@00
0.1/+..0.*2*
04&)9.
, 0 *&2
&*90
&&...&..&)2
+4++0=++/
0*A,60*00.&*9+
0*)2+4++
0.&...&..&&*9+
00*.0=+*0A
&0.0.0.
&+2.=22
**)*:*A
. & 2
@&+.+0+*&...
+*&.0&.2&.0*.*7.)+2*0.
00++*7&.,
@+..7/0
NuvaRing00:&+&..
&.*0)+202.
/+.,
Καρκίνος
-40.*04)+&.**&
++.*00.* !"#$%,
B0)&.40.
*//=+.NuvaRingA,
Y0.*)4*+*0.*
2**&0+*+)
+)0,30+*0*
*0.*2***&7:*
++*.,;*7&*+4.0**
0+**&/,
@0+&*...&
+.))0+:,@0.)
&/+..+.*..&
00*=2,4,
CD+&7
0
NuvaRing
EA,
6./.).+*.++.
/.).+*.&*4)0*0.Q.
*//,@+.&
*)2++,
3.*0.Q.**&/&4)0+0.
*0*=0..A0.)/
40:+*,8*+00.NuvaRing
&22)0,
48
2.3 Παιδιά και έφηβοι
;4+*NuvaRing&42.0.
</&*)0,
2.4 Άλλα φάρμακα και NuvaRing
T4&+.44*U+
0,@0.4&)+0=
4+A*.*404+0
NuvaRing,8*0.*:+).
4*7.9.=4*A
+++.*4**
:)&7,
Y40&*00*NuvaRing0
– 0*λιγότερο αποτελεσματικό
στην πρόληψη εγκυμοσύνης
– 0&*+0
8*2*4*)0R
o .90.=,,+4*e22*
2:07*2:04A
o .4*0.=,,40A
o .HIV07.=,,2042020
42&:A
o .07.++.;0.C=,,220
20A
o /=,4*20A
o .*9.0.*0.4+0*+
=2A
o .).).=4*+4St,John\swort=Hypericum
perforatumAA,
@244*U+00*
NuvaRing++*&).4
00.)0,B&*+0+.*
4*NuvaRing0&&<&.
*4*000+)
*&).*+,60RK0
NuvaRing:04+**04*+,
!"#$% 0&4,,
4*&**0
*0=*+0*7&
*+/A
K0NuvaRing&;0C2
)04*U+*&*
ombitasvirparitaprevirritonavirdasabuvir)/.*+0&
*7.&/7
*0=7*:*ALTA,
-+..)*49.
&7..*4*U+,
49
NuvaRing0))00*2.
.)0.*.,S,4,‰
\D+&
NuvaRing\\,
6*2**0+4+.
4
K0+/0 !"#$%,
@ !"#$%+,D&0
**+&/00*+.
&*)0).&7++,@*+*20
7&.++&
&.,
;+U+*2*0*
+*)/*+*NuvaRing,
Εργαστηριακές εξετάσεις
F+7.0./+
.+0NuvaRing)/.0
&&7,
2.5 Κύηση και θηλασμός
!"#$%&0+&*.*0.+
*0.*0:*+00&*.,@0&*./
0NuvaRing&
+.,
@)&NuvaRing)*00&*.2,
41,
Ca)*0+9*
NuvaRing
E
,
!"#$%*).**
),@)*00 !"#$%*
):*2**.,
2.6 Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
!"#$%&+.0
0:,
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NuvaRing
K0NuvaRing+.,-+.
.).+70NuvaRing/
4,-+..&)0&*
*.=2,41,1
CD+/E
A
0)&*1*+.2.,@&+
NuvaRing20+.=
4A/740+0*&+*,K
022:0.
2.,6*).)&0**
.0.,
50
@/0 !"#$%)&0
*&.*0.*&.)+*.4+.
+4+**04*+,8*&.
*&.&)4)&.
4&.&)&*0 !"#$%0&2
)&)&+.4..
*0*4*,
3.1 Πώς να εισάγετε και να απομακρύνετε το NuvaRing
, D&7+&&)
07.=2,4C
D/.4*
NuvaRing
EA
,
, D&.4&,
1, @&7,,+)
&+9)&2))7&,
, 84& !"#$%+40*,
, Y00.
&0)7*.&
+=2,@+.QA,@0&7
.**.4.* !"#$%=0&
!"#$%A.2),;**
4.* !"#$%0*40+..
/.,a !"#$%0)&*)&)
+,@)/7 !"#$%0
2)+,B&02.)&**0*
&+,
5, K+12.4& !"#$%++,K0
4& !"#$%0:.0.
++.**0*.*
2/..&7=2,@+A,@0
+.0)&
+.,
', 809&0
0&40*,K !"#$%
.*&.,
@+
S !"#$%+
40
51
@+1
@&7
2@+
μ 6* &
@+8 @+S @+3
@+&&=@+8A0
0 0: 0 * 0*, 6/7
+&))0=@+SA,84
)&*012.=@+3A,
@+
NuvaRing0*)0
0:.0
+.
0&*+
.2/.,
3.2 Παραμονή στον κόλπο για τρείς εβδομάδες , μια εβδομάδα χωρίς
δακτύλιο
, ]/.+&.+..&
0)&*χωρίς διακοπή12.,
, K+12.4&0&.
2.0*0/*),3
& !"#$%&0*.R&
4&12.+&0*
.R,
1, 84&4&
2,Y*..2.&40
0,6*).*7Q1&.40
* !"#$%,
, @&&&...
2.=0&.2.0*0
/A+0&,
@*&**0*)*++1
/.0+*0)0,8*).
52
0.41,
Cˆ]
&&0.E,
@ !"#$%+.4
.0)40:)0*.0.&.,
3.3 Πότε να εισαγάγετε τον πρώτο δακτύλιο
a9
@/ !"#$%/&*4*.
*=,/&.+*.A,NuvaRing0:
*0&.,B:2.*&.
4*7.,
K00.7 !"#$%7.&..
&.**.&7*4.
/.'&..* !"#$%22)0+0
0.+)*&)=+.&
+4*+A,D&*)**2*+
+0NuvaRing/4,
a&&**&H
]0 !"#$%+&&
*.*0&H.,@
**0*H.&0.07
!"#$%+&+*0&.0,
@02&20*+0+
4+.,D&00.+
*&.H.&.*/..,
@&H*&0
2&2+0&*.00.9*
H&.**0.*&.H.
7&.*NuvaRing,
a&&+&
]0 !"#$%+&*
*)&*.*0&+
.,D&00.&&.
*/..,
@&&*&
002&2+0&*.00.
*&*&7&.
*NuvaRing,
a&
minipill
=++A
K00minipill&
7 !"#$%+&0/*)0
0.,G+22)0.00
&*&)=+.+4*+A.
/.'&..**0*,
a&&4***
*)&.+*
53
]0 !"#$%+&
+&&*.*4*..
.***)&.+*,G+
22)0.00&*&)
=+.+4*+A./.'&..*
*0*,
K++
@+.+..0..*&
&/.4*07
0NuvaRing,K&.4&.0*+7
0,-+..).*2*,@):
)*0 !"#$%&*:
/+.,
K+2&
-+..).*2*,
3.4 Τι να κάνετε εάν…
Ο δακτύλιός σας αποβλήθηκε κατά λάθος από τον κόλπο
!"#$%0).2)0++Q
+&)0/&+
.7*.4.0*+.
&+..,@&.)&&
.&+.=
4A,
@.20+.*+*++1/..
++*,K07
&.++=:++A
2+.,@.20+.
+*++1/.0.+
*2,*2*41,
Cˆ-
+..&&7++E
,
Ο δακτύλιός σας έμεινε προσωρινά έξω από τον κόλπο
a20+.*+*NuvaRing*)/+.
+4*)0*,@.&
0&7++++1/.0.
+*,F.&&&7
+++1/.,
@.&0+.+*λιγότερο από 3 ώρες.
++*,D&2
+.*+*+++.1/,
@.&0+.*+**+&0
+.*+*περισσότερο από 3 ώρες κατά την 1
η
και 2
η
εβδομάδα,0.+*,)
+&.+.)*)04
)&*0.*'&.,
H+4*+&7*4
'*//,@20
2.
07*4'
54
/*)+0&*.,6*0
+.,
@.&0+.*+**+&0
+.*+*περισσότερο από 3 ώρες κατά την 3
η
εβδομάδα0.+*,D&
09*+&70
+*)/R
Q@&&,
8*+)7+0./2,D)+
400+..040.
0.04*.,
QK,D&/0+.
&&+++'&.+
*..4&)2),
?&&7*0+&
NuvaRing*/.
'/,
@NuvaRing&+.*+*&+
00*&+*,Y&
*.*2**0+.
+.&**0*,
Ο δακτύλιός σας έσπασε
DNuvaRing0,@+NuvaRing
.&097&&
*+*+,W2&*&.4*7.=,,
+4*+A.+.'&.,@07*
4**0*0
+.,
Έχετε εισαγάγει περισσότερους από έναν δακτυλίους
B&**74&.2/22/+
*+./*NuvaRing,@&).
+*.+&*0*.0))0=*0A
&&0,84&*.+)*.*0*.
+.**/&*,
Έχετε ξεχάσει να εισαγάγετε έναν νέο δακτύλιο μετά το
μεσοδιάστημα χωρίς δακτύλιο
@μεσοδιάστημαχωρίς δακτύλιομεγαλύτερο από 7 ημέρες
&&&.+.)*)0,H
&*&.4*7.=+.+4*+A
&7*4.+.'&.,Εάν είχατε σεξουαλική
επαφή κατά το μεσοδιάστημαχωρίς δακτύλιο, υπάρχει πιθανότητα να
είστε έγκυος. 60*&.+
.,a*&+
*9+.0*.&0&*.,
Έχετε ξεχάσει να απομακρύνετε τον δακτύλιο
@+..&)&*+μεταξύ
3 και 4 εβδομάδων.++*,
55
B*)&0..0.
2.*&&&,
@+..&)&*περισσότερο από
4 εβδομάδες*)+0&*.,@
+.7&&,
Δεν σας εμφανίστηκε περίοδος
Ακολουθήσατε τις οδηγίες για το NuvaRing
@.400.*).0.
!"#$%400)
0&*.,6*00 !"#$%.*).,
G+0+..404&.*+0
0&*.,@/+.&.,K7
+ !"#$%&+..&7+0&*.,
Εάν δεν ακολουθήσατε τις οδηγίες για το NuvaRing
@.400.*).0.
40+0+../+
0.00&*.,@
+.7&& !"#$%,
Σας εμφανίστηκε μη αναμενόμενη αιμορραγία
NuvaRing, μ Y . * &. *0. 40: μ
μ μ μ μ . + 0 7 + K0 0
μ . 2&. 6)0 4
μ + *0 0 +. . *). @
+ μ 0 * , 0 0 & , 7 /
.+ .
μ Θέλετε να αλλάξετε την η έρα έναρξης της περιόδου σας
@*)0.0. !"#$%0+..=0+
A)70.,@)&
7&*0+..0:0
0.+=&•A,
30+.7*).&D*0
7&0=1&.0A++
7.,8/.++.1&.0+
*)&,
@0.=1
&.+A040*).0+..,b..
400=+.0.0.A04*.
/0+,
@00*/.&
+..*2*,
Θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας
80*/)*&.+*.
=0+A04.&&&.
56
40*&.0.*70.
,K04&+&1
2.,K0400=+.0.0.A
04*./0&,a)*0
70+../.4&,B
+0..0.2.*&
&&,
K0*2**)0+.40
)*0+.,
3.5 μ Όταν επιθυ είτε να διακόψετε τη χρήση του NuvaRing
K00 !"#$%)&,
@)&0&*.+..
)+*.9.,
@0 !"#$%)*00
&*.)&&&&04*0
)*2,8*+.2)*0)
0&.*,
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
a.+4&NuvaRing0&).
&.*:+*.*.)/*.,@
*)&0.02
0&*0.00:+
040NuvaRing/+.,
8*7&.0*.)+2*.0..4&2..=42
)22=>?@AA)+2*.0..0..=
)22=8?@AA*+..*0.*0***&
*,3*+.40.*.
4.*.+9**&/
*/&74p&0:
NuvaRingp,
@0&+**NuvaRing=**)0A
0407.*/R0=&+
/4**0A0:0
*0,@*+*204&NuvaRing
+.&.,
57
3*0.Q.* !"#$%&*4&.+*).).
&.,
-*&.0*&..*0.
+.0))0.=*0A
:**0*+*=+.C4).EA*40+
4+4+&+
+
&4.0))&7*
)*0
+.*../*.0
μ
μ 7 2*.
/ * *0*
-+*&.0*&..*0.
& , + :
&&.*+
0)+.)0.*)+.2&..).
*..).
**&*/=0A
07.*+*.*07
*0+*)*0
**0
2**02&+*0.
0)**0*+4
μ *7 & 0
μ *7 & +7
+.&*00+.+&
μ+ *0) &
*0)&0*+.=.*.
.*0)0/*.A
4**...*..=:.
A.&74*0***..
=+A
2&..+*.=,,0002&.
&.+.*/.A*40
*+0..
07*+*=*2A0)*
*0+.*407+*+**0*
//&:47)79.
) * *0*
6.R0*&..,*0.
220.)+20.4&20R
o +Q+=,@S>?A
o =,D@A
o 2
o + 4+ +
o 0Q4+*/+4
+.+++=DJ@A
o )+20.&*.4.
,
58
;)+*)+20.00*9+
&..**7**+0*=2,
4+.40...*
0*7*0*)+2*.0.*/+.
)+2*0.A
&
K&.=)2)&&A
+=&.Q4&0.&0
+A
*40&.**+4*=+.)+.7)4A,
8*040.**0*0.2)=,,+.
+.+0A
F*4)00.0+.
**&/*/,3+.40.
2,4,
D.4*7.Y0.
,
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
@)&/+
4+.,8*+)))&*
4&+4/.,K00.
4&).&.*)0.@)+ -+
>K0<GRQ5H+.8)R€1
11<11'>7R€15k<J+.Rhttp R www ,eof ,gr
K&.4.)/02)
*+4/4*+.
4*,
5. Πώς να φυλάσσετε το NuvaRing
T4*NuvaRing&*2&*4)*
,
@/+&0&)0.+.+NuvaRing
*)*)0+.*2*,
>*)0+1ŽX,>*
**0+4.*0,
T0NuvaRing.&)++.
,;0).4&*040,
T0NuvaRing07.*4&
*040,
T0 !"#$% μ / *
μ*0* 4 μ 0 .0.
D7&*00&
40*70,KNuvaRing .
*&.,a.40*.
.*0*.+.&*.*0,I
4+./.7*.0*.*0*.
59
*:,8*&)2)*0*
2.,
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το NuvaRing
-&.*0.0R&='(%A)*+
='(%A
*0R**)*0*72*&
=<lkl7+.2*&.A=&..*
+A+,
;&)*+*)/+
*)+(%&(%&)0
12.,
Εμφάνιση του NuvaRing και περιεχόμενα της συσκευασίας
!"#$%0&.+.4..&.+.
.7.&*((,
Y).0**&.40+4*0*
*070,-40.&*0:0
*+4/.,Y)*0&1*0*.,
K0*4+.**0.,
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστές
Y.[.Y*40.R
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, -0.
+.8+.@R
SJ8T@]8,@,
<,@).-8)/QW0.
5'T&@*)0
,Q<k,
D*&.R
N,V,OrganonKloosterstraat51kABOss-0,
Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. DublinJ0,
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
NuvaRing
mgmg
8*0S&S*0Y.B0.0.B0@)0
>03030@-*0J0J0J0
W0W)*0W*72K-0T20I*0
D0D0B0.620.620J06*0
;&S0,
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον μήνα ΕΕΕΕ
60
61
Αυτά τα αυτοκόλλητα όταν εφαρμόζονται
στην κατάλληλη ημέρα στο ημερολόγιό
σας, μπορούν να σας βοηθήσουν να
θυμάστε πότε να εισάγετε και να
απομακρύνετε το NuvaRing
@
B*0*
8*
B*0*
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg ανά 24ωρο, σύστημα για ενδοκολπική
χορήγηση
Ετονογεστρέλη/Αιθινυλοιστραδιόλη
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τα
συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs):
80+.7+.&9.)+*.
9.,
8*7*4/.0*)+2*0..
4&2..0.0/++&
**&+*+70:+
2+,
D0)*0+.
0:+0&*/)+2*0.=2,
4p?+20.pA
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
>*7*+4/.,b.0
27,
@&&0.+4+
.,
;*\*+4).,
B&/4*.,K0*.
&22++*/.)&.
*.00.,
@)&/
+4+.,8*+))
)&*4&+4/
.,S&4,
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
, 0NuvaRing0*
, &0:NuvaRing
, D+&NuvaRing
, D.4*7.
?+20.
Y0.
,1 D&42
, [4NuvaRing
@&.7.
, Y)+.
,5 -+./
1, D/.NuvaRing
1, D/.NuvaRing
62
1, D+0.2.020.
1,1 D+/
1, ˆ
-+..2)).++
-+..&&7++
-+..&
F+*.+&*0*.
F7&&
0.
F7
B.400.
6.40+0
?&7&&7..+*.
?&)*0+.
1, a)*0+9*NuvaRing
, D)&.).&.
, D/.4*NuvaRing
5, D+.**0.&.40.
&NuvaRing
@4*NuvaRing+.**0.
Y.[.Y*40.D+.
1. Τι είναι το NuvaRing και ποιά είναι η χρήση του
!"#$%0&.*+.+..*
04**.,Y).&0
++*0.+.*4*Q&
)*+,-.*)/*&..+.
*40*0.,W+..+./*
*)/ !"#$%)0&+*+
.+.,Y)/. !"#$%*)/4.*.
/0&**&+*+,
NuvaRing2/.+.&**&*+=HA
0)9+..0
0.*+.2.,NuvaRing*)/*0.
+.*4**&**)&+.0*+.
).,@*))0&00
&*.,
63
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NuvaRing
Γενικές σημειώσεις
D00NuvaRing&2.
40.*.)+2*.0.4,@0
&.+2*/+.)+2*0.d
2,4p?+20.pA,
6*+4/4&...
0.)&* !"#$%.0.
NuvaRing00+7+,6&./.)
&&7*4)&2&
&.*&.4*7.Q+.
4*.)+*4,Μην0&)
*).)0.,-&)*&.007+.
!"#$%0&..0.2&..
)0.*/...2&.,
Το NuvaRing, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν
προστατεύει έναντι της λοίμωξης από τον HIV (AIDS) ή από
οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσο.
2.1 Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το NuvaRing
B&NuvaRing&+.
.*0),@&+.
.*0)&/+
.,-+..)*::0.49.)
,
&=0A)+20.&4+0
+.=2)42)+2@S>?A*...
=*2D@A+,
0:+&*:7*0+.
.d
e.Ce.S
)20.III VLeiden44
/
:*&2)0
+=2,4p?+20.Ap
0&*02+4+
+
&=0&A)=0*02+
)++00&/.
2.A+++=DJ@Q
*/40*A
&+.+*).).*
*7*0*+.)+2.0.R
o 2+2224+0
o *9 0
o *9+00*.0=+*0A
o *0.**U0
64
&=0&A&0.*:p0
p
&=0A4*&.=0A:+
*9000.,
&=0A2).*0
+,
&=0A))+,
&=0A*9:+0&0*
/,
&70,
0)*+&
+** !"#$%=4&
45A,
@+*&...40/4/
0 !"#$%4&&.
+.,@7
&9.,
K0NuvaRing&0C2
4*U+*&*ombitasvirparitaprevirritonavirdasabuvir
=2,0.4,‰
\[4
NuvaRing
\\
A,
2.2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
D+&+.
8: 0* 40
- ))+2*0.*0
0+&)+20.+=,2)42
)+2A)+20.=,*2A
2+4++=2,4
p?+2.0.=)+2ApA,
34**/2/)
/&74pD/.0&)+2
0.p,
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες
καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας,
E**)0)0/0
!"#$%&0./+.,
&.+.*..&00*
&90=2,4,RC
[4
NuvaRingEA
&)=0A+.+*
.=+)*.A
&+*Xfh{$/0=+4/.+.
*&*A
&
*+*)/=6@WQ0)*:
4*+*+*A
&*+*+=8-6Q.7.
*0.*04A
&*0=)*)/
40A
65
&*7&00*.0=**0A
)+++*,;
**0&*0*7&0**7.
0.=4*&.A
:*&2)0
+=2,4p?+20.Ap
&+.&*7&0*)+20.,
D&+.++
000NuvaRing
&4.4&2.+&=.
)2420A
& .
&*40/4
/).*...
/*4*=,,/.4*0_+.*
0.`&.._+7)4*0.
*`0*Sydenham_0*+0
*20*+..*/.`+0
_
&*2**0+.&.&*/
.+.&+/4*
*07)**+*0
`
&=0A+=+.d4&..
&*:C.*.E0+A,
@*20*+4*2&)
*/20
&+*)* !"#$%
&*++*.+
**0,
&0**0)*0
00+,8*
*/0***0)&*NuvaRing
+..*+*.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
;**&**+.NuvaRing*7
0*7)+20.,6
./.&.)+2.0.0474+
0&22,
μ μ μ ?+ 2 0 . 0 *)
.4&2.=4&.p42)+2pp42
)22p>?@A
.0.=4&.p)+2pp
)22p8?@A,
;+)+2*.0.0.,60
**2&.+..00
)4+.,
Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι ο συνολικός κίνδυνος για έναν
επιβλαβή θρόμβο αίματος λόγω του NuvaRing είναι μικρός.
66
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΟΜΒΟ ΑΙΜΑΤΟΣ
8:0*40+
+*)0*/,
D*:+*0Š
8+ μ &.
;
0*+...
4&2.++0.+
*+R
+*)0+*0
0*)++)
2
*7&0))+.
:++
/*&.+
,,0++
@2)42
)+2
747
74+20.40
0020
7)++0.0
*72)
,2 0 :
μ + + +
μ ,2+ +
@02&2
+.)/.&+*
*/+.2.0
4).++.
07**=,,p+
*+pA,
μ μD* 2
6*/**+40:
&R
μ , / +.
)+.+.0.+0
07)0/.+.
>2)+2*
42.
=)+2.0.
A
)++*4002.
0)*0.+.)/
&+&
+*900)
*40&.*/.*
)+
Y 2
67
&
40*0&:
*2*0*0
*.+*..
.
74*0*
/***0.
0**/.
74**00
+
74*0+&
74*02:
/0.*
74+&&&4
0.0
/*0.)*00.
0,
-&.4&.*/*
40*00
+9
7*)000:
0*40)/.0
&0*&+
4++,
8+ 4+
+
04*0+.
*
&+=700A
?+2*.0.*
4*
4+0
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΛΕΒΑ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
;**&/*/&*)0
7**)+2*.0.4&2=42)+2A,
G+*&.).&.0.,6*+
*20*/+.+.**&*
*,
@0&.)+2.0.4&2+Q
+*+0&2)42)+2=@S>?A,
@&.)+2.0.7&9++)0
*+0&*2,
D00)+2.4&2**+.
=42)+2*42.A,
68
Πότε είναι υψηλότερος ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια
φλέβα;
-0*.*7.)+2*0.4&20*9+.
*/*+*9.***&*
*/4,-0*.00.0
*9+.700&**&+
*+=0U+&4+U+A+
2+,
K/+0*.0+.0
4/.*9+.++**&
+*+,
aNuvaRing0*+..)+20.&4
4*++./2,
Ποιός είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
-0*.7+4*+.0*>?@
**&***0,
-*+.0*.)+20.+=@S>?
D@ANuvaRing0+.,
6.,*0.***&
+*+0&*.0*)7*
)+20.&&.,
6.,*0.***&+
*+*
&2&)+0*Q'
)7*)+20.&&.,
6.,*0.*CHC*&
&+.NuvaRing075
*0.)7*)+20.&&.,
-0*.*&)+20.)0
+.++=2‹D.**7*
0*)+2*0.4&2ŒA,
Κίνδυνος ανάπτυξης
θρόμβου αίματος σε
ένα έτος
3*0.*δεν χρησιμοποιούν
**&+
0&0
&*.
2 D0* .
10.000*0.
3*0.***&
+*+*&
λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή
νοργεστιμάτη
5D0* -7 .
10.000*0.
3*0.*NuvaRing D0* 5Q .
10.000*0.
69
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
-0*.)+20.NuvaRing0+.&.
.)*7*0*,-0*+..0*9+.R
0*&2=0.:./.BK6+
1kgm
A
&...&..*0)+20.
++0=,,
/A,6*0)&
.7.*0.
:*2)0*&2:
)0++*
)&.&+.9,;*NuvaRing0
0&.2.+*
&2++&&+,@
0NuvaRing+.+
0007,
)/./0=0.1/0*A
+++&.2.,
-0*.*7.)+2*0.*7++.
.&,
+70=o/.A0*70*+.
)+20.0.&&*.+*.*..
*0),
@0+/+.+*&.
..4+:0.+0
2&2,-+..040+NuvaRing:
,
@+..7/0
NuvaRing&+&..&.*0
)+202./+.,
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΡΤΗΡΙΑ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία;
a.&.)+2.0.04&2&.)+2.00
&22,30&
2+4++,
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος σε μια
αρτηρία
@0+)0+0*..2.
40*+*NuvaRing0
+.0*7)0R
*7+0=&+1/0*A
70
εάν καπνίζετε. a0&**&+
*++.NuvaRing*
,@00
0.1/+..0.*2*
04&)9.
, 0 *&2
&*90
&&...&..&)2
+4++0=++/
0*A,60*00.&*9+
0*)2+4++
0.&...&..&&*9+
00*.0=+*0A
&0.0.0.
&+2.=22
**)*:*A
. & 2
@&+.+0+*&...
+*&.0&.2&.0*.*7.)+2*0.
00++*7&.,
@+..7/0
NuvaRing00:&+&..
&.*0)+202.
/+.,
Καρκίνος
-40.*04)+&.**&
++.*00.* !"#$%,
B0)&.40.
*//=+.NuvaRingA,
Y0.*)4*+*0.*
2**&0+*+)
+)0,30+*0*
*0.*2***&7:*
++*.,;*7&*+4.0**
0+**&/,
@0+&*...&
+.))0+:,@0.)
&/+..+.*..&
00*=2,4,
CD+&7
0
NuvaRing
EA,
6./.).+*.++.
/.).+*.&*4)0*0.Q.
*//,@+.&
*)2++,
3.*0.Q.**&/&4)0+0.
*0*=0..A0.)/
40:+*,8*+00.NuvaRing
&22)0,
71
2.3 Παιδιά και έφηβοι
;4+*NuvaRing&42.0.
</&*)0,
2.4 Άλλα φάρμακα και NuvaRing
T4&+.44*U+
0,@0.4&)+0=
4+A*.*404+0
NuvaRing,8*0.*:+).
