SENSIBIO



ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SENSIBIO



2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

H SENSIBIO



ενδείκνυται σε φλεγμονώδεις δερματίτιδες με παρουσία βακτηριακής

λοίμωξης ή επικείμενης.

Η φλεγμονώδης δερματίτις περιλαμβάνει αλλεργικό έκζεμα, δισκοειδές έκζεμα,

ελεφαντιασικό έκζεμα, σμηγματορροϊκό έκζεμα, μεταδοτικό έκζεμα, χρόνιο

λειχηνοειδές έκζεμα, ψωρίαση, δισκοειδή ερυθηματώδη λύκο.

Η SENSIBIO

Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του τοπικά εφαρμοζόμενου SENSIBIO

οφείλεται

αφ’ ενός στην έντονη αντιμικροβιακή του δράση σε μικροοργανισμούς που είναι

υπεύθυνοι για την εμφάνιση δερματικών λοιμώξεων, αφ’ ετέρου στην μοναδική

ικανότητα αυτού του αντιβιοτικού να εισχωρεί στο ανέπαφο δέρμα και τέλος στο

συνδυασμό με την Βαλεριανική Βηταμεθαζόνη που εξασφαλίζει αντιφλεγμονώδη και

αντικνησματώδη δράση.

Το φουσιδικό οξύ είναι δραστικό , σε χαμηλές πυκνότητες , κατά των

σταφυλοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που είναι ανθεκτικά στην



περιοχή 2-3 φορές ημερησίως.

Καλυμμένες περιοχές: Μικρότερη χρήση θεωρείται επαρκής.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Η τοπική χρήση των κορτικοστεροειδών αντενδείκνυται σε φυματιώδεις,

μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος.

Eπισης, τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται

στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη θα πρέπει να αποφεύγεται η

χρήση τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας , σε άτονα έλκη, αλλά

μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας του δέρματος σε

σχέση με το βάρος σώματος.

Επίσης, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγεται στα βρέφη και στα νήπια.

β. Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του

δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

γ. Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέρα των 3 εβδομάδων χωρίς

επανεξέταση από δερματολόγο.

δ. Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να

παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών

(ιδίως των φθοριωμένων) λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά

ιδιαίτερα σε παιδιά καθώς και ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση

και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

ζ. Γενικά θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που

θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως

να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

η. Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην

περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Αν γίνει τοπική

χρήση στα βλέφαρα χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έρθει σε επαφή με

τον οφθαλμό.

θ. Καταστολή της λειτουργίας του φλοιοεπινεφριδικού άξονα μπορεί να συμβεί και σε

εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το

έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή

για μακρύ χρονικό διάστημα. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του

θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της

θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

4.4.3. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναφέρονται.

4.4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν αναφέρονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα πλην των

περιπτώσεων που ο ασθενής έχει εκδηλώσει υπερευαισθησία σε κάποιο από αυτά.

εμβρύου.

Για το λόγο αυτό, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την

εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το

έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή

για μακρύ χρονικό διάστημα. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του

θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της

θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν αναφέρονται.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης ( μυκητιάσεις, ψώρα).

Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας

λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της

έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα,

περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανιστούν

συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της

κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρονται.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 77 93 777, Αθήνα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Α. Φουσιδικού οξέως: To Φουσιδικό οξύ είναι ένα στεροειδές αντιβιοτικό που

Ο μηχανισμός δράσης του Φουσιδικού οξέως υφίσταται στην αναστολή της σύνθεσης

με αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες.

Χρησιμοποιείται τοπικά για την ανακούφιση των φλεγμονών και κνησμωδών

εκδηλώσεων σε οξείες ή χρόνιες δερματοπάθειες που ανταποκρίνονται στην θεραπεία

με κορτικοστεροειδή φάρμακα.

Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των κορτικοστεροειδών για κάθε ασθένεια είναι

αβέβαιος.

Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν την κυτταρική μεμβράνη και δημιουργούν σύμπλοκα

με συγκεκριμένους κυτταροπλασματικούς υποδοχείς. Τα σύμπλοκα αυτά εισάγονται

στον κυτταρικό πυρήνα συνδέονται με την χρωματίνη του DNA και προκαλούν την

μεταγραφή του mRNA και την πρωτεϊνοσύνθεση διαφόρων ανασταλτικών ενζύμων

Η δράση αυτή περιλαμβάνει αναστολή των πρώτων σταδίων της φλεγμονής όπως

εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους , η

διαστολή των τριχοειδών , η μετανάστευση των λευκοκυττάρων , ο πολλαπλασιασμός

των τριχοειδών , η εναπόθεση κολλαγόνου , ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο

σχηματισμός ουλής. Τα στερινοειδή αναστέλλουν τη φλεγμονώδη δράση έναντι

μηχανικών , χημικών ή ανασολογικών παραγόντων.

Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω επίτασης

Γενικά χαρακτηριστικά των τοπικών κορτικοστεροειδών

Διείσδυση και τοπική δράση

Προκειμένου να δράσουν τοπικά , τα κορτικοστεροειδή πρέπει να διεισδύσουν στο

δέρμα. Η έκταση της απορρόφησης και ως εκ τούτου η κλινική δράση , καθώς και οι

περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαρτώνται, όπως έχει αποδειχτεί, τόσο από την

α) Συγκέντρωση του φαρμάκου

Περαιτέρω αύξηση της συγκέντρωσης μετά από μια ορισμένη συγκέντρωση του

φαρμάκου σε δεδομένη αδρανή βάση, δεν έχει σαν αποτέλεσμα αναλογικά μεγάλη

δραστικότητα, αλλά αντίθετα αυξάνει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

β) Φαρμακοτεχνική μορφή

Η διείσδυση του δραστικού συστατικού εξαρτάται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες της

βάσης. Η παρουσία άλλων συστατικών η εκδόχων μπορεί να μεταβάλλει τη διείσδυση

γ) Περιοχή επάλειψης

δέρματος του μετώπου και του τριχωτού της κεφαλής.

δ) Κατάσταση του δέρματος

Η διείσδυση αυξάνεται σε τραυματισμένο ή προσβεβλημένο δέρμα ( π.χ. εκδορές ή

παθολογικές καταστάσεις όπως η παρακεράτωση). Εν τούτοις η προσβληθείσα ή

τραυματισμένη κερατίνη στιβάδα αποκαθίσταται μετά από ολιγοήμερη θεραπεία.

ε) Οι συνθήκες επάλειψης

Η επικάλυψη προάγει τη διείσδυση, μπορεί δε να συμβεί ακούσια όταν

χρησιμοποιούνται πάνες βρεφών ή όταν επαλείφονται παρατριμματικές περιοχές ή

πτυχώσεις.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση των διαφόρων αυτών παραγόντων κατά τη

Δραστικότητα

καθοριστούν. Ορισμένα κορτικοστεροειδή διατίθενται σε διαφορετικές συγκεντρώσεις,

με βάση τις οποίες μπορούν να καταταγούν σε διαφορετική κατηγορία δραστικότητας.

Επιπροσθέτως η επίδραση του αδρανούς μέσου στη δραστικότητα μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα τη μετάταξη σε παρακείμενη κατηγορία δραστικότητας ( βλ. ακόλουθο

Πίνακα).

Πολύ ισχυρά-Ι

Clobetasol propionate 0.05%

Diflucortolone valerate 0.3%

Fluocinolone acetonide 0.2%

Halcinonide 0.1%

Ισχυρά-ΙΙ

Amcinonide 0.1%

Beclomethasone dipropionate 0.025%

Betamethasone benzoate 0.025%

Beclomethasone dipropionate 0.05%

Betamethasone valerate 0.1%

Budesonide 0.025%

Diflorasone diacetate 0.05%

Fluprednidene acetate 0.1%

Flurandrenolone 0.05%

Fluticasone propionate 0.05%

Halcinonide 0.01%

Hydrocortisone aceponate 0,127%

Hydrocortisone butyrate 0.1%

Methyl prednisolone aceponate 0.1%

Mometasone furoate 0.1%

Triamcinolone acetonide 0.1%

Aclomethasone dipropionate 0.05%

Flucinolone acetonide 0.00625% and 0.01%

Fluocortin butyl 0.75%

Fluocortolone

hexanoate with pivalate, έκαστο 0.1%

hexanoate with either free alcohol or pivalate, έκαστο 0.25%

Flupamerasone 0.3%

Ήπια-ΙV

Dexamethasone 0.1-0.2%

Fluocinolone acetonide 0.0025%

Fluocortin butyl 0.75%

Hydrocortisone acetate 1%

Methyl prednisolone acetate 0.25%

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Α. Φουσιδικού οξέως: Το Φουσιδικό οξύ απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό

σύστημα, μια εφάπαξ δόση της τάξεως των 500mg αποδίδει ως συγκέντρωση στο

πλάσμα περίπου 30mg/ml σε δύο έως τέσσερις ώρες μετά από την χορήγηση, σαφώς

Το πόσιμο εναιώρημα απορροφάται λιγότερο καλά και μια εφάπαξ δόση των 500mg

και ήταν αποτέλεσμα χορήγησης δόσεων 500mg, τρεις φορές την ημέρα και για

τέσσερις μέρες. Τα Φουσιδικά διανέμονται εκτενώς στους ιστούς και στα οργανικά

υγρά, περιλαμβάνοντας τα οστά, το πύων και τα υγρά των αρθρώσεων. Διαπερνά στα

εγκεφαλικά διαμερίσματα αλλά δεν διέρχεται σε ικανές ποσότητες τον

αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Έχει ανιχνευθεί στην κυκλοφορία εμβρύου και στο μητρικό

γάλα. Περίπου το 95% και περισσότερο των Φουσιδικών ενώνονται με τις πρωτεΐνες

του πλάσματος. Τα Φουσιδικά έχουν ως χρόνο ημιζωής στο πλάσμα, όπως

διαφορετικά έχει διατυπωθεί από 5 έως 6 και 10 έως 15 ώρες. Απεκκρίνονται στη

χολή, σχεδόν εξολοκλήρου ως μεταβολίτες, μερικοί εκ των οποίων έχουν μειωμένη

αντιμικροβιακή δράση. Περίπου το 2% απεκκρίνεται αυτούσιο διαμέσου των

Β. Βαλεριανική Βηταμεθαζόνη: H έκταση της διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών

Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς

παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική του μορφή (

έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης δυσχέρεια απορρόφησης σε παχειά κερατίνη

στιβάδα), η κατάσταση του δέρματος( αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με λύση της

συνέχειάς του) ο φορέας και η ακεραιότητα του δερματικού μανδύα.και η χρήση

στεγανής επίδεσης ( ουσιαστική αύξηση της απορρόφησης).

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Α. Φουσιδικό οξύ: Η οξεία και η άμεση τοξικότητα, η τερατογένεση και οι

αιματολογικές αλλαγές μελετήθηκαν σε διαφορετικά είδη πειραματόζωων (ποντικούς,

αρουραίους, κουνέλια και σκύλους). Στους ποντικούς η DL50 για από του στόματος

χορήγηση 205mg/kg και για ενδοπεριτοναϊκή 170mg/kg. Γενικά δεν παρουσιάστηκε

καμία λειτουργική ή ανατομική διαφοροποίηση στα όργανα που εξετάστηκαν.

Β. Βαλεριανική Βηταμεθαζόνη: Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας έγιναν δια μέσου της

στοματικής, της υποδόριας και της ενδοπεριτοναϊκής οδού, σε ποντικούς και

αρουραίους με τις εξής DL50:

Στους ποντικούς δια της στοματικής οδού 4.067-4.441 mg/kg

υποδόρια 496-539 mg/kg

>5.000 mg/kg στα αρσενικά

έχουν τεκμηριωμένη καρκινογενετική δράση. Κατά τη διάρκεια μελετών χρόνιας

τοξικότητας και κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ποτέ δε παρατηρήθηκαν

φαινόμενα που να παρακινούν σε υποθετικές δυναμικής καρκινογένεσης.

Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης και επίδρασης στη

γονιμότητα δεν έχουν γίνει με τοπικά κορτικοστεροειδή.

Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με Prednisolone και Ηydrocortisone έδωσαν αρνητικά

αποτελέσματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Paraffin liquid, White soft paraffin, Sodium hydroxide, Purified water.

σε σωστά διατηρημένο προϊόν.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C και σε χώρο όπου δεν υπάρχει

υγρασία.

IASIS PHARMA

Λ. Φυλής 137, 13451 Καματερό Aττικής, Ελλάδα.

7 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

19173/22-3-2010

8 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

5-8-2004

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