VASTIL

(Pravastatin Sodium)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VASTIL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Δραστική ουσία : Κάθε δισκίο περιέχει 40mg πραβαστατίνη νατριούχο.

Έκδοχα : Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο.

Πρωτογενής πρόληψη

Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με μέτρια ή

σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και με υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού

συμβάματος, ως βοήθημα στη δίαιτα (βλέπε παράγραφο 5.1).

Δευτερογενής πρόληψη

Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς με ιστορικό

εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη και με φυσιολογικά ή αυξημένα επίπεδα

χοληστερόλης ως συμπληρωματικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου (βλέπε

παράγραφο 5.1).

Μετά από μεταμόσχευση

μείωσης λιπιδίων που θα πρέπει να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

To VASTIL χορηγείται από το στόμα μια φορά την ημέρα κατά προτίμηση το βράδυ με ή χωρίς

τροφή.

Υπερχοληστερολαιμία: το προτεινόμενο εύρος δόσης είναι 10-40 mg μια φορά την ημέρα. H

θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται εντός μιας εβδομάδας και η πλήρης δράση ενός

δοσολογικού σχήματος παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδομάδων, επομένως θα πρέπει να

γίνεται περιοδικός προσδιορισμός των λιπιδίων και η δόση να ρυθμίζεται ανάλογα. H μέγιστη

ημερήσια δόση είναι 40 mg.

ρυθμισθεί μέχρι και τα 40 mg κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο

4.5).

Παιδιά και έφηβοι (8-18 χρονών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία: το

συνιστώμενο εύρος δόσης είναι 10-20 mg μια φορά την ημέρα μεταξύ 8 και 13 χρονών καθώς

δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό και 10-40 mg την

ημέρα μεταξύ 14 και 18 χρονών (για παιδιά και έφηβες με δυνατότητα κυοφορίας, βλέπε

παράγραφο 4.6, για τα αποτελέσματα της μελέτης βλέπε παράγραφο 5.1).

Ηλικιωμένοι ασθενείς: δεν είναι απαραίτητο να γίνεται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς

αυτούς εκτός εάν υπάρχουν προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).

Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: αρχική δόση των 10 mg την ημέρα συνιστάται σε

ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ρητίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη με ή χωρίς άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά

προϊόντα, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με 20 mg πραβαστατίνης ημερησίως και η ρύθμιση στα

40 mg να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5).

4.3. Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.

- Ενεργός ηπατική νόσος περιλαμβάνουσα ανεξήγητα εμμένουσες υψηλές τιμές

των τρανσαμινασών του ορού πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο

(ULN) (βλέπε παράγραφο 4.4).

- Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).

Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά πριν από την ήβη, η σχέση οφέλους/κινδύνου της

θεραπείας πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά από το γιατρό.

Ηπατικές διαταραχές: όπως και με άλλους παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια, έχει

παρατηρηθεί μέτρια αύξηση των επιπέδων των ηπατικών τρανσαμινασών. Στην πλειοψηφία

των περιπτώσεων, τα επίπεδα των ηπατικών τρανσαμινασών έχουν επιστρέψει στην αρχική

τους τιμή χωρίς να χρειασθεί η διακοπή της θεραπείας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε

ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών και η θεραπεία θα πρέπει να

Μυϊκές διαταραχές: όπως και με άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνες), η

πραβαστατίνη έχει σχετισθεί με εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας, και πολύ σπάνια με

ραβδομυόλυση. H μυοπάθεια θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όποιον ασθενή βρίσκεται σε

θεραπεία με στατίνη και παρουσιάσει ανεξήγητα μυϊκά συμπτώματα όπως πόνος ή ευαισθησία,

μυϊκή αδυναμία ή μυϊκές κράμπες. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να προσδιορίζονται τα

επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης (CK) (βλέπε παρακάτω). H θεραπεία με στατίνη θα πρέπει

να διακόπτεται προσωρινά όταν τα επίπεδα της CK είναι > 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια

(ULN) ή όταν υπάρχουν σοβαρά κλινικά συμπτώματα. Πολύ σπάνια (σε περίπου 1 περίπτωση

ανά 100.000 έτη ασθενών), παρουσιάζεται ραβδομυόλυση με ή χωρίς δευτεροπαθή νεφρική

ανεπάρκεια.

H ραβδομυόλυση είναι μια οξεία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση των σκελετικών μυών που

μπορεί να αναπτυχθεί σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η οποία

και γι' αυτό μπορεί να ποικίλει με τα συγκεκριμένα φάρμακα (λόγω της λιποφιλίας και

κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και επομένως να δικαιολογήσουν την προσεκτική αξιολόγηση του

οφέλους/κινδύνου και την ιδιαίτερη κλινική παρακολούθηση. Στους ασθενείς αυτούς,

ενδείκνυται η μέτρηση της CK πριν την έναρξη της θεραπείας με στατίνη (βλέπε παρακάτω).

Ο κίνδυνος και η σοβαρότητα των μυϊκών διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

στατίνη αυξάνεται με τη συγχορήγηση φαρμάκων που αλληλεπιδρούν. H χρήση φιμπράτων

μόνων τους σχετίζεται σποραδικά με μυοπάθεια. H ταυτόχρονη χρήση μιας στατίνης με

φιμπράτες, θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται. H συγχορήγηση στατινών και νικοτινικού οξέος,

θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Μια αύξηση στην επίπτωση της μυοπάθειας έχει

επίσης περιγραφεί σε ασθενείς που ελάμβαναν άλλες στατίνες σε συνδυασμό με αναστολείς του

μεταβολισμού του κυτοχρώματος Ρ450. Αυτό μπορεί να προκληθεί από φαρμακοκινητικές

ενζύμων, δεν συνιστάται σε ασυμπτωματικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με στατίνες.

Ωστόσο, η μέτρηση της CK συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στατίνη σε

συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνη, όπως περιγράφεται παρακάτω. Εάν τα

επίπεδα της CK είναι σημαντικά αυξημένα κατά την έναρξη της θεραπείας (> 5 x ULN), τα

επίπεδα της CK θα πρέπει να επαναπροσδιορισθούν περίπου 5 έως 7 ημέρες αργότερα για να

επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα. Όταν μετρούνται, τα επίπεδα της CK θα πρέπει να

ερμηνεύονται μέσα στο πλαίσιο άλλων δυνητικών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν

θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας ατόμων μεγαλύτερων των

70 ετών ιδιαίτερα παρουσία άλλων προδιαθεσικών παραγόντων σε αυτή την κατηγορία του

πληθυσμού. Εάν τα επίπεδα της CK είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN) κατά την έναρξη, η

θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει και τα αποτελέσματα θα πρέπει να επαναπροσδιορισθούν

μετά από 5-7 ημέρες. Τα επίπεδα της CK κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί επίσης να

φανούν χρήσιμα σαν αναφορά σε περίπτωση μεταγενέστερης αύξησης κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με στατίνη.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: θα πρέπει να συστηθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως

ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να

προσδιορίζονται τα επίπεδα της CK. Εάν ανιχνευτεί φανερά αυξημένο επίπεδο CK (> 5 x

ULN), η θεραπεία με στατίνη θα πρέπει να διακοπεί. H διακοπή της θεραπείας θα πρέπει επίσης

να εξετάζεται εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινή ταλαιπωρία,

υπάρχει υποψία κληρονομικής μυϊκής νόσου, δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας με

δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-

γαλακτόζης, δε πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Φιμπράτες: η χρήση φιμπράτων μόνων τους σχετίζεται σποραδικά με μυοπάθεια. Αυξημένος

κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους μύες, συμπεριλαμβανομένης και της

ραβδομυόλυσης, έχουν αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φιμπράτες με άλλες στατίνες. Οι

ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες δεν μπορούν να αποκλεισθούν με την πραβαστατίνη, επομένως η

ταυτόχρονη χρήση πραβαστατίνης και φιμπράτων (π.χ. γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη) θα πρέπει

γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4). Εάν ο συνδυασμός αυτός θεωρηθεί

παράγραφο 4.2).

περίπου φορές αύξηση της συστηματικής έκθεσης της πραβαστατίνης. Σε ορισμένους ασθενείς

ωστόσο, η αύξηση της έκθεσης της πραβαστατίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερη. Συνιστάται η

κλινική και βιοχημική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το συνδυασμό

(βλέπε παράγραφο 4.2).

που μεταβολίζονται από, ή αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 μπορεί να

προστεθούν σε ένα σταθερό σχήμα πραβαστατίνης χωρίς την πρόκληση σημαντικών αλλαγών

των επιπέδων πραβαστατίνης στο αίμα, όπως έχει παρατηρηθεί με άλλες στατίνες. H απουσία

σημαντικών φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με την πραβαστατίνη έχει ειδικά

παρουσιασθεί για αρκετά προϊόντα, ιδιαίτερα γι' αυτά που είναι υποστρώματα/αναστολείς του

CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, αναστολείς της

πρωτεάσης, χυμός γκρέϊπ φρουτ, και αναστολείς του CYP2C9, (π.χ. φλουκοναζόλη).

Σε δύο άλλες μελέτες αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη και ερυθρομυκίνη, παρατηρήθηκε

στατιστικά σημαντική αύξηση της AUC (70%) και της C

(121%) της πραβαστατίνης. Σε μια

AUC (110%) και της C

προσοχή όταν συνδυάζονται η πραβαστατίνη με ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη.

Άλλα προϊόντα: σε μελέτες αλληλεπίδρασης καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη

βιοδιαθεσιμότητα δεν παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε πραβαστατίνη με ακετυλοσαλικυλικό

οξύ, αντιόξινα (όταν χορηγούνται μια ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή

probucol.

4.6. Χορήγηση κατά τη κύηση και γαλουχία

Κύηση: η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να

χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα να κυοφορήσουν μόνο όταν τέτοιες ασθενείς είναι

πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

H πραβαστατίνη έχει αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χρησιμοποιείτε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε

υπόψη σας ότι μπορεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας να εμφανισθεί ζάλη και οπτικές

διαταραχές.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν καταταγεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ

συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι

ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κλινικές μελέτες: η πραβαστατίνη έχει μελετηθεί στα 40 mg σε επτά τυχαιοποιημένες διπλά-

τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που περιελάμβαναν περισσότερους από

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Όχι συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, διαταραχή ύπνου, αϋπνία

Οφθαλμικές διαταραχές:

Όχι συχνές: διαταραχή της όρασης (περιλαμβανομένων θάμβους οράσεως και διπλωπίας)

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Όχι συχνές: δυσπεψία/αίσθημα καύσου, κοιλιακό άλγος, ναυτία/έμετος, δυσκοιλιότητα,

διάρροια, μετεωρισμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, ανωμαλία του τριχωτού της κεφαλής/τριχοφυΐας

Όχι συχνές: ανώμαλη ούρηση (περιλαμβανομένων δυσουρίας, συχνουρίας, νυκτουρίας)

Γενικές διαταραχές:

Όχι συχνές: κόπωση

Συμβάματα ιδιαίτερης κλινικής σημασίας

Σκελετικοί μύες: έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές, επιπτώσεις στους σκελετικούς μύες,

όπως π.χ. μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης αρθραλγίας, μυϊκές κράμπες, μυαλγία,

μυϊκή αδυναμία και αυξημένα επίπεδα CK. Το ποσοστό της μυαλγίας (1,4% για την

πραβαστατίνη έναντι 1,4% για το εικονικό φάρμακο) και της μυϊκής αδυναμίας (0,1% για την

πραβαστατίνη έναντι < 0,1% για το εικονικό φάρμακο) καθώς και η συχνότητα εμφάνισης του

LIPID, χαρακτηριστικές ανωμαλίες της ALT και της AST (> 3 x ULN) παρατηρήθηκαν με

παρόμοια συχνότητα (≤ 1,2%) και στις δύο ομάδες θεραπείας.

Μετά την κυκλοφορία

Επιπλέον των παραπάνω, τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί κατά τη

διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία της πραβαστατίνης:

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Πολύ σπάνιες: ίκτερος, ηπατίτιδα, κεραυνοβόλος ηπατική νέκρωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ σπάνιες: ραβδομυόλυση, που μπορεί να σχετισθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια

δευτερογενώς ως προς μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.4), μυοσίτιδα,

πολυομυοσίτιδα.

Μεμονωμένες περιπτώσεις διαταραχών τένοντα, μερικές φορές με επιπλοκή ρήξης.

4.9. Υπερδοσολογία

απαιτείται.

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες:

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού/μειωτικά

χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων/αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC:

C10AA03.

Μηχανισμός δράσης:

H πραβαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης του 3-υδρόξυ-3-

μεθυλογλουταρυλικού-συνενζύμου A (HMG-CoA), του ενζύμου που καταλύει το πρώιμο,

καθοριστικό της ταχύτητας, στάδιο της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, και επιτυγχάνει την

υπολιπιδαιμική της δράση με δύο τρόπους. Πρώτον, με την αναστρέψιμη και ειδική

Τόσο σε υγιείς όσο και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, η νατριούχος πραβαστατίνη

μειώνει τις ακόλουθες τιμές λιπιδίων: ολική χοληστερόλη, LDL-χοληστερόλη, απολιποπρωτεΐνη

αυξάνονται.

Κλινική αποτελεσματικότητα:

Πρωτογενής πρόληψη

- μια μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από στεφανιαία νόσο και μη

θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (η μείωση του σχετικού κινδύνου RRR

ήταν 31%, p = 0,0001 με απόλυτο κίνδυνο 7,9% στην ομάδα του εικονικού

φαρμάκου, και 5,5% στους ασθενείς που χορηγήθηκε πραβαστατίνη), η δράση

σε αυτούς τους αθροιστικούς ρυθμούς καρδιαγγειακών συμβαμάτων είναι

φανερή ήδη από τους 6 μήνες θεραπείας,

- μια μείωση στο συνολικό αριθμό θανάτων από καρδιαγγειακό σύμβαμα (RRR

32%, p = 0,03),

- όταν οι παράγοντες κινδύνου ελήφθησαν υπόψη, παρατηρήθηκε RRR 24% (p =

0,039) στη συνολική θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών στους οποίους

χορηγήθηκε πραβαστατίνη,

- μια μείωση του σχετικού κινδύνου υποβολής σε διαδικασία επαναγγείωσης του

μυοκαρδίου (επέμβαση παρακαμπτηρίου μοσχεύματος της στεφανιαίας αρτηρίας

H ωφέλεια της θεραπείας με τα προαναφερόμενα κριτήρια δεν είναι γνωστή σε ασθενείς άνω

αυτή, η ωφέλεια της θεραπείας με πραβαστατίνη δεν τεκμηριώθηκε σε αυτή την κατηγορία

ασθενών.

Δευτερογενής πρόληψη

H μελέτη "Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)" ήταν μια

πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που

συνέκρινε τα αποτελέσματα της πραβαστατίνης (40 mg μια φορά την ημέρα) με εικονικό

φάρμακο σε 9014 ασθενείς ηλικίας από 31 έως 75 χρονών για μέση διάρκεια 5,6 έτη με

φυσιολογικά έως αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ορού (αρχική τιμή χοληστερόλης = 155 έως

271 mg/dl [4,0-7,0 mmol/l], μέση ολική χοληστερόλη =219 mg/dl [5,66 mmol/l]) και με

διάφορα επίπεδα τριγλυκεριδίων μέχρι και έως 443 mg/dl [5,0 mmol/l] και με ιστορικό

ασθενείς που έλαβαν πραβαστατίνη, τα αποτελέσματα έδειξαν:

και καρδιαγγειακής θνησιμότητας κατά 25% (p < 0,0001),

- μια μείωση του σχετικού κινδύνου υποβολής σε διαδικασίες επαναγγείωσης του

μυοκαρδίου (παρακαμπτήριο μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας ή διαδερμική

διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων) κατά 20% (p < 0,0001),

- μια μείωση του σχετικού κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 19%

είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους προηγούμενους 3 έως 20 μήνες. H θεραπεία με

πραβαστατίνη μείωσε σημαντικά:

- το σχετικό κίνδυνο υποβολής σε διαδικασίες επαναγγείωσης (παρακαμπτήριο

μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας ή διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική

στεφανιαίων) κατά 27% (p < 0,001).

Ο σχετικός κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου επίσης μειώθηκε κατά 32% (p =

0,032), και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΤΙΑ)

μαζί κατά 27% (p = 0,02).

θεραπείας με πραβαστατίνη δεν έχει τεκμηριωθεί για αυτόν τον τύπο ασθενούς.

Στις μελέτες CARE και LIPID, περίπου το 80% των ασθενών έλαβαν ΑΣΟ ως μέρος του

θεραπευτικού σχήματος.

Μεταμόσχευση καρδιάς και νεφρού

H αποτελεσματικότητα της πραβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική

θεραπεία ακολουθεί: