SPECIFAR S. A. PHARMACEUTICALS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧAΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

( S P C)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

EXAMEL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Meloxicam 15 mg/tab

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

(χρόνια πολυαρθρίτις).

4.2 Δοσολογία καί τρόπος χρήσης

ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΑΙ Η ΔΟΣΗ ΤΩΝ 15 MG ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ

Οξείες εξάρσεις της οστεοαρθρίτιδας:7,5 mg ημερησίως (μισό δισκίο).

Αν θεωρείται απαραίτητο, σε περίπτωση απουσίας βελτιώσεως, η δόση μπορεί να

αυξάνεται σε 15 mg ημερησίως (ένα δισκίο).

Ρευματοειδής αρθρίτιδα: 15 mg ημερησίως (ένα δισκίο).

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα η συνιστώμενη δόση για μακράς

διάρκειας θεραπεία είναι 7,5 mg ημερησίως (μισό δισκίο).

Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία μπορεί να

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να

δημιουργήσουν και προβλήματα οταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει τον γιατρό

σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

l είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο

φάρμακο αυτό ή σε κάποια απο τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο

l έχετε άσθμα,ρινικούς πολύποδες,αγγειονευρωτικό οίδημα ή κνίδωση μετά τη

χορήγηση ασπιρίνης ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων

l έχετε ενεργό πεπτικό έλκος κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών ή ιστορικό

υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις καί ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

-Οπως με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,πρέπει να διερευνάται τυχόν

ιστορικό οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή και πεπτικού έλκους προς εξασφάλιση της

πλήρους θεραπείας τους πριν την έναρξη θεραπείας με μελοξικάμη.

-Οπως με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η μακράς διάρκειας

χορήγηση έχε συσχετισθεί με ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα.

-Η θεραπεία με μελοξικάμη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης πεπτικού

έλκους ή γαστρεντερικής αομορραγίας.

-Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να μελετηθεί σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών-

βλεννογόνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Η πιθανή εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων απο

το δέρμα και σοβαρών απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι

Πρέπει ο γιατρός σας να μελετήσει τα αποτελέσματα και να σας υποδείξει τη συνέχιση ή

μη της θεραπείας.

Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε περίπτωση

ανεπαρκούς θεραπευτικού αποτελέσματος,ούτε θα πρέπει να προστίθεται στη θεραπεία

άλλο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο επειδή μπορεί να αυξηθεί η τοξικότητα,

ενώ δεν έχει αποδειχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά λιγώτερο ανεκτές σε ηλικιωμένα

εξασθενημένα άτομα, η παρακολούθηση των οποίων πρέπει να εντείνεται.

Οπως και στην περίπτωση άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων,

χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς στους οποίους υπάρχει

λαμβάνονται από το στόμα, ηπαρίνη και τικλοπιδίνη,με λίθιο, με μεθοτρεξάτη, και με

ενδομήτρια σπειράματα. Επίσης απαιτή προσοχή η ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών

και κυκλοσπορίνης.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν ο συνδυασμός με αντιυπερτασικά φάρμακα, με

θρομβολυτικά, με αντιόξινα και με απο του στόματος αντιδιαβητικά.

Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο

που τυχόν παίρνετε. Φαρμακο είναι καί κάθε προιόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική

συνταγή.

4.6 Κύηση καί γαλουχία

Η μελοξικάμη δεν πρέπει να χορηγείταιι κατά την κύηση. Κατά τους τελευταίους τρείς

SPECIFAR S. A. PHARMACEUTICALS

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης καί χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης

καί χειρισμού μηχανημάτων. Εν τούτοις, όταν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως

ίλιγγος και καρηβαρία συνιστάται η αποχή απο αυτές τις δραστηριότητες.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πεπτικό σύστημα: δυσπεψία,ναυτία,έμετος,κοιλιακό άλγος,δυσκοιλιότητα,μετεωρισμός,

διάρροια. Σπανιότερα,πιθανόν να σημειωθούν έλκη ή λανθάνουσα αιμορραγία, που

μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει την μορφή απώλειας αίματος από το

γαστρεντερικό.

Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες: σε ασθενείς που ελάμβαναν μελοξικάμη έχουν

αναφερθεί διαταραχές του αιμοδιαγράμματος συμπεριλαμβανομένου και του αριθμού και

Δερματικές και βλεννογόνιες αντιδράσεις: έχουν αναφερθεί στοματίτιδα,

οισοφαγίτιδα, κνησμός, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, φωτοευαισθησία.

Αναπνευστικό σύστημα:έχει αναφερθεί εμφάνιση ασθματικής προσβολής σε oρισμένα

άτομα με ευαισθησία στην ασπιρίνη ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Κεντρικό νευρικό σύστημα: έχουν αναφερθεί ζάλη, πονοκέφαλος,ίλιγγος,εμβοές των

ώτων, καρηβαρία.

Καρδιαγγειακό σύστημα: κατά την θεραπεία μπορεί να σημειωθούν οίδημα, οίδημα

των κάτω άκρων, παλμοί, αίσθημα θερμότητας.

Ουρογεννητικό σύστημα:έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης τιμών ουρίας καί

κρεατινίνης.

(π.χ. αυξημένη τιμή των τρανσαμινασών ή της χοληρεθρίνης).

αντίδοτο. Απο τα ευρήματα μιάς κλινικής μελέτης προκύπτει ότι σημειώνεται επιτάχυνση

της αποβολής της μελοξικάμης με χολεστυραμίνη.

Σοβαρές γαστρεντερικές βλάβες μπορεί να άντιμετωπισθούν με αντιόξινα και

ανταγωνιστές των Η

2

υποδοχέων.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 77 93 777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Η μελοξικάμη είναι ένα νέο μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες, παράγωγο της

οξικάμης, με δομή παραπλήσια της σουδοξικάμης και της πιροξικάμης.

Αναφέρεται ότι είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο-οξυγενάσης-2

5.1. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μελοξικάμη απορροφάται καλά μετά από χορήγηση από το στόμα.

Συνδέεται με τις πρωτείνες του πλάσματος σε ποσοστό 99%.

Η μελοξικάμη έχει μία ημιπερίοδο ζωής στο πλάσμα περίπου 20 ωρών.

Εχει εκτεταμένο μεταβολισμό κύρια με οξείδωση καί αποβάλλεται από τα ούρα καί τα

κόπρανα στο ίδιο ποσοστό.

Λιγώτερο από 3% αποβάλλεται αναλλοίωτο.

Ο όγκος κατανομής αυξάνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής βλάβης.

Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η μελοξικάμη δεν έχει ανταγωνιστικές ιδιότητες ως προς τους

διαμεσολαβητές όπως η ισταμίνη, PGE2 και η αγγειοτενσίνη ΙΙ.

Το πρότυπο του μεταβολισμού στο πλάσμα όλων των ζώων δείχνει ότι το 90% της

μελοξικάμης ανιχνεύεται στο πλάσμα.

Εχει εκτεταμένο μεταβολισμό κύρια με οξείδωση και αποβάλλεται από τα ούρα και τα

κόπρανα στο ίδιο ποσοστό.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Sodium citrate dihydrate, lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, povidone,

silicon dioxide colloidal, crospovidone,magnesium stearate.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προιόντος

Να προφυλάσσεται από την υγρασία καί την θερμότητα.

6.5 Φύση καί συστατικά του περιέκτη

Blisters από αλουμίνιο καί PVC.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες

6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας / υπεύθυνος κυκλοφορίας

SPECIFAR A.B.E.E.