ZENEMIA

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZENEMIA

Calcium Folinate

Δισκία, 25 mg/tab & 15 mg/tab

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZENEMIA

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Zenemia 25mg: Calcium Folinate (as pentahydrate) 31,75mg/tab που αντιστοιχεί σε

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία ”διάσωσης” μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης σε

περιπτώσεις όπως το οστεοσάρκωμα.

Αντιμετώπιση της τοξικότητας που προέρχεται από καθυστερημένη αποβολή της

μεθοτρεξάτης ή από υπερβολική ληψη ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος, όπως

ηπυριμεθαμίνη και η τριμεθοπρίμη

Σε συνδυασμό με 5-FU για την παρηγορική αντιμετώπιση του καρκίνου του ορθού

και του παχέος εντέρου.

Θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται σε έλλειψη του φυλλικού

οξέος.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

συνεχίζονται έως ότου τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης είναι <5x10-8 Μ. Εάν τα επίπεδα

της μεθοτρεξάτης είναι >5x10-5 Μ στις 24 ώρες από την χορήγηση της ή >5x10-6 M

στις 48 ώρες ή τα επίπεδα της κρεατινίνης στον ορό θα διπλασιασθούν, χορηγούνται

150 MG ενδοφλεβίως κάθε 3 ώρες έως ότου τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης μειωθούν

στο <1x10-6 Μ.

Σε περιπτώσεις καθυστερημένης αποβολής της μεθοτρεξάτης χορηγούτναι 15 MG

Λευκοβορίνης από του στόματος, ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες, έως ότου

τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης του ορού είναι <1x10-8 Μ

Υπερβολική λήψη ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος: χορηγούνται 5-15MG

ημερησίως.

Κακοήθης ή μεγαλοβλαστική αναιμία που οφείλεται σε έλλειψη της βιταμίνης Β12.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η Λευκοβορίνη προλαμβάνει μόνο τις αιματολογικές και γαστρεντερικές τοξικές

επιδράσεις της μεθοτρεξάτης, ενώ δεν έχει επίδραση στις υπόλοιπες.

Η χορήγηση Λευκοβορνης σε μεγαλοβλαστική αναιμία από έλλειψη βιταμίνης Β12

διορθώνει την αιματολογική εικόνα, αλλά η νευρολογική συμπτωματολογία

εξελίσσεται.

Αυξάνει την τοξικότητα της 5-FU και κατά την συγχορήγησή τους πρέπει να

μειώνεται η συνήθης δόση της 5-FU. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε υπερήλικες και

καταβεβλημένους ασθενείς. Σε ασθενείς με γαστρεντερικές ή αιματολογικές

ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος.

ZENEMIA

Υπάρχει η πιθανότητα να μειώσει την αντιεπιληπτική δράση της φαινοβαρβιτάλης,

της φαινυτοϊνης και της πριμιδόνης και να αυξήσει την συχνότητα των σπασμών σε

πάσχοντα παιδιά.

4.6. Κύηση και γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η Λευκοβορίνη επηρεάζει το έμβρυο. Κατά την εγκυμοσύνη

χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητη. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο

μητρικό γάλα και χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται κατά την γαλουχία.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

αναφυλαξία. Κατά την σύγχρονη χορήγηση με 5-FU αυξάνει η πιθανότητα

ανεπιθύμητων ενεργειών της 5-FU φαίνεται να μην επηρεάζονται.

4.9. Υπερδοσολογία

Δόσεις που είναι μεγαλύτερες από 25 MG πρέπει να χορηγούνται ενδομυϊκώς ή

ενδοφλεβίως και όχι από του στόματος. Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης δεν

πρέπει να ξεπερνά τα 160 MG/1’ λεπτό.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η Λευκοβορίνη είναι ρακεμικό μίγμα του 5-μηρμικό-τετραϋδροφυλλικού οξέος. Το

δραστικό συστατικό είναι το L ισομερές, που είναι γνωστό ως κιτροβορικός παράγων

λάβει μέρος στις αντιδράσεις που χρησιμοποιούν τα παράγωγα του φυλλικού οξέος

και τοξικές δρασεις της 5-φθοριοουρακίλης (5-FU).

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το 5,10 μεθυλενετετραϋδροφυλλικό, που είναι

παράγωγο του μεταβολισμού της Λευκοβορίνης, σταθεροποιεί τον δεσμό του

παραγώγου της 5-FU φθοριοαποοξυουριδυλικό οξύ με την θυμιδυλική συνθετάση και

έτσι επιτείνει την αναστολή του ενζύμου αυτού που χρειάζεται για την επιδιόρθωση

και την αναπαραγωγή του DNA.

Η παρακολούθηση των επιπέδων της μεθοτρεξάτης στον ορό είναι απαραίτητη για

τον καθορισμό της δόσεως και της διάρκειας χορηγήσεως της

Λευκοβορίνης.Καθυστερημένη αποβολή της μεθοτρεξάτης μπορεί να προκληθεί από

συγκέντρωση υγρών στον τρίτο χώρο, όπως ασκιτική ή πλευριτική συλλογή. Στις

περιπτώσεις αυτές μπορεί να χρειαστεί χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων Λευκοβορίνης

anhydrous.

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία: 36 μήνες φυλασσόμενο στη

συσκευασία εμπορίου σε συνθήκες διατήρησης της θερμοκρασίας και υγρασία

περιβάλλοντος δωματίου. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το

χρησιμοποιείται.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν πρέπει να διατηρείται στην συσκευασία που αναφέρεται και σε

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία καταπίνονται με τη βοήθεια ύδατος.

ZENEMIA

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Zenemia 15 mg: 44169/1-10-2008

Zenemia 25 mg: 44171/1-10-2008

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος