
εικονικό φάρμακο σε 9014 ασθενείς ηλικίας από 31 εώς 75 χρονών για μέση
διάρκεια 5,6 έτη με φυσιολογικά έως αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ορού (αρχική
τιμή χοληστερόλης = 155 έως 271mg/dl [4,0-7,0 mmol/l], μέση ολική χοληστερόλη =
219 mg/dl [5,66 mmol/l] και με διάφορα επίπεδα τριγλυκεριδίων μέχρι και έως 443
mg/dl [5,0mmol/l] και με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς
στηθάγχης τους προηγούμενους 3 έως 36 μήνες.
Η θεραπεία με πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από
CHD κατά 24% (p=0,0004, με απόλυτο κίνδυνο 6,4% στην ομάδα του εικονικού
φαρμάκου και 5,3% στους ασθενείς που χορηγήθηκε πραβαστατίνη), το σχετικό
κίνδυνο στεφανιαίων συμβαμάτων (είτε θάνατο από CHD ή μη θανατηφόρο ΕΜ)
κατά 24% (p<0,0001) και το σχετικό κίνδυνο θανατηφόρου ή μη θανατηφόρου
εμφράγματος του μυοκαρδίου κατά 29% (p<0,0001). Στους ασθενείς που έλαβαν
πραβαστατίνη, τα αποτελέσματα έδειξαν:
−
μια μείωση του σχετικού κινδύνου ολικής θνησιμότητας κατά 23% (p<0,0001)
και καρδιαγγειακής θνησιμότητας κατά 25% (p<0,0001),
−
μια μείωση του σχετικού κινδύνου υποβολής σε διαδικασίες επαναγγείωσης
του μυοκαρδίου (παρακαμπτήριο μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας ή
διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων) κατά 20% (p<0,0001),
−
μια μείωση του σχετικού κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά
19% (p<0,048).
Η μελέτη “Cholesterol and Recurrent Events (CARE)” ήταν μια τυχαιοποιημένη
διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που συνέκρινε τα
αποτελέσματα της πραβαστατίνης (40mg μια φορά την ημέρα) στο θάνατο από
στεφανιαία νόσο και το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου για κατά μέσο
όρο 4,9 έτη σε 4.159 ασθενείς ηλικίας από 21 έως 75 ετών, με φυσιολογικά επίπεδα
ολικής χοληστερόλης (αρχική μέση ολική χοληστερόλη <240mg/dl), που είχαν
υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους προηγούμενους 3 έως 20 μήνες. Η
θεραπεία με πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά:
−
το ποσοστό υποτροπιάζοντος στεφανιαίου συμβάματος (είτε θάνατος από
στεφανιαία νόσο είτε μη θανατηφόρο ΕΜ) κατά 24% (p=0,003, εικονικό
φάρμακο 13,3%, πραβαστατίνη 10,4%),
−
το σχετικό κίνδυνο υποβολής σε διαδικασίες επαναγγείωσης (παρακαμπτήριο
μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας ή διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική
στεφανιαίων) κατά 27% (p<0,001).
Ο σχετικός κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου επίσης μειώθηκε κατά 32%
(p=0,032), και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού
επεισοδίου (ΤΙΑ) μαζί κατά 27% (P=0,02).
H ωφέλεια από τη θεραπεία με τα παραπάνω κριτήρια δεν είναι γνωστή για ασθενείς
πάνω από 75 ετών, που δεν μπορούσαν να περιληφθούν στις μελέτες CARE και
LIPID.
Λόγω της απουσίας δεδομένων για ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία που
σχετίζεται με επίπεδο τριγλυκεριδίων μεγαλύτερο των 4mmol/L (3,5g/L) ή
περισσότερο από 5mmol/l (4,45g/l) μετά από δίαιτα 4 έως 8 εβδομάδων, στις
μελέτες CARE και LIPID αντίστοιχα, η ωφέλεια της θεραπείας με πραβαστατίνη δεν
έχει τεκμηριωθεί για αυτόν τον τύπο ασθενούς.
Στις μελέτες CARE και LIPID, περίπου το 80% των ασθενών έλαβαν ΑΣΟ ως μέρος
του θεραπευτικού σχήματος.
Μεταμόσχευση καρδιάς και νεφρού:
Η αποτελεσματικότητα της πραβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν
ανοσοκατασταλτική θεραπεία ακολουθεί:
- Η μεταμόσχευση καρδιάς αξιολογήθηκε σε μια προοπτική τυχαιοποιημένη
ελεγχόμενη μελέτη (n=97). Στους ασθενείς χορηγήθηκε συγχρόνως
πραβαστατίνη (20–40mg) ή τίποτα και ένα καθιερωμένο ανοσοκατασταλτικό
θεραπευτικό σχήμα κυκλοσπορίνης, πρεδνισόνης και αζαθειοπρίνης. Η
θεραπεία με πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά το ρυθμό της καρδιακής
απόρριψης λόγω αιμοδυναμικής καταστολής στον ένα χρόνο, βελτίωσε την
επιβίωση ενός έτους (p=0,025) και μείωσε τον κίνδυνο στεφανιαίας
αγγειοπάθειας στο μόσχευμα όπως διαπιστώθηκε με αγγειογραφία και
αυτοψία (p=0,049).
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