4*7.9.=4*A
+++.*4**
:)&7,
Y4
– 0&*00*NuvaRing0
– 0*λιγότερο αποτελεσματικό
στην πρόληψη εγκυμοσύνης
– 0&*+0
8*2*4*)0R
o .90.=,,+4*e22*
2:07*2:04A
o .4*0.=,,40A
o .HIV07.=,,2042020
42&:A
o .07.++.;0.C=,,220
20A
o /=,4*20NuvaRingA
o .*9.0.*0.4+0*+
=2A
o .).).=4*+4St,John\swort=Hypericum
perforatumAA,
@244*U+00*
NuvaRing++*&).4
00.)0,B&*+0+.*
4*NuvaRing0&&<&.
*4*000+)
*&).*+,60RK0
NuvaRing:04+**04*+,
!"#$% 0&4,,
4*&**0
*0=*+0*7&
*+/A
K0NuvaRing&;0C2
)04*U+*&*
ombitasvirparitaprevirritonavirdasabuvir)/.*+0&
*7.&/7
*0=7*:*ALTA,
-+..)*49.
&7..*4*U+,
72
NuvaRing0)00*2.
.)0.*.,S,4,‰
\D+&
NuvaRing\\,
6*2**0+4+.
4
K0+/0 !"#$%,
@ !"#$%+,D&0
**+&/00*+
.&*)0).&7++,@*+
*207&.++
&&.,
;+U+*2*0*
+*)/*+*NuvaRing,
Εργαστηριακές εξετάσεις
F+7.0./+
.+0NuvaRing)/.0
&&7,
2.5 Κύηση και θηλασμός
!"#$%&0+&*.*0.+
*0.*0:*+00&*.,@0&*./
0NuvaRing&
+.,
@)&NuvaRing)*00&*.2,
41,
Ca)*0+9*
NuvaRing
E
,
!"#$%*).**
),@)*00 !"#$%*
):*2**.,
2.6 Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
!"#$%&+.0
0:,
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NuvaRing
K0NuvaRing+.,-+.
.).+70NuvaRing/
4,-+..&)0&*
*.=2,41,1
CD+/E
A
0)&*1*+.2.,@&+
NuvaRing20+.=
4A/740+0*&+*,K
022:0.
73
2.,6*).)&0**
.0.,
@/0NuvaRing)&0*&.
*0.*&.)+*.4+.+4
+**04*+,8*&.*&.
&)4)&.4&.&)
&*0NuvaRing0&2
)&)&+.4..*0*
4*,
3.1 Πώς να εισάγετε και να απομακρύνετε το NuvaRing
, D&7+&&)0
7.=2,4C
D/.4*
NuvaRing
**
4.*
NuvaRing
EA
,
, D&.4&,
1, @&7,,+)
&+9)&2))7&,
, 84& !"#$%+40*,
, Y00.
&0)7*.&
+=2,@+.QA,@0&7
.**.4.* !"#$%=0&
!"#$%A.2),;**
4.* !"#$%0*40+..
/.,a !"#$%0)&*)&)
+,@)/7 !"#$%0
2)+,B&02.)&**0*
&+,
5, K+12.4& !"#$%++,K0
4& !"#$%0:.0.
++.**0*.*
2/..&7=2,@+A,@0
+.0)&
+.,
', 809&0
0&40*,K !"#$%
.*&.,
D/. !"#$%+*R
@+
S !"#$%+
40
74
@+1
@&7
@ 2+
μ 6* &
@+8 @+S @+3
@+&&=@+8A0
0 0: 0 * 0*, 6/7
+&))0=@+SA,84
)&*012.=@+3A,
@+
NuvaRing0*)0
0:.0
+.
0&*+
.2/.,
6&.40. !"#$%**4.R
, 32)* !"#$%
, K;T 0 7 ** 4.,@0 &
0&,
1, K;T0**4.*.,
, @&**4..
++=-HJ:+A,
, D7**4.0&.
,
5, K**4..*&.,
D/. !"#$%**4.R
1: Προετοιμασία
75
D&.07
**0,807K-T-+
,K;T0+
**004/.&,
;**4.0K-T-
!"#$%+U+,
B0+.**.4./
7)0&.**.4.,
8,F2
S,W2*
3,Y.
B,[*0*
@,NuvaRing
2:Εισαγωγή του δακτυλίου στην συσκευή εφαρμογής &Θέση
207.0&24&.+*
,
6407.0).*&.**0*:0
*
*0*,
6/74&
,**0*&7&
4+**0*,
@&7)&**0*
00.+.+
7/+)++&)
&+&,
3:Εισαγωγή & Διάθεση
76
)00.0
*2**,
@4+&.+*
*.=2**A&)*
4/.,
Y+00.
&4&27\*&
,
K&.*0.&*0.
.0)../.
**4.,
-.&7))0+..**.
4.,8Q**
4.,
@22/.B@T0
**4.,D7&
**4.0,K;T
**4..
*&.,
K;T70**4.,
3.2 Παραμονή στον κόλπο για τρεις εβδομάδες , μία εβδομάδα χωρίς
δακτύλιο
, ]/.+&.+..&
0)&*χωρίς διακοπή12.,
, K+12.4&0&.
2.0*0/*),3
& !"#$%&0*.R&
4&12.+&0*
.R,
1, 84&4&
2,Y*..2.&
400,6*).*7Q1&.
40* !"#$%,
, @&&&..
.2.=0&.2.0*0
/A+0&,
@*&**0*)*++1
/.0+*0)0,8*).
0.41,
Cˆ]
&&0.E,
@ !"#$%+.4
.0)40:)0*.0.&.,
77
3.3 Πότε να εισαγάγετε τον πρώτο δακτύλιο
a9
@/ !"#$%/&*4*.
*=,/&.+*.A,NuvaRing0:
*0&.,B:2.*&.
4*7.,
K00.7 !"#$%7.&..
&.**.&7*4.
/.'&..* !"#$%22)0+0
0.+)*&)=+.+
4*+A,D&*)**2*++
0NuvaRing/4,
a&&**&H
]0 !"#$%+&&
*.*0&H.,@
**0*H.&0.07
!"#$%+&+*0&.0,
@02&20*+0+
4+.,D&00.+
*&.H.&.*/..,
@&H*&0
2&2+0&*.00.9*
H&.**0.*&.H.
7&.*NuvaRing,
a&&+&
]0 !"#$%+&*
*)&*.*0&+
.,D&00.&&.
*/..,
@&&*&
002&2+0&*.00.
*&*&7&.
*NuvaRing,
a&
minipill
=++A
K00minipill&
7 !"#$%+&0/*)0
0.,G+22)0.00
&*&)=+.+4*+A.
/.'&..**0*,
a&&4***
*)&.+*
]0 !"#$%+&
+&&*.*4*..
.***)&.+*,G+
22)0.00&*&)
78
=+.+4*+A./.'&..*
*0*,
K++
@+.+..0..*&
&/.4*07
0NuvaRing,K&.4&.0*+7
0,-+..).*2*,@):
)*0 !"#$%&*:
/+.,
K+2&
-+..).*2*,
3.4 Τι να κάνετε εάν…
Ο δακτύλιός σας αποβλήθηκε κατά λάθος από τον κόλπο
!"#$%0).2)0++Q
+&)0/&+
.7*.4.0*+.
&+..,@&.)&&
.&+.=
4A,
@.20+.*+*++1/..
++*,K07
&.++=:++A
2+.,@.20+.
+*++1/.0.+
*2,*2*41,
Cˆ-
+..&&7++E
,
Ο δακτύλιός σας έμεινε προσωρινά έξω από τον κόλπο
a20+.*+*NuvaRing*)/+.
+4*)0*,@.&
0&7++++1/.0.
+*,F.&&&7
+++1/.,
@.&0+.+*λιγότερο από 3 ώρες.
++*,D&2
+.*+*+++.1/,
@.&0+.*+**+&0
+.*+*περισσότερο από 3 ώρες κατά την 1
η
και 2
η
εβδομάδα,0.+*,)
+&.+.)*)04
)&*0.*'&.,
H+4*+&7*4
'*//,@20
2.
07*4'
/*)+0&*.,6*0
+.,
@.&0+.*+**+&0
+.*+*περισσότερο από 3 ώρες κατά την 3
η
εβδομάδα0.+*,D&
79
09*+&70
+*)/R
Q@&&,
8*+)7+0./2,D)+
400+..040.
0.04*.,
QK,D&/0+.
&&+++'&.+
*..4&)2),
?&&7*0+&
NuvaRing*/.
'/,
@NuvaRing&+.*+*&+
00*&+*,Y&
*.*2**0+.
+.&**0*,
Ο δακτύλιός σας έσπασε
DNuvaRing0,@+NuvaRing
.&097&&
*+*+,W2&*&.4*7.=,,
+4*+A.+.'&.,@07*
4**0*0
+.,
Έχετε εισαγάγει περισσότερους από έναν δακτυλίους
B&**74&.2/22/+
*+./*NuvaRing,@&).
+*.+&*0*.0))0=*0A
&&0,84&*.+)*.*0*.
+.**/&*,
Έχετε ξεχάσει να εισαγάγετε έναν νέο δακτύλιο μετά το
μεσοδιάστημα χωρίς δακτύλιο
@μεσοδιάστημαχωρίς δακτύλιομεγαλύτερο από 7 ημέρες
&&&.+.)*)0,H
&*&.4*7.=+.+4*+A
&7*4.+.'&.,Εάν είχατε σεξουαλική
επαφή κατά το μεσοδιάστημαχωρίς δακτύλιο, υπάρχει πιθανότητα να
είστε έγκυος. 60*&.+
.,a*&+
*9+.0*.&0&*.,
Έχετε ξεχάσει να απομακρύνετε τον δακτύλιο
@+..&)&*+μεταξύ
3 και 4 εβδομάδων.++*,
B*)&0..0.
2.*&&&,
@+..&)&*περισσότερο από
4 εβδομάδες*)+0&*.,@
+.7&&,
80
Δεν σας εμφανίστηκε περίοδος
Ακολουθήσατε τις οδηγίες για το NuvaRing
@.400.*).0.
!"#$%400)
0&*.,6*00 !"#$%.*).,
G+0+..404&.*+0
0&*.,@/+.&.,K7
+ !"#$%&+..&7+0&*.,
Εάν δεν ακολουθήσατε τις οδηγίες για το NuvaRing
@.400.*).0.
40+0+../+
0.00&*.,@
+.7&& !"#$%,
Σας εμφανίστηκε μη αναμενόμενη αιμορραγία
NuvaRing, μ Y . * &. *0. 40: μ
μ μ μ μ . + 0 7 + K0 0
μ . 2&. 6)0 4
μ + *0 0 +. . *). @
+ μ 0 * , 0 0 & , 7 /
.+ .
