ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Liposic Οφθαλμική Γέλη, 2 mg/g, οφθαλμική γέλη
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 γρ. γέλης περιέχει 2mg carbomer.
Για πλήρη λίστα εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμική γέλη.
Υπόλευκη, θολερή (αδιαφανής), υψηλού ιξώδους, γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου ξηροφθαλμίας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η θεραπεία περιπτώσεων ξηροφθαλμίας απαιτεί δοσολογική
εξατομίκευση.
Σύμφωνα με τη σοβαρότητα και την ένταση των συμπτωμάτων,
ενσταλλάσσεται μία σταγόνα στον επιπεφυκοτικό θύλακο 3-5 φορές
ημερησίως
.
και περίπου 30 λεπτά πριν την κατάκλιση (σε διαφορετική
περίπτωση υπάρχει κίνδυνος να συγκολλούνται τα βλέφαρα).
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Liposic Oφθαλμική Γέλη σε
παιδιά και εφήβους, στην δοσολογία που συνιστάται σε ενήλικες, έχει
καθιερωθεί σύμφωνα από την κλινική εμπειρία, αλλά δεν υπάρχουν
διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Μέθοδος Χορήγησης
Οφθαλμική χρήση
Γενικά, κατά τη θεραπεία της ξηράς κερατοεπιπεφυκίτιδας, πρέπει να
λαμβάνεται η γνώμη ενός οφθαλμιάτρου γιατί μπορεί να χρειασθεί να
είναι μακράς διαρκείας ή μόνιμη.
Μια σταγόνα κατάλληλου μεγέθους λαμβάνεται όταν το σωληνάριο
κρατιέται κατακόρυφα πάνω από το μάτι κατά τη διάρκεια της
ενστάλλαξης.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του προϊόντος
που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την
χρήση
Σε περίπτωση χρήσης φακών επαφής, πρέπει να αφαιρεθούν πριν από τη
χορήγηση του φαρμάκου, και μπορούν να εφαρμοσθούν ξανά 30 λεπτά
μετά την ενστάλαξη του Liposic Οφθαλμική Γέλη. Το Liposic Οφθαλμική
Γέλη μπορεί να επιμηκύνει τον χρόνο κερατοειδικής επαφής των τοπικά
χορηγούμενων οφθαλμολογικών σκευασμάτων. Οφθαλμικά φάρμακα που
χρησιμοποιούνται παράλληλα θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά προ
της ενστάλαξης του Liposic (βλέπε παράγραφο 4.5).
Εάν τα συμπτώματα της ξηροφθαλμίας επιμένουν ή επιδεινώνονται, η
θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ζητηθεί η γνώμη ενός
οφθαλμιάτρου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπιδράσης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα..
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες.
Κύηση:
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία ως προς την ασφάλεια του carbomer κατά
την κύηση. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι δεν υπάρχει άμεση
σχέση με τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Για
προληπτικούς λόγους είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του
Liposic Οφθαλμική Γέλη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός
Παραμένει άγνωστο αν το carbomer και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται
στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για
νεογέννητα και βρέφη. Προκειμένου να ληφθεί απόφαση για διακοπή
της γαλουχίας ή διακοπή της λήψης του Liposic Οφθαλμική Γέλη, πρέπει
να σταθμιστεί το όφελος του παιδιού από το θηλασμό και το όφελος της
μητέρας από τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν μελέτες για τη γονιμότητα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Το Liposic Οφθαλμική Γέλη έχει μια μέτρια επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ακόμη και στις περιπτώσεις που το φάρμακο χρησιμοποιείται σύμφωνα
με τις οδηγίες, μπορεί να μειώσει την οπτική οξύτητα για περίπου πέντε
λεπτά, λόγω του σχηματισμού γραμμώσεων μετά την εφαρμογή της
γέλης, και οι ασθενείς θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν
οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα.
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη της
εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)
Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Διαταραχές των
οφθαλμών
Πολύ σπάνιες (<
1/10.000)
Αίσθημα καύσου στους οφθαλμούς
Ερυθρότητα οφθαλμών
Έκζεμα βλεφάρων
Αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς
Επιπεφυκίτιδα Γιγαντιαίων θηλών
Οφθαλμικός κνησμός, κολλώδη βλέφαρα
Επιφανειακή στικτή κερατίτιδα
Δακρύρροια
Θόλωση όρασης
Οι παραπάνω αντιδράσεις μπορεί να προκληθούν είτε λόγω του
περιεχόμενου συντηρητικού (cetrimide), είτε λόγω δυσανεξίας σε κάποιο
άλλο συστατικό του σκευάσματος.
Η θόλωση της όρασης μπορεί να παρατηρηθεί μετά την ενστάλαξη του
Liposic Οφθαλμική Γέλη, λόγω του υψηλού ιξώδους του σκευάσματος. Σε
κλινικές μελέτες με Liposic Οφθαλμική Γέλη μόνο μια μη σοβαρή τοπική
οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια καταγράφηκε σαν μεμονωμένη
παρατήρηση (αίσθημα καύσου στα μάτια).
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες πληροφορίες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την παιδιατρική ομάδα.
Παιδιατρικός Πληθυσμός
Δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες πληροφορίες για τον παιδιατρικό
πληθυσμό.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακευτική Κατηγορία: Τεχνητά δάκρυα και άλλα αδιάφορα
παρασκευάσματα
ATC κωδικός S01XA20
Το Liposic Οφθαλμική Γέλη βασίζεται σ’ ένα υδρόφιλο υψηλού μοριακού
βάρους πολυμερές. Το pH και οι ωσμωτικές ιδιότητές του είναι
παρόμοιες με εκείνες της φυσιολογικής δακρυϊκής στοιβάδας. Λόγω των
φυσικών ιδιοτήτων του, δεσμεύει νερό και σχηματίζει μια διαφανή,
λιπαντική και εφυγραντική στοιβάδα πάνω στην οφθαλμική επιφάνεια.
Η δομή της γέλης καταστρέφεται από τα άλατα που περιέχονται στα
δάκρυα και απελευθερώνεται υγρασία. Μια μελέτη σε 54 ασθενείς με
ξηρά κερατοεπιπεφυκίτιδα έδειξε ότι θεραπεία 6 εβδομάδων με Liposic
παρέτεινε το χρόνο διάσπασης της δακρυϊκής στοιβάδας (BUT) από μία
μέση τιμή 5,3 δευτερολέπτων σε 11,2 δευτερόλεπτα. Οι τιμές της
δοκιμασίας Schirmer I, αυξήθηκαν από μια μέση τιμή 4,8 mm σε 10,7 mm
μετά από 6 εβδομάδες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν υπάρχουν συγκριτικές φαρμακοκινητικές μελέτες του προϊόντος σε
ανθρώπους ή πειραματόζωα. Πάντως, η απορρόφηση ή η συσσώρευση
του στους οφθαλμικούς ιστούς μπορεί θεωρητικά να αποκλειστεί λόγω
του υψηλού μοριακού βάρους του carbomer. Κλινικές μελέτες που έχουν
πραγματοποιηθεί μ’ ένα ουσιαστικά παρόμοιο προϊόν, έδειξαν ότι ο
χρόνος παραμονής στον βολβό μπορεί να υποτεθεί ότι φτάνει μέχρι
περίπου 90 λεπτά.
Παιδιατρική Ομάδα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Προκλινικά στοιχεία δεν αποκάλυψαν κάποιους κινδύνους για τον
άνθρωπο, με βάση μελέτες επαναλαμβανόμενης δοσολογικής
τοξικότητας, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης,
αναπαραγωγικής τοξικότητας και φαρμακολογικής ασφάλειας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος Εκδόχων
Cetrimide (συντηρητικό),
Sorbitol,
Medium-chain triglyceride,
Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH),
Purified water.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια Ζωής
3 χρόνια.
28 ημέρες μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
6.4 Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασίες άνω των 25
ο
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάρια των 5g οφθαλμικής γέλης. Κουτιά ενός ή τριών σωληναρίων
των 5g οφθαλμικής γέλης.
Σωληνάρια των 10g οφθαλμικής γέλης. Κουτιά ενός ή τριών
σωληναρίων των 10g οφθαλμικής γέλης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O.
Czech Republic
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα
Pharmaswiss Hellas A.E.,
. 53, 15235 Λ Πεντέλης Βριλήσσια
.: 210 8108460Τηλ
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
76456/23.12.2015
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
21 Μαρτίου 2000
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