MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MYCAZOLE

Fluconazole caps, 200 mg/cap

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MYCAZOLE

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Fluconazole 200 mg/cap.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων ή άλλα αίτια ανοσοκαταστολής μπορούν να υποβληθούν σε

θεραπεία. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη συντηρητική θεραπεία προς πρόληψη

υποτροπών κρυπτοκοκκικών παθήσεων σε ασθενείς με AIDS.

Συστηματική καντιντίαση, περιλαμβανομένης της καντινταιμίας σε κλινικά σταθερούς και μη

ουδετεροπενικούς αρρώστους, της διάσπαρτης καντιντίασης και των εστιακών καντιντιάσεων

(λοιμώξεις του περιτοναίου, του ενδοκαρδίου, των πνευμόνων και του ουροποιητικού

συστήματος). Επίσης μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με το φάρμακο ασθενείς με κακοήθη

νεοπλάσματα, ή ευρισκόμενοι σε μονάδες εντατικής θεραπείας, καθώς και ασθενείς λαμβάνοντες

κυτταροστατικά ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Είναι αυτονόητο ότι για τις ενδείξεις 1. και 2. πριν

την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν καλλιέργειες ή να γίνουν κατάλληλες

τοπικής θεραπείας), μη διηθητικές βρογχοπνευμονικές καντιντιάσεις. Καντιντουρία σε

μεταμόσχευση νεφρού και ουδετεροπενικούς ασθενείς, χρόνια βλεννογονοδερματική καντιντίαση.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Χρόνια ατροφική στοματική καντιντίαση (στοματίτιδα εξ οδοντοστοιχιών), ως εναλλακτική της

τοπικής θεραπείας. Ασθενείς κυρίως με διαταραχές της λειτουργίας του ανοσοποιητικού

συστήματος, μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με το φάρμακο.

Καντιντίαση των γεννητικών οργάνων:

Κολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας (μόνο στην εφ’ άπαξ χορήγηση των

καψουλών 150 mg)

α) οξεία

σε μεγάλη περιοχή του δέρματος, αφορά στο τριχωτό της κεφαλής ή αρρώστους με

διαταραγμένους αμυντικούς μηχανισμούς, κακή ανταπόκριση στη τοπική θεραπεία και επιμονή της

μυκητιασικής λοίμωξης παρά τη θεραπεία.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με ουδετεροπενία και κακοήθεις νόσους που

προδιαθέτουν στην ανάπτυξη τέτοιων λοιμώξεων ως αποτέλεσμα χημειοθεραπείας με

κυτταροστατικά φάρμακα ή ακτινοθεραπείας και κατόπιν μεταμόσχευση μυελού. Εφιστάται η

προσοχή στο γεγονός ότι η χρόνια χορήγηση αζολών αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης C. Krusei,

Aspergillus, Mucoralew, Fusarium, C. Glabrata, που συχνά παρουσιάζουν φυσική αντοχή στις

αζόλες.

Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει πριν τη γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων των καλλιεργειών και

φλουκοναζόλης είναι ίδια για την από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση.

Η ημερήσια δόση του φαρμάκου πρέπει να καθορίζεται με βάση τη φύση και τη βαρύτητα της

μυκητιασικής λοίμωξης. Οι περισσότερες περιπτώσεις κολπικής καντιντίασης ανταποκρίνονται

θεραπευτικώς σε εφάπαξ χορήγηση. Για τις μορφές λοιμώξεων που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών

δόσεων του φαρμάκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου οι κλινικές παράμετροι και οι

2

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

εργαστηριακές δοκιμασίες υποδείξουν υποχώρηση της ενεργού μυκητιασικής λοίμωξης. Η

ανεπαρκής χρονική διάρκεια της θεραπείας δυνατόν να οδηγήσει σε υποτροπή της ενεργού

λοίμωξης. Ασθενείς με AIDS και κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα ή με υποτροπιάζουσα

στοματοφαρυγγική καντιντίαση συνήθως απαιτούν θεραπεία συντηρήσεως προς πρόληψη

υποτροπής.

Ενήλικες: 1α. Για τη θεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και κρυπτοκοκκικών λοιμώξεων

άλλων περιοχών του σώματος η συνήθης δόση είναι 400 mg την πρώτη ημέρα της θεραπείας

αόριστον σε ημερήσια δόση 100-200 mg.

