
έναντι 274/2366, 11,6%, p=0,01) και αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης
αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (55/2365, 2,3% έναντι
33/2366, 1,4%, p=0,02), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Ο κίνδυνος αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
αυξήθηκε σε ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη με προηγούμενο
αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (7/45 για την
ατορβαστατίνη έναντι 2/48 για το εικονικό φάρμακο. HR 4,06, 95%
CI, 0,84-19,57), και ο κίνδυνος για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο ήταν παρόμοιος μεταξύ των ομάδων (3/45 για την
ατορβαστατίνη έναντι 2/48 για το εικονικό φάρμακο. HR 1,64, 95%
CI, 0,27-9,82).
Ο κίνδυνος αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
αυξήθηκε σε ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη με προηγούμενο
κενοχωριώδες έμφρακτο (20/708 για την ατορβαστατίνη έναντι
4/701 για το εικονικό φάρμακο. HR 4,99, 95% CI, 1,71-14,61), αλλά
ο κίνδυνος για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν
επίσης μειωμένος σε αυτούς τους ασθενείς (79/708 για την
ατορβαστατίνη έναντι 102/701 για το εικονικό φάρμακο. HR 0,76,
95% CI, 0,57-1,02). Είναι πιθανό ο συνολικός/ολικός κίνδυνος για
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδειο να είναι αυξημένος σε ασθενείς με
προηγούμενο κενοχωριώδες έμφρακτο που λαμβάνουν
ατορβαστατίνη 80 mg/ημέρα.
Η θνησιμότητα από κάθε αίτιο ήταν 15,6% (7/45) για την ατορβαστατίνη
έναντι 10,4% (5/48) στην υποομάδα των ασθενών με προηγούμενο
αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Η θνησιμότητα από κάθε
αίτιο ήταν 10,9% (77/708) για την ατορβαστατίνη έναντι 9,1% (64/701) για
το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα των ασθενών με προηγούμενο
κενοχωριώδες έμφρακτο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ετερόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία σε Παιδιατρικούς Ασθενείς
ηλικίας 6-17 ετών
Μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων για την
αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ασφάλειας
και της ανεκτικότητας της ατορβαστατίνης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά
και εφήβους με γενετικά επιβεβαιωμένη ετερόζυγη οικογενή
υπερχοληστερολαιμία και αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης 4 mmol/L.
Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 39 παιδιά και έφηβοι, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Η Κοόρτη Α περιελάμβανε 15 παιδιά, ηλικίας 6 έως 12 ετών και Σταδίου 1
κατά Tanner. Η Κοόρτη Β περιελάμβανε 24 παιδιά, ηλικίας 10 έως 17 ετών
και Σταδίου 2 κατά Tanner.
Η αρχική δόση της ατορβαστατίνης ήταν 5 mg ημερησίως με τη μορφή
μασώμενου δισκίου στην Κοόρτη Α και 10 mg ημερησίως με τη μορφή
επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου στην Κοόρτη Β. Η δόση της
ατορβαστατίνης επιτρεπόταν να διπλασιαστεί, εφόσον ο ασθενής δεν είχε
επιτύχει το στόχο της LDL-χοληστερόλης < 3,35 mmol/L την Εβδομάδα 4
και η ατορβαστατίνη ήταν καλώς ανεκτή.
Οι μέσες τιμές των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης, της ολικής
χοληστερόλης (ΤC), της VLDL-χοληστερόλης και της Απoλιποπρωτεΐνης Β
μειώθηκαν κατά την Εβδομάδα 2 σε όλους τους ασθενείς. Στους ασθενείς
που διπλασιάστηκε η δόση, παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες μειώσεις από τις
πρώτες 2 εβδομάδες, κατά την πρώτη αξιολόγηση, μετά την αύξηση της
δόσης. Οι μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων
ήταν παρόμοιες και στις δύο κοόρτες, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς