1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Intratectgl
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IVIg
ml !
    mg "## ##
$%&IgG
' #(ml !g
' #()ml !)g
' #(ml !g
' #(*ml !*g
'##((#+IgG #+#+!
IgG ), &
IgG* -, &
IgG- - &
IgG. - &
/##(IgA # 0ml1
2 #"#(#1
3###( "(41%11
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
51
6 +(+ +7(+("1
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
8 ##+ + 4+90 # !
:;  (#;+  +    (  (
#(#(41.1.1
< 4" +4#+= +
+ " ## #+ + 
#; ##4# 1
< 4" +4#+= +
+ "( # #
1
<  + # " #"
(###(HSCT1
2
: +;AIDS 4" +4#+= +1
# + 4+90 # !
2(# 4 ITP + >"
+ " 4 # "( #
;#( #(1
:; Guillain Barré.
:;Kawasaki1
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
/ ##+ = #"
# ##; ## # 1
Δοσολογία
/"#" =##"# =1
: ##+" 7 # =# ; #
=## " # #
"1 6 " # # ##
.
8 ##+ ;(#;+ +
6" # ### #+ IgG
#; # "##)(+%gl16 +(+=
+#;###=#+ +
1 / # " .90ml .90gkg =
; "##*ml *gkg ; # +(+
# + 4 +1
/" # # # # = #### #( )9% gl
#+ #=+ #( *90ml *90gkg1 6 # #=; #(
" ( "# # # ##  " -9.
4 +1
6 ## ## =;#
# # #(#+ (=+13 # ( #+ "##+
#( = ( (+ # ;= #+ +
#"+ >"# # 1
< 4" + 4#+ = +
+ " ## #++ #;
# #4# 9 
4" + 4#+ = +  + "
( # #
9 +;
AIDS
4" + 4#+
= +1
/ # " *9.ml *9.gkg  # + (+ # +
4 +1
< + # " #"
(###(
/ # " *9.ml *9.gkg  # + (+ # +
4 +16### #;#(#()gl1
3
2(#+4
<; # ##!
09 ml 09gkg ; ###"
- +
. ml.gkg; ;(+# +1
/ = #1
:;
Guillain
Barr
?
. ml.gkg#) 1
:;
Kawasaki
%9* ml %9*gkg  ;# +" +
; (+# +* ml *gkg  ="1@ +
4##" #"=;1
@ = +#>7##"!
Ένδειξη Δόση Συχνότητα εγχύσεων
8  ##+
 (#
  
"!
.90 gkg
 !
*90 gkg
 -9. 4 +#
# =### IgG
##)9% gl
8  ##+
  # 
  
*9. gkg  -9. 4 +#
# =### IgG
##)9% gl
: +;AIDS *9. gkg  -9. 4 +
<A
. gl   + #"
  #" 
(#
##(
*9. gkg  -9. 4 +#
# =###  IgG
(#() gl
#
2(#+
4 
09 gkg " 4 #
 - +
. gkgd *9) +
:;GuillainBarr? . gkgd ) +
B"+Kawasaki %9* gkg
   +" +#
*9)  ##"  
  #"=;
* gkg = ##"   
4
 #"=;
2#"+"+
/ 4+90 # " #(
("# =7 #"#(#"
4+ "7 # # 4 #(
1
Τρόπος χορήγησης
3 4
6 Intratectgl   # 4 " " "
;# ". mlkg- #1
 # #"41.1."+#++
= ####($ mlkg#"#+
+1
8 ##+!
: + #"+#($mlkg
"+ = # %mlkg =
#"+ = #(###
#(0mlkg1
3 + "7#
=# ;( #+ + # ;+ 41 +
.1.1
4.3. Αντενδείξεις
< ## # "#41
.1.1
< + + # +
####+IgA1
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
@ +4+ ;# +  + #" #7#
#"+1@# +"++ ##
.1*1 # #1 @ +
# ;# # #
#"#(#("# #++1
' + ;# + + #;"# !
#(>;;+
+ 4
# + # + "# C"#
## 4
"#"#; 1
D + ;  = "#
+!
- 7 #
;#+ # C" " " . mlkgh
## *- mlkgmin
5
- ;# # ;#(## #+
+1  :    +      #  
+=# "
#"C" IVIg"# "#
" # ;  ;# # #
#+#++####+#+
#+ + ##; + ;# +
= +1E" + ;#
##* # ##1
: #( ;#( # "+ #+ +
# # "# #1/#;
=##"#;#4"###+ ;#+ +1
: #( # # #1
: "+#+ +IVIg# !
#(#=#++#+IVIg
;#+4+;(
;#( ( #+#"
##"++#;+1
<
@ #+ # + + +1 F;
#; + ###9IgA1
To IVIg # # + # IgA "
IgA "( 1
:
# #+ #+ + # # "
+ ; 
1
84 4
< # (## #=;#++IVIg
4 4 ( "(+ # #
# 4 # ;
;  4 #( 4 4
"4( ( #"# #7 # # #;==+
# #+ ( #+ >+ + + +
#1 2 # ##
#+ IVIg ;+ + +
G# + # + ; 4(# " "(+
(    # + 4#+  #"
"( 4(# ( + ## +
+ 4+ #+ + # #
+ 4 ;+ + + "+
=#= +##+1
: +  4 4 ;#( #
C"#IVIg ;# # #"+
# #" ##"1
6
@=
+ # + = + + +
+4 IVIg1:#+ "# + # +
# +  ;  (#  "(+  G 
+4#+=(#"4+
##"( #=( ;# "
%)1
: #( + + = #7 ## "
+#++IVIg12#"+"#+
# = ## #
" # IVHg C"#
"(+"7"7#"7# "7(+
# # (  ;  #
; ;1 # + = ## #
" +C"#( IVIg  ## 1 6
Intratectgl "7#"7"71
: +=  #C"# IVIg
;# # # " + # #
" ##1
:;#+#+F
S)
= + +#"#+#+
" # IVIg1 / #+ + IVIg 
#"#+#+ #"+( (+
"1 6 ; = (+ # ( (
(+* ## IVIg15+ (#"
#+ ##( (+ #+ +
;## mm
-
(+ " # ## =
(# I+(+ #+ ## +mgdl1
6 ; #+ #+ 4 "# 7
IVIg>+"+*gkg1
#
6C"#IVIg ##(#+#
# (+ + in vivo #(
#( ##(  #+ # #
##+ Coombs"1
/# # "#+ +
IVIg "( =+ #+ #( (1 @
# + IVIg  ;# (+ +  
##"+41.101
2 4#++ +
F # #  + ;= #( "(
# # #( #(#( # # ;+
# > + # # #( +
+1
/# ##(#(##" ##(11AB
D   4 ++ +
## ## "(+ # =#
#+DAT Coombs1
7
F #" # +
: ##">; ( ##
# C"#(  7# "
4 # #( # #( #
#( = #+ ;+ # +(=+
# # # #( # # ( #
#( 1 2" # "# ;#
#C"# 7#"
"## #+ #+ # "#(
# # (+1 #" + ; (#+
7" +;++"+# +1
6#4#(;# #"+;+"(+
o"+#++ +HIV"+#+##+JHBV
"+ #+ ##+ C HCV1 6 # # 
+# #"##+#"+;+"(+"+
#+##+4C"+J$1
< # # # # #+
##+#4C;J$ + ( # +
"# # " ## # #
##(1
:### #Intratectgl #
###""+#+#C"#+
# #+; + #=;# ;+#+#+#
C"#+1
2#"+
μ "+
@ + += +###
#+ + +4#">##"
"1
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
D4"7#( = (
/  +
##% 4(- +##"###( 4(
" 7# + = + ;+ "(+ #+ + + (##+
#+ +1 F # # #; # #;
C"#+ 4 "#-#
4" 4" 7#( = ( 1 :# #( #+
+# "1K+
#;# + 4 4" #
####(#(#(#+1
2#"+"+
 #"# ##+  +
+ # ##""1
8
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
';
/ #++#;# #;C"#+#(
# # ; " + + # +
# # + +
# +71 # "##C"#IVIg ;
#;## #####1/ #+
+# "# #44 + # +#
#+ ;+#4# "1
8"+
@ + ## 4#
## ;""+;+ #
(4 "1
3"##
/  + ; (+
# 44 + +#"##1
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
/ "## + ; #( #
# " + ;# + # + #7# #
Intratectgl1 +7 ;# +# +#
#  #+ + #+
((+#; #;+1
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
:;># +
@ "## + # # #( #
4#"#( 4( #"+ 7 #
#11" ; (1
F + # + + "(+ + 7
#"+ #+ +# + # "#
#4; #; #1
@ + + + (+ ; =
##+#+ +##+ ( + # +
#" " + =
; 1
# # + #>+ #+ #+
+ # + ## (#
1 #> + #+ # +
# +# + +#+J
J1 :(+ # #  #
# #" >+"+IVIg41 +.1.1
# ;= #+ #+ # ; =
1
9
2;!4 4+# +"(+#
" " 4 #(4 4"4(1
3 + + # #+ #" +# +41
.1.1
2+ ;#(# (
μ μ μ 2; + ; # + D + # L
μ μ( + + +:
# # ++ # + #MNOPQORSO)gl!;
+ (# + +2 + 
4# ;821:#+ # +  2 
  #( #MNOPQORSO)gl %0  + 
=" +1/ +  +#%* +##(+1:#
 #   + 82 # *.  +1
@$*  +40- ; + MNOPQORSO)gl"#+ +
) ;# +   +#D1
F # #  #Intratectgl   + 21-
  +4    Intratectgl#-(+%
=(++# 1#-  +4%)
; +#Intratectgl"#+ +$ ; +)& ##
  ;# +   +#D1
:#  > #+ #+  D # + (+ #+ + 
# 7"  +1'## #(  # # 4
D1
@ #( + 7 # ;( # #=" 
##+MedDRASOC2# D E1
@ "## +  =  ;( # " ;4! ;
++(+A"+1(+A
 +1(+A1; +A1(#+ 
; #; 4# 1
10
Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ADRs) σε κλινικές μελέτες
με το Intratect (50 g/l), ενδείξεις ΠΑΑ και ΑΘΠ
@"## +7#
; +
n
T0-  +4  
n
T$*
##
Kατηγορία οργάνου
συστήματος σύμφωνα με
τη βάση δεδομένων
MedDRA (SOC)
Ανεπιθύμητη
αντίδραση
(Προτιμώμενος
όρος κατά
MedDRA (PT))
Συχνότητα
 4#+
; +


nT0-
Συχνότητα
 4#+
  +
4
  nT$*
5#+#
#;#
 ;##+
" E+ :+
5#+# ;
##+
'  :+ 2; +
5  E+ :+
 +#+ <#
 
4 4#
E+ :+
5#+#
# # ;
B# #+
# # "
+
E+ :+
5#+##+
#"#;
J# +
=
E+ :+
3 +#+
## +#+;
+
2 = :+ 2;+
U+
 "##+
E+ :+
2+ = # + ;=#+
 +
#+ #"+
 +VWWXYZ
 +
 +
E+ :+
Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ADRs) σε μία κλινική μελέτη
με το Intratect 100 g/l, ένδειξη ΠΑΑ
@"## +7# ; +

n
T%)  +4  
n
T-##
Κατηγορία οργάνου
συστήματος σύμφωνα με
τη βάση δεδομένων
MedDRA (SOC)
Ανεπιθύμητη
αντίδραση
(Προτιμώμενος
όρος κατά
MedDRA (PT))
Συχνότητα
 4#+
; +

nT%)
Συχνότητα
 4#+
  +
4
  
nT-
5#+# #
 #7"  
:+ :+
11
#;##+ #
<   E+ :+
5#+# ;
##+
'  :+ :+
#
#
E+ :+
'+#+  :+ :+
 +#+ < 
#
E+ :+
5#+#
# # ;
5
"+
E+ :+
5#+##+
#"#;
5 #"+
=
E+ :+
5#+#
  #;##+
# #;#;

+
#
:+ :+
F E+ :+
3 +#+
## +#+;
+
5 :+ 2;:+
'"(
 
E:+ E+
[ #  +  ;# +   +""# ++!
:"##!(#+ ; #; 4# 
'+#+!:#
3 + #+  ## + #+ ; +!U
Δ μ#+ # #; # #+!#" #
2+ = # +!F (#+#+ +
Δ μ μ #+ #   #; # #+  #  #; #;!@
Δ μ , μ#+ #  #; # #+ #   # (!
5;NOS (7" +)
 + #+!'#=
Δ μ μ μ#+ #  #;  #  ; # #+![  
2 ( ;#(# (
@ + ;# + # + # Intratect 4# #
" ++ +1
2#"+"+
/"###;+ 4"## ;#(# (#
#" "  # " + + #(
(1
μ μ  ; (  ; #(   
/; ( ;#(    #"# +
+# #;C"#+ #.D# # 
;#+++9;# #;C"#+.\# #
"#+  # +###+ + >+
12
 # ;  + ;# +   +(# μ D; @ ;
μ , 284, GR-15562 , , L ( F  ( ]"+ 
: + 30 6 *-*.-0--,L=: + 30 *%).$)0)H#"#+: ^OO_!```1RWa1bP1
4.9. Υπερδοσολογία
c> 4+"+ "#(defg
WhRPiWQg ;= # =+ #  +
4( (( 
1
2#"+"+
:# #" " 11
# "#(
;= # =+ "(+  # + 4 +
+1
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
L # !  +!
+  
("+jkV!l%mj*
H (+ G
Mbn ;#(#(#"("#(1
/ ## IgG 
  #  "  "1  2 7 #  (+  "
= + #+ " " " "# " ( +1 /
## ++ G "
##;#+1D +" +#;#
#;C"#+;###
+G#" ;+1
@"++ = + +"# ##+
# (+ 4 ##+
+1
2#"+"+
@+"## +##"" #
+"(+#+