SPC :
PSORAFFECT OINTMENT 0,005% TUBx30G
PSORAFFECT ointment 0.005%
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PSORAFFECT
Calcipotriol
Αλοιφή 0,005%
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PSORAFFECT
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Calcipotriol 0,005%
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Η Calcipotriol αλοιφή ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά
πλάκας ψωρίασης (psoriasis vulgaris), που έχει προσβάλει μέχρι και το 40% της
δερματικής περιοχής.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης
Η Calcipotriol αλοιφή πρέπει να τοποθετείται στις προσβεβλημένες περιοχές μία έως
δύο φορές την ημέρα. Η χρήση της αλοιφής δύο φορές την ημέρα προτιμάται συχνά
στην αρχή. Η χρήση της αλοιφής μπορεί να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα όταν
κρίνεται σκόπιμο. Η μέγιστη εβδομαδιαία δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100
g.
4.3. Αντενδείξεις
Η χρήση της αλοιφής Calcipotriol αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν
διαταραχές του μεταβολισμού του ασβεστίου. Όπως συμβαίνει και με άλλα
παρασκευάσματα τοπικής χρήσεως, η Calcipotriol αντενδείκνυται σε ασθενείς που
παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του.
4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η Calcipotriol αλοιφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο. Οι ασθενείς πρέπει
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
1
να προειδοποιούνται, ώστε να πλένουν τα χέρια τους μετά από τη χρήση της αλοιφής
και να αποφεύγουν την ακούσια μεταφορά της σε άλλες περιοχές του σώματος,
κυρίως στο πρόσωπο.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση ανάμεσα στο Calcipotriol και στο υπεριώδες φως. Δεν
υπάρχει εμπειρία συνδυασμένης θεραπείας με άλλα προϊόντα κατά της ψωρίασης που
εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.
4.6. Κύηση και γαλουχία
Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει μέχρι τώρα
επιβεβαιωθεί, παρότι μελέτες με πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις.
Αποφύγετε την χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός από την περίπτωση που δεν υπάρχει
πιο ασφαλής εναλλακτική λύση. Δεν είναι γνωστό εάν το Calcipotriol εκκρίνεται μέσω
του γάλακτος κατά τον θηλασμό.
4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Τίποτε δεν έχει αναφερθεί.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η αλοιφή μπορεί να προκαλέσει τον ερεθισμό της περιοχής του δέρματος για κάποιο
μικρό διάστημα μετά την εφαρμογή της. Προσπαθήστε να μην ξύσετε το σημείο
αυτό. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας στην περίπτωση που η αλοιφή συνεχίζει για
μεγάλο διάστημα να προκαλέσει τάση για κνησμό. Εάν η ψωρίαση παρουσιάσει
επιδείνωση ή εάν έχετε κάποια προβλήματα όπως αντίδραση στο φως, σταματήστε
αμέσως τη χρήση της αλοιφής και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο
δυνατό.
Το δέρμα του προσώπου σας ή γύρω από το στόμα σας μπορεί να ερεθιστεί ή να
κοκκινίσει αν ακουμπήσει τυχαία αλοιφή στο πρόσωπό σας. Εάν συμβεί αυτό, να
είστε εξαιρετικά προσεκτικοί κατά τη χρήση της. Εάν το πρόβλημα παραμείνει,
συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
4.9 Υπερδοσολογία
Υπερασβεστιαιμία δεν προκύπτει με τις συνηθισμένες δόσεις αλοιφής Calcipotriol
(μέχρι 100 g την εβδομάδα). Εκτεταμένη χρήση (περισσότερο από 100 g αλοιφής
Calcipotriol την εβδομάδα) μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ασβεστίου
PSORAFFECT ointment 0.005%
στο αίμα, η οποία υποχωρεί ταχέως όταν η θεραπεία διακοπεί.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Το Calcipotriol είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης D. Δεδομένα από μελέτες
in vitro
παρουσιάζουν ότι το Calcipotriol προκαλεί διαφοροποίηση και καταστέλλει την
κερατινοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα είναι η προτεινόμενη εξήγηση για την
αποτελεσματικότητά του στην ψωρίαση.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεδομένα από μια μονή μελέτη που περιελάμβανε 5 αξιολογήσιμους ασθενείς με
ψωρίαση, στους οποίους χορηγήθηκαν 0.3 – 1.7 g από ραδιοεπισημασμένη με τρίτιο
Calcipotriol αλοιφή των 50 mcg/g παρουσίασαν απορρόφηση μικρότερη των 1% της
δόσης.
Πάντως η ολική επαναφορά από την σήμανση με τρίτιο σε μια χρονική περίοδο 96
ωρών κυμάνθηκε από 6,7 μόνο σε 32,6%, αριθμοί που μεγιστοποιήθηκαν από
λανθασμένη χημική φωταύγεια. Δεν υπήρξαν δεδομένα για κατανομή του
3
Η στους
ιστούς ή έκκριση στους πνεύμονες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1. Κατάλογος των εκδόχων:
Edetate Disodium, Disodium Phosphate Dihydrate, DL-Alfa Tocoferol, Liquid Paraffin,
Cetomacrogol 1000, Propylene glycol, Water Purified, White soft Paraffin.
6.2. Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3. Διάρκεια ζωής
Δύο (2) έτη.
Ο χρόνος ζωής του προϊόντος ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται
σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες φύλαξης.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
3
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Η αλοιφή διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (15
ο
-25
ο
C).
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η Calcipotriol αλοιφή περιέχεται σε σωληνάρια των 30 gr, από αλουμίνιο με βιδωτό
καπάκι ασφαλείας από πολυαιθυλένιο.
6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν απαιτείται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Verisfield (UK) Ltd, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, UK
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
42295/10/31-5-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
21-1-2005/ 31-5-2011
10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
1/2005
