
Target Pharma Ltd Mometasone/Target
®
κρέμα & διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
μηχανικών, χημικών ή ανοσοχημικών παραγόντων.
Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσεως θεωρείται ότι λειτουργεί
μέσω επίτασης της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης,
σταθεροποίησης της μεμβράνης των λυσοσωμάτων, επιβράδυνσης της
κινητικότητας των μακροφάγων, αναστολής της απελευθέρωσης κινίνης,
αναστολής της λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των ουδετεροφίλων,
καθώς και της σύνθεσης των προσταγλανδινών και, επί παρατεταμένης
χρήσεως, μείωσης της παραγωγής αντισωμάτων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται
από πολλούς παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση του φαρμάκου, η
φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια
απορρόφησης σε παχιά κεράτινη στοιβάδα), η κατάσταση του δέρματος
(αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η
χρήση στεγανής επίδεσης (ουσιαστική αύξηση της απορρόφησης). Μετά
την απορρόφησή τους από το δέρμα τα τοπικά κορτικοστεροειδή
ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγουμένων.
Δεσμεύονται σε ποικίλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών.
Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους
απεκκρίνονται επίσης από τη χολή.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα
α) Κρέμα: Hexylene glycol, Phosphoric acid, Propylene glycol
monostearate, Stearyl alcohol and Ceteareth 20, Titanium dioxide CI 77891
E171, Aluminium starch octenylsuccinate, White beeswax, White soft
paraffin, Purified water.
β) Διάλυμα: Isopropanol, Propylene glycol, Hyprolose, Sodium phosphate
monobasic monohydrate, Phosphoric acid, Purified water.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται μείζονες περιπτώσεις ασυμβατότητας.
6.3 Διάρκεια ζωής
α) Κρέμα: 2 χρόνια σε διατηρημένο προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες.
β) Διάλυμα: 3 χρόνια σε διατηρημένο προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25ºC.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
α) Κρέμα: Σωληνάριο αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένο με εποξειδική
λάκα, χάρτινο κουτί και οδηγία χρήσεως.
β) Διάλυμα: Φιαλίδιο PE με υπόπωμα και πώμα, χάρτινο κουτί και οδηγία
χρήσεως.