2. Για τη θεραπεία της καντινταιμίας, της γενικευμένης καντιντίασης και άλλων βαρειών

καντιντιάσεων, η συνήθης δόση του φαρμάκου είναι 400 mg την πρώτη ημέρα της θεραπείας,

ακολουθούμενη από δόση 200 mg ημερησίως. Αν χρειαστεί επί ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δόση

μπορεί να αυξηθεί σε 400 mg ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική

ανταπόκριση των ασθενών.

3. Για τις εν τω βάθει μυκητιάσεις μπορεί να απαιτηθούν δόσεις 200-400 mg ημερησίως για

διάστημα διαρκείας μέχρι 2 ετών.η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να εξατομικεύεται.

4. Για τη θεραπεία της στοματοφαρυγγικής καντιντίασης η συνήθης δόση είναι 50-100 mg άπαξ

ημερησίως επί 7-14 ημέρες. Εάν είναι αναγκαίο, σε ασθενείς με βαρειές διαταραχές της λειτουργία

οδοντοστοιχιών η συνήθης δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως επί 14 ημέρες, χορηγούμενη

Για τη θεραπεία άλλων καντιντιασικών λοιμώξεων των βλεννογόνων (εκτός της κολπικής

αποτελεσματική δόση είναι 50-100 mg ημερησίως χορηγούμενη επί 14-30 ημέρες.

Για τη θεραπεία της κολπικής καντιντίασης και της καντιντιασικής βαλανίτιδας πρέπει να

χορηγούνται 150mg από του στόματος ως εφάπαξ δόση.

Για δερματικές λοιμώξεις που περιλαμβάνουν τη δερματοφυτίαση των ποδών, του ψιλού δέρματος

και των μηρογεννητικών πτυχών καθώς εκείνες που οφείλονται στη Candida, η συνιστώμενη δόση

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

είναι 150 mg άπαξ εβδομαδιαίως ή 50 mg άπαξ ημερησίως. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται

από 2 έως 4 εβδομάδες, αλλά ειδικά η δερματομυκητίαση των ποδών μπορεί να απαιτήσει θεραπεία

έως 6 εβδομάδες. Για την ποικιλόχρου πιτυρίαση η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως

για 2 έως 4 εβδομάδες.

Για δερματοφυτιάσεις των ονύχων η συνιστώμενη δόση είναι 150mg άπαξ εβδομαδιαίως. Η

θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου το πάσχον νύχι αντικατασταθεί από υγιές. Η ανάπτυξη

υγιών νυχιών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών φυσιολογικά απαιτεί 3 με 6 μήνες και 6 με

για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με ουδετεροπενία και κακοήθεις

νόσους που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη τέτοιων λοιμώξεων ως αποτέλεσμα χημειοθεραπείας με

κυτταροστατικά φάρμακα ή ακτινοθεραπείας, η δόση κυμαίνεται από 50-400 mg άπαξ ημερησίως.

Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά αρκετές ημέρες πριν την εκδήλωση της αναμενόμενης

ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες μετά την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων

κυττάρων σε τιμές άνω των 1000 κυττάρων ανά mm3.

Χρήση σε παιδιά

Όπως και στην περίπτωση των ενηλίκων με παρόμοιες λοιμώξεις, η διάρκεια της θεραπείας

βασίζεται στην κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση. Το φάρμακο χορηγείται ως μία ημερήσια

δόση.

Παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 4 εβδομάδων

σταθεροποιημένων επιπέδων στο αίμα.

Για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή που διατρέχουν

κίνδυνο ουδετεροπενίας ως αποτέλεσμα κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, η

δόση πρέπει να είναι 3-12 mg/kg ημερησίως, εξαρτώμενη από την έκταση και τη διάρκεια της

προκληθείσας ουδετεροπενίας (βλέπε δοσολογία ενηλίκων). Η μέγιστη δοσολογία των 400mg

ημερησίως δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται σε παιδιά.

4

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

Παιδιά ηλικίας 4 εβδομάδων ή νεώτερα

Τα νεογνά αποβάλλουν τη φλουκοναζόλη αργά. Κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της ζωής τους,

πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση σε mg/kg με αυτή που χορηγείται σε μεγαλύτερα παιδιά,

αλλά να χορηγείται κάθε 72 ώρες. Κατά τη διάρκεια των 3-4 εβδομάδων της ζωής τους, η ίδια δόση

πρέπει να χορηγείται κάθε 48 ώρες. Υπάρχουν λίγα φαρμακοκινητικά δεδομένα για να

υποστηρίξουν αυτή τη δοσολογία στα νεογνά (βλέπε 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Η μέγιστη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg/kg κάθε 72 ώρες στα παιδιά κατά τις δύο

ml/min) το δοσολογικό σχήμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κατωτέρω οδηγία.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως δια των ούρων υπό αναλλοίωτη μορφή. Σε χορήγηση εφ΄

άπαξ δόσης του φαρμάκου δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης αυτής. Επί πολλαπλών

δόσεων φλουκοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται μία αρχική

δόση εφόδου από 50 έως 400 mg. Στη συνέχεια μετά τη δόση εφόδου, η ημερήσια δόση

(σύμφωνα με τις ενδείξεις) πρέπει να βασίζεται στον ακόλουθο πίνακα.