μ Θέλετε να αλλάξετε την η έρα έναρξης της περιόδου σας
@*)0.0. !"#$%0+..=0+
A)70.,@)&
7&*0+..0:0
0.+=&•A,
30+.7*).&D*0
7&0=1&.0A++
7.,8/.++.1&.0+
*)&,
@0.=1
&.+A040*).0+..,b..
400=+.0.0.A04*.
/0+,
@00*/.&
+..*2*,
Θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας
80*/)*&.+*.
=0+A04.&&&.
40*&.0.*70.
,K04&+&1
2.,K0400=+.0.0.A
04*./0&,a)*0
70+../.4&,B
+0..0.2.*&
&&,
81
K0*2**)0+.40
)*0+.,
3.5 μ Όταν επιθυ είτε να διακόψετε τη χρήση του NuvaRing
K00 !"#$%)&,
@)&0&*.+..
)+*.9.,
@0 !"#$%)*00
&*.)&&&&04*0
)*2,8*+.2)*0)
0&.*,
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
a.+4&NuvaRing0&).
&.*:+*.*.)/*.,@
*)&0.02
0&*0.00:+
040NuvaRing/+.,
8*7&.0*.)+2*.0..4&2..=42
)22=>?@AA)+2*.0..0..=
)22=8?@AA*+..*0.*0***&
*,3*+.40.*.
4.*.+9**&/
*/&74p&0:
NuvaRingp,
@0&+**NuvaRing=**)0A
0407.*/R0=&+
/4**0A0:0
*0,@*+*204&NuvaRing
+.&.,
3*0.Q.* !"#$%&*4&.+*).).
&.,
-*&.0*&..*0.
+.0))0.=*0A
:**0*+*=+.C4).EA*40+
4+4+&+
+
&4.0))&7*
)*0
+.*../*.0
μ
μ 7 2*.
/ * *0*
82
-+*&.0*&..*0.
& , + :
&&.*+
0)+.)0.*)+.2&..).
*..).
**&*/=0A
07.*+*.*07
*0+*)*0
**0
2**02&+*0.
0)**0*+4
μ *7 & 0
μ *7 & +7
+.&*00+.+&
μ+ *0) &
*0)&0*+.=.*.
.*0)0/*.A
4**...*..=:.
A.&74*0***..
=+A
2&..+*.=,,0002&.
&.+.*/.A*40
*+0..
07*+*=*2A0)*
*0+.*407+*+**0*
//&:47)79.
) * *0*
6.R0*&..,*0.
220.)+20.4&20R
o +Q+=,@S>?A
o =,D@A
o 2
o + 4+ +
o 0Q4+*/+4
+.+++=DJ@A
o )+20.&*.4.
,
;)+*)+20.00*9+
&..**7**+0*=2,
4+.40...*
0*7*0*)+2*.0.*/+.
)+2*0.A
&
K&.=)2)&&A
+=&.Q4&0.&0
+A
*40&.**+4*=+.)+.7)4A,
8*040.**0*0.2)=,,+.
+.+0A
83
F*4)00.0+.
**&/*/,3+.40.
2,4,
D.4*7.Y0.
,
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
@)&/+
4+.,8*+)))&*
4&+4/.,K00.
4&).&.*)0.@)+ -+
>K0<GRQ5H+.8)R€1
11<11'>7R€15k<J+.Rhttp R www ,eof ,gr,
K&.4.)/02)
*+4/4*+.
4*,
5. Πώς να φυλάσσετε το NuvaRing και την συσκευή εφαρμογής του
NuvaRing
T4*NuvaRing&*2&*4)*
,
@/+&0&)0.+.+NuvaRing
*)*)0+.*2*,
>*)0+1ŽX,>*
**0+4.*0,
T0NuvaRing.&)++.
,;0).4&*040,
T0NuvaRing07.*4&
*040,
T0 !"#$% μ / *
μ*0* 4 μ 0 .0.
D7&*00&
40*70,KNuvaRing .
*&.,a.40*.
.*0*.+.&*.*0,I
4+./.7*.0*.*0*.
*:,8*&)2)*0*
2.,
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το NuvaRing
-&.*0.0R&='(%A)*+
='(%A
*0R**)*0*72*&
=<lkl7+.2*&.A=&..*
+A+,
84
;&)*+*)/+
*)+(%&(%&)0
12.,
Εμφάνιση του NuvaRing και του NuvaRing συσκευή εφαρμογής και
περιεχόμενα της συσκευασίας
!"#$%0&.+.4..&.+.
.7.&*((,
Y).0**&.40+4*0*
*070,
;**4.00&***
0:&=,/A,
Y)**4.0**&&,;**
4.&&CE00&
**,
-40.=*.A=A**=&.A4.
&*0:0*+4/.,
Y)*0&1*0*..**&.4.,
K0*4+.**0.,
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Y.[.Y*40.R
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, -0.
+.8+.@R
SJ8T@]8,@,
<,@).-8)/QW0.
5'T&@*)0
,Q<k,
D*&.R
N,V,OrganonKloosterstraat51kABOss-0,
Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. DublinJ0,
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
NuvaRing
mgmg
8*0S&S*0Y.B0.0.B0@)0
>03030@-*0J0J0J0
W0W)*0W*72K-0T20I*0
D0D0B0.620.620J06*0
;&S0,
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
τον μήνα ΕΕΕΕ
85
86
Αυτά τα αυτοκόλλητα όταν εφαρμόζονται
στην κατάλληλη ημέρα στο ημερολόγιό
σας, μπορούν να σας βοηθήσουν να
θυμάστε πότε να εισάγετε και να
απομακρύνετε το NuvaRing
@
B*0*
8*
B*0*
