SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών SCANLUX INJ.SOL 61,2%(300MG/ML) BTx1 VIALx200ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

SPC : SCANLUX INJ.SOL 61,2%(300MG/ML) BTx1 VIALx200ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Scanlux 300 mg I/ml, ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 612 mg ιοπαμιδόλης που

αντιστοιχεί

σε 300 mg ιωδίου

Ωσμωτικότητα στους 37

C 635,9 mosmol/kg

Ιξώδες στους 37

C 4,5 mPas.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα

Το Scanlux είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα, χωρίς

ορατά σωματίδια.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς

σκοπούς.

Σκιαγραφικό μέσο ακτινογραφίας για περιφερική αρτηριογραφία και

φλεβογραφία, αγγειοκαρδιογραφία, ψηφιακή αφαιρετική αγγειογραφία,

αριστερή κοιλιογραφία και στεφανιαία αρτηριογραφία, ενισχυμένη

αξονική τομογραφία και ουρογραφία.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια ή ενδοαρτηριακή χρήση.

Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την εξέταση, την ηλικία, το

βάρος σώματος, την καρδιακή παροχή, τη νεφρική λειτουργία, τη γενική

κατάσταση του ασθενούς και τη χρησιμοποιούμενη τεχνική.

Συνήθως γίνεται χρήση της ίδιας συγκέντρωσης ιωδίου και όγκου όπως

και σε άλλα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα ακτινογραφίας που

χρησιμοποιούνται επί του παρόντος.

Οι Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, λεπτομέρειες

των οποίων αναφέρονται στην παράγραφο 4.4, πρέπει να λαμβάνονται

υπόψη πριν τη χορήγηση του προϊόντος. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται για 20 έως 30 λεπτά μετά τη διαδικασία, καθώς οι πιο

πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά την περίοδο αυτή.

Σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ή γνωστή υπερευαισθησία σε

σκιαγραφικά μέσα, δεν συνιστάται εξέταση ευαισθησίας καθώς σοβαρές ή

θανατηφόρες αντιδράσεις σε σκιαγραφικά μέσα δεν μπορούν να

προβλεφθούν από εξετάσεις ευαισθησίας. Απαιτείται προσοχή κατά την

ένεση σκιαγραφικών μέσων για την αποφυγή εξαγγείωσης.

Όπως με όλα τα σκιαγραφικά μέσα, θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη

δόση που χρειάζεται για την επίτευξη ικανοποιητικής απεικόνισης. Ο

συνολικός όγκος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 250 ml. Δεν υπάρχουν

ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις για ηλικιωμένους ασθενείς.

Τα μη ιονικά σκιαγραφικά μέσα δεν θα πρέπει να αφήνονται να

παραμένουν σε επαφή με αίμα στη σύριγγα ή τους ενδαγγειακούς

καθετήρες, τα οποία θα πρέπει να εκπλένονται συχνά για την

ελαχιστοποίηση του κινδύνου σχηματισμού πηγμάτων και

θρομβοεμβολικών συμβάντων κατά τη διάρκεια αγγειογραφικών τεχνικών.

Παράγοντες όπως η διάρκεια της διαδικασίας, το υλικό του καθετήρα και

της σύριγγας, υποκείμενα νοσήματα και συγχορηγούμενα φάρμακα

μπορούν να συμβάλλουν στην ανάπτυξη θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

Επομένως συνιστάται η εφαρμογή σχολαστικών αγγειογραφικών

τεχνικών, συμπεριλαμβανομένης της ιδιαίτερης προσοχής κατά το

χειρισμό του οδηγού σύρματος και του καθετήρα, της χρήσης συστημάτων

συλλεκτών και/ή τρίοδων στροφίγγων, της συχνής έκπλυσης του καθετήρα

με ηπαρινισμένα αλατούχα διαλύματα και της ελαχιστοποίησης της

διάρκειας της διαδικασίας.

Ως οδηγός, συνιστώνται οι εξής δόσεις.

SCANLUX ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Διαδικασία Ενέσιμο διάλυμα

ιοπαμιδόλης

Δόση

ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΉ

ΑΡΤΗΡΙΟΓΡΑΦΊ

300 ή 370 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 20-50 ml*

Παιδιά**

Φλεβογραφία

300 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 20-50 ml

Παιδιά**

Αγγειοκαρδιογρα

φία & αριστερή

κοιλιογραφία

370 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 30-80 ml

Παιδιά**

Στεφανιαία

αρτηριογραφία

370 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 4-8 ml ανά

αρτηρία *

Παιδιά***

Ψηφιακή

αφαιρετική

αγγειογραφία

Ενδοαρτηριακή

ένεση

300 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 0,5-20 ml

Παιδιά 0,25-0,375

ml/kg

Ενδοφλέβια

ένεση

370 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 30-50 ml

Παιδιά 0,5-0,75

ml/kg**

Αριστερή

κοιλιογραφία

300 ή 370 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 25 ml

Παιδιά 0,5-0,75

ml/kg

Επιλεκτική

στεφανιαία

αρτηριογραφία με

ενδοαρτηριακή

ψηφιακή

αφαιρετική

370 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 2-5 ml

Παιδιά***

αγγειογραφία

(DSA)

Ενισχυμένη

αξονική

τομογραφία

Απεικόνιση

εγκεφάλου

300 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 50-100 ml

Παιδιά**

Ολόσωμη

απεικόνιση

300 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 40-100 ml

Παιδιά**

Ενδοφλέβια

ουρογραφία

300 ή 370 mg Ιώδιο/ml Ενήλικες 40-80 ml

Σε βαριά νεφρική

ανεπάρκεια

εφαρμόζονται οι

συνήθεις μέθοδοι

υψηλής δόσης (έως

1,5 ml/kg)

Παιδιά 1-2,5 ml/kg**

* Επαναλαμβάνεται ανάλογα με τις απαιτήσεις.

