
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση
μερικών ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες) μπορούν να
συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών
συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος για την
μελοξικάμη.
Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη
ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο, και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο θα
πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με μελοξικάμη μετά από προσεκτική θεώρηση του
θέματος. Παρόμοια εξέταση θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη πιο μακροχρόνιας
θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής ασθένειας
(π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, καπνιστές).
Αντιδράσεις από το δέρμα:
Σοβαρές αντιδράσεις από το δέρμα, κάποιες από αυτές με μοιραία κατάληξη,
περιλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens – Johnson
και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, που να σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, έχουν
αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. 4.8.). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
για αυτές τις αντιδράσεις στα αρχικά στάδια της αγωγής: η έναρξη των αντιδράσεων
συμβαίνει στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα έναρξης της
αγωγής. To MELOXICAM / SM θα πρέπει να διακόπτεται κατά την πρώτη εμφάνιση
δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεων του βλεννογόνου ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων
υπερευαισθησίας.
Όπως και με τα πλείστα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακά αυξήσεις των
επιπέδων των τρανσαμινασών, της χολερυθρίνης ή άλλων παραμέτρων της
ηπατικής λειτουργίας, καθώς και της κρεατινίνης στον ορό και της ουρίας αίματος,
και άλλες εργαστηριακές διαταραχές. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων οι
διαταραχές ήταν παροδικές και ελαφρές. Σε περίπτωση, που μια τέτοια διαταραχή
αποδειχθεί ότι είναι σημαντική ή επιμένει, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της
μελοξικάμης και η περίπτωση να διερευνάται καταλλήλως.
Λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια:
Τα ΜΣΑΦ, μέσω αναστολής της αγγειοδιασταλτικής δράσης των νεφρικών
προσταγλανδινών, μπορεί να προκαλέσουν λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια μειώνοντας τη
σπειραματική διήθηση. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι δοσοεξαρτώμενη. Συνιστάται
προσεκτική παρακολούθηση της διούρησης και της νεφρικής λειτουργίας, κατά την έναρξη
της αγωγής ή μετά από αύξηση της δόσης, σε ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες
κινδύνου:
Ηλικιωμένοι.
Ταυτόχρονη αγωγή με φάρμακα όπως αναστολείς ΜΕΑ,
ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, σαρτάνες, διουρητικά (βλ.
παράγραφο 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης).
Υποογκαιμία (οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Νεφρική ανεπάρκεια.
Νεφρωσικό σύνδρομο.
Νεφροπάθεια Συστηματικού Ερυθηματώδους Λύκου.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουμίνη ορού < 25g/l ή
βαθμολογία κατά Child-Pugh≥10).
Σε σπάνιες περιπτώσεις τα ΜΣΑΦ μπορεί να είναι η αιτία διάμεσης νεφρίτιδας,
σπειραματονεφρίτιδας, νεκρωτικής θηλίτιδος ή νεφρωσικού συνδρόμου.
Κατακράτηση νατρίου και ύδατος:
Κατακράτηση νατρίου και ύδατος με πιθανότητα οιδήματος, υπέρτασης ή επιδείνωσης
υπέρτασης, επιδείνωσης καρδιακής ανεπάρκειας. Η κλινική παρακολούθηση είναι
απαραίτητη, κατά την έναρξη της αγωγής σε περίπτωση υπέρτασης ή καρδιακής
ανεπάρκειας. Μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (βλ.
παράγραφο 4.5.).
Αύξηση νατρίου, καλίου, κατακράτηση ύδατος και παρεμβολή στη νατριοδιουρητική δράση
των διουρητικών, που έχουν σαν επακόλουθο πιθανή επιδείνωση της κατάστασης των
ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια ή υπέρταση, μπορεί να συμβούν με τη χορήγηση των
ΜΣΑΦ (βλ. παραγράφους 4.2. και 4.3.).
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