45. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης.
Εάν το MENI-DROPS χρησιμοποιείται συγχρόνως με άλλα οφθαλμικά
φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ
της εφαρμογής των δύο φαρμάκων.
Η χρήση των από του στόματος μορφών της κετοτιφαίνης μπορεί να ενισχύσει
τη δράση των κατασταλτικών του ΚΝΣ, των αντιισταμινικών και του αλκοόλ.
Παρόλο που αυτό δεν έχει παρατηρηθεί με τις οφθαλμικές σταγόνες MENI-
DROPS, η πιθανότητα τέτοιων επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
46. Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων
κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από
το στόμα, τοξικές δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν και μετά τη
γέννηση, αλλά όχι τερατογένεση. Τα συστηματικά επίπεδα της κετοτιφαίνης
μετά από οφθαλμική χρήση είναι πολύ χαμηλότερα από τα αντίστοιχα μετά
από χορήγηση από του στόματος. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν
συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα μετά από
του στόματος χορήγηση, η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να
δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές
σταγόνες MENI-DROPS μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της
γαλουχίας.
47. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αισθάνεται θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν
πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.
4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στη συνιστώμενη δόση, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες
ενέργειες:
Οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνότητα μεταξύ 1 και 2%: κάψιμο – τσούξιμο, στικτή διάβρωση του
επιθηλίου του κερατοειδούς, <1%: θάμβος όρασης αμέσως μετά την
ενστάλαξη, ξηροφθαλμία, βλάβη των βλεφάρων, επιπεφυκίτιδα, άλγος
οφθαλμών, φωτοφοβία.
Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
<1%: κεφαλαλγία, υπνηλία, εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση, ξηροστομία και
αλλεργική αντίδραση.
4.9Υπερδοσολογία
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η κατάποση του
περιεχομένου ενός φιαλιδίου των 5 ml θα αντιστοιχούσε σε 1,25 mg
κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 60% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης από
το στόμα για ένα παιδί ηλικίας 3 ετών. Κλινικά συμπεράσματα δεν έχουν δείξει
σοβαρής μορφής σημεία ή συμπτώματα μετά την κατάποση έως και 20 mg