** Αναλογικά με τη δόση σε ενήλικες ανάλογα με το μέγεθος σώματος

και

την ηλικία.

*** Η διαδικασία δεν εφαρμόζεται στα παιδιά υπό κανονικές συνθήκες.

Τρόπος χορήγησης

Κανένα άλλο φάρμακο ή σκιαγραφικό μέσο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με

το ενέσιμο διάλυμα ιοπαμιδόλης.

Περιφερική αρτηριογραφία και φλεβογραφία

Για την απεικόνιση περιφερικών αρτηριών και φλεβών χρησιμοποιείται

διαδερμική ένεση μέσα στο κατάλληλο αιμοφόρο αγγείο.

Ενισχυμένη αξονική τομογραφία

Η ενίσχυση της αντίθεσης για την απεικόνιση εγκεφάλου επιτυγχάνεται

μεταξύ ενός και τριών λεπτών μετά την ενδοφλέβια ένεση. Το Scanlux

Ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται επίσης και στην ολόσωμη απεικόνιση

μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ως δόση εφόδου (bolus), ως στάγδην

έγχυση ή με συνδυασμό των δύο μεθόδων.

Ουρογραφία

Το σκιαγραφικό μέσο ενίεται ενδοφλεβίως και αποβάλλεται ταχέως μέσω

των νεφρών. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να

χρησιμοποιείται ουρογραφία υψηλής δόσης.

4.3. Αντενδείξεις

Η ιοπαμιδόλη αντενδείκνυται αυστηρά σε ασθενείς με εκδηλωμένο

υπερθυρεοειδισμό.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ιοπαμιδόλη και/ή το ιώδιο ή κάποιο

από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως όλα τα άλλα σκιαγραφικά μέσα, αυτό το προϊόν μπορεί να

προκαλέσει αναφυλαξία ή άλλες αλλεργικές εκδηλώσεις με ναυτία, έμετο,

δύσπνοια, ερύθημα, κνίδωση και υπόταση. Έχουν αναφερθεί περιστασιακά

σοβαρές αντιδράσεις με θανατηφόρα έκβαση. Ένα θετικό ιστορικό

αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη διάρκεια

προηγούμενων παρόμοιων εξετάσεων υποδεικνύει την αναγκαιότητα

ιδιαίτερης προσοχής, έτσι το όφελος θα πρέπει σαφώς να υπερτερεί του

κινδύνου σε τέτοιους ασθενείς. Σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να

λαμβάνεται υπόψη προθεραπεία με αντισταμινικά ή κορτικοστεροειδή για

προφύλαξη από ή ελαχιστοποίηση των πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων.

Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα κατάλληλα μέτρα ανάνηψης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν και μετά τη

ραδιογραφική διαδικασία. Ασθενείς με σοβαρή λειτουργική ανεπάρκεια του

ήπατος ή του μυοκαρδίου, μυελωμάτωση, διαβήτη, πολυουρία ή ολιγουρία,

υπερουριχαιμία, βρέφη, ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με σοβαρή

συστηματική νόσο δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε αφυδάτωση. Η πρόσληψη

υγρών δεν θα πρέπει να περιορίζεται και οποιεσδήποτε διαταραχές στο

ισοζύγιο υγρών ή ηλεκτρολυτών πρέπει να αποκατασταθούν πριν από τη

χρήση του υπέρτονου αυτού διαλύματος.

Επειδή από εμπειρία προκύπτει ότι αφού ζεσταθούν, τα σκιαγραφικά μέσα

γίνονται καλύτερα ανεκτά, το σκιαγραφικό μέσο πρέπει να θερμαίνεται σε

θερμοκρασία σώματος πριν από τη χορήγηση.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ανεπάρκεια της

νεφρικής λειτουργίας. Προϋπάρχουσα ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας

προδιαθέτει σε οξεία νεφρική δυσλειτουργία μετά από χορήγηση

σκιαγραφικών μέσων.

Σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να

αποφεύγεται η χορήγηση δυνητικά νεφροτοξικών φαρμάκων μέχρις ότου

συμπληρωθεί πλήρως η απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου. Σε αυτούς

τους ασθενείς, οι παράμετροι νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να

παρακολουθούνται μετά τη διαδικασία. Η περαιτέρω χορήγηση

σκιαγραφικού μέσου πρέπει να αναβάλλεται, έως ότου η νεφρική

λειτουργία επανέλθει στο προηγούμενο επίπεδό της.

Ασθενείς με βαριά ηπατική, νεφρική ή συνδυασμένη ηπατονεφρική

ανεπάρκεια δεν θα πρέπει να εξετάζονται, εκτός εάν αυτό ενδείκνυται

οπωσδήποτε. Η επανεξέταση θα πρέπει να αναβάλλεται για 5-7 ημέρες.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μπορούν να λάβουν

σκιαγραφικά μέσα όπως η ιοπαμιδόλη, τα οποία μπορούν να αφαιρεθούν

χωρίς δυσκολία μέσω αιμοκάθαρσης.

Η παρουσία νεφρικής βλάβης σε διαβητικούς ασθενείς αποτελεί έναν από

τους παράγοντες που προδιαθέτουν σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια μετά από

ενδαγγειακή χορήγηση σκιαγραφικών μέσων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει

την εκδήλωση γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν

διγουανίδια (βλ. παράγραφο 4.5).

Ο κίνδυνος που σχετίζεται με συγκεκριμένη παρακλινική εξέταση μπορεί

να αυξηθεί από συνθήκες όπως προχωρημένη αρτηριοσκλήρυνση και

υπέρταση.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες αγγειοκαρδιογράφησης,

πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην κατάσταση της δεξιάς καρδιάς

και της πνευμονικής κυκλοφορίας. Ανεπάρκεια της δεξιάς καρδιάς και

πνευμονική υπέρταση μπορεί να προκαλέσουν βραδυκαρδία και

συστηματική υπόταση όταν γίνει η ένεση διαλύματος οργανικού ιωδίου.