Όταν η κρεατινίνη ορού είναι ο μόνος δείκτης της νεφρικής λειτουργίας, εφαρμόζεται ο πιο κάτω

τύπος για ανεύρεση της κάθαρσης κρεατινίνης:

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

αιμοδιύλιση

αιμοδιυλίσεως

ab570000000002000000002000002c0e00002c2e0000010000006c0000000000000000000000b500

00002d0000000000000000000000a71000002f04000020454d46000001002c2e00000c0000000100

0000000000000000000000000000560500000003000040010000b300000000000000000000000000

000000e2040038bb0200460000002c00000020000000454d462b014001001c000000100000000210

c0db01000000600000006000000046000000200a0000140a0000454d462b224004000c0000000000

00001e4009000c00000000000000244001000c000000000000003040020010000000040000000000

803f214007000c00000000000000084000056c090000600900000210c0db010000000000000000000

00000000000000000000100000089504e470d0a1a0a0000000d49484452000000b60000002e08020

dd560f66bf12b6d5c3a8d23b052c3a0063ce943354fd67e0129fa7d76c7f3cd407f6e5ebb4284ba37a3

070885cbe766cff0c5000e71d173f55ee9d2c1b079abf31d4b285216c95c0daf154c7fde479bf5eefdfb0

e60c47f05f4df9198e98164655069b5844283c6c8f6b53e2127f9ec6ea5eba51a13a7ff706a2d6e36036

9bb0c1e3d8631e06b365559955c1801041842c1ebfc08077f62641c10de2c195c6af321dd910978df27

6

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

c255b14529d7a809d621e0459950eb5ffe15f1a4d7f8e3fb83620011d7139ad432560d54ab732d9e9c

39a25b4ffe700c7d01c20b22b0d1bc7b10a4b98808f53a67721733bd732cff11616c1e7d7ebdbc2183b

ddbcb3e7e791bc77391f2342ef641a5983d893ce0705cbc9357ac1c0401f0da9bd7467ae9afa4f3a925

ad9ee45610a06844876020f4dc080bccaa49b21d4185e78e64ff3f10bc24daf46f34ff0986a84adf006b

638ee412cdb475247ae28adf3b0bb0882f47a5d0ee3d7e1e905923de939f8b9383e916fb932381acc9

bec23d7861d36075e24d20d2c26b2fd3ac2f288b0f657a6106080998ff9f00114329727aacb6cb4db31

e1f36278626e074d8edb570018d8a61254018bc5593e4c8d3c5d94504148e8d7968b500b9208f4c64

19328effa12bfef98ca22d29d83d94bb41e318a025d493e3b72b2957ba93b0a0680084077fcc88b8b4

cdaab74411d4dc070936141b1e3e057dae05d1b8b9677d4ec430ac2dc0a738de585bc2db5aa401b5f

1f88842b16570490193b9f482e0f221e949948f79a96e9e6ef038fefa27b55e863ee8f228a2b5e04e80

2b5f9ad28e1496cbdff275aaf45f4f1e4ceab863040de1052eaa7dd197667f5bfde276a24ec12bcc587a

3bbd45ce802dae1884a49badd5819d25cf64236f05fd45fee03e902b05bb348163715d95227de9369b

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ad5562f077943318cb82107b57a2a6412dd08610d8a0aedc59c65b949d2624d4bfe10044adcab4660

20539852874205cfb89496c8d1a056deacd2ea666215ad7330988d347f3aa5959cded040a8978a65c3

7b097b36bad71872ca9958f1d5a8e38d10f0623040308ec3851d16dca08c16f13e1154eebe3a2c7ae2

a07280db3474c76a9e4f1fa04145bdeb1ff51e501bf0bd2b7a0ff41ee83d10e481bed004b9cd47085ed

2adcd5a1fa9ba36d02beef1ddf7e4cc50a22f34757312f6bc1a1fb879be49c5bebd75342b36d4379b7cc

b5f57017753a68736cf8e7b888441a0460a0fb04bf75a71c73ed91fb770849044c72d1ccde6ef4fb0190

e39e27a7d61ecb1f4887df2bcd8051df205d9da4324c86dd542d681b9dd1876ec87e7dd188ea8704f1

98ec72e67791c05ffd191bbbae31c09ce2b74d2c61d4cd0baec21f2fdfe553be3a55dcb8d713842c053

5c02a52a70a5c384e60225283c1464bca196bb478b80c9f31a949cea1600872dd1d8fca485f456f6b7c

b16ff857f55fcb69fb2ec4b40811601e11c3515e9c1e5e20505791b88ad4a902170e70f4b6d841bea61

4e2c35813d4acc180ebc643333d53b61397f31172ed6cd2976b5a6e5f0de83de82384d6b366e0690d

22c8552386235df4f90064d44bbcb1a9de6e1297e0339ad4299b0b2738ca22857831d6747e23af7b59

8

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

fc7a7834b18cfc5aeb9183f44596b556019acd7478ebefc578696fd6fa5b27609904930a12975ae9e7d

42958fb5b5c38eded0969141e8c35836d66b38624358bbf6718bc3cf5da5178ff70bd6b18841b61bdc9

7cabe3d9a02655ecb7bb4d24bb5bcf6d74eccd74baa3328e3754fb164142ceaf7c291648b27e56682a

df89b149f89b756357b45668c2f35cb964e1a3a97b0c52d3a7c63e572dadad4f5aec2adabd7c291605c

9fa597ec2971e4e6ac7b57e03f7fb5cf14743045e9d7d5e0fbfcf5b8e9e9c3ae0395bbedb2316bb42587

c5122bb327ffe5b7ec2a71fdb1456fef734f18f86c83d1d735bdff05a35dababfbdb63ee6337ffe557ec29

7b191f894d6fe26f936556ba57b88d4ba28ac016497e9c1f985be7ce31115c6fa5976c227cb0c142220

2ab59a3c1baf5e7a81c61ec8dfdf68c92a7e5b9f00c967fcaff66d0cad731d9fe934d6234ca0272686258

000c0000000400000051000000a82200000000000000000000b50000002d00000000000000000000

000000000000000000b60000002e00000050000000480100009801000010210000000000002000cc

00b60000002e00000028000000b60000002e00000001000800000000000000000000000000000000

00480000000000000000000000ffffff00d4ffff0072009b00ffeaba00009bd400eaba720000009b00ba7

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

1010101010a190401010101120401010101142d192e040101010101121f260401010f100113100a19

040101020304022a2b012c24180e01022822450f0c012c0e020d24450f0c012c0e01051e041204010

1020d0e0101010000000000000000000000000000000000000000000000000000010101050601010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101013906010101010101010

101010101010101010101010101010101010101010101010101010101130601010101020d0e01010

1010511240b1001010114200c0a0b10010105001e040113000008091420000c050c0207000008221

904051e0401050c020d0e051e0401050c051e250b1e040101020d0e0101010101010101010101010

1010101010101010101010101010101010101010f060101010101010101010101010101010101010

11300000601010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010a160901010101010101010101010101010a1904010101010

1010101010101010101010101330902280901010101010101010101050c010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010139060101010101010101010101010101010

16

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10f080901010101010101010101010101011204010101010101010101130c0228090f110e0a0b1e2e

040101010101010101010a1904010101010101010101010101010101010101010101010101010101

0101010101010000010101010101010101010101010101010101010101010101010101012c070000

26060f004e0e574d46430100000000000100000000000000020000002c0e0000000000002c2e00000

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101390601010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

1010101010101010101010101011204010101010101010a433d211317372b0101050c022b0101010

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

1010101010a190401010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10100000101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010114170

9010101010101011311390041071001010a0b1e420e0101010101010113060101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010100000101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

18

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101000001010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

1013906180e010101010101010101010a180e0101010101010101010101130809010101010101010

10101010101010101010a19040101010101010101010101010101010101010101010101011308090

10101010101010101010101010101010101120401010101010101010101010101010101010101010

10101010101011421010000133b20000601010a0b0010051e3c2e00000c01020700110e010a0b110

e01010101142000110e010a0b00083d00110e353e1e1f20100114201e3f070601010f000c01020700

110e010a0b110e0101010101022809010500060a0b1e0401010f001e2f0e010114210101010105083

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

60710010101010f0c010101050000000c01011420110e010f00000c01010101010101010101130601

13060a0b06011300060f000613060105110e0a0b0840201e3f0706010101120400001417090203040

1131001131e040228090203041306011308090f060101010101010f0c010f08091310010f08090f101

