ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
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2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
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3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
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4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
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4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
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4.3 Αντενδείξεις
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4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
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4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
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4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
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11
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
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$ 0 *' $! [+' ,1
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H>
12
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματο
ς
Πολύ
Συχνές
H
Συχνές
H"&,
oH
Όχι συχνές
H"&,
oH
Σπάνιες
H"&,
oH
Διαταραχές
του
μεταβολισμ
ού και της
θρέψης
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+ )*
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),>
Ψυχιατρικέ
ς
διαταραχές
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Διαταραχές
του
νευρικού
νυστήματο
ς
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!( *yy
Οφθαλμικέ
ς
διαταραχές
U$%* b(/ ,,
Καρδιακές
διαταραχές
d*(
!(3+
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!'
%'(' ,r
yy
Αγγειακές
διαταραχές
w+(+ 
C8LChS
Διαταραχές
του
αναπνευστι
κού
συστήματο
ς, του
θώρακα
και του
μεσοθωράκ
ιου
E2!+ =/"!
!.0 >
13
Διαταραχές
του
γαστρεντερ
ικού
 
. ,

"(' ,
+$'*
E$ '
'
%$!*
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
d$)("+
# $*+
*(' ,y
Z
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$)("+,'(",
!'3+
% (3+
*' ,
!'*'%
!'//
)*!'
+!y
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
E('*'%
+(,
)+(
d$)("+
0*%&
.",
+'%,
Διαταραχές
των
νεφρών και
των
ουροφόρων
οδών
E$ *'+
2
''
2&+
Διαταραχές
του
αναπαραγω
γικού
συστήματο
ς και του
μαστού
G!(,
. ,' 
.+'
2'('&+
"+&+
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσε
ις της οδού
χορήγησης
!&
. ,
b&
. ,
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!.0 
>
F)"+
Παρακλινι
κές
εξετάσεις
d'
!*
$)("+

%
,$(,
$)("+
,
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@$('#'(' +%$('+'!*
/*\ +'("'\&'3+(*&+
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14
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15
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματος
Πολύ
Συχνές
H
Συχνές
H"&,oH
Όχι
συχνές
H"&,
oH
Σπάνιες
H"&,
oH
Διαταραχές
του
μεταβολισμ
ού και της
θρέψης
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Ψυχιατρικέ
ς
διαταραχές
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Διαταραχές
του
νευρικού
συστήματος
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Οφθαλμικές
διαταραχές
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Καρδιακές
διαταραχές
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Αγγειακές
διαταραχές
F),
s$#''
'
w+(+ 
C8LChS
Διαταραχές
του
αναπνευστι
κού
συστήματος
, του
θώρακα και
του
μεσοθωράκι
ου
E2!+ 
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!.0 
>
Διαταραχές
του
γαστρεντερ
ικού
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"(' ,
16
Διαταραχές
του ήπατος
και των
χοληφόρων
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!'//
)*!'
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# $*+
*(' ,
$)("+y
Διαταραχές
του
δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
E('*'%
$)("+
0*%&
)+(
d.",
+'%,
+(,
+*%&
Διαταραχές
του
μυοσκελετι
κού
συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
Z$[ *
!( *
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
E$ $*
$#+ $*
%$ *'+
2
''
2&+
F!''
2
Διαταραχές
του
αναπαραγω
γικού
συστήματος
και του
μαστού
E$(+ 
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!(',
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G!(,
17
Γενικές
διαταραχές
και
καταστάσει
ς της οδού
χορήγησης
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Παρακλινικ
ές
εξετάσεις
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4.9 Υπερδοσολογία
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(3!'+X$+''!  2'&+%3+
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5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
w( !$''. *1+'%3+'$(!' (('
0(&%,W1€e?
Z#+(,%,0( %$+(",!%,
T' ( )'*+*+"+,%*'',#$,+' ",'&+
+'3+!+!,',+ %+*+,' $! $+!' 2+$3+
! $&*''! '*' (#+(%,',#&*,+!\
(',+'*,!+!,', ' +*+,',+' !(*+,T
' ( )'*+"##'#($.."+. $,+ %+. 2,
$! % #*,.,+$ %//'",+'*,$! % #*,T' ( )'*+
"#%2 2 $, )%&' 2,('/ *',1'+<$% )$' ( )'*+'+
€<%($' ( )'*+T<$% )$' ( )'*+*+ %2+(('+
' ( )'*+&,! ,'++' '&++'3+!+!,',
+ %+*+,+'*'!'+' ( )'*+ ('/ *',$',
(0+*\!*,! +''%''''++'*
19
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Πίνακας X Μέση Μεταβολή στις Παραμέτρους Αποτελεσματικότητας
για τις Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες
Μεταβολές από την Έναρξη της Μελέτης σε Ασθενείς με
Τουλάχιστον Μία Τιμή Μετά την Έναρξη της Μελέτης
(LOCF)
CAARS-Inv:SV ή
AISRS
CGI-S AAQoL
Μελέτ
η
Θεραπε
ία
Ν
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ολή
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Μελέτες Οξείας Αποτελεσματικότητας
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Μελέτες Μακροχρόνιας Αποτελεσματικότητας
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( #+,! '(''',('#%0 &+ˆCPB6MB6ˆˆPMRA
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Πίνακας Y Αριθμός (n) και Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν τα
Κριτήρια Ανταπόκρισης στις Συγκεντρωτικές Ελεγχόμενες
με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες
Ανταπόκριση που
Ορίζεται ως
Βελτίωση κατά
τουλάχιστον 1 βαθμό
στην CGI-S
Ανταπόκριση που
Ορίζεται ως
Βελτίωση κατά 40% στην
CAARS-Inv:SV κατά το
Τελικό Σημείο
Ομά
δα
Θεραπεία Ν n (%) τιμή p Ν n (%) τιμή p
Συγκεντρωτικές Μελέτες Οξείας
Αποτελεσματικότητας
α
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22
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Συγκεντρωτικές Μελέτες Μακροχρόνιας
Αποτελεσματικότητας
α
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5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
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5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
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6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
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6.2 Ασυμβατότητες
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6.3 Διάρκεια ζωής
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6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
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6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
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6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
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7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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Φ Α Ρ Μ Α Σ Ε Ρ Β – Λ Ι Λ Λ Υ Α. Ε. Β. Ε.
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8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
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9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
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10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
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