Αγγειογραφία της δεξιάς καρδιάς πρέπει να γίνεται μόνο όταν ενδείκνυται

οπωσδήποτε.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά την ένεση σκιαγραφικού μέσου εντός

των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα σε κυανωτικά νεογνά με

πνευμονική υπέρταση και έκπτωση της καρδιακής λειτουργίας.

Κατά τη διάρκεια της ενδοκαρδιακής ή/και στεφανιαίας αρτηριογραφίας

μπορεί όχι συχνά να εμφανιστούν κοιλιακές αρρυθμίες.

Σε αγγειογραφικές διαδικασίες θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η

πιθανότητα απόσπασης πλάκας ή πρόκλησης βλάβης ή διάτρησης του

τοιχώματος του αγγείου κατά τη διάρκεια χειρισμού του καθετήρα και της

ένεσης του σκιαγραφικού μέσου. Συνιστώνται δοκιμαστικές ενέσεις για

να εξασφαλίζεται η σωστή τοποθέτηση του καθετήρα. Σε εξετάσεις του

αορτικού τόξου, το άκρο του καθετήρα θα πρέπει να τοποθετείται με

προσοχή για την αποφυγή υπότασης, βραδυκαρδίας και βλάβης του ΚΝΣ

λόγω υπερβολικής πίεσης που μεταφέρεται από την αντλία ένεσης στους

βραχιονοκεφαλικούς κλάδους της αορτής.

Οποτεδήποτε είναι δυνατό θα πρέπει να αποφεύγεται η αγγειογραφία σε

ασθενείς με ομοκυστινουρία, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης

και εμβολής.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιφερική αγγειογραφία, θα πρέπει να

υπάρχει σφύξη στην αρτηρία μέσα στην οποία πρόκειται να ενεθεί το

σκιαγραφικό μέσο ακτινογραφίας. Σε ασθενείς με αποφρακτική

θρομβαγγειίτιδα ή ανιούσες λοιμώξεις σε συνδυασμό με βαριά ισχαιμία, η

αγγειογραφία πρέπει να διενεργείται, εάν καθόλου, με ιδιαίτερη προσοχή.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε φλεβογραφία θα πρέπει να ασκείται

ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με υπόνοια φλεβίτιδας, βαριάς ισχαιμίας,

τοπικών λοιμώξεων ή ολοκληρωτικής φλεβικής απόφραξης.

Ασθενείς που είναι γνωστοί επιληπτικοί ή έχουν ιστορικό επιληψίας θα

πρέπει να συνεχίσουν να παίρνουν το φάρμακό τους. Σε ορισμένες

περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί η αντισπασμωδική θεραπεία για 48 ώρες

πριν από την εξέταση.

Η ιοπαμιδόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με

συμπτωματικές αγγειακές εγκεφαλικές νόσους, πρόσφατο αγγειακό

εγκεφαλικό επεισόδιο ή συχνές παροδικές ισχαιμικές προσβολές (TIA),

αλλοιωμένη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, αυξημένη

ενδοκρανιακή πίεση, υποψία ενδοκρανιακού όγκου, αποστήματος ή

αιματώματος/ αιμορραγίας, ιστορικό διαταραχής με σπασμούς,

αλκοολισμό.

Η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να επηρεάσει εξετάσεις της

λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα.

Σε ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για εξέταση του θυρεοειδούς

αδένα ή/και θεραπεία με ραδιενεργό ιωδιούχο ιχνηθέτη, η πρόσληψη

ιωδίου στο θυρεοειδή αδένα θα είναι μειωμένη για αρκετές ημέρες,

ορισμένες φορές για έως και 2 εβδομάδες μετά από δοσολόγηση με

ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο που αποβάλλεται μέσω των νεφρών.

Προσοχή απαιτείται κατά τη διενέργεια εξετάσεων σκιαγραφικής

ενίσχυσης με ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο σε ασθενείς με ή

πιθανολογούμενο υπερθυρεοειδισμό ή αυτόνομο/-ους όζο/-ους θυρεοειδούς,

καθώς έχουν αναφερθεί θυρεοειδικές κρίσεις μετά από χορήγηση

ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.

Υφίσταται η πιθανότητα υποτροπής του υπερθυρεοειδισμού σε ασθενείς

που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για τη νόσο του Graves.

Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, η ακτινολογική εξέταση θα πρέπει να

πραγματοποιείται μόνο εάν κρίνεται απαραίτητη από τον γιατρό.

Ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα μπορεί να αναπτύξουν βαριά υπερτασική

κρίση μετά από την ενδαγγειακή χορήγηση της ιοπαμιδόλης. Συνιστάται

προθεραπεία με αναστολείς α-υποδοχέων.

Ασθενείς με παραπρωτεϊναιμία Waldenström, με πολλαπλό μυέλωμα ή βαριά

έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας διατρέχουν επίσης

αυξημένο κίνδυνο: σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επαρκής

ενυδάτωση μετά από χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.

Για την πρόληψη κρίσεων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, θα

πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση και θα πρέπει να

χρησιμοποιείται ελάχιστος όγκος χαμηλής συγκέντρωσης.

Μπορεί να εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός ιστού σε περίπτωση

περιαγγειακής διήθησης του σκιαγραφικού μέσου.

Όπως στην περίπτωση όλων των ιωδιούχων σκιαγραφικών ουσιών, η

ιοπαμιδόλη μπορεί να προκαλέσει βαριές ή θανατηφόρες αντιδράσεις

δυσανεξίας. Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, είναι απαραίτητη ενδοφλέβια

οδός για επείγουσα αγωγή σε περίπτωση αντίδρασης. Μετά τη χορήγηση

του σκιαγραφικού μέσου θα πρέπει να είναι διαθέσιμα αρμόδιο

προσωπικό, φάρμακα και εξοπλισμός για επείγουσα ανάνηψη.

Διαγνωστικές διαδικασίες οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση

οποιουδήποτε ακτινοσκιερού μέσου θα πρέπει να εκτελούνται υπό τη

διεύθυνση προσωπικού με την προαπαιτούμενη κατάρτιση και με ενδελεχή

γνώση της εκάστοτε διαδικασίας που θα διενεργηθεί. Θα πρέπει να είναι

διαθέσιμες οι κατάλληλες εγκαταστάσεις/μέσα για τη διαχείριση

οποιασδήποτε επιπλοκής της διαδικασίας, καθώς και για την επείγουσα

αντιμετώπιση βαριάς αντίδρασης στο ίδιο το σκιαγραφικό μέσο.

Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να

παρακολουθούνται για μερικές ώρες μετά τη διαδικασία, ώστε να

διαπιστωθούν τυχόν καθυστερημένες αιμοδυναμικές διαταραχές, που

μπορεί να σχετίζονται με την παροδική αύξηση του κυκλοφορούντος

ωσμωτικού φορτίου. Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 έως 30 λεπτά μετά τη

διαδικασία, καθώς οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

εμφανίζονται εντός αυτής της χρονικής περιόδου. Ο ασθενής θα

πρέπει επίσης να πληροφορείται ότι μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές

αντιδράσεις μέχρι και μερικές ημέρες μετά τη διαδικασία. Σε μία τέτοια

περίπτωση, πρέπει να συμβουλεύεται αμέσως γιατρό.

Η χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να επιδεινώσει τα

συμπτώματα της βαριάς μυασθένειας.

Η ενέσιμη ιοπαμιδόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς

με υπερασβεστιαιμία και αγγειακή εγκεφαλική νόσο.

Ο αγγειόσπασμος και τα συνοδά εγκεφαλικά ισχαιμικά φαινόμενα

μπορούν να προέρχονται από ενδοαρτηριακές ενέσεις σκιαγραφικών

μέσων.

Κανένα άλλο φάρμακο και καμία άλλη σκιαγραφική ουσία δεν πρέπει να

αναμιγνύονται με το ενέσιμο διάλυμα ιοπαμιδόλης (βλ. παράγραφο 6.2).

Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg)

ανά μέγιστη δόση 250 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς

Νεογνά, παιδιά

Βρέφη (ηλικίας<1έτους) και ιδιαίτερα τα νεογνά είναι ιδιαίτερα επιρρεπή

σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές και αιμοδυναμικές μεταβολές. Απαιτείται

προσοχή σχετικά με τη δόση που θα χρησιμοποιηθεί, τις λεπτομέρειες της

διαδικασίας και την κατάσταση του ασθενούς.

Σε περίπτωση νεογνών, και ιδιαίτερα σε πρόωρα νεογνά, συνιστάται να

πραγματοποιούνται εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα

(ενδεικτικά της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) και T4) 7-10 ημέρες και 1

μήνα μετά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, λόγω του

κινδύνου υποθυρεοειδισμού που οφείλεται στην υπερφόρτωση με ιώδιο.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο αντιδράσεων λόγω

μειωμένων φυσιολογικών λειτουργιών, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται

υψηλές δόσεις σκιαγραφικού μέσου. Ισχαιμία του μυοκαρδίου, μείζονες

αρρυθμίες και πρώιμα κοιλιακά συμπλέγματα είναι πιθανότερο να

συμβούν σε αυτούς τους ασθενείς. Το ενδεχόμενο οξείας νεφρικής

ανεπάρκειας είναι υψηλότερο σε αυτούς τους ασθενείς

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Θα πρέπει να πραγματοποιούνται οι κατάλληλες παρακλινικές εξετάσεις

και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα όταν γυναίκες σε

αναπαραγωγική ηλικία εκτίθενται σε οποιαδήποτε εξέταση με ακτίνες Χ,

είτε με είτε χωρίς σκιαγραφικό μέσο.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Μετά τη χορήγηση της ιοπαμιδόλης, η ικανότητα των ιστών του

θυρεοειδούς αδένα να απορροφούν ιώδιο είναι μειωμένη για περίπου 2-6

εβδομάδες.

Έχει αναφερθεί αρτηριακή θρόμβωση όταν η ιοπαμιδόλη χορηγήθηκε μετά

από παπαβερίνη.

Η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών ενισχύει έντονα τις νευρολογικές

επιδράσεις των ενδοαρτηριακών σκιαγραφικών μέσων.

Έχει αναφερθεί νεφροτοξικότητα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία,

στους οποίους χορηγήθηκαν από του στόματος χολοκυστογραφικές ουσίες

και στη συνέχεια ενδαγγειακές σκιαγραφικές ουσίες. Επομένως, η

χορήγηση ενδαγγειακών σκιαγραφικών ουσιών πρέπει να αναβάλλεται σε

ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί πρόσφατα χολοκυστογραφική

σκιαγραφική ουσία.

Τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να παρέμβουν σε εργαστηριακές εξετάσεις

για χολερυθρίνη, πρωτεΐνες ή ανόργανες ουσίες (π.χ. σίδηρο, χαλκό,

ασβέστιο, φωσφορικά). Αυτές οι ουσίες δεν θα πρέπει να μετρώνται κατά

τη διάρκεια της ίδιας μέρας μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.

Για να προληφθεί η εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό

θεραπεία με από του στόματος αντιδιαβητικά της κατηγορίας των

διγουανιδών, οι διγουανίδες θα πρέπει να διακόπτονται 48 ώρες πριν τη

χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου και να επανεισάγονται μόνο αφού έχει

δειχθεί ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανέλθει στις τιμές πριν την

εξέταση (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς υφίσταται αυξημένος κίνδυνος

πιο σοβαρών αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Καρδιοπαθείς ή/και

υπερτασικοί ασθενείς που αντιμετωπίζονται με διουρητικά, αναστολείς

ΜΕΑ ή/και β-αναστολείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων

ενεργειών όταν τους χορηγούνται ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα.

Μετά τη χορήγηση της ιοπαμιδόλης, έχουν αναφερθεί μη χαρακτηριστικές

ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ερύθημα, πυρετός και συμπτώματα γρίπης, σε

ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή με ιντερλευκίνη-2.

Υφίσταται αυξημένος κίνδυνος σπασμών σε περιπτώσεις ασθενών με

επιληψία ή με εγκεφαλικές εστιακές βλάβες, οι οποίοι υποβάλλονται σε

θεραπεία με ειδικά ψυχότροπα φάρμακα όπως π.χ. αντιψυχωτικά και

αναληπτικά φάρμακα, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της

μονοαμινοξειδάσης. Η χορήγηση τέτοιων φαρμάκων θα πρέπει να

διακόπτεται -εάν είναι δυνατόν- 48 ώρες πριν από τη χορήγηση της

ιοπαμιδόλης και να συνεχίζεται 24 ώρες αργότερα.

Η ιοπαμιδόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φάρμακα τα οποία

είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT λόγω αυξημένου κινδύνου

καρδιοτοξικότητας.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια της ενέσιμης ιοπαμιδόλης κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει

εξακριβωθεί. Επειδή, έτσι κι αλλιώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση

σε ακτινοβολία κατά την εγκυμοσύνη, ασχέτως του εάν γίνεται χρήση

σκιαγραφικής ουσίας ή όχι, το όφελος κάθε ακτινογραφικής εξέτασης

πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά. Πέραν της έκθεσης του εμβρύου σε

ακτινοβολία, στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της χρήσης

σκιαγραφικών ουσιών που περιέχουν ιώδιο θα πρέπει επίσης να

λαμβάνεται υπόψη η ευαισθησία του θυρεοειδούς αδένα του εμβρύου

έναντι του ιωδίου.

Οι σκιαγραφικές ουσίες που περιέχουν ιώδιο και χρησιμοποιούνται στην

ακτινογράφηση απεκκρίνονται σε χαμηλές ποσότητες στο μητρικό γάλα.

Συνιστάται να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο αν αυτό

θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται

για 48 ώρες μετά τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω, όμως, του κινδύνου πρόωρων αντιδράσεων,

δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων για μία ώρα μετά την

τελευταία ένεση.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ιοπαμιδόλη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες

είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και παροδικές παρόλο που έχουν αναφερθεί

σπάνιες σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, οι οποίες

μερικές φορές είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο.

Μετά από ενδαγγειακή χορήγηση, στις περισσότερες περιπτώσεις οι

αντιδράσεις συμβαίνουν εντός λεπτών από τη δόση. Μπορούν ωστόσο να

συμβούν καθυστερημένες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν συνήθως το

δέρμα, στις περισσότερες περιπτώσεις εντός 2-3 ημερών, σπανιότερα

εντός 7 ημερών, μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.

Η αναφυλαξία (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις/υπερευαισθησία) μπορεί να

εκδηλωθεί με: ήπιο, εντοπισμένο ή περισσότερο διάχυτο αγγειονευρωτικό

οίδημα, οίδημα της γλώσσας, λαρυγγόσπασμο ή οίδημα του λάρυγγα,

δυσφαγία, φαρυγγίτιδα και σφίξιμο του φάρυγγα, φαρυγγολαρυγγικό

άλγος, βήχα, επιπεφυκίτιδα, ρινίτιδα, φτάρνισμα, αίσθημα θερμότητας,

αυξημένη εφίδρωση, αδυναμία, ζάλη, ωχρότητα, δύσπνοια, συριγμό,

βρογχόσπασμο και μετρίου βαθμού υπόταση. Δερματικές αντιδράσεις

μπορεί να εκδηλωθούν με τη μορφή διαφόρων τύπων εξανθήματος,

διάχυτου ερυθήματος, διάχυτων φλυκταινών, κνίδωσης και κνησμού.

Αυτές οι αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώνονται ασχέτως της χορηγηθείσας

δόσης και οδού χορήγησης, μπορεί να αποτελούν τα πρώτα σημεία

αρχόμενης καταπληξίας. Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να

διακοπεί αμέσως και -εάν είναι απαραίτητο- να ξεκινήσει ειδική θεραπεία

μέσω φλεβικής πρόσβασης. Πιο σοβαρές αντιδράσεις

συμπεριλαμβανομένου του καρδιαγγειακού συστήματος όπως

αγγειοδιαστολή με εκσεσημασμένη υπόταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια,

διέγερση, κυάνωση και απώλεια συνείδησης (συγκοπή) μπορούν να

απαιτήσουν επείγουσα θεραπεία. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι

συχνότερες σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση ή ασθενείς που έχουν

εκδηλώσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια προηγούμενης

εξέτασης με ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο.

Μπορεί να παρατηρηθεί άλγος και οίδημα στη θέση ένεσης. Σε πολύ

σπάνιες περιπτώσεις, η εξαγγείωση σκιαγραφικού μέσου οδήγησε σε

φλεγμονή (εκδηλούμενη με τοπικό ερύθημα, οίδημα και φλύκταινες),

δερματική νέκρωση και σύνδρομο διαμερίσματος.

Όπως και με άλλα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα, έχουν αναφερθεί πολύ

σπάνιες περιπτώσεις βλεννογονοδερματικών συνδρόμων,

συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής

νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell) και πολύμορφου ερυθήματος μετά τη

χορήγηση ιοπαμιδόλης.

Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

είναι κεφαλαλγία (1,5 %), ναυτία (1,2 %) και αίσθημα θερμότητας (3,5%)

μετά από ενδαγγειακή χορήγηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές από

2.680 ενήλικες και 35 παιδιατρικούς ασθενείς και από παρακολούθηση

μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται στους παρακάτω

πίνακες σύμφωνα με τη συχνότητά τους, ταξινομημένες ανά

κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA.

Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες

παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι ενήλικες ασθενείς

που συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ενδαγγειακή χορήγηση

ιοπαμιδόλης ήταν 2.548, εκ των οποίων 1.597 με ενδοαρτηριακή και 951

με ενδοφλέβια χορήγηση.

Κατηγορία/οργα

νικό σύστημα

Ανεπιθύμη

τες

αντιδράσε

ις

Κλινικές

δοκιμές

Παρακολούθηση

μετά την

κυκλοφορία στην

αγορά

Συχνές

(≥1/100 έως

<1/10)

Όχι

συχνές

(≥1/1.000

έως <1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000

έως <1/1.000)

Άγνωστη

συχνότητα*

Διαταραχές του

αιμοποιητικού

και του

λεμφικού

συστήματος

Θρομβοκυτοπενία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Αναφυλαξία,

αναφυλακτοειδής

αντίδραση

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Συγχυτική

κατάσταση

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγί

Ζάλη,

αλλοιωμέν

η αίσθηση

γεύσης

Παραισθησί

Κώμα, παροδική

ισχαιμική

προσβολή,

συγκοπή,

μειωμένο επίπεδο

συνείδησης ή

απώλεια

συνείδησης,

σπασμοί

Οφθαλμικές

διαταραχές

Παροδική

τύφλωση,

διαταραχή

όρασης,

επιπεφυκίτιδα,

φωτοφοβία

Καρδιακές

διαταραχές

Καρδιακές

δυσρυθμίε

ς, όπως

έκτακτες

συστολές,

κολπική

μαρμαρυγ

ή,

κοιλιακή

ταχυκαρδί

α και

κοιλιακή

μαρμαρυγ

ή**

Βραδυκαρδί

Ισχαιμία ή

έμφραγμα

μυοκαρδίου,

καρδιακή

ανεπάρκεια,

καρδιο-

αναπνευστική

ανακοπή,

ταχυκαρδία

Αγγειακές Υπόταση, Κυκλοφορική

διαταραχές υπέρταση,

εξάψεις

κατέρρειψη ή

καταπληξία

Διαταραχές του

αναπνευστικού

συστήματος,του

θώρακα και του

μεσοθωράκιου

Πνευμονικό

οίδημα,

άσθμα,

βρογχόσπασ

μος

Αναπνευστική

ανακοπή,

αναπνευστική

ανεπάρκεια,

σύνδρομο οξείας

αναπνευστικής

δυσχέρειας,

αναπνευστική

δυσχέρεια,

άπνοια, οίδημα

λάρυγγα,

δύσπνοια

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Ναυτία Έμετος,

διάρροια,

κοιλιακό

άλγος,

ξηροστομί

Υπερέκκριση

σιέλου, διόγκωση

σιελογόνων

αδένων

Διαταραχές του

δέρματος και

του υποδόριου

ιστού

Εξάνθημα,

κνίδωση,

κνησμός,

ερύθημα,

αυξημένη

εφίδρωση

Οίδημα

προσώπου

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και

του συνδετικού

ιστού

Ραχιαλγία Μυικοί

σπασμοί

Μυοσκελετικό

άλγος, μυϊκή

αδυναμία

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων

οδών

Οξεία

νεφρική

ανεπάρκει

Γενικές

διαταραχές και

καταστάσεις

της οδού

χορήγησης

Αίσθημα

θερμότητα

Θωρακικό

άλγος,

άλγος στη

θέση

ένεσης,

πυρετός,

αίσθημα

ψύχους

Ρίγη, άλγος,

αδιαθεσία

Παρακλινικές

εξετάσεις

Αυξημένη

κρεατινίνη

αίματος

Μεταβολές

ηλεκτρο-

καρδιογραφήματο

συμπεριλαμβανομ

ένης κατάσπασης

διαστήματος ST

* Καθώς οι αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών

μελετών με 2.548 ασθενείς, η καλύτερη εκτίμηση είναι πως η σχετική

εμφάνισή τους είναι σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000). Ο καταλληλότερος

όρος κατά MedDRA χρησιμοποιείται για την περιγραφή συγκεκριμένης

αντίδρασης και των συμπτωμάτων της και των σχετιζόμενων

καταστάσεων.

** Καρδιακές δυσρυθμίες μπορούν να συμβούν κυρίως μετά από καρδιακές

αγγειογραφικές διαδικασίες και διαδικασίες καθετηριασμού στεφανιαίων

αγγείων

Επιπλέον μπορούν να εμφανιστούν τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα

με άγνωστη συχνότητα:

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης :

Οξέωση, ανωμαλίες στις

τιμές ηλεκτρολυτών του αίματος.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος :

Αμνησία, πάρεση και παράλυση,

τρόμος, υπνηλία.

Οφθαλμικές διαταραχές :

Υδατώδεις οφθαλμοί με φαγούρα, δακρύρροια.

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου :

Διαταραγμένη ακοή, αίσθηση

ηχούς μετά από ήχους, προοδευτική παροδική απώλεια ακοής ή άλλα

ακουστικά συμπτώματα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Ανορεξία, σοβαρής μορφής ακούσια

προσπάθεια για έμετο χωρίς αποτέλεσμα και πνίξιμο.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

Παροδικές μεταβολές

στις νεφρικές χημικές εξετάσεις ενδεικτικές νεφρικής ανεπάρκειας,

ανουρία, ολιγουρία, κατακράτηση ή ακράτεια ούρων, άλγος, αιματουρία.

Κυρίως μετά από καρδιαγγειακές διαδικασίες ή επεμβάσεις

αιμοδυναμικές μεταβολές που εκδηλώνονται με υπόταση, μειωμένη

συστολική πίεση, αύξηση της αριστερής κοιλιακής τελικής διαστολικής

πίεσης, παροδική ισχαιμική προσβολή, ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές

μεταξύ των οποίων και κατάσπαση του διαστήματος ST, αύξηση του QT,

αύξηση του R-R, εύρους κύματος Τ.

Κυρίως μετά από διαδικασίες καρδιακής αγγειογραφίας και στεφανιαίου

καθετηριασμού: στηθάγχη, θρομβοφλεβίτιδα, καρδιοπνευμονική παύση,

αρτηριακοί σπασμοί, εξάψεις, αγγειοδιαστολή, κυάνωση.

Μπορεί να σημειωθούν και άλλες καρδιαγγειακές αντιδράσεις ως

αποτέλεσμα του κινδύνου της διαδικασίας, μεταξύ των οποίων είναι και

οι παρακάτω: αιμορραγία ή ψευδοανευρύσματα στο σημείο της

παρακέντησης, παράλυση του βραχιόνιου πλέγματος μετά από

παρακέντηση της μασχαλιαίας αρτηρίας, αρτηριακή θρόμβωση,

μετατόπιση αρτηριακών πλακών και σοβαρά θρομβοεμβολικά συμβάντα,

φλεβική θρόμβωση. Διατομή των στεφανιαίων αγγείων και παροδική

κολπική ανακοπή είναι σπάνιες επιπλοκές.

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων σε ασθενείς με βαριά

καρδιοπάθεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή

στεφανιαία νόσο. Η ενδαγγειακή ένεση σκιαγραφικής ουσίας μπορεί να

προκαλέσει πνευμονικό οίδημα σε ασθενείς με εκδηλωμένη καρδιακή

ανεπάρκεια, ενώ η χορήγηση σκιαγραφικού μέσου σε περίπτωση

πνευμονικής υπέρτασης και βαλβιδικών καρδιοπαθειών μπορεί να

οδηγήσει σε έκδηλες αιμοδυναμικές μεταβολές. Ισχαιμικές αλλαγές του

ΗΚΓ και μείζονες αρρυθμίες εμφανίζονται συχνότερα σε ηλικιωμένους

ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Το προφίλ ασφάλειας της ιοπαμιδόλης είναι παρόμοιο σε παιδιά και

ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

4.9. Υπερδοσολογία

Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε άμεση συμπτωματική

θεραπευτική αγωγή, υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την

αποβολή του σκιαγραφικού μέσου ενώ ο ασθενής υδατώνεται καλά.

Δοσολογικά σχήματα που υπερβαίνουν τη συγκεκριμένη δόση που

αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης δεν συνιστώνται, διότι μπορούν

να οδηγήσουν σε απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν

χρειαστεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αιμοκάθαρση για την αποβολή της

ιοπαμιδόλης από τον οργανισμό. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας

επικεντρώνεται στην υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την

άμεση έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.

Σε περίπτωση ακούσιας ενδαγγειακής υπερδοσολογίας σε ανθρώπους, οι

απώλειες ύδατος και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντισταθμιστούν με έγχυση.

Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον

τρεις ημέρες.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υδατοδιαλυτό, νεφροτρόπο, χαμηλής

ωσμωτικότητας σκιαγραφικό μέσο ακτινογραφίας, κωδικός ATC: V08AB04

Η ιοπαμιδόλη είναι ένα μη ιονικό ραδιογραφικό σκιαγραφικό μέσο

δεύτερης γενιάς, το οποίο είναι σταθερό σε διάλυμα. Λόγω του μη ιονικού

χαρακτήρα του, στερείται φορτισμένων σωματιδίων και έχει χαμηλότερη

ωσμωτικότητα απ’ ό,τι έχουν οι ιονικές ουσίες με ισοδύναμη συγκέντρωση

ιωδίου. Από αποτελέσματα κλινικών μελετών και μελετών σε ζώα

προκύπτει ότι η ιοπαμιδόλη προκαλεί λιγότερες διαταραχές της καρδιακής

λειτουργίας απ’ ό,τι οι ιονικές σκιαγραφικές ουσίες.

Δεν υπάρχει καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων σε αρουραίους ή

κουνέλια και καμία ένδειξη μεταλλαξιογένεσης σε δοκιμές μικροπυρήνα.

Υπάρχoυν όμως ενδείξεις ότι, όπως με όλες τις άλλες ιωδιούχες

σκιαγραφικές ουσίες, η ενέσιμη ιοπαμιδόλη μπορεί να επιφέρει συνεργική

κυτταροτοξικότητα υπό την παρουσία ακτινοβολίας Χ. Έχουν περιγραφεί

χρωμοσωμικές βλάβες σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro και in vivo. Η

κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι ασαφής.

Η ενέσιμη ιοπαμιδόλη δεν έχει συμβατική κλινική φαρμακολογία, η

επιδιωκόμενη δράση της είναι παθητικού χαρακτήρα, με την οποία

αυξάνεται η απορρόφηση της ακτινοβολίας Χ από τους ιστούς.

