Target Pharma Ltd Mometasone/Target
®
κρέμα & διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Mometasone/Target
Mometasone furoate
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mometasone/Target
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
α) Κάθε γραμμάριο Mometasone/Target κρέμα περιέχει 1 mg Mometasone
furoate.
β) Κάθε γραμμάριο Mometasone/Target διάλυμα περιέχει 1 mg
Mometasone furoate.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
α) Κρέμα.
β) Δερματικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Mometasone/Target
(κρέμα και διάλυμα) ενδείκνυται για την
ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων των
δερματοπαθειών που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή, όπως είναι η
ψωρίαση και η ατοπική δερματίτιδα.
Το Mometasone/Target
διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις αλλοιώσεις
του τριχωτού της κεφαλής.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ένα λεπτό στρώμα Mometasone/Target
κρέμα θα πρέπει να εφαρμόζεται
στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος μία φορά την ημέρα.
Εφαρμόστε λίγες σταγόνες (4-6) Mometasone/Target
διάλυμα στις
προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος ή του τριχωτού της κεφαλής μία
φορά την ημέρα και τρίψτε απαλά και πολύ καλά μέχρι να απορροφηθεί το
φάρμακο.
4.3 Αντενδείξεις
Το Mometasone/Target
(κρέμα και διάλυμα) αντενδείκνυται σε ασθενείς
που έχουν εκδηλώσει ευαισθησία στο mometasone furoate, σε άλλα
κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτών των
προϊόντων.
Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δε θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη,
Target Pharma Ltd Mometasone/Target
®
κρέμα & διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις ακμής,
περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή
παρεμποδίζουν την επούλωση.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αν με τη χρήση του φαρμάκου παρουσιαστεί ερεθισμός ή ευαισθητοποίηση,
η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία. Να
αποφεύγεται η εφαρμογή του ιδιοσκευάσματος με τη μέθοδο της στεγανής
επιδέσεως.
Παρουσία λοιμώξεως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας κατάλληλος
αντιμυκητιασικός ή αντιμικροβιακός παράγοντας. Αν δεν εμφανισθεί
γρήγορα ικανοποιητική ανταπόκριση, θα πρέπει να διακοπεί το
κορτικοστεροειδές μέχρι να ελεγχθεί κατάλληλα η λοίμωξη.
Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με τη
συστηματική χρήση των κορτικοστεροειδών, περιλαμβανομένης και της
καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να παρουσιαστεί με τα τοπικά
κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά.
Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών θα αυξηθεί
αν υποβάλλονται σε αγωγή εκτεταμένες επιφάνειες του σώματος, ή αν
χρησιμοποιείται η τεχνική της στεγανής επιδέσεως. Σε αυτές τις
περιπτώσεις ή όταν προβλέπεται μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να
λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα στα βρέφη και τα παιδιά.
Επειδή οι παιδιατρικοί ασθενείς έχουν μεγαλύτερο λόγο επιφάνειας
σώματος ως προς βάρος σώματος, οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν
μεγαλύτερο κίνδυνο από τους ενηλίκους να παρουσιάσουν καταστολή του
άξονα υποθαλάμου-φλοιού των επινεφριδίων ή σύνδρομο Cushing που να
οφείλεται στη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών στα παιδιά πρέπει να περιορίζεται
στην ελάχιστη ποσότητα που φέρνει θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η χρόνια
θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη των
παιδιών.
Το Mometasone/Target
(κρέμα και διάλυμα) δεν προορίζεται για οφθαλμική
χρήση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Επειδή η ασφάλεια της χρήσεως του φαρμάκου στις εγκύους δεν έχει
αποδειχθεί, τα τοπικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά
τη διάρκεια της κυήσεως μόνο αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους
δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο. Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας δε
πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για παρατεταμένες
περιόδους στις εγκύους.
Target Pharma Ltd Mometasone/Target
®
κρέμα & διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τη συστηματική τους απορρόφηση σε τέτοιες ποσότητες ώστε
να ανιχνεύονται στο μητρικό γάλα. Τα συστηματικώς χορηγούμενα
κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητες που δεν είναι
πιθανόν να είναι επιβλαβείς για το βρέφος.
Εντούτοις, θα πρέπει να αποφασίζεται αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το
φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει το φάρμακο για τη
μητέρα.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια
με την κρέμα περιλαμβάνονται παραισθησίες, κνησμός και σημεία ατροφίας
του δέρματος.
Στις τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σπανίως αναφέρονται με το
διάλυμα περιλαμβάνονται καύσος του δέρματος, θυλακίτιδα, ακμοειδή
εξανθήματα, κνησμός και σημεία ατροφίας του δέρματος.
Οι παρακάτω τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπανίως
με τη χρήση άλλων τοπικών κορτικοστεροειδών: ερεθισμός, υπερτρίχωση,
υπομελάγχρωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ
επαφής, απίσχνανση του δέρματος, δευτεροπαθής λοίμωξη, γραμμοειδείς
ραβδώσεις και ιδρώα.
4.9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών
κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τη φλοιοεπινεφριδιακή λειτουργία
με αποτέλεσμα δευτεροπαθή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Αγωγή: Ενδείκνυται η κατάλληλη αγωγή. Το οξέα υπερκορτικοειδικά
συμπτώματα είναι ουσιαστικά ανατάξιμα. Αν χρειαστεί, αντιμετωπίστε τη
διαταραχή των ηλεκτρολυτών. Στις περιπτώσεις χρόνιας τοξικότητας
συνιστάται η αργή διακοπή των κορτικοστεροειδών.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777, Αθήνα.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Το mometasone furoate, ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές, έχει
αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Καταστέλλουν
εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως, όπως το οίδημα, η
εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η μετανάστευση των
λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών, η εναπόθεση
κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός
ουλής. Τα στερινοειδή αναστέλλουν τη φλεγμονώδη αντίδραση έναντι
Target Pharma Ltd Mometasone/Target
®
κρέμα & διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
μηχανικών, χημικών ή ανοσοχημικών παραγόντων.
Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσεως θεωρείται ότι λειτουργεί
μέσω επίτασης της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης,
σταθεροποίησης της μεμβράνης των λυσοσωμάτων, επιβράδυνσης της
κινητικότητας των μακροφάγων, αναστολής της απελευθέρωσης κινίνης,
αναστολής της λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των ουδετεροφίλων,
καθώς και της σύνθεσης των προσταγλανδινών και, επί παρατεταμένης
χρήσεως, μείωσης της παραγωγής αντισωμάτων.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται
από πολλούς παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση του φαρμάκου, η
φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια
απορρόφησης σε παχιά κεράτινη στοιβάδα), η κατάσταση του δέρματος
(αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η
χρήση στεγανής επίδεσης (ουσιαστική αύξηση της απορρόφησης). Μετά
την απορρόφησή τους από το δέρμα τα τοπικά κορτικοστεροειδή
ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγουμένων.
Δεσμεύονται σε ποικίλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών.
Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους
απεκκρίνονται επίσης από τη χολή.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα
α) Κρέμα: Hexylene glycol, Phosphoric acid, Propylene glycol
monostearate, Stearyl alcohol and Ceteareth 20, Titanium dioxide CI 77891
E171, Aluminium starch octenylsuccinate, White beeswax, White soft
paraffin, Purified water.
β) Διάλυμα: Isopropanol, Propylene glycol, Hyprolose, Sodium phosphate
monobasic monohydrate, Phosphoric acid, Purified water.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται μείζονες περιπτώσεις ασυμβατότητας.
6.3 Διάρκεια ζωής
α) Κρέμα: 2 χρόνια σε διατηρημένο προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες.
β) Διάλυμα: 3 χρόνια σε διατηρημένο προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25ºC.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
α) Κρέμα: Σωληνάριο αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένο με εποξειδική
λάκα, χάρτινο κουτί και οδηγία χρήσεως.
β) Διάλυμα: Φιαλίδιο PE με υπόπωμα και πώμα, χάρτινο κουτί και οδηγία
χρήσεως.
Target Pharma Ltd Mometasone/Target
®
κρέμα & διάλυμα SPC
Regulatory Affairs Department Edition: 04/2011
6.6 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
TARGET PHARMA ΕΠΕ, Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, Τηλ.: 210.5224830,
Φαξ: 210.5224838, e-mail: info@targetpharma.gr, www.targetpharma.gr
7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
α) Κρέμα: 36936/09-06-2010.
β) Διάλυμα: 14699/09-06-2010.
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
α) Κρέμα: 58956/07-10-2005.
β) Διάλυμα: 58955/07-10-2005.
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 15
Απριλίου 2011.