ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Plus-Fer πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μιας δόσης 100mg Iron
+++
/5ml.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Κάθε 5ml διαλύματος (φιαλίδιο μίας δόσης) περιέχει Ferric Hydroxide polymaltose complex
που αντιστοιχεί σε 100mg Iron
+++
.
3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπευτικά: Σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές
καταστάσεις δηλαδή σιδηροπενία χωρίς αναιμίας, (συνήθως αποκαλύπτονται δύσκολα).
Προληπτικά: Σε περιπτώσεις χρόνιας απώλειας αίματος ή καταστάσεις που ευνοούν την
εμφάνιση σιδηροπενίας όπως εγκυμοσύνη (μαζί με φυλλικό οξύ), τελαγγειεκτασία, μετά
από γαστρεκτομή, μερικές κατηγορίες νεογνών (πρόωρα, χαμηλού σωματικού βάρους,
δίδυμα).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πρόωρα νεογνά: 1 σταγόνα (3,3mg) ανά kg βάρους σώματος την ημέρα.
Βρέφη (μέχρι 1 έτους): 25-50mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα (1/2 1 κουταλάκι του
γλυκού). Παιδιά (1-12 ετών): 50-100mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα (1-2 κουταλάκια
του γλυκού).
Έφηβοι άνω των 12 ετών και ενήλικες: Σε ήπιες σιδηροπενικές καταστάσεις
λαμβάνονται εφάπαξ 100mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα, δηλαδή το περιεχόμενο ενός
φιαλιδίου. Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση (αιμοσφαιρίνη κάτω του 9%), η ημερήσια δόση
διπλασιάζεται. Με σκοπό να αναπληρωθούν τα αποθέματα σιδήρου συνιστάται η συνέχιση
της θεραπείας για έναν επιπλέον μήνα μετά την ομαλοποίηση των τιμών αιμοσφαιρίνης
(Hb), αιματοκρίτη (Ht) και ερυθροκυττάρων.
Διάρκεια θεραπείας σε εβδομάδες: Για εφήβους άνω των 12 ετών και ενήλικες που
λαμβάνουν εφάπαξ ημερήσια δόση 100mg στοιχειακού σιδήρου (ένα φιαλίδιο) και των
οποίων η αιμοσφαιρίνη είναι άνω του 9% ή διάρκεια της θεραπείας σε εβδομάδες
καθορίζεται από τον παρακάτω πίνακα:
Διάρκεια θεραπείας σε εβδομάδες
Βάρος
σώματος σε
kg
Hb 6,0%* Hb 7,5%* Hb
9,0%
Hb
10,5%
Hb
12,0%
Hb
13,5%
35 7 6 7 6 5 4
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
8
9
9
10
11
12
12
13
14
15
15
7
7
8
9
9
10
11
11
12
13
13
8
8
9
9
10
10
11
11
12
12
13
7
7
7
8
8
9
9
9
10
10
11
6
6
6
6
7
7
7
7
8
8
8
5
5
5
5
5
5
5
6
6
6
6
εκλογή θεραπείας για την ταχεία ανάταξη της σιδηροπενίας σε ασθενείς με τιμές
αιμοσφαιρίνης χαμηλότερες του 9% είναι η παρεντερική χορήγηση. Εάν αυτή δεν είναι
εφικτή, η ημερήσια δόση διπλασιάζεται στα 200mg στοιχειακού σιδήρου για τις δύο
πρώτες εβδομάδες μετά τις οποίες η δόση μπορεί να μειωθεί στα 100mg την ημέρα. Η
δοσολογία καθορίζεται πάντα από τον ιατρό. Εάν ο ιατρός δεν ορίσει διαφορετικά, η
συνιστώμενη δόση είναι η παρακάτω: Παιδιά: 1,5-2mg στοιχειακού σιδήρου ανά kg 2-3
φορές την ημέρα. Ενήλικες: Θεραπευτικά: 60-200mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα κατά
την διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά. Προληπτικά: 60mg στοιχειακού σιδήρου την
ημέρα.
4.3 Αντενδείξεις
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και
προβλήματα όταν δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Για το
συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για τις παρακάτω
περιπτώσεις:
- Εάν εσείς ή το παιδί σας είσθε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά του
- Εάν πάσχετε από κάποια ασθένεια του ήπατος.
Γενικά το συγκεκριμένο φάρμακο αντενδείκνυται σε:
Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις συνύπαρξης σιδηροπενίας.
Ειδικότερα χορήγηση σιδήρου αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες
(θαλασσαναιμίες, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες (όπως π.χ.
εκείνες που απαιτούν χορήγηση πυριδοξίνης), αναιμίες από χρόνια νοσήματα ή όψιμη
δερματική πορφυρία. Σχετική αντένδειξη είναι και η ηπατική κίρρωση εξαιτίας εναπόθεσης,
πολλές φορές, αξιόλογης ποσότητας σιδήρου στο ήπαρ.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικά: Σε περιπτώσεις εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων δυσανεξίας από την λήψη
του Plus Fer, συνιστάται η διακοπή της λήψης του. Άτομα που λαμβάνουν σίδηρο,
εμφανίζουν συνήθως κόπρανα σκούρα ή μαύρα. Αυτή η σκούρα ή μαύρη χρώση των
κοπράνων κατά την θεραπεία με σίδηρο, είναι άνευ σημασίας. Τα σκευάσματα του
σιδήρου αποτελούν τα αποκλειστικά φάρμακα για την θεραπεία των σιδηροπενικών
αναιμιών. Η οδός εκλογής για την χορήγηση του σιδήρου σπάνια δικαιολογείται. Σε
περίπτωση που υπάρχει απόλυτη ένδειξη, πρέπει να προτιμάται η ενδομυϊκή οδός.
Ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σε ειδικές περιπτώσεις και πάντα μέσα στο
νοσοκομείο, γιατί υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων, ενίοτε μάλιστα
θανατηφόρων.
Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένα άτομα εξ αιτίας της δυσκοιλιότητας μπορεί να δημιουργηθεί
κοπρόσταση.
2
Παιδιά: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά την παιδική ηλικία και πάντα
με την σύμφωνη γνώμη του ιατρού, ο οποίος και θα προτείνει το δοσολογικό σχήμα.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο
που λαμβάνετε εσείς ή δίνετε στο παιδί σας.
Τα αντιόξινα, τα παγκρεατικά εκχυλίσματα και η χολυστεραμίνη, το γάλα ή τα αυγά
μειώνουν την απορρόφηση του σιδήρου. Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεση του
σιδήρου στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Ο σίδηρος εμποδίζει την απορρόφηση των
τετρακυκλινών. Οι δύο ουσίες πρέπει να χορηγούνται με διαφορά 2 ωρών η μία από την
άλλη.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση: Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση, εφόσον το συστήσει ο γιατρός. Αν
είστε έγκυος συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Γαλουχία: Η χρησιμότητα της λήψης το PLUS-FER από θηλάζουσες γυναίκες, πρέπει να
εκτιμηθεί από τον γιατρό. Αν θηλάζετε, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Plus Fer δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από του στόματος: παρά την συνήθη έλλειψη ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να
παρουσιαστούν, ναυτία, εμετοί, επιγαστρικά και κοιλιακά άλγη, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Συνήθως η εμφάνισή τους είναι συνάρτηση της δοσολογίας και συχνά υποχωρούν με την
μείωση της δόσης. Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Σε χρόνια λήψη μπορεί να
παρατηρηθεί και αιμοσιδήρωση. Σε βρέφη μετά από λήψη υγρών μορφών σιδήρου,
μπορεί να παρουσιαστεί φαιά χρώση των οδόντων, η οποία είναι σπάνια.
4.9 ερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηριάσεων από σκευάσματα σιδήρου. Πάντως σε
περίπτωση υπερβολικής λήψης από ατύχημα απευθυνθείτε αμέσως στο κέντρο
δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210-7793777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Plus-Fer περιέχει Ferric hydroxide polymaltose complex ως δραστική ουσία. Αυτή η
δραστική ουσία είναι μία σύμπλοκος ένωση του υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου με
πολυμαλτόζη υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου με πολυμαλτόζη και παρέχει στον
οργανισμό σίδηρο. Αποτελεί μία πολύ καλή πηγή σιδήρου για τον οργανισμό, απορροφάται
γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό και επιτυγχάνει αύξηση της αιμοσφαιρίνης. Επίσης αυτή η
δραστική ουσία έχει εξαιρετική υδατοδιαλυτότητα και ο περιεχόμενος σε αυτήν σίδηρος δεν
ιονίζεται (όπως συμβαίνει με τα περισσότερα άλατα του σιδήρου) και γι’ αυτό το λόγο δεν
ερεθίζει τον γαστρικό βλεννογόνο, δεν χρωματίζει τα δόντια, γίνεται άριστα ανεκτός και
επιτρέπει τη λήψη του προϊόντος πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
3
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση λαμβάνει χώρα στο λεπτό έντερο, κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και στη
νήστιδα. Ο σίδηρος απορροφάται μέσω ενός μηχανισμού ενεργού μεταφοράς. Στη
θεραπευτική χρήση του προϊόντος, η απορρόφηση είναι περίπου 10%.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Δεν μπόρεσε να προσδιορισθεί LD
50
για το Ferric Hydroxide Polymaltose Complex, σε
μελέτες που έγιναν με άσπρα ποντίκια και αρουραίους, όπου χορηγήθηκε από το στόμα
δόση μέχρι 2000 mg σιδήρου ανά kg βάρους σώματος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος με έκδοχα
Sucrose, Propyl Paraben, Methyl Paraben, Tutti frutti essence, Sorbitol solution, Water
purified.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινα φιαλίδια των 5ml που σφραγίζονται με πώμα αλουμινίου.
Κάθε κουτί PLUS-FER περιέχει 10 φιαλίδια μίας δόσης.
6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν απαιτούνται.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E.
ΑΣΚΛΗΠΙΟΥ 13, ΚΡΥΟΝΕΡΙ
145 68 ΚΡΥΟΝΕΡΙ ΑΤΤΙΚΗΣ
Τηλ. 210 8161 107
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
79137/14-12-06
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
4
14-12-2006
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
11 Νοεμβρίου 2008.
5