Παρουσιάζει όμως μία ποικιλία τυχαίων φυσιολογικών, βιοχημικών και

αιματολογικών ενεργειών.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η ιοπαμιδόλη απορροφάται ταχύτατα από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ)

στην κυκλοφορία του αίματος. Μετά από ενδορραχιαία χορήγηση, η

ιοπαμιδόλη εμφανίζεται εντός μίας ώρας στο πλάσμα και ουσιαστικά όλο

το φάρμακο φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία εντός 24 ωρών.

Κατανομή

Η ενέσιμη ιοπαμιδόλη κατανέμεται στο εξωκυτταρικό υγρό, αλλά δεν

διεισδύει στα κύτταρα. Ο όγκος κατανομής είναι 0,28 l/kg και η

ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 121 λεπτά, αλλά παρατείνεται σε

περίπτωση νεφρικής βλάβης. Η ιοπαμιδόλη παρουσιάζει μικρή τάση να

συνδεθεί με τις πρωτεΐνες του ορού ή του πλάσματος. Από έρευνες σε ζώα

προκύπτει ότι η ιοπαμιδόλη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό

σε σημαντικό βαθμό μετά από ενδαγγειακή χορήγηση.

Μεταβολισμός

Η ιοπαμιδόλη απεκκρίνεται αναλλοίωτη.

Απέκκριση

Η ιοπαμιδόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μετά από

ενδορραχιαία χορήγηση και 48 ώρες αργότερα το φάρμακο είναι

ουσιαστικά μη ανιχνεύσιμο στο πλάσμα. Σε περίπτωση που δεν υφίσταται

νεφρική δυσλειτουργία, η αθροιστική ουρική απέκκριση για την

ιοπαμιδόλη, εκφραζόμενη ως ποσοστό της χορηγηθείσας ενδοφλέβιας

δόσης, ανέρχεται σε περίπου 35 έως 40 τοις εκατό σε 60 λεπτά, 80 έως σε

90 τοις εκατό σε 8 ώρες και 90 τοις εκατό ή περισσότερο στη χρονική

περίοδο 72 έως 96 ωρών μετά τη χορήγηση. Σε φυσιολογικά άτομα,

περίπου 1 τοις εκατό ή λιγότερο της χορηγηθείσας δόσης εμφανίζεται σε

αθροιστικά δείγματα κοπράνων μετά από 72 έως 96 ώρες. Δεν έχει βρεθεί

ένδειξη ενεργοποίησης του συμπληρώματος

in vivo

σε φυσιολογικά άτομα.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ενδοφλέβιες τιμές LD

σε διάφορα είδη ζώων προσδιορίστηκαν ως

περίπου 15-35πλάσιες της μέγιστης κλινικής δόσης.

Η ιοπαμιδόλη δεν παρουσιάζει δυναμικό τερατογένεσης. Σε αρουραίους

δόσεις άνω του 1,5 g/kg ιωδίου είχαν εμβρυοτοξική ενέργεια και μείωσαν

τον αριθμό των ζώντων εμβρύων και το βάρος τους. Σε κουνέλια το βάρος

των εμβρύων μειώθηκε στη δόση 2,0 g/kg ιωδίου.

Η ιοπαμιδόλη δεν διατάραξε την γονιμότητα αρουραίων ούτε και την

περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των απογόνων τους. Στους

ποντικούς, όμως, παρατηρήθηκε αντιστρέψιμη διαταραχή της

σπερματογένεσης μετά από μία μόνο δόση ιοπαμιδόλης.

Τοπική ανοχή:

Η τοπική φαρμακευτική ανοχή της ιοπαμιδόλης, 370 mg ιώδιο/ml,

εξετάστηκε σε αρουραίους μετά από ενδαγγειακή ένεση στην αορτή. Σε

σύγκριση με ιονικές απεικονιστικές ουσίες η φαρμακευτική ανοχή της

ιοπαμιδόλης ήταν ίση ή καλύτερη.

Τυχαία παραγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει τοπικό πρήξιμο, άλγος

και ερύθημα. Συνήθως αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν χωρίς περιπλοκές.

Μέτρα που βοηθούν είναι η στήριξη των προσβληθέντων άκρων σε

υπερυψωμένη θέση και η τοποθέτηση κρύας κομπρέσας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό

ασβεστιονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

6.2. Ασυμβατότητες

Πολλές ακτινοσκιερές σκιαγραφικές ουσίες δεν είναι συμβατές in vitro με

ορισμένα αντιισταμινικά και πολλά άλλα φάρμακα. Γι’ αυτό δεν πρέπει να

αναμιγνύονται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με τις σκιαγραφικές ουσίες

6.3. Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Προστατεύετε το διάλυμα από το φως και τις ακτίνες X. Μη φυλάσσετε σε

θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Scanlux 300 mg Ι/ml είναι διαθέσιμο σε άχρωμες φιάλες από γυαλί

Τύπου ΙΙ, με πώμα από βρωμοβουτύλιο, των 50 ml, 75 ml, 100 ml και 200

ml.

Φιάλη x 50 ml

Φιάλη x 75 ml

Φιάλη x 100 ml

Φιάλη x 200 ml

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Scanlux 300 mg I/ml Ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για εφάπαξ χρήση

μόνο. Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.

Απορρίπτετε εάν το διάλυμα δεν είναι ελεύθερο από αιωρούμενα

σωματίδια.

Το προϊόν πρέπει να εισάγεται μέσα στη σύριγγα αμέσως πριν τη χρήση.

Τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να αντιδράσουν με μεταλλικές

επιφάνειες που περιέχουν χαλκό (π.χ. ορείχαλκο), και επομένως θα πρέπει

να αποφεύγεται η χρήση εξοπλισμού στον οποίο η ιοπαμιδόλη έρχεται σε

επαφή με τέτοιες επιφάνειες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ. 210 8009111-120

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

18694/13-8-2015

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11-11-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