4210a0b1001010f060a0b10320e01130c33091306011308090f06010101010101010f0c0101020d0e

01120401010a190402070c010101120401010101143410350401010a180e01010101141709010101

010f0601020304020d0e0101010101010101011417091421010a19041b04010f0c011417360d37380

20d393a060a0b10320e01010f0600000a180e010f06010f06010228090a180e0113061310010a1904

0f060101010101010f0601020d0e0f060113100113100a180e02280901131001020d0e01011421010

4170901022b010f060113100101050c14200000000000060101051e04120401010f2f040102280901

121f260401020d0e020304022a2b01010113100000010f1d0b080901010f001e1f17090105001e040

1142000080901130000100101010102070000000c14210101142101010f06010f0c01011420000c05

0c02070000080914200008090113000010010101020d0e0101011417220b06010101010f0011230e

20

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

01011310010101010511240b1001010a180e01010101141709010113060f060114210101050c0101

01010101010101051e250b1e0401010a1904010a190414200c0a0b10020d0e011420000c050c0101

0f060000011417091417090101010101010101010101010101010101010101010101010101010101

01010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101

010101010a180e0101010a1904010f06010101010101010101010f060101010101010101010101010

f0c01010a0b1a17090101011b1c0601020d0e02030401010101010101010101010101010101010113

0c0101010101010101010101010101010101010101010112040000010a0b0c011204010113060101

01010101010101010101010101010101010101010101010101010101011306010101010101010101

01010101010101010203040101010101010101010101010101010101010101010101010101010101

01010101010105110e01010101010101010101010f08090101010101010506010100000101010101

01010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101

01010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101020304

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

01010101010101010101010101010105060101010101010101010101010101010101010101010101

01010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101

010101010101010101010101010101010100004c000000640000000000000000000000b50000002d

0000000000000000000000b60000002e0000002900aa0000000000000000000000803f0000000000

0000000000803f000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000022

0000000c000000ffffffff460000001c00000010000000454d462b024000000c000000000000000e0000

00140000000000000010000000140000000400000003010800050000000b0200000000050000000c

022e00b600030000001e000400000007010400040000000701040039110000410b2000cc002e00b6

a00bad4ea00babaea00babad40072729b00bad4ff00d4ffea00d4ffd400eababa009bd4d400729b8f00

9b9b72009bc3ba0072bad40000727200d4eaba00baeaea00d4d49b00ba9b9b00d4baba00ffd4d400ff

eaea00eaeaff00d7ba720001010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

22

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101000001010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010139060101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010000010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101390601010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101000001010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

13906010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

24

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010000010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010101010

10101010101010101010101010101010100000101010101010101010101010101010101010101010

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

32

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Γυναίκες: το 0,85 της τιμής των ανδρών.

Χορήγηση: Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα με λίγο νερό.

Αντενδείξεις

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο φάρμακο ή σε

οποιοδήποτε από τα αδρανή έκδοχά του ή σε συγγενή σκευάσματα αζολών. Η φλουκοναζόλη δεν

πρέπει να συγχορηγείται με σισαπρίδη ή τερφεναδίνη οι οποίες είναι γνωστό ότι παρατείνουν το

34

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

υποκείμενα σοβαρά νοσήματα. Σε ασθενείς που παίρνουν φλουκοναζόλη και εμφανίζουν

ηπατοτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση με την ολική ημερήσια δόση, διάρκεια θεραπείας

και φύλο ή ηλικία των ασθενών. Η ηπατοτοξικότητα από φλουκοναζόλη συνήθως είναι

αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ασθενείς που παρουσιάζουν βιοχημικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με φλουκοναζόλη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη πιθανότητα εξέλιξης

σοβαρής ηπατικής βλάβης. Η φλουκοναζόλη θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστούν κλινικά

που υποβάλλονται σε θεραπεία για επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, το οποίο θεωρηθεί ότι

οφείλεται στη φλουκοναζόλη, η περαιτέρω θεραπεία με το φάρμακο πρέπει να διακοπεί. Αν

ασθενείς με διηθητικές/συστηματικές μυκητιάσεις αναπτύξουν εξανθήματα, πρέπει να

παρακολουθούνται με προσοχή και η θεραπεία με φλουκοναζόλη να διακόπτεται αν εμφανιστούν

φυσαλιδώδεις βλάβες ή πολύμορφο ερύθημα του δέρματος.

Σε σπάνιες περιπτώσει, όπως και με τις υπόλοιπες αζόλες, έχει αναφερθεί αναφυλακτική αντίδραση.

Ορισμένες αζόλες, συμπεριλαμβανομένης της φλουκοναζόλης, έχουν συσχετισθεί με παράταση του

διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Κατά την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την

κυκλοφορία του στην αγορά αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος

QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και

torsade de pointes

σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί

ενδεχόμενες προαρρυθμικές καταστάσεις όπως:

Φλεβοκομβική βραδυκαρδία.

Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία (βλέπε 4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp

λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης – γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το

φάρμακο.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Αλληλεπιδράσεις Με Άλλα Φάρμακα και Άλλες Μορφές Αλληλεπίδρασης

Οι αλληλεπιδράσεις με τα παρακάτω φάρμακα, σχετίζονται με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων

φλουκοναζόλης και η σχέση τους με τη χορήγηση εφ’ άπαξ δόσης 150 mg φλουκοναζόλης δεν έχει

επαρκώς θεμελιωθεί.

Ριφαμπικίνη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της φλουκοναζόλης και ριφαμπικίνης προκάλεσε μείωση κατά 25% της

της φλουκοναζόλης στο πλάσμα κατά 40%. Ένα αποτέλεσμα αυτής της τάξης μεγέθους δεν θα

πρέπει να καθιστά αναγκαία τη μεταβολή του δοσολογικού σχήματος της φλουκοναζόλης σε

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και διουρητικά φάρμακα, παρ’ ότι ο συνταγογράφων ιατρός

πρέπει να έχει υπ’ όψιν του τα παραπάνω.

Αντιπηκτικά

Σε μελέτη αλληλεπίδρασης η φλουκοναζόλη βρέθηκε ότι αυξάνει το χρόνο προθρομβίνης (12%)

μετά τη χορήγηση βαρφαρίνης σε υγιή άρρενα άτομα. Κατά την παρακολούθηση του φαρμάκου

μετά την κυκλοφορία του στην αγορά έχουν αναφερθεί όπως και με τις άλλες αντιμυκητιασικές

αζόλες, αιμορραγικά συμβάματα (μώλωπες, επίσταξη, γαστρεντερική αιμορραγία και μέλαινα) σε

συσχέτιση με την αύξηση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα

Βενζοδιαζεπίνες (βραχείας δράσης)

τη μιδαζολάμη φαίνεται να είναι περισσότερο σημαντική μετά την από του στόματος χορήγηση, σε

προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με φλουκοναζόλη, ώστε να μειωθεί η

δοσολογία της βενζοδιαζεπίνης ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.

Σουλφονυλουρίες

Η φλουκοναζόλη βρέθηκε ότι παρατείνει το χρόνο ημίσειας ζωής των ταυτόχρονα χορηγούμενων

36

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

από το στόμα σουλφονυλουριών (χλωροπροπαμίδη, γλυβενκλαμίδη, γλυπιζίδη και τολβουταμίδη)

σε υγιείς εθελοντές. Η φλουκοναζόλη και οι από του στόματος σουλφονυλουρίες μπορεί να

χορηγηθούν ταυτόχρονα σε διαβητικούς ασθενείς, αλλά η δυνατότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών

επεισοδίων πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν.

Φαινυντοϊνη

Η ταυτόχρονη χορήγηση της φλουκοναζόλης και της φαινυντοϊνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα

της φαινυντοϊνης σε κλινικά σημαντικό βαθμό. Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση

δόσεων 50 mg της φλουκοναζόλης, ενώ επί δόσεως του φαρμάκου 200 mg ημερησίως, οι υπό την

καμπύλη συγκεντρώσεων περιοχές της αιθυνυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης αυξήθηκαν

κατά 40% και 24% αντίστοιχα. Σε μία μελέτη χορήγησης 300 mg φλουκοναζόλης εβδομαδιαίως, η

AUC της αιθυνυλεστραδιόλης και της νορεθινδρόνης αυξήθηκε κατά 24% και 13% αντίστοιχα. Ως

εκ τούτου, η χρησιμοποίηση πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης στην ανωτέρω δοσολογία είναι

απίθανο να έχει επίδραση επί της αποτελεσματικότητας του χορηγούμενου από του στόματος

συνδυασμένου αντισυλληπτικού φαρμάκου.

Ενδογενή στεροειδή

50 mg της φλουκοναζόλης ημερησίως δεν επηρεάζουν τα επίπεδα των ενδογενών στεροειδών στις

γυναίκες, ενώ δόση 200-400 mg ημερησίως δεν έχει σημαντική κλινική επίδραση στα επίπεδα

Κυκλοσπορίνη

συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης. Εν τούτοις, σε άλλη μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκαν

λαμβάνουν φλουκοναζόλη συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.

Θεοφυλλίνη

Σε ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης με εικονικό φάρμακο (placebo), η χορήγηση της

φλουκοναζόλης σε δόση 200 mg επί 14 ημέρες, προκάλεσε μείωση κατά 18% της μέσης τιμής

κάθαρσης της θεοφυλλίνης από το πλάσμα. Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μεγάλες δόσεις

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

θεοφυλλίνης ή ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο τοξικών εκδηλώσεων από τη

θεοφυλλίνη πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας κατά το χρόνο λήψεως της

φλουκοναζόλης, η δε θεραπεία πρέπει να τροποποιείται καταλλήλως επί εμφάνισης σημείων

τοξικότητας.

Τερφεναδίνη

Εξ’ αιτίας της εμφάνισης σοβαρών αρρυθμιών που έχουν παρουσιαστεί, δευτερογενώς προς την

παράταση του διαστήματος QTc, σε ασθενείς που ελάμβαναν αντιμυκητιασικές αζόλες και

φλουκοναζόλη και τερφεναδίνη, όπου η σχέση μεταξύ των αναφερόμενων ανεπιθύμητων

ενεργειών και της φαρμακευτικής θεραπείας ή των υποκείμενων ιατρικών συνθηκών δεν ήταν

σαφής. Λόγω της πιθανής σοβαρότητας τέτοιας μορφής αλληλεπίδρασης συνιστάται να μη

λαμβάνεται τερφεναδίνη σε συνδυασμό με φλουκοναζόλη (βλέπε Αντενδείξεις).

Σισαπρίδη

Έχουν αναφερθεί καρδιακά επεισόδια, που περιλαμβάνουν torsades de pointes, σε ασθενείς στους

οποίους χορηγήθηκε ταυτόχρονα φλουκοναζόλη και σισαπρίδη. Μια μελέτη ελέγχου έδειξε ότι

ταυτόχρονη χορήγηση εφ’ άπαξ 200 mg φλουκοναζόλης ημερησίως και 20 mg σισαπρίδης τέσσερις

φορές την ημέρα οδήγησε σε σημαντική αύξηση των επιπέδων σισαπρίδης στο πλάσμα και σε

παράταση του διαστήματος QTc. Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις οι ασθενείς

σισαπρίδης δεν είναι σαφής. Λόγω της ενδεχόμενης σοβαρότητας τέτοιας μορφής αλληλεπίδρασης

Ζιδοβουδίνη

κατά την οποία χορηγήθηκαν 200 mg φλουκοναζόλης ημερησίως για 15 ημέρες καθόρισε τα

επίπεδα ζιδοβουδίνης πριν και μετά τη χορήγηση φλουκοναζόλης σε ασθενείς με AIDS ή με ARC

(σύνδρομο σχετιζόμενο με AIDS). Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην υπό την καμπύλη

συγκεντρώσεων περιοχή (AUC) ίση με 20%. Μια δεύτερη τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη

δύο περιόδων και δύο θεραπειών, εξέτασε τα επίπεδα ζιδοβουδίνης σε ασθενείς προσβεβλημένους

38

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

από τον ιό HIV. Σε δύο περιπτώσεις, σε χρονική απόσταση 21 ημερών, οι ασθενείς έλαβαν 200 mg

ζιδοβουδίνης κάθε 8 ώρες με ή χωρίς 400 mg φλουκοναζόλης ημερησίως για 7 ημέρες. Η AUC της

ζιδοβουδίνης αυξήθηκε σημαντικά (74%) κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης φλουκοναζόλης. Οι

ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το συνδυασμό φαρμάκων πρέπει να παρακολουθούνται για την

ανάπτυξη ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη ζιδοβουδίνη.

Ριφαμπουτίνη

Υπάρχουν αναφορές ότι, όταν η φλουκοναζόλη συγχορηγείται με την ριφαμπουτίνη, υπάρχει

αλληλεπίδραση που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τακρόλιμου στον ορό. Υπάρχουν αναφορές

νεφροτοξικότητας σε ασθενείς στους οποίους η φλουκοναζόλη και ο τακρόλιμος συγχορηγήθηκαν.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα τακρόλιμο και φλουκοναζόλη θα πρέπει να

παρακολουθούνται προσεκτικά.

Η χρήση φλουκοναζόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν περιστασιακά αστεμιζόλη ή άλλα φάρμακα

που μεταβολίζονται από το σύστημα κυτοχρώματος P450 ενδέχεται να σχετίζεται με την αύξηση

των επιπέδων των φαρμάκων αυτών στον ορό. Επί απουσίας συγκεκριμένων πληροφοριών

συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται φλουκοναζόλη. Αυτό είναι σημαντικό για φάρμακα που

παρατείνουν το διάστημα QT. Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.

οστών δεν προκαλεί κλινικά σημαντική μεταβολή της απορρόφησης φλουκοναζόλης.

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν αναφορές

πολύμορφων συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία

με υψηλή δόση (400-800 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης για 3 ή περισσότερους μήνες για

κοκκιδιοϊδομυκητίαση. Η συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση φλουκοναζόλης και σε αυτά τα συμβάματα

δεν είναι σαφής.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Η χρήση του φαρμάκου στην κύηση πρέπει να αποφεύγεται, εκτός των ασθενών με βαριές και

απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις, στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί η

φλουκοναζόλη εάν τα αναμενόμενα οφέλη από τη θεραπεία υπερκαλύπτουν τον πιθανό κίνδυνο

τοξικής επίδρασης επί του εμβρύου. Επαρκής αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες

σε αναπαραγωγική ηλικία.

Χρήση στη γαλουχία

Η φλουκοναζόλη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα γυναικών σε πυκνότητες παρόμοιες με εκείνες του

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Η φλουκοναζόλη είναι κατά κανόνα καλώς ανεκτή.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των

κλινικών μελετών και σχετίζονται με τη φλουκοναζόλη είναι:

Διαταραχές νευρικού συστήματος: κεφαλαλγία.

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος: κοιλιακό άλγος, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Εξάνθημα.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών: Ηπατική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων

σπάνιων περιπτώσεων θανάτων, αυξημένες τιμές αλκαλικής φωσφατάσης, χολερυθρίνης, SGOT,

και SGPT. Σε μερικούς ασθενείς και ιδιαίτερα σε ασθενείς με βαριές υποκείμενες νόσους όπως το

συστήματος καθώς και ηπατικές διαταραχές (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές

Από την αποκτηθείσα εμπειρία, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν

της ουδετεροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας και θρομβοκυτοπενίας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλαξία (συμπεριλαμβάνονται αγγειοοίδημα,

οίδημα προσώπου, κνησμός, κνίδωση).

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Υπερχοληστεριναιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία,

υποκαλιαιμία. Διαταραχές νευρικού συστήματος: Ζάλη, σπασμοί, διαταραχές της γεύσης.

40

MYCAZOLE CAPS 200 MG/CAP

Καρδιαγγειακές διαταραχές: Παράταση διαστήματος QT,

torsade de pointes

(βλέπε 4.4 Ειδικές

προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος: Δυσπεψία, έμετος.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ηπατίτιδα,

ηπατοκυτταρική νέκρωση, ίκτερος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Αλωπεκία, αποφολιδωτικές διαταραχές του

δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου STEVENS-JOHNSON και της τοξικής επιδερμικής

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με φλουκοναζόλη. Σε μια περίπτωση ασθενής 42

ετών με HIV ανέπτυξε παραισθήσεις και παρουσίασε παρανοειδή συμπεριφορά μετά από λήψη

8200 mg φλουκοναζόλης. Έγινε εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο και η αποκατάσταση

επήλθε μέσα σε 48 ώρες.

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης γίνεται συμπτωματική θεραπεία (λήψη υποστηρικτικών

μέτρων και εφ’ όσον είναι αναγκαία η πλύση του στομάχου).

Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. Η αύξηση της διούρησης αυξάνει προφανώς το

ρυθμό αποβολής του φαρμάκου. Η εφαρμογή αιμοδιύλισης επί 3 ώρες μειώνει τις πυκνότητες του

φαρμάκου στο πλάσμα κατά 50%.

Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγώγων τριαζολίου και είναι ένας

πειραματικών μυκητιάσεων σε πειραματόζωα. Η δραστικότητά της αποδείχτηκε εναντίον

ανοσοκαταστολή, στον Cryptococcus neoformans, συμπεριλαμβανομένων και ενδοκρανιακών

λοιμώξεων, σε είδη Microsporum και σε είδη Trichophyton. H φλουκοναζόλη έχει επίσης αποδειχτεί

δραστική σε ενδημικές μυκητιάσεις, που οφείλονται στους μύκητες Blastomyces dermatitidis, και

Histoplasma capsulatum σε φυσιολογικά και ανοσοκατασταλμένα πειραματόζωα.

Η φλουκοναζόλη παρουσιάζει υψηλή εξειδίκευση για τα ένζυμα που εξαρτώνται από το κυτόχρωμα

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος